ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證主要適合于目前的醫(yī)療器械開發(fā)生產(chǎn)安裝以及相應(yīng)的服務(wù)設(shè)計(jì)，在目前的標(biāo)準(zhǔn)定義中，無(wú)論是單獨(dú)性的使用又或者是組合使用，都必須要符合相應(yīng)的條件。主要適合于疾病的診斷，疾病的預(yù)防，疾病的監(jiān)護(hù)。損傷的診斷，損傷的監(jiān)護(hù)或者損傷的治療，同樣也是解剖生理過程的研究以及調(diào)整。

ISO管理體系認(rèn)證咨詢

ISO37001反賄賂管理體系認(rèn)證

ISO37001反賄賂管理體系認(rèn)證在發(fā)布之后就已經(jīng)得到眾多人的認(rèn)可，主要是為了有效組織制定相對(duì)應(yīng)的反賄賂方針，還有目標(biāo)，有效確保所實(shí)施的措施。這種就能夠有效防范賄賂的風(fēng)險(xiǎn)，適用于一些小型組織，中型組織，大型組織，其中會(huì)包含公共部門，非營(yíng)利性部門等等。

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iso18001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證

職業(yè)健康安全管理體系產(chǎn)生的主要原因是企業(yè)自身發(fā)展的要求。隨著企業(yè)規(guī)模擴(kuò)大和生產(chǎn)集約化程度的提高，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)營(yíng)模式提出了更高的要求。企業(yè)必須采用現(xiàn)代化的管理模式，使包括安全生產(chǎn)管理在內(nèi)的所有生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)科學(xué)化、規(guī)范化和法制化。

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GB/T29490知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系認(rèn)證

知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作除了可以促進(jìn)企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，提升企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力，改善企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)地位外，一些中央部位和地方政府出臺(tái)的政策文件中，已經(jīng)將企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理規(guī)范認(rèn)證情況作為科技項(xiàng)目立項(xiàng)，以及高新技術(shù)企業(yè)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)認(rèn)定的重要參考條件，及早通過貫標(biāo)認(rèn)證，將有利于企業(yè)享受有關(guān)的國(guó)家政策，加快企業(yè)發(fā)展。

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CMMI能力成熟度模型集成認(rèn)證

自從1994 年SEI 正式發(fā)布軟件CMM 以來，相繼又開發(fā)出了系統(tǒng)工程、軟件采購(gòu)、人力資源管理以及集成產(chǎn)品和過程開發(fā)方面的多個(gè)能力成熟度模型。雖然這些模型在許多組織都得到了良好的應(yīng)用，但對(duì)于一些大型軟件企業(yè)來說，可能會(huì)出現(xiàn)需要同時(shí)采用多種模型來改進(jìn)自己多方面過程能力的情況。這時(shí)他們就會(huì)發(fā)現(xiàn)存在一些問題

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獲得iso13485還需要獲得iso9001嗎

提問人：夢(mèng)在遠(yuǎn)方。發(fā)布日期：2022-05-25 05:51:15 瀏覽：1683

最佳回答

1,要求有醫(yī)療器械相關(guān)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。 2，最好有ISO9001審核員基礎(chǔ) 3，通過ISO13485培訓(xùn)和考試獲得相關(guān)資格。 bsi 英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)提供ISO13485的主任審核員培訓(xùn)

沅芷發(fā)表于 2022-05-25 06:24:42

其他回答

西安ISO13485認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)哪家實(shí)力雄厚？肯定是簡(jiǎn)卓杰啊，新的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001：2000相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器.械行業(yè)的特點(diǎn)，突出了法律法規(guī)要求

DDDDing！！發(fā)表于 2022-05-25 07:01:40

gmp是指藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運(yùn)用iso13485規(guī)范(中國(guó)同等規(guī)范號(hào)為yy/t0287)作為質(zhì)量管理系統(tǒng)認(rèn)證咨詢的依據(jù)。曩昔這個(gè)規(guī)范是在iso9001：1994規(guī)范基礎(chǔ)上添加醫(yī)療器械職業(yè)特殊需求而擬定的。因而滿意iso13485也就契合iso9001：1994的需求。自從iso9001：2000規(guī)范公布以后，iso/tc210重復(fù)討論，于2003年公布了新的iso13485：2003國(guó)際規(guī)范，新規(guī)范與舊規(guī)范比較有較大的改動(dòng)，新版iso9001認(rèn)證咨詢中心cxdguangli它有了很多醫(yī)療器械職業(yè)的特色。 iso13485是一份獨(dú)立的規(guī)范，不是iso9001規(guī)范在醫(yī)療器械職業(yè)中的施行攻略，兩者不能兼容。

想吃糖的木子小發(fā)表于 2022-05-25 07:01:42

GMP是指藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運(yùn)用ISO13485規(guī)范(中國(guó)同等規(guī)范號(hào)為YY/T0287)作為質(zhì)量管理系統(tǒng)認(rèn)證咨詢的依據(jù)。曩昔這個(gè)規(guī)范是在ISO9001：1994規(guī)范基礎(chǔ)上添加醫(yī)療器械職業(yè)特殊需求而擬定的。因而滿意ISO13485也就契合ISO9001：1994的需求。自從ISO9001：2000規(guī)范公布以后，ISO/TC210重復(fù)討論，于2003年公布了新的ISO13485：2003國(guó)際規(guī)范，新規(guī)范與舊規(guī)范比較有較大的改動(dòng)，新版ISO9001認(rèn)證咨詢中心cxdguangli它有了很多醫(yī)療器械職業(yè)的特色。 ISO13485是一份獨(dú)立的規(guī)范，不是ISO9001規(guī)范在醫(yī)療器械職業(yè)中的施行攻略，兩者不能兼容。

追尋發(fā)表于 2022-05-25 07:45:21

實(shí)施醫(yī)療器械gmp是單位的行為，是強(qiáng)制性的，而醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施iso9001和iso13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢是自愿的，兩者不能相互代替。當(dāng)然，通過iso9001和iso13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢有利于實(shí)施醫(yī)療器械gmp，但企業(yè)實(shí)施的醫(yī)療器械gmp也不等于通過iso9001和iso13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢，因?yàn)閮烧咭蟛煌?

已注銷發(fā)表于 2022-05-25 08:05:48

實(shí)施醫(yī)療器械GMP是單位的行為，是強(qiáng)制性的，而醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施ISO9001和ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢是自愿的，兩者不能相互代替。當(dāng)然，通過ISO9001和ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢有利于實(shí)施醫(yī)療器械GMP，但企業(yè)實(shí)施的醫(yī)療器械GMP也不等于通過ISO9001和ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢，因?yàn)閮烧咭蟛煌?

豆豆發(fā)表于 2022-05-25 08:05:50

青蓮居士發(fā)表于 2022-05-25 06:10:28

俄羅斯醫(yī)療器械申報(bào)證即Roszdravnadzor Certificate，醫(yī)療設(shè)備出口俄羅斯，需要獲得居民健康與社會(huì)發(fā)展監(jiān)督部（Roszdravnadzor）頒發(fā)的醫(yī)療設(shè)備許可證和GOST-R證書，沒有俄羅斯頒發(fā)的醫(yī)療設(shè)備許可證和GOST R證書是不能在俄境內(nèi)銷售使用的。該申報(bào)登記證書的有效期是長(zhǎng)期有效。

要獲得醫(yī)療設(shè)備的GOST R 證書，首先要從居民健康與社會(huì)發(fā)展監(jiān)督部獲得醫(yī)療器械許可證。

申請(qǐng)俄羅斯醫(yī)療器械申報(bào)證需要提交的iso三體系認(rèn)證：

1. 英文或俄文申請(qǐng)表；

2. 委托書、聲明；

3. ；

4. 中華人民共和國(guó)組織機(jī)構(gòu)代碼；

5. ISO13485 、ISO9001體系證書；

6. CE證書；

7. 測(cè)試報(bào)告；

8. iso三體系認(rèn)證說明或技術(shù)iso三體系認(rèn)證；

9. 宣傳彩頁(yè)；

10. 其他要求的資料。