Jacky跟著感覺(jué)走

一、醫(yī)療器械CE 認(rèn)證包括哪幾個(gè)方面 ？

醫(yī)療器械CE 認(rèn)證是一個(gè)完善的安全保障系統(tǒng)，并非僅僅是將一個(gè)樣品拿到試驗(yàn)室檢驗(yàn)通過(guò)而已。

因?yàn)?醫(yī)療器械CE 標(biāo)志是一個(gè)安全標(biāo)志，所以，一個(gè)通過(guò)CE認(rèn)證的產(chǎn)品必須確保自產(chǎn)品 的設(shè)計(jì)，生產(chǎn)，包裝，說(shuō)明書(shū)的編寫(xiě)，到運(yùn)輸，銷(xiāo)售，產(chǎn)品的整個(gè)有效使用壽命 中，以及使用后產(chǎn)品的回收，等等所有環(huán)節(jié)中，均符合歐洲的健康、安全、與 環(huán)境保護(hù)之相關(guān)法律中所規(guī)定的基本要求。因此，一家制造商欲想使其產(chǎn)品通過(guò) CE認(rèn)證，通常要滿足如下4方面的要求：

1.產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)前，在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)簽。

2.產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后，技術(shù)文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。

3.對(duì)被市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的不合CE要求的產(chǎn)品、或者使用過(guò)程中出現(xiàn)事故但是已加貼CE標(biāo)簽的產(chǎn)品，必須采取補(bǔ)救措施。（比如從貨架上暫時(shí)拿 掉，或從市場(chǎng)中永久地撤除）。

4.已加貼 CE標(biāo)簽之產(chǎn)品型號(hào)在投放到歐洲市場(chǎng)后，若遇到歐盟有關(guān)的法律更改或變化，其后續(xù)生產(chǎn)的同型號(hào)產(chǎn)品也必須相應(yīng)地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。

二、醫(yī)療器械CE 認(rèn)證流程：

1. 確認(rèn)出口國(guó)家

2. 確認(rèn)產(chǎn)品類(lèi)別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令

3. 指定“歐盟授權(quán)代表( 歐盟授權(quán)代理 ) ”(Authorized Representative)

4. 確認(rèn)認(rèn)證所需的模式(Mole)

5. 采用 " 自我聲明 " 模式還是 " 必須通過(guò)第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)"

6. 建立技術(shù)文件 (Technical Files) 及其維護(hù)與更新

流程說(shuō)明：

1、確認(rèn)出口國(guó)家

若出口至歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議EFTA的 30 個(gè)成員國(guó) 中的任何一國(guó)，則可能需要CE認(rèn)證。

2、確認(rèn)產(chǎn)品類(lèi)別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令

若產(chǎn)品屬于這里所列22 類(lèi)中的任何一個(gè)，一般地講，則需要進(jìn)行 CE認(rèn)證。若一個(gè)產(chǎn)品同時(shí)屬于一個(gè)以上的類(lèi)別，則必須滿足所有類(lèi)別相對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品指令中所列出的要求。

注: 某些產(chǎn)品指令中有時(shí)會(huì)列出一些排除在指令外的產(chǎn)品。

3、指定“歐盟授權(quán)代表( 歐盟授權(quán)代理 ) ”(Authorized Representative)

為了能確保前述CE標(biāo)志 (CE Marking )認(rèn)證實(shí)施過(guò)程中的4 項(xiàng)要求得以滿足，歐盟法律要求位于30 個(gè) EEA 盟國(guó)境外的制造商 必須在歐盟境內(nèi)指定一家歐盟授 權(quán)代表 ( 歐盟授權(quán)代理 ) (AuthorizedRepresentative)，以確保產(chǎn)品投放到歐洲 市場(chǎng)后，在流通過(guò)程及使用期間產(chǎn)品“安全”的一貫性；技術(shù)文件 (Technical Files)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查；對(duì)被市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的不 合 CE要求的產(chǎn)品、或者使用過(guò)程中出現(xiàn)事故但是已加貼CE標(biāo)簽的產(chǎn)品，必須 采取補(bǔ)救措施。（比如從貨架上暫時(shí)拿掉，或從市場(chǎng)中永久地撤除）；已加貼 CE標(biāo)簽之產(chǎn)品型號(hào)在投放到歐洲市場(chǎng)后，若遇到歐盟有關(guān)的法律更改或變化，其后續(xù)生產(chǎn)的同型號(hào)產(chǎn)品也必須相應(yīng)地加以更改或修正， 以便符合歐盟新的法律 要求。

4、確認(rèn)認(rèn)證所需的模式(Mole)

對(duì)于幾乎所有的歐盟產(chǎn)品指令來(lái)說(shuō)，指令通常會(huì)給制造商提供出幾種 CE認(rèn)證 (Conformity Assessment Proceres)的模式 (Mole) ，制造商可根據(jù)本身的情況量體裁衣，選擇最適合自已的模式。一般地說(shuō)，CE 認(rèn)證模式可分為以下9種基本模式 ：

1.Mole A: internal proction control

模式 A: 內(nèi)部生產(chǎn)控制 ( 自我聲明 )

2.Mole Aa: intervention of a Notified Body

模式 Aa: 內(nèi)部生產(chǎn)控制 加第 3 方檢測(cè)

3.Mole B: EC type-examination

模式 B: EC型式試驗(yàn)

4.Mole C: conformity to type

模式 C: 符合型式

5.Mole D: proction quality assurance

模式 D: 生產(chǎn)質(zhì)量保證

6.Mole E: proct quality assurance

模式 E: 產(chǎn)品質(zhì)量保證

7.Mole F: proct verification

模式 F: 產(chǎn)品驗(yàn)證

8.Mole G: unit verification

模式 G: 單元驗(yàn)證

9.Mole H: full quality assurance

模式 H: 全面質(zhì)量保證

基于以上幾種基本模式的不同組合，又可能衍生出其它若干種不同的模式。一 般地說(shuō)，并非任何一種模式均可適用于所有的產(chǎn)品。換言之， 也并非制造商可以隨意選取以上任何一種模式來(lái)對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行CE認(rèn)證。

寫(xiě)寫(xiě)寫(xiě)

1、歐盟的法律、法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)不僅數(shù)量多，而且內(nèi)容十分復(fù)雜，因此取得歐盟指定機(jī)構(gòu)幫助是一個(gè)既省時(shí)、省力，又可減少風(fēng)險(xiǎn)的明智之舉；

2、獲得由歐盟指定機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證證書(shū)，可以最大程度地獲取消費(fèi)者和市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)的信任；

3、能有效地預(yù)防那些不負(fù)責(zé)任的指控情況的出現(xiàn)；

4、在面臨訴訟的情況下，歐盟指定機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證證書(shū)，將成為具有法律效力的技術(shù)證據(jù)；

5、一旦遭到歐盟國(guó)家的處罰，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將與企業(yè)共同承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，因此降低了企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)。

6、積累一定外銷(xiāo)經(jīng)驗(yàn)、持續(xù)提高企業(yè)管理和產(chǎn)品品質(zhì)、開(kāi)辟更多其它版塊市場(chǎng)。

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