ISO13485:2016新標(biāo)準(zhǔn)于2016年3月1日正式發(fā)布，ISO 13485:2016新標(biāo)準(zhǔn)引入和強(qiáng)化了大量醫(yī)療器械行業(yè)最佳實踐。兼容了包括美國 FDA QSR 820、歐盟MDR & IVDR 和中國 CFDA 《質(zhì)量管理規(guī)范》等單位醫(yī)療器械法規(guī)的要求。

ISO13485，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商最為堅守的標(biāo)準(zhǔn)。這個標(biāo)準(zhǔn)在ISO 9001的基礎(chǔ)上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定，支持并幫助一些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療iso三體系認(rèn)證和服務(wù)的企業(yè)減少不可預(yù)估的風(fēng)險，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的主要特點(diǎn)是：ISO13485是一個獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。

請咨詢公司輔導(dǎo)KFC認(rèn)證咨詢，咨詢費(fèi)用主要是按照工廠人數(shù)和環(huán)境來定的，一般100人左右的工廠，咨詢費(fèi)在
1.8萬左右。

通過ISO13485認(rèn)證咨詢的工廠，和企業(yè)通過ISO9000差不多，只是13485主要是針對醫(yī)療器械類的企業(yè)的，通過13485后企業(yè)的整體管理水平會有所提升。

ISO9001是質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢，ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢。從中文iso認(rèn)證流程建議上就可以看出，13485主要是針對醫(yī)療器械生產(chǎn)、使用的一個管理體系，是專門針對醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)的一個認(rèn)證咨詢。而9001是泛指生產(chǎn)或服務(wù)行業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量，服務(wù)質(zhì)量的一個管理體系。涉及醫(yī)療器械方面行業(yè)的可以同時做ISO9001和ISO13485，但是與醫(yī)療器械無關(guān)的企業(yè)是不需要做13485也是沒法做13485的。

簡單地說就是以上的區(qū)別吧，望采納~

1.執(zhí)行力度不同：GMP是法規(guī)，13485是認(rèn)證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要，行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)

簡述GMP在基礎(chǔ)設(shè)施方面,比ISO13485更具體的要求有那些?并列舉必須形成的記錄

1.執(zhí)行力度不同：GMP是法規(guī)，13485是認(rèn)證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要，行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)

2.審核機(jī)構(gòu)不同：GMP代表單位實施審核，13485只是一個認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)

3.關(guān)注點(diǎn)不同：GMP最關(guān)注實質(zhì)細(xì)節(jié)方面的東西，13485只是一個泛泛的標(biāo)準(zhǔn)，具體實施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。

4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事，否則就沒飯吃

可以說：GMP源于13485但細(xì)節(jié)要求高于13485，里面有很多否決項，是必須達(dá)到的。

幫我解答一下這些問題

額稍等

幫我簡述一下回答可以嗎？

ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應(yīng)用。ISO13485是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)；從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。

醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。

因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。

標(biāo)準(zhǔn)變化：

ISO 13485:2012是歐盟使用的標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)前國際通用的標(biāo)準(zhǔn)仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升級相比ISO 13485:2003變化有如下幾點(diǎn)，ISO 13485:2012年在標(biāo)準(zhǔn)的前言部分做了適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。

主要是用詞的變更，以及一些適用范圍細(xì)節(jié)的修改，在附錄部分做了較大的改動，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個目錄，增加了ISO 13485與三個醫(yī)療器械指令之間的關(guān)系。此次的升級2012版本值得期待，該標(biāo)準(zhǔn)仍然只是在歐盟所推行，國內(nèi)仍然使用ISO 13485:2003。