ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證主要適合于目前的醫(yī)療器械開發(fā)生產(chǎn)安裝以及相應(yīng)的服務(wù)設(shè)計(jì)，在目前的標(biāo)準(zhǔn)定義中，無論是單獨(dú)性的使用又或者是組合使用，都必須要符合相應(yīng)的條件。主要適合于疾病的診斷，疾病的預(yù)防，疾病的監(jiān)護(hù)。損傷的診斷，損傷的監(jiān)護(hù)或者損傷的治療，同樣也是解剖生理過程的研究以及調(diào)整。
ISO37001反賄賂管理體系認(rèn)證在發(fā)布之后就已經(jīng)得到眾多人的認(rèn)可，主要是為了有效組織制定相對(duì)應(yīng)的反賄賂方針，還有目標(biāo)，有效確保所實(shí)施的措施。這種就能夠有效防范賄賂的風(fēng)險(xiǎn)，適用于一些小型組織，中型組織，大型組織，其中會(huì)包含公共部門，非營利性部門等等。
職業(yè)健康安全管理體系產(chǎn)生的主要原因是企業(yè)自身發(fā)展的要求。隨著企業(yè)規(guī)模擴(kuò)大和生產(chǎn)集約化程度的提高，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)營模式提出了更高的要求。企業(yè)必須采用現(xiàn)代化的管理模式，使包括安全生產(chǎn)管理在內(nèi)的所有生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)科學(xué)化、規(guī)范化和法制化。
GB/T29490知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系認(rèn)證
知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作除了可以促進(jìn)企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，提升企業(yè)核心競爭力，改善企業(yè)市場競爭地位外，一些中央部位和地方政府出臺(tái)的政策文件中，已經(jīng)將企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理規(guī)范認(rèn)證情況作為科技項(xiàng)目立項(xiàng)，以及高新技術(shù)企業(yè)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)認(rèn)定的重要參考條件，及早通過貫標(biāo)認(rèn)證，將有利于企業(yè)享受有關(guān)的國家政策，加快企業(yè)發(fā)展。
自從1994 年SEI 正式發(fā)布軟件CMM 以來，相繼又開發(fā)出了系統(tǒng)工程、軟件采購、人力資源管理以及集成產(chǎn)品和過程開發(fā)方面的多個(gè)能力成熟度模型。雖然這些模型在許多組織都得到了良好的應(yīng)用，但對(duì)于一些大型軟件企業(yè)來說，可能會(huì)出現(xiàn)需要同時(shí)采用多種模型來改進(jìn)自己多方面過程能力的情況。這時(shí)他們就會(huì)發(fā)現(xiàn)存在一些問題
提問人：凍凍冰。 發(fā)布日期：2022-05-25 06:37:09 瀏覽：911
南笙° 發(fā)表于 2022-05-25 07:47:35
商殤 發(fā)表于 2022-05-25 07:47:35
賴床患者 發(fā)表于 2022-05-25 07:47:36
王小路路路 發(fā)表于 2022-05-25 07:47:36
Quizas 發(fā)表于 2022-05-25 07:47:36
ISO13485是指醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證咨詢。 TUV是德國一個(gè)著名認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)。 TUV 13485，代表的是德國TUV機(jī)構(gòu)頒發(fā)的ISO13485證書。 我這里辦理咨詢各類認(rèn)證咨詢。網(wǎng)名就是我的手機(jī)號(hào)。
丟丟小姐 發(fā)表于 2022-05-25 07:47:37
1、按照醫(yī)療器械GMP要求去做。
2、各地藥監(jiān)局不會(huì)考察13485。除非你在申報(bào)過程中。ISO13485與ISO9001一樣，都是有爭議的標(biāo)準(zhǔn)。沒有具體的要求。
fox醬呀 發(fā)表于 2022-05-25 08:31:16
彩虹仙女喵? 發(fā)表于 2022-05-25 09:18:51
1.執(zhí)行力度不同：GMP是法規(guī)，13485是認(rèn)證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要，行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)
簡述GMP在基礎(chǔ)設(shè)施方面,比ISO13485更具體的要求有那些?并列舉必須形成的記錄
1.執(zhí)行力度不同：GMP是法規(guī)，13485是認(rèn)證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要，行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)
2.審核機(jī)構(gòu)不同：GMP代表單位實(shí)施審核，13485只是一個(gè)認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)
3.關(guān)注點(diǎn)不同：GMP最關(guān)注實(shí)質(zhì)細(xì)節(jié)方面的東西，13485只是一個(gè)泛泛的標(biāo)準(zhǔn)，具體實(shí)施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。
4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事，否則就沒飯吃
可以說：GMP源于13485但細(xì)節(jié)要求高于13485，里面有很多否決項(xiàng)，是必須達(dá)到的。
幫我解答一下這些問題
額稍等
幫我簡述一下回答可以嗎？
軒軒學(xué)子 發(fā)表于 2022-05-25 07:05:32
1.執(zhí)行力度不同：GMP是法規(guī)，13485是認(rèn)證企業(yè)內(nèi)部需要，行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)
2.審核機(jī)構(gòu)不同：GMP代表國家實(shí)施審核，13485只是一個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)
3.關(guān)注點(diǎn)不同：GMP最關(guān)注實(shí)質(zhì)細(xì)節(jié)方面的東西，13485只是一個(gè)泛泛的標(biāo)準(zhǔn)，具體實(shí)施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。
4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事，否則就沒飯吃
可以說：GMP源于13485但細(xì)節(jié)要求高于13485，里面有很多否決項(xiàng)，是必須達(dá)到的
業(yè)余薅羊毛 發(fā)表于 2022-05-25 07:26:53
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