iso9001質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證的編制內(nèi)容和要求，從質(zhì)量體系的建設(shè)角度講，應(yīng)強(qiáng)調(diào)幾個(gè)問(wèn)題：1。體系iso三體系認(rèn)證一般應(yīng)在第一階段工作完成后才正式制訂，必要時(shí)也可交叉進(jìn)行。如果前期工作不做，直接編制體系iso三體系認(rèn)證就容易產(chǎn)生系統(tǒng)性、整體性不強(qiáng)，以及脫離實(shí)際等弊病。?? 2。除質(zhì)量手冊(cè)需統(tǒng)一組織制訂外，其它體系iso三體系認(rèn)證應(yīng)按分工由歸口職能部門(mén)分別制訂，先提出草案，再組織審核，這樣做有利于今后iso三體系認(rèn)證的執(zhí)行。?? 3。質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證的編制應(yīng)結(jié)合本單位的質(zhì)量職能分配進(jìn)行。??按所選擇的質(zhì)量體系要求，逐個(gè)展開(kāi)為各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)(包括直接質(zhì)量活動(dòng)和間接質(zhì)量活動(dòng))，將質(zhì)量職能分配落實(shí)到各職能部門(mén)。質(zhì)量活動(dòng)項(xiàng)目和分配可采用矩陣圖的形式表述，質(zhì)量職能矩陣圖也可作為附件附于質(zhì)量手冊(cè)之后。?? 4。??為了使所編制的質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證做到協(xié)調(diào)、統(tǒng)一，在編制前應(yīng)制訂“質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證明細(xì)表”，將現(xiàn)行的質(zhì)量手冊(cè)(如果已編制)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)章制度、管理辦法以及記錄表式收集在一起，與質(zhì)量體系要素進(jìn)行比較，從而確定新編、增編或修訂質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證項(xiàng)目。?? 5。為了提高質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證的編制效率，減少返工，在iso三體系認(rèn)證編制過(guò)程中要加強(qiáng)iso三體系認(rèn)證的層次間、iso三體系認(rèn)證與iso三體系認(rèn)證間的協(xié)調(diào)。??盡管如此，一套質(zhì)量好的質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證也要經(jīng)過(guò)自上而下和自下而上的多次反復(fù)。?? 6。編制質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證的關(guān)鍵是講求實(shí)效，不走形式。既要從總體上和原則上滿(mǎn)足iso9000族標(biāo)準(zhǔn)，又要在方法上和具體做法上符合本單位的實(shí)際。

物業(yè)管理導(dǎo)入ISO9000質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)規(guī)程｜

1．目的規(guī)范物業(yè)管理公司入ISO9000國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量體系工作，確保物業(yè)管理公司正確、順暢地導(dǎo)入ISO9000質(zhì)量體系并通過(guò)證。2．適用范圍適用于物業(yè)管理公司導(dǎo)入ISO9000國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量體系工作。3．職責(zé)（1）公司總經(jīng)理負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)物業(yè)管理公司導(dǎo)入ISO9000質(zhì)量體系工作。（2）公司管理者代表負(fù)責(zé)具體組織ISO9000質(zhì)量體系的iso三體系認(rèn)證編制、控制、發(fā)施、運(yùn)行、認(rèn)證咨詢(xún)和質(zhì)量體系的維持、評(píng)價(jià)、改進(jìn)工作。（3）公司品質(zhì)部負(fù)責(zé)組織實(shí)施ISO9000質(zhì)量體系的iso三體系認(rèn)證的編寫(xiě)、控制、發(fā)施、運(yùn)行、認(rèn)證咨詢(xún)的質(zhì)量體系的維持、評(píng)價(jià)、改進(jìn)工作。4．程序要點(diǎn)（1） 物業(yè)管理公司導(dǎo)入ISO9000質(zhì)量體系一般經(jīng)過(guò)以下幾個(gè)步驟： a.聘請(qǐng)顧問(wèn) b.任命管理者代表c.成立品質(zhì)部 d.抽調(diào)業(yè)務(wù)骨干送外培訓(xùn)e.建立iso三體系認(rèn)證化質(zhì)量體系f.員工培訓(xùn)g.質(zhì)量體系試運(yùn)行h.內(nèi)審（一）i.修改質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證j.運(yùn)行 k.內(nèi)審（二）l.預(yù)審m.現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證咨詢(xún)n.通過(guò)質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢(xún)o.復(fù)檢p.質(zhì)量體系的維持、改進(jìn)（2）聘請(qǐng)ISO9000專(zhuān)業(yè)顧問(wèn)導(dǎo)入ISO9000質(zhì)量體系是一項(xiàng)很專(zhuān)業(yè)、理論性很強(qiáng)的工作。物業(yè)管理公司初步導(dǎo)入ISO9000質(zhì)量體系應(yīng)當(dāng)聘請(qǐng)一位精通ISO9000質(zhì)量體系，同時(shí)又有一定的物業(yè)管理知識(shí)經(jīng)驗(yàn)的人士作為導(dǎo)入ISO9000質(zhì)量體系的專(zhuān)業(yè)顧問(wèn)。其作用是指導(dǎo)公司的導(dǎo)入工作，協(xié)助建立物業(yè)管理iso三體系認(rèn)證化的質(zhì)量體系，指導(dǎo)質(zhì)量體系在本公司的有效運(yùn)行、培訓(xùn)員工。（3） 任命管理者代表物業(yè)管理公司在導(dǎo)入ISO9000質(zhì)量體系時(shí)，應(yīng)當(dāng)

不同組織的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的多少與詳略程度取決于組織的規(guī)模和活動(dòng)的類(lèi)型、過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度、人員的能力。

質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證的編制應(yīng)結(jié)合本單位的質(zhì)量職能分配進(jìn)行。按所選擇的質(zhì)量體系要求，逐個(gè)展開(kāi)為各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)（包括直接質(zhì)量活動(dòng)和間接質(zhì)量活動(dòng)），將質(zhì)量職能分配落實(shí)到各職能部門(mén)。質(zhì)量活動(dòng)項(xiàng)目和分配可采用矩陣圖的形式表述，質(zhì)量職能矩陣圖也可作為附件附于質(zhì)量手冊(cè)之后。

擴(kuò)展資料：

為了提高質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證的編制效率，減少返工，在iso三體系認(rèn)證編制過(guò)程中要加強(qiáng)iso三體系認(rèn)證的層次間、iso三體系認(rèn)證與iso三體系認(rèn)證間的協(xié)調(diào)。盡管如此，一套質(zhì)量好的質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證也要經(jīng)過(guò)自上而下和自下而上的多次反復(fù)。

編制質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證的關(guān)鍵是講求實(shí)效，不走形式。既要從總體上和原則上滿(mǎn)足 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，又要在方法上和具體做法上符合本單位的實(shí)際。

質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施 推行ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的“五段十五步”工作方法，此方法可結(jié)合企業(yè)具體情況做相應(yīng)的調(diào)整。
一、培訓(xùn)起步，職能分工：
二、編寫(xiě)iso三體系認(rèn)證、試點(diǎn)運(yùn)行：
三、內(nèi)部審核、正式運(yùn)行：
四、模擬審核，準(zhǔn)備認(rèn)證咨詢(xún)：
五、正式審核，體系維持：
一、培訓(xùn)起步，職能分工： （返回頁(yè)首） 1。????培訓(xùn)起步： A。全員ISO9000基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)。 a。培訓(xùn)目的 1。了解ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容； 2。了解ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的基本要求； 3。??了解ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施辦法； 4。了解企業(yè)推行ISO9000意義和計(jì)劃。 b 學(xué)習(xí)內(nèi)容： 1。??什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)； 2。對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解； 3。??本公司推行ISO9000意義； 4。本公司推行ISO9000的計(jì)劃和要求。 c。參加人員和學(xué)習(xí)時(shí)間： 1。參加人員：全體人員 2。學(xué)習(xí)時(shí)間：3個(gè)人周。 B。骨干培訓(xùn) a。??培訓(xùn)目的 1。??了解ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的基本內(nèi)容； 2。領(lǐng)導(dǎo)在質(zhì)量體系中的作用； 3。了解為什么要推行ISO9000； 4。要了解如何推行ISO9000。?? b。學(xué)習(xí)內(nèi)容 1。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)、原理和內(nèi)容概述； 2。重要的質(zhì)量概念； 3。實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)思想； 4。??領(lǐng)導(dǎo)在體系中的作用； 5。??體系認(rèn)證咨詢(xún)、維護(hù)和改進(jìn)的過(guò)程。 c。參加人員和學(xué)習(xí)時(shí)間 1。參加人員：公司總經(jīng)理、副總經(jīng)理、各有關(guān)部門(mén)經(jīng)理和主管。 2。學(xué)習(xí)時(shí)間：2－4個(gè)人周。 C、iso三體系認(rèn)證編寫(xiě)技能培訓(xùn) a 培訓(xùn)目的 1。??掌握iso三體系認(rèn)證編寫(xiě)方法； 2。??結(jié)合本公司實(shí)際如何編制有關(guān)iso三體系認(rèn)證。 b 學(xué)習(xí)內(nèi)容 1。質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證總論； 2。質(zhì)量手冊(cè)編寫(xiě)； 3。程序iso三體系認(rèn)證編寫(xiě)； 4。工作iso三體系認(rèn)證編寫(xiě)； 5。??質(zhì)量計(jì)劃制定； 6。質(zhì)量記錄。 c。參加人員和學(xué)習(xí)時(shí)間 參加人員：企業(yè)各有關(guān)部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)、ISO9000工作小組內(nèi)的成員，專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。?? 學(xué)習(xí)時(shí)間：3－5個(gè)人周。?? 2。建立組織 A。領(lǐng)導(dǎo)小組－ISO9000委員會(huì) 推行ISO9000，領(lǐng)導(dǎo)是關(guān)鍵，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)作正確決策，并積極地帶頭參加這項(xiàng)工作。 。帶頭學(xué)習(xí)ISO9000基礎(chǔ)知識(shí)； 。??積極推動(dòng)公司工作； 。給出人力和物力支持； 。??成立領(lǐng)導(dǎo)小組，主要領(lǐng)導(dǎo)都應(yīng)當(dāng)參與； 。任命管理代表，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的職責(zé)； 。及時(shí)處理有關(guān)重大問(wèn)題； 。??組織管理評(píng)審。 B。工作機(jī)構(gòu)——質(zhì)管部 為了推行ISO9000，公司應(yīng)成立專(zhuān)門(mén)工作機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)全公司推行ISO9000組織協(xié)調(diào)工作，作為一個(gè)辦事核心。??應(yīng)保證： 。??所有各有關(guān)部門(mén)都能參與工作小組； 。有專(zhuān)職人員； 。有骨干力量。骨干人員應(yīng)對(duì)ISO9000有較全面系統(tǒng)的學(xué)習(xí)，最好有一定相關(guān)工作經(jīng)歷。 C。管理者代表 公司應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)要求任命管理者代表。?? 。管理者代表應(yīng)由較高管理者指定； 。??管理者代表應(yīng)是公司管理層成員； 。管理者代表應(yīng)具有如下職責(zé)： 確保按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定建立、實(shí)施和維持質(zhì)量體系要求； 向管理者報(bào)告質(zhì)量體系的執(zhí)行情況，以便評(píng)審和改進(jìn)質(zhì)量體系； 管理者代表的職責(zé)還可以包括就質(zhì)量體系方面與外部機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò)。?? ??
3、系統(tǒng)調(diào)查－診斷 A、診斷的目的 通過(guò)診斷，達(dá)到以下目的： a。??現(xiàn)有質(zhì)量體系與標(biāo)準(zhǔn)的符合性： 。找出與標(biāo)準(zhǔn)之間差距； 。找出形成這些差距原因。?? b．識(shí)別確定對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行修改的內(nèi)容： (1)。體系標(biāo)準(zhǔn)和要素選擇； (2)。機(jī)構(gòu)調(diào)整內(nèi)容； (3)。體系iso三體系認(rèn)證清單； (4)。需新編制的iso三體系認(rèn)證（清單）。?? B、診斷的依據(jù) 診斷工作一般應(yīng)按某一合適的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)、主要合同和本單位一些基本法規(guī)。??根據(jù)各單位具體情況，診斷的依據(jù)可以歸納成如下幾個(gè)方面： a．質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)： 例如ISO9001：2000版標(biāo)準(zhǔn)，診斷所選擇的標(biāo)準(zhǔn)與申請(qǐng)認(rèn)證咨詢(xún)的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)是一致的。 b．合同： 質(zhì)量體系應(yīng)能基本滿(mǎn)足各客戶(hù)的要求，因此，合同應(yīng)是論斷的一個(gè)重要依據(jù)。???? c．本單位的基本規(guī)定、規(guī)程： 如有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化方面的、有關(guān)計(jì)量方面的、有安全方面的等等，這些規(guī)定、規(guī)程是否合理及合理的內(nèi)容是否被有效運(yùn)行，診斷時(shí)要檢查的內(nèi)容。 d．社會(huì)或行業(yè)有關(guān)法規(guī) 質(zhì)量體系不僅要滿(mǎn)足質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)、合同和公司有關(guān)規(guī)定，還應(yīng)該符合單位、地區(qū)、行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度的要求，診斷時(shí)應(yīng)作為考慮。???? (1)。有關(guān)安全法規(guī)； (2)。有關(guān)計(jì)量法規(guī)； (3)。有關(guān)環(huán)保法規(guī)； (4)。有關(guān)勞動(dòng)法規(guī)。 C、實(shí)施診斷的人員 實(shí)施診斷員可以是公司內(nèi)部的人員，也可以公司委托的外部機(jī)構(gòu)，如咨詢(xún)機(jī)構(gòu)的人員，因此實(shí)施診斷的人員可以有如下幾方面： a。????咨詢(xún)?nèi)藛T： 如果公司聘請(qǐng)了咨詢(xún)?nèi)藛T，診斷工作可以其為主進(jìn)行。為此咨詢(xún)機(jī)構(gòu)可以委派專(zhuān)門(mén)診斷、檢查工作組，制訂計(jì)劃，在企業(yè)確認(rèn)的基礎(chǔ)上按計(jì)劃進(jìn)行診斷。 b。內(nèi)部審核員： 如果公司有經(jīng)培訓(xùn)合格并勝任該項(xiàng)工作的人員，可以認(rèn)證其進(jìn)行診斷工作。?? c。第三方審核機(jī)構(gòu)的人員： 如果公司有需要，可以聘請(qǐng)外部審核機(jī)構(gòu)的審核員為公司進(jìn)行診斷。?? D、診斷工作的實(shí)施過(guò)程 a。確定診斷小組。 b。確定診斷依據(jù)和診斷對(duì)象。?? c。制訂診斷計(jì)劃，編制診斷工作iso三體系認(rèn)證。 d?，F(xiàn)場(chǎng)診斷檢查 (1)。與現(xiàn)場(chǎng)人員交談，了解情況； (2)。檢查現(xiàn)場(chǎng)iso三體系認(rèn)證和記錄； (3)。如實(shí)記錄體系運(yùn)行現(xiàn)狀。 e。?? 提交診斷報(bào)告 (1)。??不合格報(bào)告； (2)。診斷結(jié)論； (3)。體系iso三體系認(rèn)證清單； (4)。需新編制和修訂的iso三體系認(rèn)證（清單）。 4。 職能分工－體系iso認(rèn)證 A。制訂質(zhì)量方針； B。任命管理者代表主要責(zé)任： a。??協(xié)助管理者確保按標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量體系。?? b。負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的實(shí)施和維護(hù)。 c。負(fù)責(zé)組織內(nèi)部質(zhì)量體系審核，向較高管理者報(bào)告體系執(zhí)行情況，以便評(píng)審和改進(jìn)。 d。??就質(zhì)量體系方面問(wèn)題與外部聯(lián)系。 C。iso認(rèn)證調(diào)整組織機(jī)構(gòu) a。各部門(mén)職責(zé)應(yīng)覆蓋標(biāo)準(zhǔn)要求。 b。各部門(mén)有清楚的職責(zé)。 c。??各部門(mén)工作之間有合理的銜接。 d。??職能分工形成書(shū)面iso三體系認(rèn)證，并經(jīng)充分討論。 e。應(yīng)把有關(guān)質(zhì)量的策劃、控制、協(xié)調(diào)、檢查、改進(jìn)工作都反映出來(lái)。 D。質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的刪減 a。 根據(jù)ISO9001：2000版規(guī)定當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其iso三體系認(rèn)證的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可 以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。????除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿(mǎn)足顧客和 適用法律法規(guī)要求的iso三體系認(rèn)證的能力或責(zé)任要求，否則不能聲稱(chēng)符合本標(biāo)準(zhǔn)。 b。。按合同要求，規(guī)定對(duì)質(zhì)量體系的補(bǔ)充要求，例如統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制要求、安全性要求等。?? E。確定新體系中iso三體系認(rèn)證結(jié)構(gòu) a。典型iso三體系認(rèn)證層次
二、編寫(xiě)iso三體系認(rèn)證、試點(diǎn)運(yùn)行： （返回頁(yè)首） 1。??編寫(xiě)iso三體系認(rèn)證 A、列出iso三體系認(rèn)證清單： 質(zhì)量手冊(cè)：手冊(cè)的構(gòu)成 職能的分配 組織間接口 手冊(cè)中要素描述 有關(guān)支持性iso三體系認(rèn)證 程序iso三體系認(rèn)證：需編制哪些程序iso三體系認(rèn)證 每個(gè)程序iso三體系認(rèn)證對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)那個(gè)要素 各程序iso三體系認(rèn)證之間有無(wú)重復(fù)、有無(wú)遺漏 各程序iso三體系認(rèn)證形成的記錄 有關(guān)支持性iso三體系認(rèn)證 工作iso三體系認(rèn)證：作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 工藝iso三體系認(rèn)證等技術(shù)類(lèi)iso三體系認(rèn)證 管理iso三體系認(rèn)證 報(bào)告和表格 B、明確哪些舊iso三體系認(rèn)證作廢、哪些保留： C、分配iso三體系認(rèn)證編寫(xiě)任務(wù)： 各部門(mén)參與 質(zhì)管部集中 D、起草iso三體系認(rèn)證： 工作流程 闡述簡(jiǎn)捷 語(yǔ)言標(biāo)準(zhǔn) iso三體系認(rèn)證傳遞 E、iso三體系認(rèn)證討論： 內(nèi)部討論—適用性 外部檢查—完整性 F、iso三體系認(rèn)證批準(zhǔn)發(fā)效 審核、批準(zhǔn) 復(fù)印、裝訂 受控、登記 發(fā)效、簽收 2。????試點(diǎn)運(yùn)行 A、體系交底： 手冊(cè)：特點(diǎn)、使用、保管要求； 程序：特點(diǎn)、注意事項(xiàng)、形成記錄、各程序之間接口； 工作iso三體系認(rèn)證：需要掌握關(guān)鍵問(wèn)題如何記錄，報(bào)告不合格品。?? B、培訓(xùn)、宣傳： 培訓(xùn)：崗位培訓(xùn)； 特殊崗位培訓(xùn)考核； 管理人員程序iso三體系認(rèn)證培訓(xùn)； 全員質(zhì)量方針、目標(biāo)培訓(xùn)。?? 宣傳：質(zhì)量方針； 試運(yùn)行計(jì)劃； ISO9000認(rèn)證咨詢(xún)計(jì)劃； 體系iso三體系認(rèn)證內(nèi)容介紹。?? C、其他配套工作： 計(jì)量； 合格分承包方許定； 標(biāo)識(shí)的制作。 D、試運(yùn)行： 補(bǔ)充完善基礎(chǔ)工作：邊運(yùn)行，邊完善第三層次iso三體系認(rèn)證； 修改體系iso三體系認(rèn)證：邊運(yùn)行，邊修改不合適的iso三體系認(rèn)證； 作為記錄并保存好記錄以推供證據(jù)。????
三、內(nèi)部審核、正式運(yùn)行： （返回頁(yè)首） 1。部審核、管理評(píng)審： A、至少進(jìn)行一次內(nèi)部審核，組織應(yīng)制訂審核計(jì)劃、審核清單、審核報(bào)告、不合格項(xiàng)的跟蹤和監(jiān)督等有關(guān)活動(dòng)記錄和iso三體系認(rèn)證應(yīng)保存完好，以便以認(rèn)證咨詢(xún)檢查。?? B、至少安排一次管理評(píng)審，以評(píng)價(jià)新體系的有效性和適用性，同時(shí)積累一次管理評(píng)審活動(dòng)記錄，評(píng)審按程序iso三體系認(rèn)證要求進(jìn)行。?? 2。正式運(yùn)行： 通過(guò)內(nèi)部審核、管理評(píng)審，對(duì)體系iso三體系認(rèn)證中不切合實(shí)際或規(guī)定不合適之處進(jìn)行及時(shí)的修改，在一系列修改后，發(fā)布第二版質(zhì)量手冊(cè)、程序iso三體系認(rèn)證進(jìn)行正式運(yùn)行。??
四、模擬審核，準(zhǔn)備認(rèn)證咨詢(xún)： （返回頁(yè)首） 1。為了減少認(rèn)證咨詢(xún)一次通過(guò)可能存在的某種風(fēng)險(xiǎn)，在由第三方正式審核之前，可以由內(nèi)部審核組成類(lèi)似的外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行一次模擬審核或請(qǐng)已確認(rèn)的認(rèn)證咨詢(xún)機(jī)構(gòu)進(jìn)行預(yù)審。???? 2。企業(yè)應(yīng)本著對(duì)自己有利的觀點(diǎn)選擇認(rèn)證咨詢(xún)機(jī)構(gòu)，一般應(yīng)從以下幾個(gè)方面考慮： A。、客戶(hù)要求； B、。企業(yè)所在地區(qū)；在選擇認(rèn)證咨詢(xún)機(jī)構(gòu)時(shí)應(yīng)在原則上就近就便； C、。??認(rèn)證咨詢(xún)機(jī)構(gòu)的認(rèn)證咨詢(xún)范圍和有效性； D、。費(fèi)用；正常認(rèn)證咨詢(xún)收費(fèi)和交通、食宿等其它費(fèi)用。
五、正式審核，體系維持： （返回頁(yè)首） 1。??接受所選擇的認(rèn)證咨詢(xún)機(jī)構(gòu)的正式審核。?? 2。體系維持與提高 A、檢查現(xiàn)場(chǎng)中問(wèn)題，不斷地改進(jìn)和鞏固； B、進(jìn)一步完善體系iso三體系認(rèn)證，加強(qiáng)協(xié)調(diào)監(jiān)督工作； C、定期開(kāi)展內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評(píng)審。

根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO9000）制定的質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢(xún)的要求，任何組織都應(yīng)該制定質(zhì)量手冊(cè)、程序iso三體系認(rèn)證和做作業(yè)iso三體系認(rèn)證。因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)iso三體系認(rèn)證也應(yīng)該按照要求制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)、程序iso三體系認(rèn)證和作業(yè)iso三體系認(rèn)證。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)是對(duì)質(zhì)量體系作概括表述、闡述及指導(dǎo)質(zhì)量體系實(shí)踐的主要iso三體系認(rèn)證，是企業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證活動(dòng)應(yīng)長(zhǎng)期遵循的綱領(lǐng)性iso三體系認(rèn)證。打個(gè)比方，企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)就相當(dāng)于一個(gè)單位的憲法，是對(duì)整個(gè)企業(yè)的質(zhì)量管理做總的概括性、綜合性的描述； 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的程序iso三體系認(rèn)證是在質(zhì)量管理體系中質(zhì)量手冊(cè)的下一級(jí)iso三體系認(rèn)證層次，規(guī)定某項(xiàng)工作的一般過(guò)程。程序iso三體系認(rèn)證是為完成某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的方法，是質(zhì)量手冊(cè)的支持性iso三體系認(rèn)證，應(yīng)包含質(zhì)量體系中采用的全部要素的要求和規(guī)定； 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的作業(yè)iso三體系認(rèn)證是質(zhì)量手冊(cè)和程序iso三體系認(rèn)證的支持性iso三體系認(rèn)證，它與程序iso三體系認(rèn)證不同的是，作業(yè)iso三體系認(rèn)證通常不直接與ISO9000質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)條款或要素對(duì)應(yīng)，是對(duì)企業(yè)某項(xiàng)具體管理活動(dòng)的運(yùn)行準(zhǔn)則和控制標(biāo)準(zhǔn)，也可以理解為針對(duì)崗位操作的描述。 由于不同企業(yè)在編制質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證時(shí)候由于組織規(guī)模大小不同、部門(mén)設(shè)置情況不同、部門(mén)職責(zé)與權(quán)限范圍不同等各種因素，企業(yè)所編制的質(zhì)量管理體系相關(guān)iso三體系認(rèn)證存在很大的差異，沒(méi)有哪兩個(gè)企業(yè)所編制的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證是，需要結(jié)合本企業(yè)的實(shí)際情況來(lái)制定。

根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO9000）制定的質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢(xún)的要求，任何組織都應(yīng)該制定質(zhì)量手冊(cè)、程序iso三體系認(rèn)證和做作業(yè)iso三體系認(rèn)證。因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)iso三體系認(rèn)證也應(yīng)該按照要求制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)、程序iso三體系認(rèn)證和作業(yè)iso三體系認(rèn)證。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)是對(duì)質(zhì)量體系作概括表述、闡述及指導(dǎo)質(zhì)量體系實(shí)踐的主要iso三體系認(rèn)證，是企業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證活動(dòng)應(yīng)長(zhǎng)期遵循的綱領(lǐng)性iso三體系認(rèn)證。打個(gè)比方，企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)就相當(dāng)于一個(gè)單位的憲法，是對(duì)整個(gè)企業(yè)的質(zhì)量管理做總的概括性、綜合性的描述；

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的程序iso三體系認(rèn)證是在質(zhì)量管理體系中質(zhì)量手冊(cè)的下一級(jí)iso三體系認(rèn)證層次，規(guī)定某項(xiàng)工作的一般過(guò)程。程序iso三體系認(rèn)證是為完成某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的方法，是質(zhì)量手冊(cè)的支持性iso三體系認(rèn)證，應(yīng)包含質(zhì)量體系中采用的全部要素的要求和規(guī)定；

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的作業(yè)iso三體系認(rèn)證是質(zhì)量手冊(cè)和程序iso三體系認(rèn)證的支持性iso三體系認(rèn)證，它與程序iso三體系認(rèn)證不同的是，作業(yè)iso三體系認(rèn)證通常不直接與ISO9000質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)條款或要素對(duì)應(yīng)，是對(duì)企業(yè)某項(xiàng)具體管理活動(dòng)的運(yùn)行準(zhǔn)則和控制標(biāo)準(zhǔn)，也可以理解為針對(duì)崗位操作的描述。

由于不同企業(yè)在編制質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證時(shí)候由于組織規(guī)模大小不同、部門(mén)設(shè)置情況不同、部門(mén)職責(zé)與權(quán)限范圍不同等各種因素，企業(yè)所編制的質(zhì)量管理體系相關(guān)iso三體系認(rèn)證存在很大的差異，沒(méi)有哪兩個(gè)企業(yè)所編制的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證是，需要結(jié)合本企業(yè)的實(shí)際情況來(lái)制定。

2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證編制與案例實(shí)用大全，2008版ISO 9000族 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)題解集，ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)在壓力容器制造質(zhì)量體系建立和運(yùn)行中的應(yīng)用指南，ISO9000審核案例大全(2009-2010)。

你要哪本，加點(diǎn)分，留郵箱。

不同組織的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的多少與詳略程度取決于組織的規(guī)模和活動(dòng)的類(lèi)型、過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度、人員的能力。 質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證的編制應(yīng)結(jié)合本單位的質(zhì)量職能分配進(jìn)行。按所選擇的質(zhì)量體系要求，逐個(gè)展開(kāi)為各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)（包括直接質(zhì)量活動(dòng)和間接質(zhì)量活動(dòng)），將質(zhì)量職能分配落實(shí)到各職能部門(mén)。質(zhì)量活動(dòng)項(xiàng)目和分配可采用矩陣圖的形式表述，質(zhì)量職能矩陣圖也可作為附件附于質(zhì)量手冊(cè)之后。 擴(kuò)展資料： 為了提高質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證的編制效率，減少返工，在iso三體系認(rèn)證編制過(guò)程中要加強(qiáng)iso三體系認(rèn)證的層次間、iso三體系認(rèn)證與iso三體系認(rèn)證間的協(xié)調(diào)。盡管如此，一套質(zhì)量好的質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證也要經(jīng)過(guò)自上而下和自下而上的多次反復(fù)。 編制質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證的關(guān)鍵是講求實(shí)效，不走形式。既要從總體上和原則上滿(mǎn)足 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，又要在方法上和具體做法上符合本單位的實(shí)際。

不同組織的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證細(xì)節(jié)的數(shù)量和程度取決于組織活動(dòng)的規(guī)模和類(lèi)型、過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜性以及人員的能力。

質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證的編制應(yīng)結(jié)合本單位的質(zhì)量職能配置進(jìn)行。根據(jù)選定的質(zhì)量體系的要求，依次開(kāi)展各種質(zhì)量活動(dòng)（包括直接質(zhì)量活動(dòng)和間接質(zhì)量活動(dòng)），并將質(zhì)量職能分配到各職能部門(mén)。質(zhì)量活動(dòng)項(xiàng)目和任務(wù)可以用矩陣的形式表示，質(zhì)量功能矩陣也可以作為附件附在質(zhì)量手冊(cè)中。

擴(kuò)展資料：

注意事項(xiàng)：

為了提高質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證的編制效率，減少返工，在iso三體系認(rèn)證編制過(guò)程中應(yīng)加強(qiáng)各層次與iso三體系認(rèn)證之間的協(xié)調(diào)。然而，一個(gè)好的質(zhì)量體系文檔必須經(jīng)歷從上到下和從下到上的多次迭代。

編寫(xiě)質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證的關(guān)鍵是要?jiǎng)?wù)實(shí)，而不是形式化。既要在總體和原則上符合ISO9000家庭標(biāo)準(zhǔn)，又要在方法和具體實(shí)踐上符合本單位的實(shí)際情況。

如何有效地推行管理體系（如ISO9000；ISO14000）？

質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施

推行ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的“五段十五步”工作方法，此方法可結(jié)合企業(yè)具體情況做相應(yīng)的調(diào)整。

一、培訓(xùn)起步，職能分工：

二、編寫(xiě)文件、試點(diǎn)運(yùn)行：

三、內(nèi)部審核、正式運(yùn)行：

四、模擬審核，準(zhǔn)備認(rèn)證：

五、正式審核，體系維持：

一、培訓(xùn)起步，職能分工： （返回頁(yè)首）

1.培訓(xùn)起步：

A.全員ISO9000基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)。

a.培訓(xùn)目的

1.了解ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容；

2.了解ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的基本要求；

3.了解ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施辦法；

4.了解企業(yè)推行ISO9000意義和計(jì)劃。

b 學(xué)習(xí)內(nèi)容：

1.什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)；

2.對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解；

3.本公司推行ISO9000意義；

4.本公司推行ISO9000的計(jì)劃和要求。

c.參加人員和學(xué)習(xí)時(shí)間：

1.參加人員：全體人員

2.學(xué)習(xí)時(shí)間：3個(gè)人天。

B.骨干培訓(xùn)

a.培訓(xùn)目的

1.了解ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的基本內(nèi)容；

2.領(lǐng)導(dǎo)在質(zhì)量體系中的作用；

3.了解為什么要推行ISO9000；

4.要了解如何推行ISO9000。

b.學(xué)習(xí)內(nèi)容

1.ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)、原理和內(nèi)容概述；

2.重要的質(zhì)量概念；

3.實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)思想；

4.領(lǐng)導(dǎo)在體系中的作用；

5.體系認(rèn)證、維護(hù)和改進(jìn)的過(guò)程。

c.參加人員和學(xué)習(xí)時(shí)間

1.參加人員：公司總經(jīng)理、副總經(jīng)理、各有關(guān)部門(mén)經(jīng)理和主管。

2.學(xué)習(xí)時(shí)間：2－4個(gè)人天。

C、文件編寫(xiě)技能培訓(xùn)

a 培訓(xùn)目的

1.掌握文件編寫(xiě)方法；

2.結(jié)合本公司實(shí)際如何編制有關(guān)文件。

b 學(xué)習(xí)內(nèi)容

1.質(zhì)量體系文件總論；

2.質(zhì)量手冊(cè)編寫(xiě)；

3.程序文件編寫(xiě)；

4.工作文件編寫(xiě)；

5.質(zhì)量計(jì)劃制定；

6.質(zhì)量記錄。

c.參加人員和學(xué)習(xí)時(shí)間

參加人員：企業(yè)各有關(guān)部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)、ISO9000工作小組內(nèi)的成員，專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。

學(xué)習(xí)時(shí)間：3－5個(gè)人天。

2.建立組織

A.領(lǐng)導(dǎo)小組－ISO9000委員會(huì)

推行ISO9000，領(lǐng)導(dǎo)是關(guān)鍵，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)作正確決策，并積極地帶頭參加這項(xiàng)工作。

.帶頭學(xué)習(xí)ISO9000基礎(chǔ)知識(shí)；

.積極推動(dòng)公司工作；

.給出人力和物力支持；

.成立領(lǐng)導(dǎo)小組，主要領(lǐng)導(dǎo)都應(yīng)當(dāng)參與；

.任命管理代表，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的職責(zé)；

.及時(shí)處理有關(guān)重大問(wèn)題；

.組織管理評(píng)審。

B.工作機(jī)構(gòu)——質(zhì)管部

為了推行ISO9000，公司應(yīng)成立專(zhuān)門(mén)工作機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)全公司推行ISO9000組織協(xié)調(diào)工作，作為一個(gè)辦事核心。應(yīng)保證：

.所有各有關(guān)部門(mén)都能參與工作小組；

.有專(zhuān)職人員；

.有骨干力量。骨干人員應(yīng)對(duì)ISO9000有較全面系統(tǒng)的學(xué)習(xí)，最好有一定相關(guān)工作經(jīng)歷。

C.管理者代表

公司應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)要求任命管理者代表。

.管理者代表應(yīng)由最高管理者指定；

.管理者代表應(yīng)是公司管理層成員；

.管理者代表應(yīng)具有如下職責(zé)：

確保按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定建立、實(shí)施和維持質(zhì)量體系要求；

向管理者報(bào)告質(zhì)量體系的執(zhí)行情況，以便評(píng)審和改進(jìn)質(zhì)量體系；

管理者代表的職責(zé)還可以包括就質(zhì)量體系方面與外部機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò)。

?
3、系統(tǒng)調(diào)查－診斷

A、診斷的目的

通過(guò)診斷，達(dá)到以下目的：

a.現(xiàn)有質(zhì)量體系與標(biāo)準(zhǔn)的符合性：

.找出與標(biāo)準(zhǔn)之間差距；

.找出形成這些差距原因。

b．識(shí)別確定對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行修改的內(nèi)容：

(1).體系標(biāo)準(zhǔn)和要素選擇；

(2).機(jī)構(gòu)調(diào)整內(nèi)容；

(3).體系文件清單；

(4).需新編制的文件（清單）。

B、診斷的依據(jù)

診斷工作一般應(yīng)按某一合適的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)、主要合同和本單位一些基本法規(guī)。根據(jù)各單位具體情況，診斷的依據(jù)可以歸納成如下幾個(gè)方面：

a．質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)：

例如ISO9001：2000版標(biāo)準(zhǔn)，診斷所選擇的標(biāo)準(zhǔn)與申請(qǐng)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)是一致的。

b．合同：

質(zhì)量體系應(yīng)能基本滿(mǎn)足各客戶(hù)的要求，因此，合同應(yīng)是論斷的一個(gè)重要依據(jù)。

c．本單位的基本規(guī)定、規(guī)程：

如有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化方面的、有關(guān)計(jì)量方面的、有安全方面的等等，這些規(guī)定、規(guī)程是否合理及合理的內(nèi)容是否被有效運(yùn)行，診斷時(shí)要檢查的內(nèi)容。

d．社會(huì)或行業(yè)有關(guān)法規(guī)

質(zhì)量體系不僅要滿(mǎn)足質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)、合同和公司有關(guān)規(guī)定，還應(yīng)該符合國(guó)家、地區(qū)、行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度的要求，診斷時(shí)應(yīng)作為考慮。

(1).有關(guān)安全法規(guī)；

(2).有關(guān)計(jì)量法規(guī)；

(3).有關(guān)環(huán)保法規(guī)；

(4).有關(guān)勞動(dòng)法規(guī)。

C、實(shí)施診斷的人員

實(shí)施診斷員可以是公司內(nèi)部的人員，也可以公司委托的外部機(jī)構(gòu)，如咨詢(xún)機(jī)構(gòu)的人員，因此實(shí)施診斷的人員可以有如下幾方面：

a.咨詢(xún)?nèi)藛T：

如果公司聘請(qǐng)了咨詢(xún)?nèi)藛T，診斷工作可以其為主進(jìn)行。為此咨詢(xún)機(jī)構(gòu)可以委派專(zhuān)門(mén)診斷、檢查工作組，制訂計(jì)劃，在企業(yè)確認(rèn)的基礎(chǔ)上按計(jì)劃進(jìn)行診斷。

b.內(nèi)部審核員：

如果公司有經(jīng)培訓(xùn)合格并勝任該項(xiàng)工作的人員，可以授權(quán)其進(jìn)行診斷工作。

c.第三方審核機(jī)構(gòu)的人員：

如果公司有需要，可以聘請(qǐng)外部審核機(jī)構(gòu)的審核員為公司進(jìn)行診斷。

D、診斷工作的實(shí)施過(guò)程

a.確定診斷小組。

b.確定診斷依據(jù)和診斷對(duì)象。

c.制訂診斷計(jì)劃，編制診斷工作文件。

d.現(xiàn)場(chǎng)診斷檢查

(1).與現(xiàn)場(chǎng)人員交談，了解情況；

(2).檢查現(xiàn)場(chǎng)文件和記錄；

(3).如實(shí)記錄體系運(yùn)行現(xiàn)狀。

e. 提交診斷報(bào)告

(1).不合格報(bào)告；

(2).診斷結(jié)論；

(3).體系文件清單；

(4).需新編制和修訂的文件（清單）。

4. 職能分工－體系設(shè)計(jì)

A.制訂質(zhì)量方針；

B.任命管理者代表主要責(zé)任：

a.協(xié)助管理者確保按標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量體系。

b.負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的實(shí)施和維護(hù)。

c.負(fù)責(zé)組織內(nèi)部質(zhì)量體系審核，向最高管理者報(bào)告體系執(zhí)行情況，以便評(píng)審和改進(jìn)。

d.就質(zhì)量體系方面問(wèn)題與外部聯(lián)系。

C.設(shè)計(jì)調(diào)整組織機(jī)構(gòu)

a.各部門(mén)職責(zé)應(yīng)覆蓋標(biāo)準(zhǔn)要求。

b.各部門(mén)有清楚的職責(zé)。

c.各部門(mén)工作之間有合理的銜接。

d.職能分工形成書(shū)面文件，并經(jīng)充分討論。

e.應(yīng)把有關(guān)質(zhì)量的策劃、控制、協(xié)調(diào)、檢查、改進(jìn)工作都反映出來(lái)。

D.質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的刪減

a. 根據(jù)ISO9001：2000版規(guī)定當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可

以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿(mǎn)足顧客和

適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任要求，否則不能聲稱(chēng)符合本標(biāo)準(zhǔn)。

b..按合同要求，規(guī)定對(duì)質(zhì)量體系的補(bǔ)充要求，例如統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制要求、安全性要求等。

E.確定新體系中文件結(jié)構(gòu)

a.典型文件層次