13485 審核員？

沒有可能，國內(nèi)的醫(yī)療器械體系審核有藥監(jiān)局或華光主導(dǎo)。 銷售經(jīng)歷不能做為報(bào)考審核員的有效工作經(jīng)歷。

不妨從網(wǎng)上查一查具有對iso 13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢資格的機(jī)構(gòu)，了解一下如何成為iso 13485體系審核員事宜。

可以發(fā)展的 ，13485 審核員，先要申報(bào)審核員的學(xué)習(xí)，還要在醫(yī)療器械行業(yè)最少工作3年的工作經(jīng)歷。

13485質(zhì)量體系？

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認(rèn)證，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。13485質(zhì)量體系ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認(rèn)證，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

如何能成為13485的審核員？

新標(biāo)準(zhǔn)的iso認(rèn)證流程建議是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。新標(biāo)準(zhǔn)
1.1總則"指出："本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO 9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO 9001中所有的要求。"

不妨從網(wǎng)上查一查具有對ISO 13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢資格的機(jī)構(gòu)，了解一下如何成為ISO 13485體系審核員事宜。

哪里可以提供ISO 13485 主任審核員培訓(xùn)？

BSI可以提供IRCA認(rèn)可的ISO13485主任審核員培訓(xùn)。

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先考試成為實(shí)習(xí)審核員，在掛靠認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)，集齊滿實(shí)習(xí)課時(shí)后可以轉(zhuǎn)正式審核員。