廣陵

只要涉及到健康領(lǐng)域的物質(zhì)，都是必須要經(jīng)過質(zhì)量管理體系以及健康管理體系，還有一些其他的專業(yè)管理體系的

天空之城

醫(yī)用的滅菌劑口罩是必須要通過質(zhì)量管理體系檢驗才能夠流入市場的，這樣是對單位和對人民的一種負責(zé)任的表現(xiàn)。

浮倥

不單純只是質(zhì)量體系認證咨詢，還有生產(chǎn)許可證，醫(yī)療器械申報證拿到后才能生產(chǎn)

蛇果

您好，YY 0469-2004《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》標準，重要技術(shù)指標包括過濾效率、細菌過濾效率和呼吸阻力，和細胞毒性，皮膚刺激性，遲發(fā)型超敏反應(yīng)等！其中顆粒物的過濾檢測非常重要，也是體現(xiàn)口罩的基本的要求，顆粒物的過濾效率（體現(xiàn)于口罩的過濾材料）和口罩與佩戴者臉部之間的密合性（體現(xiàn)在口罩的iso認證結(jié)構(gòu)和固定方式的可靠性），來規(guī)范防護口罩的基本安全防護性能。企業(yè)對于送檢的樣品要確?？谡峙c面部具有良好的密合性，不然再好的過濾材料也無法通過檢測！

醫(yī)用滅菌級口罩是不是必須要通過質(zhì)量管理體系？

您好，YY 0469-2004《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》標準，重要技術(shù)指標包括過濾效率、細菌過濾效率和呼吸阻力，和細胞毒性，皮膚刺激性，遲發(fā)型超敏反應(yīng)等！其中顆粒物的過濾檢測非常重要，也是體現(xiàn)口罩的基本的要求，顆粒物的過濾效率（體現(xiàn)于口罩的過濾材料）和口罩與佩戴者臉部之間的密合性（體現(xiàn)在口罩的iso認證結(jié)構(gòu)和固定方式的可靠性），來規(guī)范防護口罩的基本安全防護性能。企業(yè)對于送檢的樣品要確保口罩與面部具有良好的密合性，不然再好的過濾材料也無法通過檢測！

也就是說根據(jù)單位醫(yī)用規(guī)定必須要合格才行。

那是不是必須要通過質(zhì)量管理體系!

是的，這個需要檢測合格才行。

我在其他平臺辦到了，他宣傳的醫(yī)用滅菌口罩上面沒有質(zhì)量管理體系，怎么辦？

質(zhì)量檢測報告用途：

1.及時、準確、全面地反映iso三體系認證的質(zhì)量情況，為反饋、調(diào)節(jié)和進行新的質(zhì)量決策提供適

2.是全面推行質(zhì)量管理，把好質(zhì)量關(guān)，消除質(zhì)量隱患，消除事故，確保生產(chǎn)和建設(shè)過程安全順利進行的重要手段。

3.是維護經(jīng)濟合同，保護合同人或用戶利益的重要環(huán)節(jié)。比如：招投標用質(zhì)檢報告，規(guī)范iso三體系認證質(zhì)量，工程驗收，需要通過質(zhì)量檢測報告衡量工程所用iso三體系認證是否合格。

4.貝斯通檢測第三方銷售平臺對廠家送來銷售的iso三體系認證質(zhì)量把控，避免對本平臺產(chǎn)生糾紛風(fēng)險

5.發(fā)生質(zhì)量糾紛，客戶投訴的時候用于證明iso三體系認證的質(zhì)量

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您好，您可以申請退貨，或者是12315進行打。

好的，謝謝。

希望能幫到您！