醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求變化有哪些？

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求變化有哪些新增條款對(duì)規(guī)范iso認(rèn)證和開發(fā)過程，提升iso認(rèn)證和開發(fā)的有效性，完善醫(yī)療器械技術(shù)要求以及積極響應(yīng)反饋和處理抱怨，并加強(qiáng)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通，對(duì)貫徹落實(shí)法規(guī)有重要的作用。下面是我為大家分享醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求變化有哪些，歡迎大家閱讀瀏覽。
1、新版標(biāo)準(zhǔn)以法規(guī)為主線，進(jìn)一步突出法規(guī)要求的重要性新版標(biāo)準(zhǔn)給人以深刻印象是進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求在標(biāo)準(zhǔn)中的地位和作用，提出了醫(yī)療器械組織將法規(guī)要求融入質(zhì)量管理體系的三個(gè)規(guī)則，即按照適用的法規(guī)要求識(shí)別組織的角色、依據(jù)這些角色識(shí)別適用于組織活動(dòng)的法規(guī)要求、在組織質(zhì)量管理體系中融入這些適用的法規(guī)要求，進(jìn)一步明確了質(zhì)量管理體系要求和法規(guī)要求的關(guān)系。新版標(biāo)準(zhǔn)中使用術(shù)語“法規(guī)要求”的數(shù)量由2003版標(biāo)準(zhǔn)的28個(gè)增加到52個(gè)，在質(zhì)量管理體系諸多過程中都規(guī)定要符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和法規(guī)要求，鮮明的體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)將法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求全面融合的特色，強(qiáng)化了醫(yī)療器械組織的質(zhì)量安全主體責(zé)任，有助于法規(guī)要求的貫徹落實(shí)。
2、新版標(biāo)準(zhǔn)更加明確適用范圍相較于2003版標(biāo)準(zhǔn)，新版標(biāo)準(zhǔn)在總則中更加明確了標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍，增加了適用于醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)業(yè)鏈各階段的醫(yī)療器械組織，還增加了適用于供方或其他外部方等要求。這有利于新版標(biāo)準(zhǔn)在更多層面、更大范圍的推廣和應(yīng)用，更好的實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)目標(biāo)。
3、加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理要求在新版標(biāo)準(zhǔn)“0.2闡明概念”中，提出“當(dāng)用術(shù)語‘風(fēng)險(xiǎn)’時(shí)，該術(shù)語在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的應(yīng)用是關(guān)于醫(yī)療器械的安全或性能要求或滿足適用的法規(guī)要求”。與2003版標(biāo)準(zhǔn)僅在
7.1iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)過程策劃、
7.
3.2iso認(rèn)證開發(fā)輸入提出風(fēng)險(xiǎn)管理的要求不同，新版標(biāo)準(zhǔn)在采購過程及外部供方控制、軟件確認(rèn)過程、培訓(xùn)策劃、反饋信息收集等要求中均提到風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別及管理控制，從而進(jìn)一步擴(kuò)展了風(fēng)險(xiǎn)管理的`應(yīng)用范圍，這將是醫(yī)療器械組織面臨的新的挑戰(zhàn)。新版標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)了風(fēng)險(xiǎn)管理要求，不僅對(duì)醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證和服務(wù)的全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，而且明確了對(duì)質(zhì)量管理體系的過程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，提出“應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過程”(新版標(biāo)準(zhǔn)
4.
1.2b)。這是和2003版標(biāo)準(zhǔn)有著明顯的變化。
4、增加對(duì)采購及供方控制要求新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購過程及供方的控制要求更加具體明確。明確了在供方評(píng)價(jià)準(zhǔn)則中的四方面內(nèi)容，即供方績(jī)效、供方提供iso三體系認(rèn)證能力、供方提供iso三體系認(rèn)證對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量影響、與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng);明確了應(yīng)對(duì)滿足采購iso三體系認(rèn)證要求的績(jī)效進(jìn)行監(jiān)測(cè)，同時(shí)還要作為供方再評(píng)價(jià)輸入的內(nèi)容;明確了對(duì)未履行采購要求的供方的處置應(yīng)與采購iso三體系認(rèn)證有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)并要符合法規(guī)要求。同時(shí)對(duì)以上活動(dòng)均提出保持記錄的要求。新版標(biāo)準(zhǔn)在采購信息條款中增加了“iso三體系認(rèn)證規(guī)范”的要求，并提出適用時(shí)要形成書面協(xié)議。在采購iso三體系認(rèn)證驗(yàn)證過程，增加了組織在發(fā)現(xiàn)采購iso三體系認(rèn)證的任何更改時(shí)要采取措施及驗(yàn)證活動(dòng)范圍的要求。由此可見新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購及供方控制方面新增要求更加具體細(xì)致，具有可操作性。
5、新增抱怨處理?xiàng)l款新版標(biāo)準(zhǔn)將2003版標(biāo)準(zhǔn)的“顧客抱怨”術(shù)語修改為“抱怨”;并增加“
8.
2.2抱怨處理”條款，明確對(duì)適用法規(guī)要求的抱怨處理應(yīng)形成程序iso三體系認(rèn)證，并對(duì)程序iso三體系認(rèn)證規(guī)定了要求和職責(zé)，以及要求保留抱怨處理記錄?？梢娦掳鏄?biāo)準(zhǔn)中，“抱怨處理”成為質(zhì)量管理體系“監(jiān)視和測(cè)量”過程重要組成部分，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了抱怨處理的重要性。
6、增加了與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通和向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的要求新版標(biāo)準(zhǔn)
5.
6.2管理評(píng)審輸入規(guī)定包含“向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告”內(nèi)容，
7.
2.3中規(guī)定“組織應(yīng)按照適用的法規(guī)要求與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通”，在
8.
2.2d)中規(guī)定“確定向適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告信息的需要”，標(biāo)準(zhǔn)
8.
2.3的標(biāo)題就是“向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告”，規(guī)定了有關(guān)報(bào)告內(nèi)容以及建立程序iso三體系認(rèn)證并保持報(bào)告記錄的要求。這一要求的提出有助于醫(yī)療器械組織通過向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告和溝通加深理解法規(guī)要求，更好的貫徹實(shí)施法規(guī);新版標(biāo)準(zhǔn)這一變化既有利于發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐作用，也有利于法規(guī)的貫徹落實(shí)。
7、加強(qiáng)了上市后監(jiān)督的要求新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步明確上市后監(jiān)督要求，標(biāo)準(zhǔn)增加了術(shù)語“上市后監(jiān)督”，闡述上市后監(jiān)督是指“收集和分析從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得經(jīng)驗(yàn)的系統(tǒng)過程”，新版標(biāo)準(zhǔn)在
8.
2.1反饋、
8.
2.2抱怨處理、
8.
2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告，
8.
3.3交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施、
8.4數(shù)據(jù)分析及
8.5改進(jìn)都對(duì)上市后監(jiān)督規(guī)定了新要求。
8、增加了形成iso三體系認(rèn)證和記錄的要求新版標(biāo)準(zhǔn)增加了質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證和記錄的要求。質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證中的質(zhì)量手冊(cè)、程序iso三體系認(rèn)證、過程運(yùn)行控制iso三體系認(rèn)證以及記錄的要求沒有減少，不同于ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)弱化了iso三體系認(rèn)證的要求。新版標(biāo)準(zhǔn)中“形成iso三體系認(rèn)證”達(dá)到43處，保持記錄要求達(dá)到50處，比2003版標(biāo)準(zhǔn)有所增加。同時(shí)新增加有關(guān)iso三體系認(rèn)證要求的條款，如
4.
2.3醫(yī)療器械文檔，
7.
3.10iso認(rèn)證和開發(fā)文檔的要求中增加了iso三體系認(rèn)證具體要求。增加iso三體系認(rèn)證要求不只是體現(xiàn)iso三體系認(rèn)證的約束作用，而是強(qiáng)調(diào)組織執(zhí)行質(zhì)量管理體系要求的控制能力和含金量。充分發(fā)揮iso三體系認(rèn)證的溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)、實(shí)現(xiàn)增值的作用。
9、增加管理體系有關(guān)過程的要求新版標(biāo)準(zhǔn)中有如下過程增加了不同程度的具體要求：
4.
1.6軟件確認(rèn)、
5.6管理評(píng)審、
6.3基礎(chǔ)設(shè)施、
6.
4.2污染控制、
7.2與顧客有關(guān)的過程、
7.
3.2iso認(rèn)證和開發(fā)的策劃、
7.
3.3iso認(rèn)證和開發(fā)的輸入、
7.
3.9iso認(rèn)證和開發(fā)更改控制、
7.
4.1采購過程、
7.
5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制、
7.
5.2iso三體系認(rèn)證的清潔、
7.
5.4服務(wù)活動(dòng)、
7.
5.6生產(chǎn)和服務(wù)過程的確認(rèn)、
7.
5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求、
7.
5.11iso三體系認(rèn)證防護(hù)、
8.
3.3交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施。新版標(biāo)準(zhǔn)增加以下條款：
4.
2.3 醫(yī)療器械文檔、
7.
3.8iso認(rèn)證和開發(fā)轉(zhuǎn)換、
7.
3.10iso認(rèn)證和開發(fā)文檔、
8.
2.2抱怨處理、
8.
2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告。新增條款對(duì)規(guī)范iso認(rèn)證和開發(fā)過程，提升iso認(rèn)證和開發(fā)的有效性，完善醫(yī)療器械技術(shù)要求以及積極響應(yīng)反饋和處理抱怨，并加強(qiáng)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通，對(duì)貫徹落實(shí)法規(guī)有重要的作用。
10、術(shù)語的變化新版標(biāo)準(zhǔn)共有術(shù)語19個(gè)，相比較2003版標(biāo)準(zhǔn)的8個(gè)術(shù)語發(fā)生了較大變化。新版標(biāo)準(zhǔn)保留了2003版標(biāo)準(zhǔn)的“忠告性通知”、“植入性醫(yī)療器械”、“標(biāo)記”、“醫(yī)療器械”、“無菌醫(yī)療器械”等5個(gè)術(shù)語，并對(duì)其中的“植入性醫(yī)療器械”、“標(biāo)記”術(shù)語的定義進(jìn)行了細(xì)化。將2003版術(shù)語“顧客抱怨”修改為“抱怨”，并進(jìn)一步細(xì)化了定義。刪除了2003版標(biāo)準(zhǔn)的“有源植入性醫(yī)療器械”和“有源醫(yī)療器械”術(shù)語。新版標(biāo)準(zhǔn)增加了13個(gè)術(shù)語，有“認(rèn)證代表”、“臨床評(píng)價(jià)”、“經(jīng)銷商”、“進(jìn)口商”、“生命周期”、“制造商”、“醫(yī)療器械族”、“性能評(píng)價(jià)”、“上市后監(jiān)督”、“采購iso三體系認(rèn)證”、“風(fēng)險(xiǎn)”、“風(fēng)險(xiǎn)管理”、“無菌屏障系統(tǒng)”。新版標(biāo)準(zhǔn)增加的術(shù)語有利于加深對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的一致理解和實(shí)施，也有助于各方相互溝通交流。 ;

1、新版標(biāo)準(zhǔn)以法規(guī)為主線，進(jìn)一步突出法規(guī)要求的重要性新版標(biāo)準(zhǔn)給人以深刻印象是進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求在標(biāo)準(zhǔn)中的地位和作用，提出了醫(yī)療器械組織將法規(guī)要求融入質(zhì)量管理體系的三個(gè)規(guī)則，即按照適用的法規(guī)要求識(shí)別組織的角色、依據(jù)這些角色識(shí)別適用于組織活動(dòng)的法規(guī)要求、在組織質(zhì)量管理體系中融入這些適用的法規(guī)要求，進(jìn)一步明確了質(zhì)量管理體系要求和法規(guī)要求的關(guān)系。新版標(biāo)準(zhǔn)中使用術(shù)語“法規(guī)要求”的數(shù)量由2003版標(biāo)準(zhǔn)的28個(gè)增加到52個(gè)，在質(zhì)量管理體系諸多過程中都規(guī)定要符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和法規(guī)要求，鮮明的體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)將法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求全面融合的特色，強(qiáng)化了醫(yī)療器械組織的質(zhì)量安全主體責(zé)任，有助于法規(guī)要求的貫徹落實(shí)。
2、新版標(biāo)準(zhǔn)更加明確適用范圍相較于2003版標(biāo)準(zhǔn)，新版標(biāo)準(zhǔn)在總則中更加明確了標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍，增加了適用于醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)業(yè)鏈各階段的醫(yī)療器械組織，還增加了適用于供方或其他外部方等要求。這有利于新版標(biāo)準(zhǔn)在更多層面、更大范圍的推廣和應(yīng)用，更好的實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)目標(biāo)。
3、加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理要求在新版標(biāo)準(zhǔn)“0.2闡明概念”中，提出“當(dāng)用術(shù)語‘風(fēng)險(xiǎn)’時(shí)，該術(shù)語在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的應(yīng)用是關(guān)于醫(yī)療器械的安全或性能要求或滿足適用的法規(guī)要求”。與2003版標(biāo)準(zhǔn)僅在
7.1iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)過程策劃、
7.
3.2iso認(rèn)證開發(fā)輸入提出風(fēng)險(xiǎn)管理的要求不同，新版標(biāo)準(zhǔn)在采購過程及外部供方控制、軟件確認(rèn)過程、培訓(xùn)策劃、反饋信息收集等要求中均提到風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別及管理控制，從而進(jìn)一步擴(kuò)展了風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用范圍，這將是醫(yī)療器械組織面臨的新的挑戰(zhàn)。新版標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)了風(fēng)險(xiǎn)管理要求，不僅對(duì)醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證和服務(wù)的全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，而且明確了對(duì)質(zhì)量管理體系的過程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，提出“應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過程”(新版標(biāo)準(zhǔn)
4.
1.2b)。這是和2003版標(biāo)準(zhǔn)有著明顯的變化。
4、增加對(duì)采購及供方控制要求新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購過程及供方的控制要求更加具體明確。明確了在供方評(píng)價(jià)準(zhǔn)則中的四方面內(nèi)容，即供方績(jī)效、供方提供iso三體系認(rèn)證能力、供方提供iso三體系認(rèn)證對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量影響、與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng);明確了應(yīng)對(duì)滿足采購iso三體系認(rèn)證要求的績(jī)效進(jìn)行監(jiān)測(cè)，同時(shí)還要作為供方再評(píng)價(jià)輸入的內(nèi)容;明確了對(duì)未履行采購要求的供方的處置應(yīng)與采購iso三體系認(rèn)證有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)并要符合法規(guī)要求。同時(shí)對(duì)以上活動(dòng)均提出保持記錄的要求。新版標(biāo)準(zhǔn)在采購信息條款中增加了“iso三體系認(rèn)證規(guī)范”的要求，并提出適用時(shí)要形成書面協(xié)議。在采購iso三體系認(rèn)證驗(yàn)證過程，增加了組織在發(fā)現(xiàn)采購iso三體系認(rèn)證的任何更改時(shí)要采取措施及驗(yàn)證活動(dòng)范圍的要求。由此可見新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購及供方控制方面新增要求更加具體細(xì)致，具有可操作性。
5、新增抱怨處理?xiàng)l款新版標(biāo)準(zhǔn)將2003版標(biāo)準(zhǔn)的“顧客抱怨”術(shù)語修改為“抱怨”;并增加“
8.
2.2抱怨處理”條款，明確對(duì)適用法規(guī)要求的抱怨處理應(yīng)形成程序iso三體系認(rèn)證，并對(duì)程序iso三體系認(rèn)證規(guī)定了要求和職責(zé)，以及要求保留抱怨處理記錄?？梢娦掳鏄?biāo)準(zhǔn)中，“抱怨處理”成為質(zhì)量管理體系“監(jiān)視和測(cè)量”過程重要組成部分，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了抱怨處理的重要性。
6、增加了與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通和向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的要求新版標(biāo)準(zhǔn)
5.
6.2管理評(píng)審輸入規(guī)定包含“向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告”內(nèi)容，
7.
2.3中規(guī)定“組織應(yīng)按照適用的法規(guī)要求與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通”，在
8.
2.2d)中規(guī)定“確定向適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告信息的需要”，標(biāo)準(zhǔn)
8.
2.3的標(biāo)題就是“向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告”，規(guī)定了有關(guān)報(bào)告內(nèi)容以及建立程序iso三體系認(rèn)證并保持報(bào)告記錄的要求。這一要求的提出有助于醫(yī)療器械組織通過向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告和溝通加深理解法規(guī)要求，更好的.貫徹實(shí)施法規(guī);新版標(biāo)準(zhǔn)這一變化既有利于發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐作用，也有利于法規(guī)的貫徹落實(shí)。
7、加強(qiáng)了上市后監(jiān)督的要求新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步明確上市后監(jiān)督要求，標(biāo)準(zhǔn)增加了術(shù)語“上市后監(jiān)督”，闡述上市后監(jiān)督是指“收集和分析從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得經(jīng)驗(yàn)的系統(tǒng)過程”，新版標(biāo)準(zhǔn)在
8.
2.1反饋、
8.
2.2抱怨處理、
8.
2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告，
8.
3.3交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施、
8.4數(shù)據(jù)分析及
8.5改進(jìn)都對(duì)上市后監(jiān)督規(guī)定了新要求。
8、增加了形成iso三體系認(rèn)證和記錄的要求新版標(biāo)準(zhǔn)增加了質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證和記錄的要求。質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證中的質(zhì)量手冊(cè)、程序iso三體系認(rèn)證、過程運(yùn)行控制iso三體系認(rèn)證以及記錄的要求沒有減少，不同于ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)弱化了iso三體系認(rèn)證的要求。新版標(biāo)準(zhǔn)中“形成iso三體系認(rèn)證”達(dá)到43處，保持記錄要求達(dá)到50處，比2003版標(biāo)準(zhǔn)有所增加。同時(shí)新增加有關(guān)iso三體系認(rèn)證要求的條款，如
4.
2.3醫(yī)療器械文檔，
7.
3.10iso認(rèn)證和開發(fā)文檔的要求中增加了iso三體系認(rèn)證具體要求。增加iso三體系認(rèn)證要求不只是體現(xiàn)iso三體系認(rèn)證的約束作用，而是強(qiáng)調(diào)組織執(zhí)行質(zhì)量管理體系要求的控制能力和含金量。充分發(fā)揮iso三體系認(rèn)證的溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)、實(shí)現(xiàn)增值的作用。
9、增加管理體系有關(guān)過程的要求新版標(biāo)準(zhǔn)中有如下過程增加了不同程度的具體要求：
4.
1.6軟件確認(rèn)、
5.6管理評(píng)審、
6.3基礎(chǔ)設(shè)施、
6.
4.2污染控制、
7.2與顧客有關(guān)的過程、
7.
3.2iso認(rèn)證和開發(fā)的策劃、
7.
3.3iso認(rèn)證和開發(fā)的輸入、
7.
3.9iso認(rèn)證和開發(fā)更改控制、
7.
4.1采購過程、
7.
5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制、
7.
5.2iso三體系認(rèn)證的清潔、
7.
5.4服務(wù)活動(dòng)、
7.
5.6生產(chǎn)和服務(wù)過程的確認(rèn)、
7.
5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求、
7.
5.11iso三體系認(rèn)證防護(hù)、
8.
3.3交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施。新版標(biāo)準(zhǔn)增加以下條款：
4.
2.3 醫(yī)療器械文檔、
7.
3.8iso認(rèn)證和開發(fā)轉(zhuǎn)換、
7.
3.10iso認(rèn)證和開發(fā)文檔、
8.
2.2抱怨處理、
8.
2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告。新增條款對(duì)規(guī)范iso認(rèn)證和開發(fā)過程，提升iso認(rèn)證和開發(fā)的有效性，完善醫(yī)療器械技術(shù)要求以及積極響應(yīng)反饋和處理抱怨，并加強(qiáng)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通，對(duì)貫徹落實(shí)法規(guī)有重要的作用。
10、術(shù)語的變化新版標(biāo)準(zhǔn)共有術(shù)語19個(gè)，相比較2003版標(biāo)準(zhǔn)的8個(gè)術(shù)語發(fā)生了較大變化。新版標(biāo)準(zhǔn)保留了2003版標(biāo)準(zhǔn)的“忠告性通知”、“植入性醫(yī)療器械”、“標(biāo)記”、“醫(yī)療器械”、“無菌醫(yī)療器械”等5個(gè)術(shù)語，并對(duì)其中的“植入性醫(yī)療器械”、“標(biāo)記”術(shù)語的定義進(jìn)行了細(xì)化。將2003版術(shù)語“顧客抱怨”修改為“抱怨”，并進(jìn)一步細(xì)化了定義。刪除了2003版標(biāo)準(zhǔn)的“有源植入性醫(yī)療器械”和“有源醫(yī)療器械”術(shù)語。新版標(biāo)準(zhǔn)增加了13個(gè)術(shù)語，有“認(rèn)證代表”、“臨床評(píng)價(jià)”、“經(jīng)銷商”、“進(jìn)口商”、“生命周期”、“制造商”、“醫(yī)療器械族”、“性能評(píng)價(jià)”、“上市后監(jiān)督”、“采購iso三體系認(rèn)證”、“風(fēng)險(xiǎn)”、“風(fēng)險(xiǎn)管理”、“無菌屏障系統(tǒng)”。新版標(biāo)準(zhǔn)增加的術(shù)語有利于加深對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的一致理解和實(shí)施，也有助于各方相互溝通交流。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系由于法規(guī)的要求是什么啊？

奧咨達(dá)就是個(gè)垃圾公司，項(xiàng)目做不了還接，宣傳的好，實(shí)際做不了，不要被他不怎么樣了。

首先，我給你推薦一家醫(yī)療器械咨詢公司，奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國(guó)），如果你看下面資料不懂，你可以聯(lián)系這家公司，希望對(duì)你有幫助。 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 第一章總則 第一條為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，制定本規(guī)范。 第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械的iso認(rèn)證開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。 第三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)根據(jù)iso三體系認(rèn)證的特點(diǎn)，按照本規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。作為質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)全過程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。 第二章管理職責(zé) 第四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限,明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 第五條生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有并履行以下職責(zé)： （一）組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； （二）組織策劃并確定iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求； （三）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境； （四）組織實(shí)施管理評(píng)審并保持記錄； （五）指定專人和部門負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保相應(yīng)法律法規(guī)在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部貫徹執(zhí)行。 第六條生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識(shí)。 第三章資源管理 第七條生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。 第八條從事影響iso三體系認(rèn)證質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。 第九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測(cè)量裝置、倉儲(chǔ)場(chǎng)地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 第四章iso三體系認(rèn)證和記錄 第十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系并形成iso三體系認(rèn)證。質(zhì)量管理體系形成的iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、本規(guī)范要求編制的程序iso三體系認(rèn)證、技術(shù)iso三體系認(rèn)證、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄，以及法規(guī)要求的其他iso三體系認(rèn)證。 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承諾和規(guī)定。 第十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制和保持所生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)文檔。包括iso三體系認(rèn)證規(guī)范、生產(chǎn)過程規(guī)范、檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范、安裝和服務(wù)規(guī)范等。 第十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立iso三體系認(rèn)證控制程序并形成iso三體系認(rèn)證，規(guī)定以下的iso三體系認(rèn)證控制要求： （一）iso三體系認(rèn)證發(fā)布前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保iso三體系認(rèn)證的適宜性和充分性，并滿足本規(guī)范的要求； （二）iso三體系認(rèn)證更新或修改時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)iso三體系認(rèn)證進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn)，并能識(shí)別iso三體系認(rèn)證的更改和修訂狀態(tài)，確保在工作現(xiàn)場(chǎng)可獲得適用版本的iso三體系認(rèn)證； （三）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和其他外來iso三體系認(rèn)證得到識(shí)別與控制； （四）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)保留的作廢iso三體系認(rèn)證進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止不正確使用。 第十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存作廢的技術(shù)文檔，并確定其保存期限，以滿足iso三體系認(rèn)證維修和iso三體系認(rèn)證質(zhì)量責(zé)任追溯的需要。 第十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理程序并形成iso三體系認(rèn)證，規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、申報(bào)、保存期限、處置的要求。記錄應(yīng)當(dāng)滿足以下要求： （一）記錄清晰、完整、易于識(shí)別和申報(bào)，并防止破損和丟失； （二）生產(chǎn)企業(yè)保存記錄的期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從生產(chǎn)企業(yè)放行iso三體系認(rèn)證的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。 第五章iso認(rèn)證和開發(fā) 第十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立iso認(rèn)證控制程序并形成iso三體系認(rèn)證，對(duì)醫(yī)療器械的iso認(rèn)證和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制。 第十六條生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行iso認(rèn)證和開發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定iso認(rèn)證和開發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和iso認(rèn)證轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門iso認(rèn)證和開發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。 第十七條iso認(rèn)證和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。對(duì)iso認(rèn)證和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。 第十八條iso認(rèn)證和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，提供采購、生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)、iso三體系認(rèn)證特性和接收準(zhǔn)則。iso認(rèn)證和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。 第十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在iso認(rèn)證和開發(fā)過程中開展iso認(rèn)證和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使iso認(rèn)證和開發(fā)的輸出在成為最終iso三體系認(rèn)證規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保iso認(rèn)證和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。 第二十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在iso認(rèn)證和開發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。 第二十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)iso認(rèn)證和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保iso認(rèn)證和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。 第二十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)iso認(rèn)證和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保iso三體系認(rèn)證滿足規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。 確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。 第二十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)iso認(rèn)證和開發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)iso認(rèn)證和開發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 當(dāng)選用的材料、零件或iso三體系認(rèn)證功能的改變可能影響到醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。 第二十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括iso認(rèn)證和開發(fā)在內(nèi)的iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成iso三體系認(rèn)證，保持相關(guān)記錄。 第六章采購 第二十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序并形成iso三體系認(rèn)證，以確保采購的iso三體系認(rèn)證符合規(guī)定的采購要求。 當(dāng)采購iso三體系認(rèn)證有法律、行政法規(guī)和單位強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，采購iso三體系認(rèn)證的要求不得低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和單位強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。 第二十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購的iso三體系認(rèn)證對(duì)隨后的iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)和最終iso三體系認(rèn)證的影響，確定對(duì)供方和采購的iso三體系認(rèn)證實(shí)行控制的方式和程度。當(dāng)iso三體系認(rèn)證委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和受托方應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供方滿足其采購要求的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)，并制定對(duì)供方進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持評(píng)價(jià)結(jié)果和評(píng)價(jià)過程的記錄。 第二十七條采購信息應(yīng)當(dāng)清楚地表述采購iso三體系認(rèn)證的要求，包括采購iso三體系認(rèn)證類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)范、圖樣，必要時(shí)包括過程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度，保持相關(guān)的采購信息。 第二十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購的iso三體系認(rèn)證進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，以確保其滿足規(guī)定的采購要求，并保持記錄。 第七章生產(chǎn)管理 第二十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)策劃并在受控條件下實(shí)施所有生產(chǎn)過程。 第三十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，并明確關(guān)鍵工序和特殊過程。 第三十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測(cè)量裝置，并確保其得到控制。 第三十二條在生產(chǎn)過程中必須進(jìn)行清潔處理或者從iso三體系認(rèn)證上去除處理物時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將對(duì)iso三體系認(rèn)證進(jìn)行清潔的要求形成iso三體系認(rèn)證并加以實(shí)施。對(duì)無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行污染的控制，并對(duì)滅菌過程進(jìn)行控制。 第三十三條如果生產(chǎn)過程的結(jié)果不能或不易被后續(xù)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)加以驗(yàn)證，應(yīng)當(dāng)對(duì)該過程進(jìn)行確認(rèn)。應(yīng)當(dāng)保持確認(rèn)活動(dòng)和結(jié)果的記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)鑒定過程確認(rèn)人員的資格。 如生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)iso三體系認(rèn)證質(zhì)量有影響，則應(yīng)當(dāng)編制確認(rèn)的程序iso三體系認(rèn)證，確保在軟件的初次應(yīng)用以及軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認(rèn)并保持記錄。 第三十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和保持每批iso三體系認(rèn)證的生產(chǎn)記錄。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量。 第三十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立iso三體系認(rèn)證標(biāo)識(shí)的控制程序并形成iso三體系認(rèn)證，明確在iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)的全過程中，以適宜的方法對(duì)iso三體系認(rèn)證進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。 第三十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)識(shí)iso三體系認(rèn)證的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)，以確保在iso三體系認(rèn)證形成的全過程中，只有所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的iso三體系認(rèn)證才能被放行。 第三十七條無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立滅菌過程確認(rèn)程序并形成iso三體系認(rèn)證。滅菌過程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實(shí)施前進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)再確認(rèn)，并保持滅菌過程確認(rèn)記錄。 第三十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立可追溯性的程序并形成iso三體系認(rèn)證，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、唯一性標(biāo)識(shí)和所要求的記錄。 生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械，在規(guī)定可追溯性要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)包括可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求的所有零件、部件和工作環(huán)境條件的記錄。同時(shí)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯，需要時(shí)，可獲得此記錄。 第三十九條iso三體系認(rèn)證的說明書、標(biāo)簽、包裝和標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械的相應(yīng)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。 第四十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立iso三體系認(rèn)證防護(hù)程序并形成iso三體系認(rèn)證，規(guī)定iso三體系認(rèn)證防護(hù)的要求，防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，防護(hù)也應(yīng)適用于iso三體系認(rèn)證的組成部分。 對(duì)有存放期限或特殊貯存條件要求的醫(yī)療器械和材料應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定條件貯存，并保存相關(guān)記錄。 第八章監(jiān)視和測(cè)量 第四十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立監(jiān)視和測(cè)量控制程序并形成iso三體系認(rèn)證，確定所需要的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，配置相應(yīng)的裝置，對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置進(jìn)行控制。確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)符合下列規(guī)定的要求： （一）應(yīng)當(dāng)定期對(duì)測(cè)量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定和予以標(biāo)識(shí)，并保存記錄； （二）應(yīng)當(dāng)規(guī)定在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)； （三）當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測(cè)量裝置不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往監(jiān)控和測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。并且應(yīng)當(dāng)對(duì)裝置和受影響的iso三體系認(rèn)證采取適當(dāng)?shù)拇胧?，保存裝置的校準(zhǔn)和iso三體系認(rèn)證驗(yàn)證結(jié)果的記錄； （四）對(duì)用于監(jiān)視和測(cè)量的計(jì)算機(jī)軟件，在初次使用前應(yīng)當(dāng)確認(rèn)其滿足預(yù)期要求的能力，必要時(shí)再確認(rèn)。 第四十二條生產(chǎn)企業(yè)在iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段，應(yīng)當(dāng)對(duì)iso三體系認(rèn)證進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，驗(yàn)證iso三體系認(rèn)證符合規(guī)定要求。 第四十三條生產(chǎn)企業(yè)完成iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)所規(guī)定的全部過程后，才能對(duì)iso三體系認(rèn)證進(jìn)行放行。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)iso三體系認(rèn)證放行的程序、條件和放行的批準(zhǔn)作出規(guī)定，應(yīng)當(dāng)保持iso三體系認(rèn)證符合規(guī)定要求的證據(jù)，并記錄有權(quán)放行iso三體系認(rèn)證的人員。放行的iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)附有合格證明。 第四十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立反饋程序并形成iso三體系認(rèn)證，對(duì)是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲得和利用這種信息的方法。 第四十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序并形成iso三體系認(rèn)證，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正措施有效性的評(píng)定，以確定質(zhì)量管理體系是否符合本規(guī)范的要求并有效實(shí)施。 第九章銷售和服務(wù) 第四十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)與iso三體系認(rèn)證有關(guān)要求進(jìn)行評(píng)審并保持記錄，對(duì)確定的iso三體系認(rèn)證要求作出規(guī)定并形成iso三體系認(rèn)證，如合同、標(biāo)書、訂單或iso三體系認(rèn)證信息等，以確保生產(chǎn)企業(yè)有能力滿足這些要求。若iso三體系認(rèn)證要求發(fā)生申報(bào)，應(yīng)當(dāng)重新評(píng)審并保持評(píng)審記錄，修改相關(guān)iso三體系認(rèn)證并通知相關(guān)人員。 第四十七條如本條款適用，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定醫(yī)療器械安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則并形成iso三體系認(rèn)證。 當(dāng)醫(yī)療器械安裝活動(dòng)由生產(chǎn)企業(yè)或其認(rèn)證代理以外的人員完成時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供安裝和驗(yàn)證要求的iso三體系認(rèn)證，并對(duì)安裝和驗(yàn)證活動(dòng)采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧?生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持由其或其認(rèn)證代理完成的安裝和驗(yàn)證記錄。 第四十八條生產(chǎn)企業(yè)在有服務(wù)要求的情況下，應(yīng)當(dāng)規(guī)定服務(wù)活動(dòng)及其驗(yàn)證的要求，并保持所實(shí)施服務(wù)活動(dòng)的記錄。 第四十九條生產(chǎn)企業(yè)選擇醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求。 第五十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保持銷售記錄，根據(jù)銷售記錄應(yīng)當(dāng)能夠追查到每批iso三體系認(rèn)證的售出情況。 第十章不合格品控制 第五十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序并形成iso三體系認(rèn)證，規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。 第五十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置方法。 第五十三條在iso三體系認(rèn)證交付或開始使用后，發(fā)現(xiàn)iso三體系認(rèn)證不合格時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施。 第五十四條若iso三體系認(rèn)證需要返工，應(yīng)當(dāng)編制返工iso三體系認(rèn)證，包括作業(yè)指導(dǎo)書及不合格品返工后的重新檢驗(yàn)和重新評(píng)價(jià)等內(nèi)容，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)。在批準(zhǔn)返工iso三體系認(rèn)證前應(yīng)當(dāng)確定返工對(duì)iso三體系認(rèn)證的不利影響。 第十一章顧客投訴和不良事件監(jiān)測(cè) 第五十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴，并保持記錄。 第五十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序并形成iso三體系認(rèn)證，保持發(fā)布和實(shí)施的記錄。 第五十七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理的要求建立不良事件監(jiān)測(cè)程序并形成iso三體系認(rèn)證，明確不良事件管理人員職責(zé)，規(guī)定不良事件收集方法、報(bào)告原則、上報(bào)程序和時(shí)限。 第五十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的記錄，并建立相關(guān)檔案。 第十二章分析和改進(jìn) 第五十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序并形成iso三體系認(rèn)證，規(guī)定收集與iso三體系認(rèn)證質(zhì)量、不良事件和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括反饋、iso三體系認(rèn)證質(zhì)量、市場(chǎng)信息及供方情況。 第六十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒ǎ☉?yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)等，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，以確定iso三體系認(rèn)證的符合性、顧客要求得到滿足的程度、質(zhì)量管理體系的有效性，并保持?jǐn)?shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。 第六十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序并形成iso三體系認(rèn)證，以確定并消除不合格的原因，采取防止不合格再發(fā)生的措施，并評(píng)審所采取糾正措施的有效性。 第六十二條對(duì)于存在安全隱患的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。 第六十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序并形成iso三體系認(rèn)證，以確定并消除潛在不合格原因，采取預(yù)防措施，并評(píng)審所采取預(yù)防措施的有效性。 第六十四條生產(chǎn)企業(yè)若對(duì)顧客投訴沒有采取糾正和（或）預(yù)防措施，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)并記錄理由。 第十三章附則 第六十五條單位食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的特殊要求，將分別制定不同類別iso三體系認(rèn)證的實(shí)施細(xì)則。 第六十六條生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點(diǎn)，確定不適用的條款，并說明不適用的合理性。 第六十七條本規(guī)范下列用語的含義是： 顧客投訴：任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場(chǎng)的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。 忠告性通知：在醫(yī)療器械交付后，由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補(bǔ)充信息和/或建議采取的措施： ——醫(yī)療器械的使用； ——醫(yī)療器械的改動(dòng)； ——醫(yī)療器械返回生產(chǎn)企業(yè)； ——醫(yī)療器械的銷毀。 標(biāo)記：書寫、印刷或圖示物。 ——標(biāo)帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上； ——隨附于醫(yī)療器械； 有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)、技術(shù)說明和使用說明的資料，但不包括貨運(yùn)iso三體系認(rèn)證。 驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。 確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。 監(jiān)視：確定過程符合性的一組操作，是持續(xù)的過程，指觀察、監(jiān)督、使對(duì)象處于控制之下?？梢园ǘㄆ跍y(cè)量或檢測(cè)。 測(cè)量：確定量值的一組操作。 iso認(rèn)證和開發(fā)輸入：是指iso三體系認(rèn)證在iso認(rèn)證和開發(fā)開始階段，將與iso三體系認(rèn)證要求有關(guān)的預(yù)期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理和相關(guān)信息等，充分、適宜、完整地形成iso三體系認(rèn)證的過程。 iso認(rèn)證和開發(fā)輸出：是iso認(rèn)證和開發(fā)過程的結(jié)果，指將iso三體系認(rèn)證要求轉(zhuǎn)化為iso三體系認(rèn)證安全和性能所必需的iso三體系認(rèn)證特性或規(guī)范，包括樣機(jī)、樣品、iso三體系認(rèn)證、圖樣、配方、制造、服務(wù)和接受準(zhǔn)則等。iso認(rèn)證和開發(fā)輸出應(yīng)能驗(yàn)證并滿足iso認(rèn)證和開發(fā)輸入的要求。 關(guān)鍵工序：指對(duì)iso三體系認(rèn)證質(zhì)量起決定性作用的工序。如：通過加工形成關(guān)鍵、重要特性的工序，加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定的工序等。 特殊過程：指對(duì)形成的iso三體系認(rèn)證是否合格難以通過其后的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證的過程。 在本附則中未列出的術(shù)語與GB/T19001族標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語通用。 第六十八條本規(guī)范由單位食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 第六十九條本規(guī)范自2011年1月1日起施行

首先，我給你推薦一家醫(yī)療器械咨詢公司，奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國(guó)），如果你看下面資料不懂，你可以聯(lián)系這家公司，希望對(duì)你有幫助。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）第一章總則第一條為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。第三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，按照本規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。作為質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。第二章管理職責(zé)第四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限,明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。第五條生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有并履行以下職責(zé)：（一）組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；（二）組織策劃并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求；（三）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境；（四）組織實(shí)施管理評(píng)審并保持記錄；（五）指定專人和部門負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保相應(yīng)法律法規(guī)在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部貫徹執(zhí)行。第六條生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識(shí)。第三章資源管理第七條生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。第八條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。第九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測(cè)量裝置、倉儲(chǔ)場(chǎng)地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。第四章文件和記錄第十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系并形成文件。質(zhì)量管理體系形成的文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、本規(guī)范要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承諾和規(guī)定。第十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制和保持所生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)文檔。包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過程規(guī)范、檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范、安裝和服務(wù)規(guī)范等。第十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序并形成文件，規(guī)定以下的文件控制要求：（一）文件發(fā)布前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性和充分性，并滿足本規(guī)范的要求；（二）文件更新或修改時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn)，并能識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)，確保在工作現(xiàn)場(chǎng)可獲得適用版本的文件；（三）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和其他外來文件得到識(shí)別與控制；（四）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)保留的作廢文件進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止不正確使用。第十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存作廢的技術(shù)文檔，并確定其保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需要。第十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理程序并形成文件，規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限、處置的要求。記錄應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：（一）記錄清晰、完整、易于識(shí)別和檢索，并防止破損和丟失；（二）生產(chǎn)企業(yè)保存記錄的期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從生產(chǎn)企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。第五章設(shè)計(jì)和開發(fā)第十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制。第十六條生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。第十七條設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。第十八條設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，提供采購、生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)、產(chǎn)品特性和接收準(zhǔn)則。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。第十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。第二十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。第二十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。第二十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。第二十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。當(dāng)選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。第二十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。第六章采購第二十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序并形成文件，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。當(dāng)采購產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，采購產(chǎn)品的要求不得低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。第二十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響，確定對(duì)供方和采購的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程度。當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和受托方應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供方滿足其采購要求的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)，并制定對(duì)供方進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持評(píng)價(jià)結(jié)果和評(píng)價(jià)過程的記錄。第二十七條采購信息應(yīng)當(dāng)清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，包括采購產(chǎn)品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)范、圖樣，必要時(shí)包括過程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度，保持相關(guān)的采購信息。第二十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，以確保其滿足規(guī)定的采購要求，并保持記錄。第七章生產(chǎn)管理第二十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)策劃并在受控條件下實(shí)施所有生產(chǎn)過程。第三十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，并明確關(guān)鍵工序和特殊過程。第三十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測(cè)量裝置，并確保其得到控制。第三十二條在生產(chǎn)過程中必須進(jìn)行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行清潔的要求形成文件并加以實(shí)施。對(duì)無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行污染的控制，并對(duì)滅菌過程進(jìn)行控制。第三十三條如果生產(chǎn)過程的結(jié)果不能或不易被后續(xù)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)加以驗(yàn)證，應(yīng)當(dāng)對(duì)該過程進(jìn)行確認(rèn)。應(yīng)當(dāng)保持確認(rèn)活動(dòng)和結(jié)果的記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)鑒定過程確認(rèn)人員的資格。如生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響，則應(yīng)當(dāng)編制確認(rèn)的程序文件，確保在軟件的初次應(yīng)用以及軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認(rèn)并保持記錄。第三十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量。第三十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的控制程序并形成文件，明確在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，以適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。第三十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)，以確保在產(chǎn)品形成的全過程中，只有所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能被放行。第三十七條無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立滅菌過程確認(rèn)程序并形成文件。滅菌過程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實(shí)施前進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)再確認(rèn)，并保持滅菌過程確認(rèn)記錄。第三十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立可追溯性的程序并形成文件，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、唯一性標(biāo)識(shí)和所要求的記錄。生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械，在規(guī)定可追溯性要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)包括可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求的所有零件、部件和工作環(huán)境條件的記錄。同時(shí)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯，需要時(shí)，可獲得此記錄。第三十九條產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽、包裝和標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械的相應(yīng)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。第四十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序并形成文件，規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)的要求，防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。對(duì)有存放期限或特殊貯存條件要求的醫(yī)療器械和材料應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定條件貯存，并保存相關(guān)記錄。第八章監(jiān)視和測(cè)量第四十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立監(jiān)視和測(cè)量控制程序并形成文件，確定所需要的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，配置相應(yīng)的裝置，對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置進(jìn)行控制。確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)符合下列規(guī)定的要求：（一）應(yīng)當(dāng)定期對(duì)測(cè)量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定和予以標(biāo)識(shí)，并保存記錄；（二）應(yīng)當(dāng)規(guī)定在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)；（三）當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測(cè)量裝置不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往監(jiān)控和測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。并且應(yīng)當(dāng)對(duì)裝置和受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?，保存裝置的校準(zhǔn)和產(chǎn)品驗(yàn)證結(jié)果的記錄；（四）對(duì)用于監(jiān)視和測(cè)量的計(jì)算機(jī)軟件，在初次使用前應(yīng)當(dāng)確認(rèn)其滿足預(yù)期要求的能力，必要時(shí)再確認(rèn)。第四十二條生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段，應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，驗(yàn)證產(chǎn)品符合規(guī)定要求。第四十三條生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所規(guī)定的全部過程后，才能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行放行。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品放行的程序、條件和放行的批準(zhǔn)作出規(guī)定，應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)，并記錄有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。第四十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立反饋程序并形成文件，對(duì)是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲得和利用這種信息的方法。第四十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序并形成文件，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正措施有效性的評(píng)定，以確定質(zhì)量管理體系是否符合本規(guī)范的要求并有效實(shí)施。第九章銷售和服務(wù)第四十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)要求進(jìn)行評(píng)審并保持記錄，對(duì)確定的產(chǎn)品要求作出規(guī)定并形成文件，如合同、標(biāo)書、訂單或產(chǎn)品信息等，以確保生產(chǎn)企業(yè)有能力滿足這些要求。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)重新評(píng)審并保持評(píng)審記錄，修改相關(guān)文件并通知相關(guān)人員。第四十七條如本條款適用，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定醫(yī)療器械安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則并形成文件。當(dāng)醫(yī)療器械安裝活動(dòng)由生產(chǎn)企業(yè)或其授權(quán)代理以外的人員完成時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供安裝和驗(yàn)證要求的文件，并對(duì)安裝和驗(yàn)證活動(dòng)采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧Ｉa(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持由其或其授權(quán)代理完成的安裝和驗(yàn)證記錄。第四十八條生產(chǎn)企業(yè)在有服務(wù)要求的情況下，應(yīng)當(dāng)規(guī)定服務(wù)活動(dòng)及其驗(yàn)證的要求，并保持所實(shí)施服務(wù)活動(dòng)的記錄。第四十九條生產(chǎn)企業(yè)選擇醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求。第五十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保持銷售記錄，根據(jù)銷售記錄應(yīng)當(dāng)能夠追查到每批產(chǎn)品的售出情況。第十章不合格品控制第五十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序并形成文件，規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。第五十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置方法。第五十三條在產(chǎn)品交付或開始使用后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施。第五十四條若產(chǎn)品需要返工，應(yīng)當(dāng)編制返工文件，包括作業(yè)指導(dǎo)書及不合格品返工后的重新檢驗(yàn)和重新評(píng)價(jià)等內(nèi)容，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)。在批準(zhǔn)返工文件前應(yīng)當(dāng)確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響。第十一章顧客投訴和不良事件監(jiān)測(cè)第五十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴，并保持記錄。第五十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序并形成文件，保持發(fā)布和實(shí)施的記錄。第五十七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理的要求建立不良事件監(jiān)測(cè)程序并形成文件，明確不良事件管理人員職責(zé)，規(guī)定不良事件收集方法、報(bào)告原則、上報(bào)程序和時(shí)限。第五十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的記錄，并建立相關(guān)檔案。第十二章分析和改進(jìn)第五十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序并形成文件，規(guī)定收集與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、市場(chǎng)信息及供方情況。第六十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒ǎ☉?yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)等，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，以確定產(chǎn)品的符合性、顧客要求得到滿足的程度、質(zhì)量管理體系的有效性，并保持?jǐn)?shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。第六十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序并形成文件，以確定并消除不合格的原因，采取防止不合格再發(fā)生的措施，并評(píng)審所采取糾正措施的有效性。第六十二條對(duì)于存在安全隱患的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。第六十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序并形成文件，以確定并消除潛在不合格原因，采取預(yù)防措施，并評(píng)審所采取預(yù)防措施的有效性。第六十四條生產(chǎn)企業(yè)若對(duì)顧客投訴沒有采取糾正和（或）預(yù)防措施，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)并記錄理由。第十三章附則第六十五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的特殊要求，將分別制定不同類別產(chǎn)品的實(shí)施細(xì)則。第六十六條生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點(diǎn)，確定不適用的條款，并說明不適用的合理性。第六十七條本規(guī)范下列用語的含義是：顧客投訴：任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場(chǎng)的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。忠告性通知：在醫(yī)療器械交付后，由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補(bǔ)充信息和/或建議采取的措施：——醫(yī)療器械的使用；——醫(yī)療器械的改動(dòng)；——醫(yī)療器械返回生產(chǎn)企業(yè)；——醫(yī)療器械的銷毀。標(biāo)記：書寫、印刷或圖示物?！獦?biāo)帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上；——隨附于醫(yī)療器械；有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)、技術(shù)說明和使用說明的資料，但不包括貨運(yùn)文件。驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。監(jiān)視：確定過程符合性的一組操作，是持續(xù)的過程，指觀察、監(jiān)督、使對(duì)象處于控制之下。可以包括定期測(cè)量或檢測(cè)。測(cè)量：確定量值的一組操作。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入：是指產(chǎn)品在設(shè)計(jì)和開發(fā)開始階段，將與產(chǎn)品要求有關(guān)的預(yù)期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理和相關(guān)信息等，充分、適宜、完整地形成文件的過程。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出：是設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的結(jié)果，指將產(chǎn)品要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品安全和性能所必需的產(chǎn)品特性或規(guī)范，包括樣機(jī)、樣品、文件、圖樣、配方、制造、服務(wù)和接受準(zhǔn)則等。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)能驗(yàn)證并滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求。關(guān)鍵工序：指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。如：通過加工形成關(guān)鍵、重要特性的工序，加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定的工序等。特殊過程：指對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格難以通過其后的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證的過程。在本附則中未列出的術(shù)語與GB/T19001族標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語通用。第六十八條本規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第六十九條本規(guī)范自2011年1月1日起施行

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系？

生命的路是進(jìn)步的，總是沿著無限的精神三角形的斜面向上走，什么都阻止他不得。

YY/T0287-2017《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》，謝謝？

采用了ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)自2017年5月1日起實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了需要證實(shí)其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的組織的質(zhì)量管理體系要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于涉及醫(yī)療器械生命周期的產(chǎn)業(yè)鏈的各類組織，即醫(yī)療器械的iso認(rèn)證開發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、物流企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、維修服務(wù)公司、安裝公司，以及向醫(yī)療器械組織提供iso三體系認(rèn)證的供方或其他外部方（如提供原材料、組件、部件、醫(yī)療器械、滅菌服務(wù)、校準(zhǔn)服務(wù)、流通服務(wù)、維護(hù)服務(wù)等組織）。

目前法規(guī) 依照藥監(jiān)局發(fā)行的版次是2017-01-19 發(fā)布 2017-05-01實(shí)施與之前版本的有差異的是
8.
2.2 抱怨處理改為投訴處置

《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)是？

YYT 0287-2008idt ISO13485-2008

你好！ YY/13458 如有疑問，請(qǐng)追問。