ISO13485是指醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證咨詢。 TUV是德國一個著名認(rèn)證咨詢機構(gòu)。 TUV 13485，代表的是德國TUV機構(gòu)頒發(fā)的ISO13485證書。 我這里辦理咨詢各類認(rèn)證咨詢。網(wǎng)名就是我的手機號。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范\x0b與ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)條款對比 “規(guī)范”與ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)比較 “規(guī)范”共分十三章 第一章總則 第二章管理職責(zé) 第三章資源管理 第四章iso三體系認(rèn)證和記

簡述GMP在基礎(chǔ)設(shè)施方面,比ISO13485更具體的要求有那些?并列舉必須形成的記錄

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范\x0b與ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)條款對比 “規(guī)范”與ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)比較 “規(guī)范”共分十三章 第一章總則 第二章管理職責(zé) 第三章資源管理 第四章iso三體系認(rèn)證和記

錄 第五章iso認(rèn)證和開發(fā) 第六章采購 第七章生產(chǎn)管理 第八章監(jiān)視和測量 第九章銷售服務(wù) 第十章不合格控制 第十一章 顧客投訴和不良事件監(jiān)測 第十二章 分析和改進(jìn) 第十三章 附則 “規(guī)范”檢查與ISO13485認(rèn)證咨詢比較： * ISO 13485標(biāo)準(zhǔn) “規(guī)范”
8.
5.3預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 應(yīng)編制形成iso三體系認(rèn)證的程序，以規(guī)定以下方面的要求： ……… 第六十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制預(yù)防措施程序iso三體系認(rèn)證，以確定并消除潛在不合格的原因，采取預(yù)防不合格發(fā)生的措施，并評審所采取預(yù)防措施的有效性。 注：要求基本同ISO13485的
8.
5.2，但語言上較標(biāo)準(zhǔn)籠統(tǒng)。 * 注：對硬件條件作出了規(guī)定，但未包括支持性服務(wù)設(shè)施，也未明確設(shè)施的維護要求（包括危害記錄）。本條作為法規(guī)iso三體系認(rèn)證，規(guī)定了生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)符合法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求，而未包含ISO13485的
6.4a)～d）的要求。 注：對硬件條件作出了規(guī)定，但未包括支持性服務(wù)設(shè)施，也未明確設(shè)施的維護要求（包括危害記錄）。

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中如何定義“抱怨”?抱怨處理程序應(yīng)用包含的內(nèi)容?

1. 抱怨內(nèi)容的變化 抱怨的 內(nèi)容 除 了包 括對特性、質(zhì)
二、抱怨處理 的流程 組 織應(yīng) 將抱 怨處理的 程序 形成 量、耐用性

回答完畢，晚安。

在研發(fā)部審核項目編號為AO1的研發(fā)歷史文檔。審核員查看了iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證規(guī)格中描述了iso三體系認(rèn)證使用壽命為不少于20000小時。但審核員在查閱該項目的iso認(rèn)證歷史文檔中，沒有針對iso三體系認(rèn)證壽命的試驗報告

這是錯誤的，應(yīng)該及時的補充完整。

在研發(fā)部審核項目編號為AO1的研發(fā)歷史文檔。審核員查看了iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證規(guī)格中描述了iso三體系認(rèn)證使用壽命為不少于20000小時。但審核員在查閱該項目的iso認(rèn)證歷史文檔中，沒有針對iso三體系認(rèn)證壽命的試驗報告

稍等會兒

1、在生產(chǎn)車間審核時，生產(chǎn)經(jīng)理介紹iso三體系認(rèn)證在裝配過程中對環(huán)境溫度和濕度要求很高，所以安裝了空調(diào)和抽濕機來控制車間溫濕度。審核員進(jìn)一步詢問具體的溫濕度要求和iso三體系認(rèn)證依據(jù)時，生產(chǎn)經(jīng)理告知沒有具體的iso三體系認(rèn)證要求。

這一題怎么回答？

第七條生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的

負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)掌握醫(yī)療器械的法規(guī)、具有

質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)和

質(zhì)量管理中的實際問題做出正確的判斷

和處理，能正確實施本規(guī)范。

第八條醫(yī)療器械生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗

人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)，具有

相關(guān)理論知識和實際操作技能

?

ISO9001是質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢，ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢。從中文iso認(rèn)證流程建議上就可以看出，13485主要是針對醫(yī)療器械生產(chǎn)、使用的一個管理體系，是專門針對醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)的一個認(rèn)證咨詢。而9001是泛指生產(chǎn)或服務(wù)行業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量，服務(wù)質(zhì)量的一個管理體系。涉及醫(yī)療器械方面行業(yè)的可以同時做ISO9001和ISO13485，但是與醫(yī)療器械無關(guān)的企業(yè)是不需要做13485也是沒法做13485的。

簡單地說就是以上的區(qū)別吧，望采納~