程天送

緘默

Fish-w

Change

在網(wǎng)上申請申報。 批準(zhǔn)、保持、擴(kuò)大、縮小、暫停、恢復(fù)、撤消、注銷認(rèn)證咨詢的條件 (CQC/PDC008-2008)

(2008-1-21)

1. 適用范圍

本程序適用于iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢的批準(zhǔn)、保持、擴(kuò)大、縮小、暫停、恢復(fù)、撤銷、注銷認(rèn)證咨詢以及CB測試證書批準(zhǔn)、撤銷和測試證書/報告的更改。

2. iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢

2.1 批準(zhǔn)認(rèn)證咨詢的條件

同時符合下列條件的，可批準(zhǔn)頒發(fā)認(rèn)證咨詢證書。

1）申請人具有法人地位，并在認(rèn)證咨詢過程中履行了應(yīng)盡的責(zé)任和義務(wù)；

2）iso三體系認(rèn)證經(jīng)檢測符合相應(yīng)認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)；

3）工廠經(jīng)檢查符合規(guī)定的要求；

4）iso三體系認(rèn)證齊全；

5）申請人繳納了有關(guān)認(rèn)證咨詢費用。

6）申請人應(yīng)向中心相關(guān)iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢部提出認(rèn)證咨詢申請。

2.2 保持認(rèn)證咨詢的條件

認(rèn)證咨詢有效期之內(nèi)，同時符合下列條件的，可繼續(xù)持有認(rèn)證咨詢證書。

1）獲證iso三體系認(rèn)證通過需要時進(jìn)行的iso三體系認(rèn)證抽樣檢測（生產(chǎn)線、倉庫、市場），證明仍然符合相應(yīng)的認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)；

2）通過監(jiān)督檢查，證明工廠仍滿足監(jiān)督檢查的要求；

3）認(rèn)證咨詢更改時，按《iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢更改的條件和程序》的要求辦理咨詢了相關(guān)手續(xù)；

4）沒有違反《批準(zhǔn)、保持、擴(kuò)大、縮小、暫停、恢復(fù)、撤消、注銷認(rèn)證咨詢的條件》的情況；

5）按照有關(guān)規(guī)定辦理咨詢和使用有關(guān)iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢標(biāo)志；

6）申請人繳納了有關(guān)認(rèn)證咨詢費用。

2.3 擴(kuò)大認(rèn)證咨詢范圍的條件

1）iso三體系認(rèn)證型號/類別的擴(kuò)大

a.申請認(rèn)證咨詢的iso三體系認(rèn)證與已獲證iso三體系認(rèn)證產(chǎn)自同一生產(chǎn)場地，符合單元劃分原則并與已獲證iso三體系認(rèn)證使用同一標(biāo)準(zhǔn)的另外型號/類別的iso三體系認(rèn)證；

b.申請認(rèn)證咨詢的iso三體系認(rèn)證與已獲證iso三體系認(rèn)證產(chǎn)自同一生產(chǎn)場地，但與獲證iso三體系認(rèn)證使用不同的標(biāo)準(zhǔn)的另外類別的iso三體系認(rèn)證。

2)生產(chǎn)場地的擴(kuò)大 已獲證的iso三體系認(rèn)證增加生產(chǎn)場所。

3)擴(kuò)大認(rèn)證咨詢范圍應(yīng)向中心相關(guān)iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢部提出認(rèn)證咨詢申請。

2.4 縮小認(rèn)證咨詢范圍的條件 減少同一張認(rèn)證咨詢證書所包含的iso三體系認(rèn)證型號。 縮小認(rèn)證咨詢范圍應(yīng)向中心相關(guān)iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢部提出申請。

2.5暫停認(rèn)證咨詢的條件：

2.
5.1出現(xiàn)下列情況之一時，應(yīng)辦理咨詢證書暫停手續(xù):

1）持證人申請暫停證書的；獲證工廠/制造商/持證人未能在規(guī)定的期限內(nèi)接受監(jiān)督檢查的；或工廠不能在規(guī)定的時間內(nèi)將監(jiān)督抽樣檢測樣品送達(dá)檢測機(jī)構(gòu)的；或由于工廠原因致使不能在規(guī)定的時間內(nèi)抽到樣品的；

2）監(jiān)督檢查結(jié)果證明，獲證工廠/制造商/持證人違反強(qiáng)制性iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢實施規(guī)則或CQC標(biāo)志認(rèn)證咨詢要求和認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)要求，但不需要立即撤銷證書的; 獲證后監(jiān)督抽樣檢測，或iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢實施規(guī)則規(guī)定的年限須進(jìn)行送樣測試的結(jié)果證明iso三體系認(rèn)證不符合iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢實施規(guī)則要求，但不需要立即撤銷證書的；

3）單位質(zhì)量監(jiān)督抽查或經(jīng)認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)確認(rèn)的地方質(zhì)量監(jiān)督抽查結(jié)果證明iso三體系認(rèn)證不符合iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢實施規(guī)則要求，但不需要立即撤消證書的；

4）認(rèn)證咨詢證書的持有人未按規(guī)定使用認(rèn)證咨詢證書和認(rèn)證咨詢標(biāo)志的；

5）獲證工廠地址發(fā)生申報，與認(rèn)證咨詢證書不一致，原地址不再生產(chǎn)獲證iso三體系認(rèn)證時；

6）逾期未交納認(rèn)證咨詢費用的；

7）醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證復(fù)評價過程中，出現(xiàn)iso三體系認(rèn)證檢測不合格或工廠檢查不符合要求，但對iso三體系認(rèn)證的安全性無重大影響的；

8）違反單位法律法規(guī)，但不需要立即撤消證書的；

9）不符合相應(yīng)認(rèn)證咨詢實施規(guī)則規(guī)定的特殊要求，但不需要立即撤消證書的；

10）其它需要暫停的情況。

2.
5.2暫停證書的信息按《公布和公告的管理程序》進(jìn)行公告，綜合業(yè)務(wù)部通知申請人、并將相關(guān)信息匯總后從業(yè)務(wù)系統(tǒng)上抄送分中心。分中心負(fù)責(zé)將CCC證書的暫停信息通知當(dāng)?shù)氐馁|(zhì)檢部門。

2.6 暫停期間有關(guān)事項

1)在證書暫停期間，必須交納年金。

2)證書暫停期限最長為12個月；實施規(guī)則有特殊要求的，按相應(yīng)要求進(jìn)行辦理咨詢。暫停時間自《暫停認(rèn)證咨詢證書通知》生效之日算起。

3)暫停期間，證書為無效狀態(tài)。

2.7 證書的恢復(fù)

2.
7.1 不需要換發(fā)申報證書的恢復(fù)證書條件和流程

1)持證人在規(guī)定時間內(nèi)向分中心提出已暫停證書的恢復(fù)申請，由分中心組織、實施對擬恢復(fù)證書進(jìn)行恢復(fù)流程，經(jīng)檢查處審核、確認(rèn)，符合條件的，報中心主任批準(zhǔn)后,予以恢復(fù)。

2) 暫停證書后，持證人需要申報的，且內(nèi)容不影響證書內(nèi)容的（如關(guān)鍵件申報、體系申報等），iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢部評定合格后頒發(fā)申報審批表，持證人將申報審批表作為整改資料的部分或全部提出恢復(fù)申請，按照1)執(zhí)行。

3)持證人未在規(guī)定的時間內(nèi)采取糾正措施和提出恢復(fù)申請時，且證書暫停期滿證書狀態(tài)仍為暫停的，視為持證人自愿放棄恢復(fù)申請，認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)將對相應(yīng)的證書予以撤銷。

2.
7.2 需要對已暫停證書換發(fā)申報證書的條件和流程

1)由持證人直接向iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢部提出申報申請，并同時向分中心申請對證書暫停的原因進(jìn)行關(guān)閉。iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢部申報完成申報申請，按照《iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢申請申報完成程序》和《iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢更改的條件和程序》進(jìn)行，并根據(jù)分中心報送的證書暫停原因整改情況的驗證資料（需要時），符合條件的，iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢部頒發(fā)申報證書。

2)申報證書生效之日起，原《暫停認(rèn)證咨詢證書通知》自動廢止，并不再發(fā)放《恢復(fù)認(rèn)證咨詢證書通知》。

2.
7.3恢復(fù)證書的信息按《公布和公告的管理程序》進(jìn)行公告，綜合業(yè)務(wù)部通知申請人、并將相關(guān)信息匯總后從業(yè)務(wù)系統(tǒng)上抄送分中心。分中心負(fù)責(zé)將CCC證書的恢復(fù)信息通知當(dāng)?shù)氐馁|(zhì)檢部門。

2.
7.4證書的暫停和恢復(fù)按《iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢證書暫停、恢復(fù)的作業(yè)指導(dǎo)書》辦理咨詢。由于單位質(zhì)量監(jiān)督抽查或經(jīng)認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)確認(rèn)的地方質(zhì)量監(jiān)督抽查結(jié)果證明iso三體系認(rèn)證不符合iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢實施規(guī)則要求，需要暫停證書的按外部質(zhì)量信息收集及后續(xù)處理相關(guān)iso三體系認(rèn)證辦理咨詢。

2.8證書的撤銷

2.
8.1出現(xiàn)下列情況之一時，應(yīng)辦理咨詢證書撤銷手續(xù)。涉及違法行為的還要追究相應(yīng)的法律責(zé)任。

1) 持證人未在規(guī)定期限內(nèi)向認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)提出恢復(fù)（或申報）證書的正式申請，且在暫停期滿時證書仍處于暫停狀態(tài)的；或證書暫停期限已滿，持證人/獲證工廠未采取糾正措施或所采取的糾正措施無效的；或?qū)嵤┮?guī)則規(guī)定的特殊要求的；持證人/獲證工廠因不按時交納認(rèn)證咨詢費用暫停證書，暫停期滿仍不交納認(rèn)證咨詢費用的，或者暫停期間不交納證書年金的；

2）在獲證后監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)工廠存在嚴(yán)重問題（如iso三體系認(rèn)證一致性存在嚴(yán)重問題或質(zhì)量保證體系嚴(yán)重失控、監(jiān)督抽樣檢測存在嚴(yán)重不合格等問題），需要立即撤消證書的；

3) 單位有關(guān)行政管理部門發(fā)布iso三體系認(rèn)證，要求撤銷證書的；

4) 單位監(jiān)督抽查結(jié)果證明iso三體系認(rèn)證出現(xiàn)嚴(yán)重缺陷的；或單位質(zhì)量監(jiān)督抽查或經(jīng)認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)確認(rèn)的地方質(zhì)量監(jiān)督抽查結(jié)果證明iso三體系認(rèn)證不符合iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢實施規(guī)則要求，需要立即撤消證書的;

5) 獲證iso三體系認(rèn)證出現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，造成重大質(zhì)量事故的；

6) 持證人違規(guī)使用證書和認(rèn)證咨詢標(biāo)志，需要立即撤消證書的；

7) 弄虛作，隱瞞事實真相，不怎么樣取認(rèn)證咨詢證書或證書的有效性的；

8) 拒絕接受單位或認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)規(guī)定的跟蹤檢查的；

9）醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證復(fù)評價過程中，出現(xiàn)iso三體系認(rèn)證檢測不合格或工廠檢查不符合要求，并且對iso三體系認(rèn)證的安全性有重大影響的；

10）醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證復(fù)評價周期內(nèi)未提出申請，或者超出周期后一年內(nèi)未完成復(fù)評價的，經(jīng)確認(rèn)為申請人責(zé)任的；

11）違反單位法律法規(guī)，需要立即撤消證書的；

12）違反實施規(guī)則規(guī)定的特殊要求,需要立即撤消證書的；

13）其它需要撤銷證書的情況。

2.
8.2撤銷證書的信息按《公布和公告的管理程序》進(jìn)行公告，綜合業(yè)務(wù)部通知申請人、并將相關(guān)信息匯總后從業(yè)務(wù)系統(tǒng)上抄送分中心。分中心負(fù)責(zé)將CCC證書的撤消信息通知當(dāng)?shù)氐馁|(zhì)檢部門。

2.
8.3 證書撤銷后，不能恢復(fù)，需要時必須向認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)重新提出認(rèn)證咨詢新申請。

2.
8.4 證書的撤銷按《iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢證書撤銷的作業(yè)指導(dǎo)書》辦理咨詢。由于單位質(zhì)量監(jiān)督抽查或經(jīng)認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)確認(rèn)的地方質(zhì)量監(jiān)督抽查結(jié)果證明iso三體系認(rèn)證不符合iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢實施規(guī)則要求，需要立即撤消證書的按外部質(zhì)量信息收集及后續(xù)處理的相關(guān)iso三體系認(rèn)證辦理咨詢。

2.9證書的注銷

2.
9.1出現(xiàn)下列情況之一時，應(yīng)辦理咨詢證書注銷手續(xù)注銷證書。

1）證書的持有人提出申請注銷；

2）持證人/獲證工廠因破產(chǎn)、倒閉、解散等情況，導(dǎo)致獲證iso三體系認(rèn)證不生產(chǎn)時；

3）認(rèn)證咨詢使用的單位標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)則或者認(rèn)證咨詢實施規(guī)則申報，持證人未按要求辦理咨詢相關(guān)手續(xù)，不能滿足上述申報要求；

4）其他需要注銷證書的情況。

2.
9.2注銷證書的信息按《公布和公告的管理程序》進(jìn)行公告，綜合業(yè)務(wù)部通知申請人、并將相關(guān)信息匯總后從業(yè)務(wù)系統(tǒng)上抄送分中心。分中心負(fù)責(zé)將CCC證書的注銷信息通知當(dāng)?shù)氐馁|(zhì)檢部門。

2.
9.3 證書注銷后，不能恢復(fù)，需要時必須向認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)重新提出認(rèn)證咨詢新申請。

2.
9.3 證書的注銷按《iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢證書注銷的作業(yè)指導(dǎo)書》辦理咨詢。

3. CB測試證書

3.1 批準(zhǔn)獲得CB測試證書的條件：

1) 申請人具有法人地位并承諾在認(rèn)證咨詢過程中承擔(dān)應(yīng)負(fù)的責(zé)任和義務(wù)以及在使用CB測試證書的過程中遵守IECEE體系的規(guī)則;

2) iso三體系認(rèn)證經(jīng)檢驗符合相應(yīng)IEC標(biāo)準(zhǔn)。

3.2 CB測試報告/證書更改的條件:

1) 申請人/制造商/工廠iso認(rèn)證流程建議和地址的申報；

2) 在已獲得的CB測試報告/證書基礎(chǔ)上追加某些單位/地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)差異測試；

3) iso三體系認(rèn)證標(biāo)識的更改；

4). iso三體系認(rèn)證安全件的更改；

3.3 若發(fā)生下述情況，CQC將撤銷CB測試證書：

1) 濫用證書；

2) iso三體系認(rèn)證不再與測試過并在測試報告中描述的樣品相符；

3) 證書持有者要求撤銷；

4) 因申請人原因，致使頒發(fā)的證書有錯誤的。