ISO13485質(zhì)量管理體系是什么？

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認(rèn)證，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來(lái)，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用。

ISO13485質(zhì)量體系管理?yè)Q證流程？

個(gè)人覺得，質(zhì)量手冊(cè)需要修改，程序中需要修改，如管理職責(zé)程序中，對(duì)各個(gè)崗位的能力要求要體現(xiàn)出來(lái)，如果以前體現(xiàn)了，這次就不用修改了吧，還有就是把2000 要換成200
8.

熟悉ISO13485或ISO9001質(zhì)量管理體系。？

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系”這一塊我不熟悉，不過(guò)不知你是應(yīng)聘什么工作的，如果是質(zhì)量部門的，需要對(duì)條款進(jìn)行熟悉和應(yīng)用，生產(chǎn)部門只要了解就可以了，象銷售及采購(gòu)類的需要對(duì)公司體系涉及相關(guān)的法律法規(guī)進(jìn)行了解。具體要視工作內(nèi)容及性質(zhì)定義了。

要求熟悉，也就是說(shuō)應(yīng)該對(duì)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容完全掌握，并能以標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)實(shí)現(xiàn)管理。如制訂相關(guān)的iso三體系認(rèn)證程序，安排審核，監(jiān)視測(cè)量等。

1、熟悉ISO13485或ISO9001標(biāo)準(zhǔn)本身
2、了解質(zhì)量管理體系建立、實(shí)施、保持的過(guò)程，最好有實(shí)際經(jīng)驗(yàn)
3、估計(jì)了解下體系認(rèn)證咨詢的知識(shí)會(huì)有好處ISO9001:2008(GB/T19001-2008)質(zhì)量管理體系 要求顧名思義，就是要了解質(zhì)量管理方面的知識(shí)咯?？礃?biāo)準(zhǔn)就知道了，中文的網(wǎng)上下載GB/T19001-2008即可。不過(guò)看樣子你是從來(lái)沒接觸過(guò)這方面的東西，管理體系不實(shí)踐直接看標(biāo)準(zhǔn)很難真正理解的。不過(guò)理解基本原理和框架結(jié)構(gòu)應(yīng)付面試應(yīng)該夠了。

品管ISO9001:2008或ISO13485:2003質(zhì)量管理體系？

ISO9001:2008適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同iso三體系認(rèn)證的組織，而ISO13485：2003指醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求。去55top便宜折扣申報(bào)一個(gè)賬號(hào)，里邊有很多這方面的資料可以下載。

iso13485質(zhì)量管理體系培訓(xùn)多少錢？

iso即世界標(biāo)準(zhǔn)化組織，13485是其發(fā)布的iso三體系認(rèn)證號(hào)，即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 跟iso 9000族類似，但是為醫(yī)療器械特定的。

目前一般的靠外審員的話，合格證培訓(xùn)需要4000左右吧，不同的地方不同的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)可能會(huì)有所差異的。如果是內(nèi)審員應(yīng)該比較便宜幾百塊就夠了的。