13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證？

如果僅是分析室做認(rèn)證咨詢,有計(jì)量認(rèn)證咨詢[實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)]\17025認(rèn)證咨詢[實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可]\ISO15189認(rèn)證咨詢[醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可]\GB19489[實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可]\國(guó)防實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可等,要看你們的具體情況進(jìn)行選擇. ISO13485認(rèn)證咨詢是針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行認(rèn)證咨詢,除滿足質(zhì)量管理體系要求外,還要評(píng)價(jià)醫(yī)療器械滿足法規(guī)的能力. 另外,其他回答中提到的某些證書(shū)不被藥監(jiān)局認(rèn)可的說(shuō)法是不成立的.

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢，是針對(duì)您整個(gè)公司的認(rèn)證咨詢，并不是單一部門(mén) 從采購(gòu)到最后的檢驗(yàn)出廠，整個(gè)iso三體系認(rèn)證的流程都在這個(gè)認(rèn)證咨詢范圍。 您公司如果有ISO13485的內(nèi)審員，或者有人以前做過(guò)這個(gè)認(rèn)證咨詢，那么您可以自己考慮來(lái)做，不行的話只有找咨詢公司了，另外 在國(guó)內(nèi)做ISO13485基本上都是北京國(guó)醫(yī)械認(rèn)證咨詢中心頒發(fā)的證書(shū)，當(dāng)然也有外國(guó)的認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)，不過(guò)外國(guó)的證書(shū)在某些地方藥監(jiān)局并不認(rèn)可。 找個(gè)好點(diǎn)的咨詢師就好了，現(xiàn)在的費(fèi)用也不是很高。

實(shí)驗(yàn)室可以申請(qǐng)單位實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。它是評(píng)價(jià)檢測(cè)試驗(yàn)室的管理水平與能力。 13485針對(duì)是評(píng)價(jià)醫(yī)療器械滿足法規(guī)的能力。

13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)？

法律分析：ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按iso9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》 第三條 醫(yī)療器械注冊(cè)是指醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)法律法規(guī)，基于科學(xué)認(rèn)知，進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)。醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡(jiǎn)稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)提交的備案資料存檔備查的活動(dòng)。

iso9000質(zhì)量管理體系的相關(guān)章節(jié)？

按照標(biāo)準(zhǔn)要求，通過(guò)管理體系認(rèn)證咨詢的單位要建立大約二十幾個(gè)管理程序。這個(gè)在標(biāo)準(zhǔn)上可以找到那些需要建立管理程序的條款

你是想了解哪個(gè)方面的內(nèi)容呢？不同章節(jié)是針對(duì)不同方面的要求 總的來(lái)說(shuō)：
4.質(zhì)量管理體系 是對(duì)公司組織和iso三體系認(rèn)證方面總的要求
5.管理職責(zé) 是對(duì)公司方針及管理的要求
6.資源管理 是針對(duì)包括人力、培訓(xùn)及環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施的要求
7.iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn) 是針對(duì)一個(gè)iso三體系認(rèn)證從iso認(rèn)證到生產(chǎn)、材料采購(gòu)到iso三體系認(rèn)證檢測(cè)的一個(gè)過(guò)程的控制
8.測(cè)量、分析和改進(jìn) 是針對(duì)持續(xù)改善的一個(gè)要求，包括質(zhì)量的監(jiān)視測(cè)量、數(shù)據(jù)分析、不合格控制等

我擦，童鞋，你說(shuō)的四神馬啊？？

iso9001標(biāo)準(zhǔn)七大核心章節(jié)指哪些章節(jié)？

9001-2008不就，4-8章嗎？哪有7大核心章節(jié)的？你要問(wèn)的是不是要形成iso三體系認(rèn)證的章節(jié)？要求形成iso三體系認(rèn)證的，應(yīng)該就是核心的內(nèi)容吧

iso9001-2015版標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于相關(guān)方的描述在標(biāo)準(zhǔn)第
4.2理解相關(guān)方的需求，明確要求組織識(shí)別與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方及其要求。此處的相關(guān)方主要有：顧客、企業(yè)所有者（股東）、組織的員工、供方、合作伙伴、企業(yè)所在地周邊居民、單位等都是相關(guān)方。

GJB9001B2009質(zhì)量管理體系要求的結(jié)構(gòu)有哪幾個(gè)章節(jié)組成？

GJB9001B-2009 質(zhì)量管理體系要求目 次前言引言0.1 總則0.2 過(guò)程方法0.3 與GB/T 19004的關(guān)系0.4 與其他管理體系的相容性1 范圍
1.1 總則
1.2 應(yīng)用2 引用iso三體系認(rèn)證3 術(shù)語(yǔ)和定義4 質(zhì)量管理體系
4.1 總要求
4.2 iso三體系認(rèn)證要求5 管理職責(zé)
5.1 管理承諾
5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
5.3 質(zhì)量方針
5.4 策劃
5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通
5.6 管理評(píng)審6 資源管理
6.1 資源提供
6.2 人力資源
6.3 基礎(chǔ)設(shè)施
6.4 工作環(huán)境
6.5 質(zhì)量信息7 iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)
7.1 iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)的策劃
7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程
7.3 iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)
7.4 采購(gòu)
7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供
7.6 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制
7.7 技術(shù)狀態(tài)管理8 測(cè)量、分析和改進(jìn)
8.1 總則
8.2 監(jiān)視和測(cè)量
8.3 不合格品控制
8.4 數(shù)據(jù)分析
8.5 改進(jìn)附 錄 A (資料性附錄) GJB 9001A-2001與GJB 9001B-2009之間的變化附 錄 B (規(guī)范性附錄) 質(zhì)量管理原則附 錄 C (規(guī)范性附錄) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)附 錄 D (規(guī)范性附錄) 術(shù)語(yǔ)和定義參考文獻(xiàn)

GJB9001B-2009 質(zhì)量管理體系要求 目 次 前言 引言 0.1 總則 0.2 過(guò)程方法 0.3 與GB/T 19004的關(guān)系 0.4 與其他管理體系的相容性 1 范圍
1.1 總則
1.2 應(yīng)用 2 引用iso三體系認(rèn)證 3 術(shù)語(yǔ)和定義 4 質(zhì)量管理體系
4.1 總要求
4.2 iso三體系認(rèn)證要求 5 管理職責(zé)
5.1 管理承諾
5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
5.3 質(zhì)量方針
5.4 策劃
5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通
5.6 管理評(píng)審 6 資源管理
6.1 資源提供
6.2 人力資源
6.3 基礎(chǔ)設(shè)施
6.4 工作環(huán)境
6.5 質(zhì)量信息 7 iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)
7.1 iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)的策劃
7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程
7.3 iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)
7.4 采購(gòu)
7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供
7.6 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制
7.7 技術(shù)狀態(tài)管理 8 測(cè)量、分析和改進(jìn)
8.1 總則
8.2 監(jiān)視和測(cè)量
8.3 不合格品控制
8.4 數(shù)據(jù)分析
8.5 改進(jìn) 附 錄 A (資料性附錄) GJB 9001A-2001與GJB 9001B-2009之間的變化 附 錄 B (規(guī)范性附錄) 質(zhì)量管理原則 附 錄 C (規(guī)范性附錄) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 附 錄 D (規(guī)范性附錄) 術(shù)語(yǔ)和定義 參考文獻(xiàn)