一、審核目的

貫徹《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、ISO9001標準、ISO13485標準；對公司質(zhì)量管理體系的符合性及實施的有效性進行檢查，使公司質(zhì)量管理體系符合規(guī)范要求，并獲得ISO9001與ISO13485認證咨詢證書。

二、審核范圍

公司質(zhì)量管理體系所覆蓋的所有部門、iso三體系認證及過程。

三、審核準則

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

2、ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》

3、ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》

4、單位及安徽省相關(guān)法律法規(guī)、標準

5、公司質(zhì)量方針及質(zhì)量目標

6、公司質(zhì)量管理體系iso三體系認證

四、資源配置

1、總經(jīng)理

一負責(zé)提供審核所需資源。

2、管理者代表

一內(nèi)部審核方案的制定，實施、監(jiān)視與改進審核方案。

一任命審核組長。

一評審審核報告。

3、審核組長

一主持審核會議，制定內(nèi)部審核計劃，準備資料并向?qū)徍巳藛T布置工作。

一對現(xiàn)場審核實施控制，使審核按計劃執(zhí)行。

一確認審核員審核結(jié)果，審核不合格項報告。

一編制審核報告及整理內(nèi)審iso三體系認證資料，并向受審核部門提出建議和改進要求。

一按有關(guān)要求做好歸檔工作。

4、審核員

一根據(jù)審核要求，編制《內(nèi)部審核檢測表》。

一按審核計劃，完成審核任務(wù)。

一整理審核結(jié)果并填寫《內(nèi)部審核

申請ISO9001:2000管理體系認證咨詢最適合。這是個質(zhì)量管理體系。通常做法是找認證咨詢咨詢公司協(xié)助您建立體系，運行良好后再向認證咨詢審核機構(gòu)申請審核，審核通過后可獲取認證咨詢證書。不是一申請，就能獲得證書的。 另外，不要申請ISO9002了，從2003年12月15日起就已經(jīng)作廢了，現(xiàn)在ISO9001:2000是唯一的一個質(zhì)量管理的國際認證咨詢標準。

ISO9000是關(guān)于iso三體系認證或服務(wù)方面的國際質(zhì)量管理標準。其中ISO9001不僅是企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的執(zhí)行標準，又是企業(yè)通過國際質(zhì)量管理體系認證咨詢的審核標準。企業(yè)廣告宣傳中“××公司通過ISO國際質(zhì)量體系認證咨詢”就是指該企業(yè)通過了ISO9001的認證咨詢。ISO9000標準由國際標準化組織（ISO）在1987年頒布，1994年改版，2000年第三版，2008年10月15號再次改版成為目前的最新標準是ISO9001：2008 ISO9001標準的特點：
一、 是關(guān)于iso三體系認證或服務(wù)方面的質(zhì)量管理標準，而不是質(zhì)量標準。
二、 ISO9001是建立質(zhì)量管理體系的執(zhí)行標準。
三、 ISO9001是質(zhì)量管理體系通過審核驗收審核標準。
四、 ISO9001通過建立一套質(zhì)量管理iso三體系認證來規(guī)范質(zhì)量管理工作。
五、 ISO9001是許多企業(yè)的成功質(zhì)量管理經(jīng)驗的結(jié)晶。
六、 ISO9001強調(diào)全員參與質(zhì)量管理，在企業(yè)內(nèi)形成質(zhì)量意識和質(zhì)量文化。
七、 ISO9001強調(diào)不斷發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，不斷改進，以逐步減少質(zhì)量事故的發(fā)生。
八、 ISO9001強調(diào)將好的質(zhì)量管理方法形成iso三體系認證并推廣，以確保不斷提高iso三體系認證質(zhì)量。
九、 ISO9001強調(diào)企業(yè)源源不斷的生產(chǎn)合格的iso三體系認證或服務(wù)。
十、 ISO9001強調(diào)從體制上確保全員參與質(zhì)量管理。 具體的可以留下QQ，到時候也可以詳細了解

ISO9001：2015新版標準通過本條款將質(zhì)量管理的七大原則中過程方法、全員參與直接納入標準中, ,以前管理者代表的職能合并過來了。

較高管理者，應(yīng)該做到:制定方針和提供資源；建立并溝通方針、目標和過程方法；吸引員工參與質(zhì)量管理；最終實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期輸出和持續(xù)改進。有了這些iso三體系認證，基本上是可以滿足此條款的審核要求。

ISO9000：2008族標準核心標準為下列四個: 1）ISO9000：2005《質(zhì)量管理體系、一基礎(chǔ)和術(shù)語》 標準闡述了IS09000族標準中質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)知識、質(zhì)量管理八項原則，并確定了相關(guān)的術(shù)語。 2）ISO9001：2008《質(zhì)量管理體系一要求》 標準規(guī)定了一個組織若要推行 ISO9000，取得 ISO9000認證咨詢，所要滿足的質(zhì)量管理體系要求。組織通過有效實施和推行一個符合ISO9001：2000 標準的iso三體系認證化的質(zhì)量管理體系，包括對過程的持續(xù)改進和預(yù)防不合格，使顧客滿意。 3） ISO9004：《質(zhì)量管理體系一業(yè)績改進指南》 標準以八項質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)，幫助組織有效識別能滿足客戶及其相關(guān)方的需求和期望，從而改進組織業(yè)績，協(xié)助組織獲得成功。 4） ISO19011 ：《質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南》 標準提供質(zhì)量和（或)環(huán)境審核的基本原則、審核方案的管理、質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核的實施、對質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核員的資格等要求。

對于出口貿(mào)易公司，申請ISO9001:2000管理體系認證咨詢最適合。這是個質(zhì)量管理體系。通常做法是找認證咨詢咨詢公司協(xié)助您建立體系，運行良好后再向認證咨詢審核機構(gòu)申請審核，審核通過后可獲取認證咨詢證書。不是一申請，就能獲得證書的。 另外，不要申請ISO9002了，從2003年12月15日起就已經(jīng)作廢了，現(xiàn)在ISO9001:2000是唯一的一個質(zhì)量管理的國際認證咨詢標準。

申請ISO9001:2000管理體系認證咨詢最適合。這是個質(zhì)量管理體系。通常做法是找認證咨詢咨詢公司協(xié)助您建立體系，運行良好后再向認證咨詢審核機構(gòu)申請審核，審核通過后可獲取認證咨詢證書。不是一申請，就能獲得證書的。

另外，不要申請ISO9002了，從2003年12月15日起就已經(jīng)作廢了，現(xiàn)在ISO9001:2000是唯一的一個質(zhì)量管理的國際認證咨詢標準。

應(yīng)做好三條：
1、加強質(zhì)量意識的宣傳與教育，使全體人員時刻保持“以顧客為關(guān)注焦點”的意識，全心全意為顧客做好各項服務(wù)工作。
2、做好質(zhì)量管理的各項基礎(chǔ)工作，現(xiàn)在一般通過宣貫ISO9001標準來實現(xiàn)。
3、考核：包括體現(xiàn)在具體工作中的質(zhì)量意識的考核及各項質(zhì)量管理基礎(chǔ)工作落實的考核。 以上三條不走花架子，實實在在做到了，則質(zhì)量管理水平一定會上個臺階。

應(yīng)做好三條：

1、加強質(zhì)量意識的宣傳與教育，使全體人員時刻保持“以顧客為關(guān)注焦點”的意識，全心全意為顧客做好各項服務(wù)工作。

2、做好質(zhì)量管理的各項基礎(chǔ)工作，現(xiàn)在一般通過宣貫ISO9001標準來實現(xiàn)。

3、考核：包括體現(xiàn)在具體工作中的質(zhì)量意識的考核及各項質(zhì)量管理基礎(chǔ)工作落實的考核。

以上三條不走花架子，實實在在做到了，則質(zhì)量管理水平一定會上個臺階。