質(zhì)量管理體系和gmp，質(zhì)量管理體系和gmp關(guān)系

中證集團ISO認證 2022-09-10 12:38

【摘要】小編為您整理GMP或ISO9000等質(zhì)量管理體系、10版GMP，質(zhì)量管理體系是不是注重知識管理和質(zhì)量風險管理、10版GMP，質(zhì)量管理體系是不是注重知識管理和質(zhì)量風險管理、新版GMP質(zhì)量管理體系樣本，、如何在xxx企業(yè)建立gmp或/和haccp質(zhì)量管理體系相關(guān)iso體系認證知識，詳情可查看下方正文！

GMP或iso9000等質(zhì)量管理體系？

GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對iso三體系認證質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按單位有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終iso三體系認證的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。ISO9000質(zhì)量管理體系是國際標準化組織（ISO）是世界上最主要的非單位間國際標準化機構(gòu)，成立于二次世界大戰(zhàn)以后，總部位于瑞士日內(nèi)瓦。通過ISO9000質(zhì)量體系認證咨詢企業(yè)在以下四個方面可以得到規(guī)范質(zhì)量管理：
1.機構(gòu)：標準明確規(guī)定了為保證iso三體系認證質(zhì)量而必須建立的管理機構(gòu)及職責權(quán)限。
2.程序：組織的iso三體系認證生產(chǎn)必須制定規(guī)章制度、技術(shù)標準、質(zhì)量手冊、質(zhì)量體系操作檢查程序，并使之iso三體系認證化。
3.過程：質(zhì)量控制是對生產(chǎn)的全部過程加以控制，是面的控制，不是點的控制。從根據(jù)市場調(diào)研確定iso三體系認證、iso認證iso三體系認證、采購原材料，到生產(chǎn)、檢驗、包裝和儲運等，其全過程按程序要求控制質(zhì)量。并要求過程具有標識性、監(jiān)督性、可追溯性。
4.總結(jié)：不斷地總結(jié)、評價質(zhì)量管理體系，不斷地改進質(zhì)量管理體系，使質(zhì)量管理呈螺旋式上升。

一、什么叫ISO？ ISO是一個組織的英語簡稱。其全稱是International Organization for Standardization，翻譯成中文就是“國際標準化組織”。又稱“經(jīng)濟聯(lián)合國”（現(xiàn)有成員國150多個）。 ISO為一非單位的國際科技組織，是世界上最大的、最具權(quán)威的國際標準制訂、修訂組織。它成立于1947年2月23日。ISO的較高權(quán)力機構(gòu)是每年一次的“全體大會”，其日常辦事機構(gòu)是中央秘書處，設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。 ISO 宣稱它的宗旨是“發(fā)展國際標準，促進標準在全球的一致性，促進國際貿(mào)易與科學技術(shù)的合作?！?
二、什么叫ISO9000 ？ ISO標準由技術(shù)委員會（TECHNICAL COMMITTEES簡稱TC）制訂。ISO共有200多個技術(shù)委員會，2200多個分技術(shù)委員會（簡稱SC）。 TC和SC下面還可設(shè)立若干工作組（WG）。–
三、什么叫認證咨詢？ “認證咨詢”一詞的英文原意是一種出具證明iso三體系認證的行動。1986中對“認證咨詢”的定義是：“由可以充分信任的第三方證實某一經(jīng)鑒定的iso三體系認證或服務符合特定標準或規(guī)范性iso三體系認證的活動?！? 舉例來說，對第一方（供方或賣方）提供的iso三體系認證或服務，第二方（需方或辦方）無法判定其品質(zhì)是否合格，而由第三方來判定。第三方既要對第一方負責，又要對第二方負責，不偏不倚，出具的證明要能獲得雙方的信任，這樣的活動就叫做“認證咨詢”。這就是說，第三方的認證咨詢活動必須公開、公正、公平，才能有效。這就要求第三方必須有絕對的權(quán)力和威信，必須獨立于第一方和第二方之外，必須與第一方和第二方?jīng)]有經(jīng)濟上的利益關(guān)系，或者有同等的利害關(guān)系，或者有維護雙方權(quán)益的義務和責任，才能獲得雙方的充分信任?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice，GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。世界衛(wèi)生組織，60年代中開始組織制訂藥品GMP，中國則從80年代開始推行。1988年頒布了中國的藥品GMP，并于1992年作了第一次修訂。十幾年來，中國推行藥品GMP取得了一定的成績，一批制藥企業(yè)(車間)相繼通過了藥品GMP認證咨詢和達標，促進了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高。但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內(nèi)容也急需做相應修改。單位藥品監(jiān)督管理局自1998年8月19日成立以來，十分重視藥品GMP的修訂工作，先后召開多次座談會，聽取各方面的意見，特別是藥品GMP的實施主體-藥品生產(chǎn)企業(yè)的意見，組織有關(guān)專家開展修訂工作。目前，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)已由單位藥品監(jiān)督管理局第9號局長令發(fā)布，并于1999年8月1日起施行。

一、什么叫ISO？ ISO是一個組織的英語簡稱。其全稱是International Organization for Standardization，翻譯成中文就是“國際標準化組織”。又稱“經(jīng)濟聯(lián)合國”（現(xiàn)有成員國150多個）。 ISO為一非單位的國際科技組織，是世界上最大的、最具權(quán)威的國際標準制訂、修訂組織。它成立于1947年2月23日。ISO的較高權(quán)力機構(gòu)是每年一次的“全體大會”，其日常辦事機構(gòu)是中央秘書處，設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。 ISO 宣稱它的宗旨是“發(fā)展國際標準，促進標準在全球的一致性，促進國際貿(mào)易與科學技術(shù)的合作?！?
二、什么叫ISO9000 ？ ISO標準由技術(shù)委員會（TECHNICAL COMMITTEES簡稱TC）制訂。ISO共有200多個技術(shù)委員會，2200多個分技術(shù)委員會（簡稱SC）。 TC和SC下面還可設(shè)立若干工作組（WG）。–
三、什么叫認證咨詢？ “認證咨詢”一詞的英文原意是一種出具證明iso三體系認證的行動。1986中對“認證咨詢”的定義是：“由可以充分信任的第三方證實某一經(jīng)鑒定的iso三體系認證或服務符合特定標準或規(guī)范性iso三體系認證的活動。” 舉例來說，對第一方（供方或賣方）提供的iso三體系認證或服務，第二方（需方或辦方）無法判定其品質(zhì)是否合格，而由第三方來判定。第三方既要對第一方負責，又要對第二方負責，不偏不倚，出具的證明要能獲得雙方的信任，這樣的活動就叫做“認證咨詢”。這就是說，第三方的認證咨詢活動必須公開、公正、公平，才能有效。這就要求第三方必須有絕對的權(quán)力和威信，必須獨立于第一方和第二方之外，必須與第一方和第二方?jīng)]有經(jīng)濟上的利益關(guān)系，或者有同等的利害關(guān)系，或者有維護雙方權(quán)益的義務和責任，才能獲得雙方的充分信任。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice，GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。世界衛(wèi)生組織，60年代中開始組織制訂藥品GMP，中國則從80年代開始推行。1988年頒布了中國的藥品GMP，并于1992年作了第一次修訂。十幾年來，中國推行藥品GMP取得了一定的成績，一批制藥企業(yè)(車間)相繼通過了藥品GMP認證咨詢和達標，促進了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高。但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內(nèi)容也急需做相應修改。單位藥品監(jiān)督管理局自1998年8月19日成立以來，十分重視藥品GMP的修訂工作，先后召開多次座談會，聽取各方面的意見，特別是藥品GMP的實施主體-藥品生產(chǎn)企業(yè)的意見，組織有關(guān)專家開展修訂工作。目前，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)已由單位藥品監(jiān)督管理局第9號局長令發(fā)布，并于1999年8月1日起施行。

10版GMP，質(zhì)量管理體系是不是注重知識管理和質(zhì)量風險管理？

其實是這樣的，GMP只是工廠整體質(zhì)量管理中的一個部分。而質(zhì)量風險管理也是質(zhì)量管理體系的一個組成部分，以前的GMP也是為了控制質(zhì)量風險，新版的只是把風險管理當成一個重要的概念強調(diào)出來。知識管理并不是針對GMP或者質(zhì)量管理體系的，任何一個工廠都需要知識管理。

10版GMP，質(zhì)量管理體系是不是注重知識管理和質(zhì)量風險管理？

質(zhì)量管理體系是非常大的包含內(nèi)容很多的一個體系，包括質(zhì)量抱著、GMP、質(zhì)量控制等。當然也包括質(zhì)量風險管理。個人認為該體系內(nèi)各個分支是一個有機整體，都非常重要。相對于以前GMP，更強調(diào)了質(zhì)量風險管理！

新版GMP質(zhì)量管理體系樣本，？

SFDA藥品認證咨詢管理中心出版的《藥品GMP指南》中有“質(zhì)量管理體系”有專門論述，里面有很多例證及表格，比較詳細應該夠你應用的了。

藥品質(zhì)量管理體系（pqs），基于qms（質(zhì)量管理體系）而來，最合適的指南應該是ich的q10，要建立質(zhì)量管理體系不是一兩句話可以說清楚的，建議你去學習一下ich的q10，有時間的話也可以找iso的qms相關(guān)資料學習一下。ich的官方網(wǎng)站是ich，有很多知識可以便宜折扣下載學習。先從法規(guī)和指南學起吧，反正pqs的建立不是一個人能完成的。

請查閱當?shù)厥〖壦幈O(jiān)部門或省級政務服務中心的GMP申報示范文本。