城市的盡頭

CE-MDD。iso三體系認(rèn)證圖紙、認(rèn)證咨詢(xún)申請(qǐng)表。

楚歡

1． 自我聲明（沒(méi)有其他公告機(jī)構(gòu)參與認(rèn)證咨詢(xún)）

2． 管理體系—ISO900
1、ISO13485（如需要）

3． 企業(yè)的基本信息（iso認(rèn)證流程建議，地址，歐洲代表處，歐洲銷(xiāo)售代表）

4． 預(yù)定用途，分類(lèi)（使用在什么環(huán)境，注意事項(xiàng)等）

5． 如果不滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)基本要求的解決辦法（MDD 93/42/EWG, Annex I）

6． iso三體系認(rèn)證描述（指示和禁忌，使用說(shuō)明，有關(guān)醫(yī)療物質(zhì)的組成，有關(guān)特殊預(yù)防措施，附件和其他部件的說(shuō)明），生產(chǎn)過(guò)程。

7． iso認(rèn)證圖紙，照片，操作手冊(cè)。

8． 目錄，廣告銷(xiāo)售資料（如有）

9． 包裝的信息（警示標(biāo)識(shí)，標(biāo)簽使用，標(biāo)識(shí)牌，貯存，運(yùn)輸和處理）

10．iso三體系認(rèn)證的構(gòu)成（電路，組件，功能的描述；零部件清單，中證集團(tuán)iso認(rèn)證王老師描述；iso三體系認(rèn)證的樣圖）

11．生產(chǎn)過(guò)程和方法（生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境條件；滅菌過(guò)程的描述——如有）

12．MSDS （化學(xué)品安全說(shuō)明書(shū)）

13．包裝材料和標(biāo)簽的說(shuō)明

14．質(zhì)量保證措施（過(guò)程質(zhì)量控制，消毒過(guò)程控制）

15．技術(shù)要求和標(biāo)記

16．iso認(rèn)證要求有關(guān)目錄（法律法規(guī)，協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)及其他使用的標(biāo)準(zhǔn)）

17．測(cè)試計(jì)劃，測(cè)試報(bào)告（iso認(rèn)證結(jié)果的摘要）

18．iso三體系認(rèn)證標(biāo)簽和申報(bào)條件及流程（滅菌——如有）

19．附帶iso三體系認(rèn)證（操作手冊(cè)，病人信息，證明滿(mǎn)足歐洲語(yǔ)言的要求）

20．測(cè)試部分

a． 物理性能測(cè)試、

b． 含金量測(cè)試

c． 醫(yī)療設(shè)備涂層，涂層和表面處理

d． 醫(yī)療設(shè)備涂層，iso三體系認(rèn)證安全要求

e． iso三體系認(rèn)證消毒的合格證書(shū)

f． 軟件

g． 電磁兼容

h． 安規(guī)

21． 穩(wěn)定性測(cè)試（壽命）

22． 確認(rèn)包裝材料（物理性能，運(yùn)輸包裝，包裝標(biāo)簽，壽命測(cè)試，維持消毒——如需要）

23． 設(shè)備和其他物質(zhì)的兼容性評(píng)價(jià)（如有）

24． 設(shè)備和其他醫(yī)療設(shè)備的兼容性（如有）

25． 生物兼容，毒性測(cè)試（10993）

26． 臨床檢查/數(shù)據(jù)/評(píng)估（體外測(cè)試等）

27． 刊物，文獻(xiàn)（數(shù)據(jù)收集，比較）

28． 如果iso三體系認(rèn)證有iso認(rèn)證申報(bào)，需提交iso認(rèn)證申報(bào)申請(qǐng)

29． 14971（危險(xiǎn)分析報(bào)告/計(jì)劃/評(píng)價(jià)），F(xiàn)MEA，抱怨歷史，根據(jù)法律使用動(dòng)物組織的風(fēng)險(xiǎn)管理——如有

30． 匯總：受益/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)