寒夏

leeken

iso三體系認證要順利通過CE認證咨詢，需要做好三方面的工作。

第一，收集與認證咨詢iso三體系認證有關的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標準，通過消化、吸 收、納入企業(yè)iso三體系認證標準。

第二，企業(yè)嚴格按照以上iso三體系認證標準組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標準 的要求，貫徹到企業(yè)iso三體系認證的iso認證開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。

第三，企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標準建和維護質(zhì)量體系，并取得 ISO9000+ISO13485認證咨詢。

獲得CE標志的一般程序

目前國內(nèi)的一些醫(yī)療器械廠家（特別是一些鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)）對醫(yī)療器械指令不甚了 解，不知如何著手申請CE標志。為此我們簡單地介紹獲得CE標志所需步驟如下 ：

步驟
一、分析器械及特點，確定它是否在指令的范圍內(nèi)醫(yī)療器械的定義在指令 中作了明確的規(guī)定，有些iso三體系認證看似醫(yī)療器械，如一些按摩器，口罩等。實際上 并不在醫(yī)療器械指令范圍的。

步驟
二、確認適用的基本要求指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足指令附錄Ⅰ中 所規(guī)定的預期用途，所以對制造商來說，首先要做的而且最重要的事情就是確 認所有的適用于其iso三體系認證的基本條件。

步驟
三、確認任何有關的歐洲協(xié)調(diào)標準協(xié)調(diào)標準是由歐洲標準委員會（CEN）和 歐洲電氣技術(shù)委員會（CENELEC）制定的公布在歐盟官方雜志上的標準，對于某 種醫(yī)療器械來說，可能有多種協(xié)調(diào)標準適用于它。因此在確認哪些協(xié)調(diào)標準適 用于它。因此在確認哪些協(xié)調(diào)標準適用于某種iso三體系認證時應十分仔細。

步驟
四、確保iso三體系認證滿足基本要求或協(xié)調(diào)標準的要求并且使證據(jù)iso三體系認證化·制造商 應能提出充分的證據(jù)（如由公告機構(gòu)或其他檢測機構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標準進行的檢測 等）來證明iso三體系認證符合基本要求。

步驟
五、iso三體系認證分類根據(jù)指令附錄Ⅸ的分類規(guī)則，醫(yī)療器械分成4類．即ⅠⅡA、 ⅡB&.127；和Ⅲ類，不同類型的iso三體系認證、其獲得CE標志的途徑（符合性評價程序 ）不同，因此對制造商來說，如何準確地確定其iso三體系認證的類型，是十分關鍵的。

步驟
六、確定相應的符合性評價程序?qū)τ冖騛、ⅡbⅢ類醫(yī)療器械的制造商來說 ，存在著如何選擇符合評價程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗的方 式，還是選擇質(zhì)量體系的方式，這兩種途徑各有其特點。制造商應根據(jù)自己的 實際情況選擇最為適合的途徑。

步驟
七、選擇公告機構(gòu)對于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類醫(yī)療器械，以及無菌的或具有測量 功能的I類醫(yī)療器械，應選擇一個公告機構(gòu)并進行符合性評價程序。在歐盟官方 雜志上公告的公告機構(gòu)名單上，對每個公告機構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認證咨詢以及 可進行的符合性評價程序途徑都有嚴格的規(guī)定，制造商在選擇公告機構(gòu)時，必 須非常謹慎，避免造成不必要的損失。

步驟
八、起草符合性聲明并加貼CE標志可以說符合性聲明是重要的iso三體系認證。每一 種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。

月出纏云

CE認證要準備哪些資料?

1、制造商(歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán))AR)的名稱、地址，產(chǎn)品的名稱、型號等;

2、產(chǎn)品使用說明書;

3、安全設計文件(包括關鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設計圖);

4、產(chǎn)品技術(shù)條件(或企業(yè)標準)，建立技術(shù)資料;

5、產(chǎn)品電

器原理圖、方框圖和線路圖等;

6、關鍵元部件或原材料清單(請選用有歐洲認證標志的產(chǎn)品);

7、測試報告(TestingReport);

8、歐盟授權(quán)認證機構(gòu)NB出具的相關證書(對于模式A以外的其它模式);

9、產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊證書(對于某些產(chǎn)品比如:ClassI醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)療器械);

10、CE符合聲明(DOC);

各種類型醫(yī)療器械的CE認證步驟：

（一）I類醫(yī)療器械的CE認證步驟：

1、分類：確認產(chǎn)品屬于I類醫(yī)療器械

2、選擇符合性評估途

3、編制技術(shù)文件

4、CE符合性聲明

5、委任歐盟授權(quán)代表

6、由歐盟授權(quán)代表將制造商及產(chǎn)品在歐盟主管機關注冊

7、建立售后警戒系統(tǒng)/加貼CE標簽并將產(chǎn)品投放市場

（二）IIa類醫(yī)療器械的CE認證步驟：

1、分類：確認產(chǎn)品屬于IIa類醫(yī)療器械

2、選擇符合性評估途徑

3、編制技術(shù)文件

4、委任歐盟授權(quán)代表

5、從第三方公告機構(gòu)(NB)獲得CE證書

6、完成CE符合性聲明

7、將技術(shù)文件存放在歐盟授權(quán)代表處(供歐盟主管機關隨時檢查)

8、建立(售后)警戒系統(tǒng)/加貼CE標簽并將產(chǎn)品投放EEA市場