藥店GSP質(zhì)量管理體系文件管理制度？

藥iso認(rèn)證公司GSP質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證管理制度
1、目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的管理。
2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》。
3、適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的管理。
4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。
5、內(nèi)容：
5.1質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的分類。
5.
1.1質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。
5.
1.2標(biāo)準(zhǔn)性iso三體系認(rèn)證是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的iso三體系認(rèn)證，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。
5.
1.3記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的記錄iso三體系認(rèn)證，包括藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)的有關(guān)記錄。
5.2質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的管理。
5.
2.1質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。制定iso三體系認(rèn)證必須符合下列要求：
5.
2.
1.1必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項(xiàng)iso三體系認(rèn)證。
5.
2.
1.2結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況使各項(xiàng)iso三體系認(rèn)證具有實(shí)用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。
5.
2.5

質(zhì)量管理體系文件管理制度？

質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證管理制度iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證流程建議:質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證管理制度｜編號(hào):曉李藥房-QM-01-2019｜起 草 人:門iso認(rèn)證公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人｜審 核 人:公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人｜批 準(zhǔn) 人:公司法定代表人｜起草日期:201
9.0
4.06-10｜審核日期:201
9.0
4.11-13｜批準(zhǔn)日期:201
9.0
4.14｜執(zhí)行日期：201
9.0
4.15｜起草原因:根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（單位食藥監(jiān)管總局令第13號(hào))要求｜版 本 號(hào):N0.3｜
1、目的：規(guī)范門iso認(rèn)證公司質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的管理。?
2、依據(jù)：《藥品管理法》及其實(shí)施條例、新《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的規(guī)定制定本制度。?????
3、適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的起草/修訂、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、指導(dǎo)、監(jiān)督、執(zhí)行、保管、廢除、收回和銷毀等，適用于質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證管理全過(guò)程。??
4、責(zé)任：門iso認(rèn)證公司企業(yè)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人、法定代表人、行政部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。?????
5、內(nèi)容：?
5.1質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證主要包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。
5.2質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的起草/修訂、指導(dǎo)、監(jiān)督、執(zhí)行、保管由門iso認(rèn)證公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)；審核由公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)；批準(zhǔn)由公司法定代表人負(fù)責(zé)；印刷、發(fā)布、廢除、收回和銷毀由公司行政部負(fù)責(zé)。iso三體系認(rèn)證的起草和修訂必須符合下列要求：
5.4

GSP認(rèn)證藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度？

GSP認(rèn)證咨詢申報(bào)完成標(biāo)準(zhǔn)2005-04-26根據(jù)單位局《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證咨詢管理辦法》及《關(guān)于GSP認(rèn)證咨詢工作的通知》（國(guó)藥監(jiān)市[2002]488號(hào)）等相關(guān)iso三體系認(rèn)證的精神，我省GSP認(rèn)證咨詢申報(bào)完成標(biāo)準(zhǔn)如下：
一、申報(bào)磁盤：（一張）
1、計(jì)算機(jī)填報(bào)申請(qǐng)磁盤（電腦操作系統(tǒng)建議使用Windows2000或Windows XP）；
2、磁盤填寫的部分要求：a、填寫《企業(yè)基本情況》表格時(shí)，其中的項(xiàng)目“經(jīng)營(yíng)范圍”按照下拉表格中的選項(xiàng)進(jìn)行（√）選擇；“職工人數(shù)”、“上年度銷售額”項(xiàng)目?jī)H需要填數(shù)字，不需填寫單位；各類人員的“職務(wù)”、“職稱”、“聯(lián)系電話”項(xiàng)目中只能填寫一樣，不能多填寫。b、填寫《企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表》、《企業(yè)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表》時(shí)，其中的“是否為執(zhí)業(yè)藥師”項(xiàng)目，只需填寫‘是’或‘否’，不能填寫‘執(zhí)業(yè)藥師’；各類人員的“學(xué)歷”、“所學(xué)專業(yè)”項(xiàng)目都應(yīng)填寫。在《企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表》中應(yīng)在“備注”欄目中填寫企業(yè)的‘質(zhì)量負(fù)責(zé)人’。c、填寫《企業(yè)所屬經(jīng)營(yíng)單位情況表》時(shí)，所填報(bào)的單位為“企業(yè)所屬不具備法人資格的藥品批發(fā)和零售單位”。d、填寫《企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表》中，“特殊管理藥品專庫(kù)”中特殊管理藥品僅指毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品。填寫內(nèi)容時(shí)應(yīng)注意“窗口”下方的“填寫說(shuō)明”。庫(kù)房的面積僅需填寫數(shù)字，而不需填寫單位。e、填報(bào)的磁盤不要隨意更改表格格式。
二、申請(qǐng)書（一份）
1、申請(qǐng)書打印表格一份（共七頁(yè)，內(nèi)容在申請(qǐng)磁盤中）；加蓋AAA企業(yè)信用認(rèn)證；
2、所有材料統(tǒng)一使用A4紙規(guī)格，應(yīng)打印清楚整潔。
三、申報(bào)材料（一式四份）
1、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和復(fù)印件（加蓋AAA企業(yè)信用認(rèn)證）；
2、企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告（加蓋AAA企業(yè)信用認(rèn)證）；
3、企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷劣藥品問(wèn)題的說(shuō)明及有效的證明iso三體系認(rèn)證（加蓋AAA企業(yè)信用認(rèn)證）；
4、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（附：所填報(bào)人員的學(xué)歷、資質(zhì)證書，質(zhì)量管理員還需附上崗證等有關(guān)證明的復(fù)印件）；企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表（附：所填報(bào)人員的學(xué)歷、資質(zhì)證書、上崗證等有關(guān)證明的復(fù)印件）；
5、企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表；
6、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表；
7、企業(yè)藥品質(zhì)量經(jīng)營(yíng)管理制度目錄；
8、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；
9、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖；
10、各地、市藥品監(jiān)督管理初審意見(jiàn)；1
1、各地、市藥品監(jiān)督管理初審申報(bào)完成通知書。
四、認(rèn)證咨詢材料初審時(shí)的要求：a、各地、市級(jí)藥監(jiān)部門在初審?fù)戤吅?，要按照附件中的要求填寫初審意?jiàn)。b、企業(yè)所附《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》中如有注銷項(xiàng)目，應(yīng)附上省級(jí)藥監(jiān)部門的申報(bào)證明（許可證副本）或“批復(fù)”，若尚未批復(fù)，請(qǐng)附上企業(yè)注銷項(xiàng)目的“申請(qǐng)”，待省級(jí)藥監(jiān)部門的“批復(fù)”后，用“批復(fù)”換回“申請(qǐng)”。c、相關(guān)人員的學(xué)歷、職稱資質(zhì)iso三體系認(rèn)證、上崗證等相關(guān)iso三體系認(rèn)證復(fù)印時(shí)應(yīng)清楚明晰。相關(guān)人員證明材料中如“姓名”與證明材料不符時(shí)應(yīng)認(rèn)真審核不符的原由，如申報(bào)“姓名”的應(yīng)附上現(xiàn)用的身份證復(fù)印件。d、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖中要體現(xiàn)出企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。

1、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證咨詢申請(qǐng)書》；
2、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《》復(fù)印件；
3、企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；
4、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表；
5、企業(yè)驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)、銷售人員情況表；
6、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、檢驗(yàn)等設(shè)施、設(shè)備情況表；
7、企業(yè)所屬經(jīng)營(yíng)單位情況表；
8、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄；
9、企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；
10、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面圖。

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新版GSP零售藥店質(zhì)量管理體系文件？

北京香巖堂大藥房有限公司質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證
一、質(zhì)量管理制度
1、質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證管理制度
2、
3、質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證檢查考核制度
4、
5、藥品采購(gòu)管理制度
6、
7、藥品驗(yàn)收管理制度
8、
9、藥品陳列管理制度
10、1
1、藥品銷售管理制度1
2、1
3、供貨單位和采購(gòu)品種審核管理制度1
4、1
5、處方藥銷售管理制度1
6、1
7、藥品拆零管理制度1
8、1
9、含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度20、2
1、記錄和憑證管理制度2
2、2
3、收集和查詢質(zhì)量信息管理制度2
4、2
5、藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度2
6、2
7、中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度2
8、2
9、藥品有效期管理制度30、3
1、不合格藥品、藥品銷毀管理制度3
2、3
3、環(huán)境衛(wèi)生管理制度3
4、3
5、人員健康管理制度3
6、3
7、提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度3
8、3
9、人員培訓(xùn)及考核管理制度40、4
1、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定管理制度4
2、4
3、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度4
4、4
5、執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定管理制度4
6、
二、各崗位管理標(biāo)準(zhǔn)
三、
1、各崗位人員職責(zé)分工
2、
3、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)
4、
5、質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)
6、
7、藥品采購(gòu)人員崗位職責(zé)
8、
9、藥品驗(yàn)收人員崗位職責(zé)
10、1
1、營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)1
2、1
3、處方50、香巖堂大香巖堂大香巖堂大香巖堂大香巖堂大iso三體系認(rèn)證iso三體系認(rèn)證制度合格藥藥藥處中

北京香巖堂大藥房有限公司質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證
一、質(zhì)量管理制度
1、質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證管理制度
2、
3、質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證檢查考核制度
4、
5、藥品采購(gòu)管理制度
6、
7、藥品驗(yàn)收管理制度
8、
9、藥品陳列管理制度
10、1
1、藥品銷售管理制度1
2、1
3、供貨單位和采購(gòu)品種審核管理制度1
4、1
5、處方藥銷售管理制度1
6、1
7、藥品拆零管理制度1
8、1
9、含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度20、2
1、記錄和憑證管理制度2
2、2
3、收集和查詢質(zhì)量信息管理制度2
4、2
5、藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度2
6、2
7、中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度2
8、2
9、藥品有效期管理制度30、3
1、不合格藥品、藥品銷毀管理制度3
2、3
3、環(huán)境衛(wèi)生管理制度3
4、3
5、人員健康管理制度3
6、3
7、提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度3
8、3
9、人員培訓(xùn)及考核管理制度40、4
1、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定管理制度4
2、4
3、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度4
4、4
5、執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定管理制度4
6、
二、各崗位管理標(biāo)準(zhǔn)
三、
1、各崗位人員職責(zé)分工
2、
3、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)
4、
5、質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)
6、
7、藥品采購(gòu)人員崗位職責(zé)
8、
9、藥品驗(yàn)收人員崗位職責(zé)
10、1
1、營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)1
2、1
3、處方50、香巖堂大香巖堂大香巖堂大香巖堂大香巖堂大iso三體系認(rèn)證iso三體系認(rèn)證制度合格藥藥藥處中

gsp質(zhì)量管理體系文件包括哪些類型？

新版GSP第三十一條企業(yè)制定質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際。iso三體系認(rèn)證包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。

所謂的質(zhì)量管理體系包括五大要素：組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理iso三體系認(rèn)證和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。說(shuō)的通俗一點(diǎn)就是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理的總體情況的一個(gè)概括。