一）申請(qǐng)與申報(bào)完成申請(qǐng)開(kāi)辦藥品零售（連鎖）企業(yè)的向市藥品監(jiān)督局、申請(qǐng)開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的向擬辦企業(yè)所在地藥品監(jiān)督分局提出籌建申請(qǐng)（開(kāi)辦零售（連鎖）企業(yè)的，需說(shuō)明連鎖的管理體制），并提交以下申請(qǐng)材料：1．藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端“企業(yè)籌建申請(qǐng)”（3。??5寸盤(pán)）（申請(qǐng)人在www。??sfda。gov。cn網(wǎng)站下載企業(yè)端程序并正確填報(bào)、導(dǎo)出）；2．?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；3．?dāng)M經(jīng)營(yíng)藥品的類別和范圍；4．?dāng)M設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備情況（附擬申報(bào)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積），并注明與最近藥品零售企業(yè)之間的最短可行進(jìn)距離）；擬設(shè)倉(cāng)庫(kù)地理位置圖、平面圖（注明面積、長(zhǎng)寬高）；5．開(kāi)辦零售（連鎖）企業(yè)，還應(yīng)提交所屬各門iso認(rèn)證公司《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《》復(fù)印件以及資產(chǎn)相關(guān)證明；6．申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；如需提交軟盤(pán)的，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)iso三體系認(rèn)證丟失自行負(fù)責(zé)的承諾；7．凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《認(rèn)證委托書(shū)》2份；8．按申請(qǐng)材料順序制作目錄。????標(biāo)準(zhǔn)：1．申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，簽字并加蓋企業(yè)AAA企業(yè)信用認(rèn)證，個(gè)人申請(qǐng)的簽字和簽章。使用A4紙打印或復(fù)印。按目錄順序裝訂成冊(cè)；2．凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者iso14001環(huán)境管理體系認(rèn)證說(shuō)明，注明日期，加蓋單位AAA企業(yè)信用認(rèn)證；個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章；3．藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端“企業(yè)籌建申請(qǐng)”填報(bào)完整、正確，符合導(dǎo)入系統(tǒng)條件。????崗位責(zé)任人：申報(bào)完成辦申報(bào)完成人員崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。2．對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)申報(bào)完成，填寫(xiě)《申報(bào)完成通知書(shū)》，將《申報(bào)完成通知書(shū)》交與申請(qǐng)人作為申報(bào)完成憑證。??3．對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，申報(bào)完成人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫(xiě)《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。??申報(bào)完成人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料。??4．對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可，不予申報(bào)完成，填寫(xiě)《不予申報(bào)完成通知書(shū)》。時(shí)限：2個(gè)工作日（二）審核標(biāo)準(zhǔn)：1．應(yīng)與已有藥品零售企業(yè)之間具有350米以上可行進(jìn)距離；2．iso認(rèn)證公司堂使用面積100平方米以上（飲片增加30平方米），京郊十區(qū)（縣）（不含單位所在城鎮(zhèn)行政區(qū)域內(nèi)的）iso認(rèn)證公司堂使用面積40平方米以上；3．申請(qǐng)開(kāi)辦藥品零售（連鎖）企業(yè)的，應(yīng)具有資產(chǎn)控股，并且直接經(jīng)營(yíng)的門iso認(rèn)證公司達(dá)到（含）20個(gè)以上，所有門iso認(rèn)證公司均已持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；4．出具審核意見(jiàn)，填寫(xiě)《藥品零售企業(yè)審批流程表（籌建）》。????崗位責(zé)任人：市場(chǎng)監(jiān)督處（科）審核人員崗位職責(zé)及權(quán)限：1．依據(jù)《北京市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》審核申請(qǐng)材料和現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量。2．實(shí)際測(cè)量：iso認(rèn)證公司堂使用面積、與最近藥品零售企業(yè)的可行進(jìn)距離。??填寫(xiě)《北京市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)實(shí)際測(cè)量認(rèn)證老師聯(lián)系確定流程》，加蓋行政單位AAA企業(yè)信用認(rèn)證，申請(qǐng)人、審核人員雙方簽字認(rèn)可。??3．對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)的，簽署同意通過(guò)審核的意見(jiàn)；對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的，出具不同意通過(guò)審核的意見(jiàn)及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。??時(shí)限：22個(gè)工作日（三）復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)：1．程序是否符合規(guī)定要求；2．是否在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；3．對(duì)材料審核意見(jiàn)和現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。崗位責(zé)任人：市場(chǎng)監(jiān)督處（科）主管處（科）長(zhǎng)崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核人員移交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審核。????2．同意審核人員意見(jiàn)的，提出復(fù)審意見(jiàn)后轉(zhuǎn)審定人員。3．對(duì)不同意審核人員意見(jiàn)的，應(yīng)與審核人員交換意見(jiàn)后，提出復(fù)審意見(jiàn)及理由，與審核人員意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)審定人員。時(shí)限：3個(gè)工作日（四）審定：標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)復(fù)審意見(jiàn)的確認(rèn)，簽發(fā)審定意見(jiàn)。??崗位責(zé)任人：市藥品監(jiān)督局（分局）主管局長(zhǎng)崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)復(fù)審人員移交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審定。??2．同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，提出審定意見(jiàn)后轉(zhuǎn)市場(chǎng)監(jiān)督處（科）審核人員。??3．對(duì)不同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見(jiàn)后，提出審定意見(jiàn)及理由，轉(zhuǎn)市場(chǎng)監(jiān)督處（科）審核人員。時(shí)限：3個(gè)工作日（五）行政許可決定標(biāo)準(zhǔn)：1．申報(bào)完成、審查、審核、審定人員在許可文書(shū)上的簽字規(guī)范；2．全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求；3．許可文書(shū)符合公文要求；4．制作的《開(kāi)辦藥品零售企業(yè)同意籌建通知書(shū)》完整、正確、有效，格式、iso14001環(huán)境管理體系認(rèn)證無(wú)誤；5．留存歸檔的材料齊全、規(guī)范；6．對(duì)同意籌建的，制作《開(kāi)辦藥品零售企業(yè)同意籌建通知書(shū)》；7．對(duì)不同意籌建的，制作《不予行政許可決定書(shū)》，說(shuō)明理由，告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利及投訴渠道。????崗位責(zé)任人：市場(chǎng)監(jiān)督處（科）審核人員崗位職責(zé)及權(quán)限：1．制作《開(kāi)辦藥品零售企業(yè)同意籌建通知書(shū)》或《不予行政許可決定書(shū)》。2．裝訂成冊(cè)，立卷歸檔。（六）送達(dá)標(biāo)準(zhǔn)：及時(shí)、準(zhǔn)確通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，憑《申報(bào)完成通知書(shū)》領(lǐng)取批件，并在《送達(dá)認(rèn)證老師聯(lián)系確定流程》上簽字。??崗位責(zé)任人：申報(bào)完成辦送達(dá)人員時(shí)限：10個(gè)工作日
二、藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)許可項(xiàng)目iso認(rèn)證流程建議：藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)編號(hào)：38-2-02法定實(shí)施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局或分局依據(jù)：1．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào)第十四條）2．《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國(guó)單位令第360號(hào)第十二條）3．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（單位食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào)第五條、第九條）4．《北京市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》（京藥品監(jiān)督發(fā)[2004]20號(hào)）5．《北京市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》（試行）（京藥品監(jiān)督市[2004]167號(hào)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)總時(shí)限：自申報(bào)完成之日起15個(gè)工作日（不含送達(dá)時(shí)間）申報(bào)完成范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)藥品零售（連鎖）企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)由市藥品監(jiān)督局申報(bào)完成，藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督分局申報(bào)完成。????許可程序：（一）申請(qǐng)與申報(bào)完成申請(qǐng)開(kāi)辦藥品零售（連鎖）企業(yè)的向市藥品監(jiān)督局、申請(qǐng)開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的向擬辦企業(yè)所在地藥品監(jiān)督分局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下申請(qǐng)材料：1．藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端“企業(yè)驗(yàn)收申請(qǐng)”（3。??5寸盤(pán)）（申請(qǐng)人在www。sfda。gov。??cn網(wǎng)站下載企業(yè)端程序并正確填報(bào)、導(dǎo)出）；2．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表（零售）》；3．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明iso三體系認(rèn)證；4．營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；5．質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)、聘書(shū)；6．依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū)；7．?dāng)M辦企業(yè)質(zhì)量管理iso三體系認(rèn)證目錄及主要設(shè)施、設(shè)備目錄；8．申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；如需提交軟盤(pán)的，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)iso三體系認(rèn)證丟失自行負(fù)責(zé)的承諾；9．凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《認(rèn)證委托書(shū)》2份；10．按申請(qǐng)材料順序制作目錄。????標(biāo)準(zhǔn)：1．申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，簽字并加蓋企業(yè)AAA企業(yè)信用認(rèn)證。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)；2．凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者iso14001環(huán)境管理體系認(rèn)證說(shuō)明，注明日期，加蓋單位AAA企業(yè)信用認(rèn)證；個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章；3．藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端“企業(yè)驗(yàn)收申請(qǐng)”填報(bào)完整、正確，符合導(dǎo)入系統(tǒng)條件。????崗位責(zé)任人：申報(bào)完成辦申報(bào)完成人員崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。2．對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)申報(bào)完成，填寫(xiě)《申報(bào)完成通知書(shū)》，將《申報(bào)完成通知書(shū)》交與申請(qǐng)人作為申報(bào)完成憑證。??3．對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，申報(bào)完成人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫(xiě)《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。??申報(bào)完成人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料。??4．對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需要行政許可，不予申報(bào)完成，填寫(xiě)《不予申報(bào)完成通知書(shū)》，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。??時(shí)限：2個(gè)工作日（二）審核標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)《北京市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》、《北京市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》（試行）對(duì)申請(qǐng)材料和現(xiàn)場(chǎng)檢查進(jìn)行審核。??開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的：（1）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；（2）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師、從業(yè)藥師，以下同）。????質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)配備專職的具有高中以上文化程度，經(jīng)所在地藥品監(jiān)督管理分局組織考核合格的人員；企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗；（3）企業(yè)在單位有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書(shū)后方可上崗；（4）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的；（5）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。????企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所相對(duì)獨(dú)立，且周邊環(huán)境整潔；（6）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，有24小時(shí)需求時(shí)，有提供這種服務(wù)的能力。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有70%以上的單位基本藥物品種。??開(kāi)辦藥品零售（連鎖）企業(yè)的：（1）藥品零售（連鎖）企業(yè)總部應(yīng)是企業(yè)法人；（2）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；（3）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，必須配有執(zhí)業(yè)藥師；（4）具有資產(chǎn)控股、并且直接經(jīng)營(yíng)的門iso認(rèn)證公司達(dá)到（含）20個(gè)以上，所有門iso認(rèn)證公司均已經(jīng)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；（5）倉(cāng)庫(kù)中具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和入庫(kù)、傳遞、分檢、上架、出庫(kù)等現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；（6）具有專用的計(jì)算機(jī)和服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，并運(yùn)用該系統(tǒng)對(duì)在庫(kù)藥品的分類、存放和相關(guān)信息的申報(bào)以及對(duì)藥品的購(gòu)進(jìn)、入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、配送、出庫(kù)復(fù)核、門iso認(rèn)證公司管理進(jìn)行記錄和管理，對(duì)質(zhì)量情況能夠進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的查詢、統(tǒng)計(jì)、記錄；（7）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的配送能力，應(yīng)備有70%以上的單位基本藥物品種，有24小時(shí)需求時(shí)，有提供這種服務(wù)的能力。????藥品零售企業(yè)申請(qǐng)集中設(shè)庫(kù)的：應(yīng)是兩個(gè)及兩個(gè)以上的藥品零售企業(yè)為同一法定代表人、施行統(tǒng)一電子化管理的，可以申請(qǐng)集中設(shè)置倉(cāng)庫(kù)，統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)置倉(cāng)庫(kù)總面積應(yīng)與各企業(yè)合計(jì)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。??藥品零售企業(yè)集中設(shè)庫(kù)的若干企業(yè)應(yīng)確立其中的一個(gè)零售企業(yè)為總iso認(rèn)證公司，由總iso認(rèn)證公司集中承租藥品倉(cāng)庫(kù)、統(tǒng)一質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)、建立質(zhì)量保證體系和藥品采購(gòu)、配送體系。??經(jīng)總iso認(rèn)證公司所在地藥品監(jiān)督管理分局批準(zhǔn)后，各企業(yè)可以不設(shè)獨(dú)立倉(cāng)庫(kù)。??崗位責(zé)任人：市場(chǎng)監(jiān)督處（科）審核人員崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料和企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)情況分別進(jìn)行審核。2．對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意通過(guò)審核的意見(jiàn)，將申請(qǐng)材料和審核意見(jiàn)轉(zhuǎn)復(fù)審人員。3．對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的，出具不同意通過(guò)審核的意見(jiàn)及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。????時(shí)限：9個(gè)工作日（三）復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)：1．程序是否符合規(guī)定要求；2．是否在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；3．材料審核意見(jiàn)和現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)果的確認(rèn)。崗位責(zé)任人：市場(chǎng)監(jiān)督處（科）主管處（科）長(zhǎng)崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書(shū)進(jìn)行復(fù)審。??2．同意審核人員意見(jiàn)的，提出復(fù)審意見(jiàn)后轉(zhuǎn)審定人員。??3．不同意審核人員意見(jiàn)的，提出復(fù)審意見(jiàn)及理由，與審核人員意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)審定人員。時(shí)限：2個(gè)工作日（四）審定標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)復(fù)審意見(jiàn)的確認(rèn)，簽發(fā)審定意見(jiàn)。??崗位責(zé)任人：市藥品監(jiān)督局（分局）主管局長(zhǎng)崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)復(fù)審人員移交的申請(qǐng)材料和許可文書(shū)進(jìn)行審定。2．對(duì)同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，簽署審定意見(jiàn)，轉(zhuǎn)市場(chǎng)監(jiān)督處（科）審核人員。??3．對(duì)不同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見(jiàn)后，提出審定意見(jiàn)及理由，轉(zhuǎn)市場(chǎng)監(jiān)督處（科）審核人員。??時(shí)限：2個(gè)工作日。

一）申請(qǐng)與申報(bào)完成申請(qǐng)開(kāi)辦藥品零售（連鎖）企業(yè)的向市藥品監(jiān)督局、申請(qǐng)開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的向擬辦企業(yè)所在地藥品監(jiān)督分局提出籌建申請(qǐng)（開(kāi)辦零售（連鎖）企業(yè)的，需說(shuō)明連鎖的管理體制），并提交以下申請(qǐng)材料：1．藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端“企業(yè)籌建申請(qǐng)”（3。??5寸盤(pán)）（申請(qǐng)人在www。??sfda。gov。cn網(wǎng)站下載企業(yè)端程序并正確填報(bào)、導(dǎo)出）；2．?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；3．?dāng)M經(jīng)營(yíng)藥品的類別和范圍；4．?dāng)M設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備情況（附擬申報(bào)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積），并注明與最近藥品零售企業(yè)之間的最短可行進(jìn)距離）；擬設(shè)倉(cāng)庫(kù)地理位置圖、平面圖（注明面積、長(zhǎng)寬高）；5．開(kāi)辦零售（連鎖）企業(yè)，還應(yīng)提交所屬各門iso認(rèn)證公司《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《》復(fù)印件以及資產(chǎn)相關(guān)證明；6．申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；如需提交軟盤(pán)的，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)iso三體系認(rèn)證丟失自行負(fù)責(zé)的承諾；7．凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《認(rèn)證委托書(shū)》2份；8．按申請(qǐng)材料順序制作目錄。????標(biāo)準(zhǔn)：1．申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，簽字并加蓋企業(yè)AAA企業(yè)信用認(rèn)證，個(gè)人申請(qǐng)的簽字和簽章。使用A4紙打印或復(fù)印。按目錄順序裝訂成冊(cè)；2．凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者iso14001環(huán)境管理體系認(rèn)證說(shuō)明，注明日期，加蓋單位AAA企業(yè)信用認(rèn)證；個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章；3．藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端“企業(yè)籌建申請(qǐng)”填報(bào)完整、正確，符合導(dǎo)入系統(tǒng)條件。????崗位責(zé)任人：申報(bào)完成辦申報(bào)完成人員崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。2．對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)申報(bào)完成，填寫(xiě)《申報(bào)完成通知書(shū)》，將《申報(bào)完成通知書(shū)》交與申請(qǐng)人作為申報(bào)完成憑證。??3．對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，申報(bào)完成人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫(xiě)《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。??申報(bào)完成人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料。??4．對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可，不予申報(bào)完成，填寫(xiě)《不予申報(bào)完成通知書(shū)》。時(shí)限：2個(gè)工作日（二）審核標(biāo)準(zhǔn)：1．應(yīng)與已有藥品零售企業(yè)之間具有350米以上可行進(jìn)距離；2．iso認(rèn)證公司堂使用面積100平方米以上（飲片增加30平方米），京郊十區(qū)（縣）（不含單位所在城鎮(zhèn)行政區(qū)域內(nèi)的）iso認(rèn)證公司堂使用面積40平方米以上；3．申請(qǐng)開(kāi)辦藥品零售（連鎖）企業(yè)的，應(yīng)具有資產(chǎn)控股，并且直接經(jīng)營(yíng)的門iso認(rèn)證公司達(dá)到（含）20個(gè)以上，所有門iso認(rèn)證公司均已持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；4．出具審核意見(jiàn)，填寫(xiě)《藥品零售企業(yè)審批流程表（籌建）》。????崗位責(zé)任人：市場(chǎng)監(jiān)督處（科）審核人員崗位職責(zé)及權(quán)限：1．依據(jù)《北京市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》審核申請(qǐng)材料和現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量。2．實(shí)際測(cè)量：iso認(rèn)證公司堂使用面積、與最近藥品零售企業(yè)的可行進(jìn)距離。??填寫(xiě)《北京市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)實(shí)際測(cè)量認(rèn)證老師聯(lián)系確定流程》，加蓋行政單位AAA企業(yè)信用認(rèn)證，申請(qǐng)人、審核人員雙方簽字認(rèn)可。??3．對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)的，簽署同意通過(guò)審核的意見(jiàn)；對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的，出具不同意通過(guò)審核的意見(jiàn)及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。??時(shí)限：22個(gè)工作日（三）復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)：1．程序是否符合規(guī)定要求；2．是否在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；3．對(duì)材料審核意見(jiàn)和現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。崗位責(zé)任人：市場(chǎng)監(jiān)督處（科）主管處（科）長(zhǎng)崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核人員移交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審核。????2．同意審核人員意見(jiàn)的，提出復(fù)審意見(jiàn)后轉(zhuǎn)審定人員。3．對(duì)不同意審核人員意見(jiàn)的，應(yīng)與審核人員交換意見(jiàn)后，提出復(fù)審意見(jiàn)及理由，與審核人員意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)審定人員。時(shí)限：3個(gè)工作日（四）審定：標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)復(fù)審意見(jiàn)的確認(rèn)，簽發(fā)審定意見(jiàn)。??崗位責(zé)任人：市藥品監(jiān)督局（分局）主管局長(zhǎng)崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)復(fù)審人員移交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審定。??2．同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，提出審定意見(jiàn)后轉(zhuǎn)市場(chǎng)監(jiān)督處（科）審核人員。??3．對(duì)不同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見(jiàn)后，提出審定意見(jiàn)及理由，轉(zhuǎn)市場(chǎng)監(jiān)督處（科）審核人員。時(shí)限：3個(gè)工作日（五）行政許可決定標(biāo)準(zhǔn)：1．申報(bào)完成、審查、審核、審定人員在許可文書(shū)上的簽字規(guī)范；2．全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求；3．許可文書(shū)符合公文要求；4．制作的《開(kāi)辦藥品零售企業(yè)同意籌建通知書(shū)》完整、正確、有效，格式、iso14001環(huán)境管理體系認(rèn)證無(wú)誤；5．留存歸檔的材料齊全、規(guī)范；6．對(duì)同意籌建的，制作《開(kāi)辦藥品零售企業(yè)同意籌建通知書(shū)》；7．對(duì)不同意籌建的，制作《不予行政許可決定書(shū)》，說(shuō)明理由，告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利及投訴渠道。????崗位責(zé)任人：市場(chǎng)監(jiān)督處（科）審核人員崗位職責(zé)及權(quán)限：1．制作《開(kāi)辦藥品零售企業(yè)同意籌建通知書(shū)》或《不予行政許可決定書(shū)》。2．裝訂成冊(cè)，立卷歸檔。（六）送達(dá)標(biāo)準(zhǔn)：及時(shí)、準(zhǔn)確通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，憑《申報(bào)完成通知書(shū)》領(lǐng)取批件，并在《送達(dá)認(rèn)證老師聯(lián)系確定流程》上簽字。??崗位責(zé)任人：申報(bào)完成辦送達(dá)人員時(shí)限：10個(gè)工作日
二、藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)許可項(xiàng)目iso認(rèn)證流程建議：藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)編號(hào)：38-2-02法定實(shí)施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局或分局依據(jù)：1．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào)第十四條）2．《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國(guó)單位令第360號(hào)第十二條）3．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（單位食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào)第五條、第九條）4．《北京市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》（京藥品監(jiān)督發(fā)[2004]20號(hào)）5．《北京市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》（試行）（京藥品監(jiān)督市[2004]167號(hào)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)總時(shí)限：自申報(bào)完成之日起15個(gè)工作日（不含送達(dá)時(shí)間）申報(bào)完成范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)藥品零售（連鎖）企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)由市藥品監(jiān)督局申報(bào)完成，藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督分局申報(bào)完成。????許可程序：（一）申請(qǐng)與申報(bào)完成申請(qǐng)開(kāi)辦藥品零售（連鎖）企業(yè)的向市藥品監(jiān)督局、申請(qǐng)開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的向擬辦企業(yè)所在地藥品監(jiān)督分局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下申請(qǐng)材料：1．藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端“企業(yè)驗(yàn)收申請(qǐng)”（3。??5寸盤(pán)）（申請(qǐng)人在www。sfda。gov。??cn網(wǎng)站下載企業(yè)端程序并正確填報(bào)、導(dǎo)出）；2．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表（零售）》；3．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明iso三體系認(rèn)證；4．營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；5．質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)、聘書(shū)；6．依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū)；7．?dāng)M辦企業(yè)質(zhì)量管理iso三體系認(rèn)證目錄及主要設(shè)施、設(shè)備目錄；8．申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；如需提交軟盤(pán)的，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)iso三體系認(rèn)證丟失自行負(fù)責(zé)的承諾；9．凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《認(rèn)證委托書(shū)》2份；10．按申請(qǐng)材料順序制作目錄。????標(biāo)準(zhǔn)：1．申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，簽字并加蓋企業(yè)AAA企業(yè)信用認(rèn)證。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)；2．凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者iso14001環(huán)境管理體系認(rèn)證說(shuō)明，注明日期，加蓋單位AAA企業(yè)信用認(rèn)證；個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章；3．藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端“企業(yè)驗(yàn)收申請(qǐng)”填報(bào)完整、正確，符合導(dǎo)入系統(tǒng)條件。????崗位責(zé)任人：申報(bào)完成辦申報(bào)完成人員崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。2．對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)申報(bào)完成，填寫(xiě)《申報(bào)完成通知書(shū)》，將《申報(bào)完成通知書(shū)》交與申請(qǐng)人作為申報(bào)完成憑證。??3．對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，申報(bào)完成人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫(xiě)《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。??申報(bào)完成人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料。??4．對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需要行政許可，不予申報(bào)完成，填寫(xiě)《不予申報(bào)完成通知書(shū)》，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。??時(shí)限：2個(gè)工作日（二）審核標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)《北京市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》、《北京市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》（試行）對(duì)申請(qǐng)材料和現(xiàn)場(chǎng)檢查進(jìn)行審核。??開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的：（1）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；（2）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師、從業(yè)藥師，以下同）。????質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)配備專職的具有高中以上文化程度，經(jīng)所在地藥品監(jiān)督管理分局組織考核合格的人員；企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗；（3）企業(yè)在單位有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書(shū)后方可上崗；（4）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的；（5）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。????企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所相對(duì)獨(dú)立，且周邊環(huán)境整潔；（6）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，有24小時(shí)需求時(shí)，有提供這種服務(wù)的能力。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有70%以上的單位基本藥物品種。??開(kāi)辦藥品零售（連鎖）企業(yè)的：（1）藥品零售（連鎖）企業(yè)總部應(yīng)是企業(yè)法人；（2）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；（3）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，必須配有執(zhí)業(yè)藥師；（4）具有資產(chǎn)控股、并且直接經(jīng)營(yíng)的門iso認(rèn)證公司達(dá)到（含）20個(gè)以上，所有門iso認(rèn)證公司均已經(jīng)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；（5）倉(cāng)庫(kù)中具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和入庫(kù)、傳遞、分檢、上架、出庫(kù)等現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；（6）具有專用的計(jì)算機(jī)和服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，并運(yùn)用該系統(tǒng)對(duì)在庫(kù)藥品的分類、存放和相關(guān)信息的申報(bào)以及對(duì)藥品的購(gòu)進(jìn)、入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、配送、出庫(kù)復(fù)核、門iso認(rèn)證公司管理進(jìn)行記錄和管理，對(duì)質(zhì)量情況能夠進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的查詢、統(tǒng)計(jì)、記錄；（7）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的配送能力，應(yīng)備有70%以上的單位基本藥物品種，有24小時(shí)需求時(shí)，有提供這種服務(wù)的能力。????藥品零售企業(yè)申請(qǐng)集中設(shè)庫(kù)的：應(yīng)是兩個(gè)及兩個(gè)以上的藥品零售企業(yè)為同一法定代表人、施行統(tǒng)一電子化管理的，可以申請(qǐng)集中設(shè)置倉(cāng)庫(kù)，統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)置倉(cāng)庫(kù)總面積應(yīng)與各企業(yè)合計(jì)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。??藥品零售企業(yè)集中設(shè)庫(kù)的若干企業(yè)應(yīng)確立其中的一個(gè)零售企業(yè)為總iso認(rèn)證公司，由總iso認(rèn)證公司集中承租藥品倉(cāng)庫(kù)、統(tǒng)一質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)、建立質(zhì)量保證體系和藥品采購(gòu)、配送體系。??經(jīng)總iso認(rèn)證公司所在地藥品監(jiān)督管理分局批準(zhǔn)后，各企業(yè)可以不設(shè)獨(dú)立倉(cāng)庫(kù)。??崗位責(zé)任人：市場(chǎng)監(jiān)督處（科）審核人員崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料和企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)情況分別進(jìn)行審核。2．對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意通過(guò)審核的意見(jiàn)，將申請(qǐng)材料和審核意見(jiàn)轉(zhuǎn)復(fù)審人員。3．對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的，出具不同意通過(guò)審核的意見(jiàn)及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。????時(shí)限：9個(gè)工作日（三）復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)：1．程序是否符合規(guī)定要求；2．是否在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；3．材料審核意見(jiàn)和現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)果的確認(rèn)。崗位責(zé)任人：市場(chǎng)監(jiān)督處（科）主管處（科）長(zhǎng)崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書(shū)進(jìn)行復(fù)審。??2．同意審核人員意見(jiàn)的，提出復(fù)審意見(jiàn)后轉(zhuǎn)審定人員。??3．不同意審核人員意見(jiàn)的，提出復(fù)審意見(jiàn)及理由，與審核人員意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)審定人員。時(shí)限：2個(gè)工作日（四）審定標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)復(fù)審意見(jiàn)的確認(rèn)，簽發(fā)審定意見(jiàn)。??崗位責(zé)任人：市藥品監(jiān)督局（分局）主管局長(zhǎng)崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)復(fù)審人員移交的申請(qǐng)材料和許可文書(shū)進(jìn)行審定。2．對(duì)同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，簽署審定意見(jiàn)，轉(zhuǎn)市場(chǎng)監(jiān)督處（科）審核人員。??3．對(duì)不同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見(jiàn)后，提出審定意見(jiàn)及理由，轉(zhuǎn)市場(chǎng)監(jiān)督處（科）審核人員。??時(shí)限：2個(gè)工作日。

一）申請(qǐng)與申報(bào)完成申請(qǐng)開(kāi)辦藥品零售（連鎖）企業(yè)的向市藥品監(jiān)督局、申請(qǐng)開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的向擬辦企業(yè)所在地藥品監(jiān)督分局提出籌建申請(qǐng)（開(kāi)辦零售（連鎖）企業(yè)的，需說(shuō)明連鎖的管理體制），并提交以下申請(qǐng)材料：1．藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端“企業(yè)籌建申請(qǐng)”（3。??5寸盤(pán)）（申請(qǐng)人在www。??sfda。gov。cn網(wǎng)站下載企業(yè)端程序并正確填報(bào)、導(dǎo)出）；2．?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；3．?dāng)M經(jīng)營(yíng)藥品的類別和范圍；4．?dāng)M設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備情況（附擬申報(bào)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積），并注明與最近藥品零售企業(yè)之間的最短可行進(jìn)距離）；擬設(shè)倉(cāng)庫(kù)地理位置圖、平面圖（注明面積、長(zhǎng)寬高）；5．開(kāi)辦零售（連鎖）企業(yè)，還應(yīng)提交所屬各門iso認(rèn)證公司《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《》復(fù)印件以及資產(chǎn)相關(guān)證明；6．申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；如需提交軟盤(pán)的，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)iso三體系認(rèn)證丟失自行負(fù)責(zé)的承諾；7．凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《認(rèn)證委托書(shū)》2份；8．按申請(qǐng)材料順序制作目錄。????標(biāo)準(zhǔn)：1．申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，簽字并加蓋企業(yè)AAA企業(yè)信用認(rèn)證，個(gè)人申請(qǐng)的簽字和簽章。使用A4紙打印或復(fù)印。按目錄順序裝訂成冊(cè)；2．凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者iso14001環(huán)境管理體系認(rèn)證說(shuō)明，注明日期，加蓋單位AAA企業(yè)信用認(rèn)證；個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章；3．藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端“企業(yè)籌建申請(qǐng)”填報(bào)完整、正確，符合導(dǎo)入系統(tǒng)條件。????崗位責(zé)任人：申報(bào)完成辦申報(bào)完成人員崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。2．對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)申報(bào)完成，填寫(xiě)《申報(bào)完成通知書(shū)》，將《申報(bào)完成通知書(shū)》交與申請(qǐng)人作為申報(bào)完成憑證。??3．對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，申報(bào)完成人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫(xiě)《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。??申報(bào)完成人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料。??4．對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可，不予申報(bào)完成，填寫(xiě)《不予申報(bào)完成通知書(shū)》。時(shí)限：2個(gè)工作日（二）審核標(biāo)準(zhǔn)：1．應(yīng)與已有藥品零售企業(yè)之間具有350米以上可行進(jìn)距離；2．iso認(rèn)證公司堂使用面積100平方米以上（飲片增加30平方米），京郊十區(qū)（縣）（不含單位所在城鎮(zhèn)行政區(qū)域內(nèi)的）iso認(rèn)證公司堂使用面積40平方米以上；3．申請(qǐng)開(kāi)辦藥品零售（連鎖）企業(yè)的，應(yīng)具有資產(chǎn)控股，并且直接經(jīng)營(yíng)的門iso認(rèn)證公司達(dá)到（含）20個(gè)以上，所有門iso認(rèn)證公司均已持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；4．出具審核意見(jiàn)，填寫(xiě)《藥品零售企業(yè)審批流程表（籌建）》。????崗位責(zé)任人：市場(chǎng)監(jiān)督處（科）審核人員崗位職責(zé)及權(quán)限：1．依據(jù)《北京市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》審核申請(qǐng)材料和現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量。2．實(shí)際測(cè)量：iso認(rèn)證公司堂使用面積、與最近藥品零售企業(yè)的可行進(jìn)距離。??填寫(xiě)《北京市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)實(shí)際測(cè)量認(rèn)證老師聯(lián)系確定流程》，加蓋行政單位AAA企業(yè)信用認(rèn)證，申請(qǐng)人、審核人員雙方簽字認(rèn)可。??3．對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)的，簽署同意通過(guò)審核的意見(jiàn)；對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的，出具不同意通過(guò)審核的意見(jiàn)及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。??時(shí)限：22個(gè)工作日（三）復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)：1．程序是否符合規(guī)定要求；2．是否在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；3．對(duì)材料審核意見(jiàn)和現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。崗位責(zé)任人：市場(chǎng)監(jiān)督處（科）主管處（科）長(zhǎng)崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核人員移交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審核。????2．同意審核人員意見(jiàn)的，提出復(fù)審意見(jiàn)后轉(zhuǎn)審定人員。3．對(duì)不同意審核人員意見(jiàn)的，應(yīng)與審核人員交換意見(jiàn)后，提出復(fù)審意見(jiàn)及理由，與審核人員意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)審定人員。時(shí)限：3個(gè)工作日（四）審定：標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)復(fù)審意見(jiàn)的確認(rèn)，簽發(fā)審定意見(jiàn)。??崗位責(zé)任人：市藥品監(jiān)督局（分局）主管局長(zhǎng)崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)復(fù)審人員移交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審定。??2．同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，提出審定意見(jiàn)后轉(zhuǎn)市場(chǎng)監(jiān)督處（科）審核人員。??3．對(duì)不同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見(jiàn)后，提出審定意見(jiàn)及理由，轉(zhuǎn)市場(chǎng)監(jiān)督處（科）審核人員。時(shí)限：3個(gè)工作日（五）行政許可決定標(biāo)準(zhǔn)：1．申報(bào)完成、審查、審核、審定人員在許可文書(shū)上的簽字規(guī)范；2．全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求；3．許可文書(shū)符合公文要求；4．制作的《開(kāi)辦藥品零售企業(yè)同意籌建通知書(shū)》完整、正確、有效，格式、iso14001環(huán)境管理體系認(rèn)證無(wú)誤；5．留存歸檔的材料齊全、規(guī)范；6．對(duì)同意籌建的，制作《開(kāi)辦藥品零售企業(yè)同意籌建通知書(shū)》；7．對(duì)不同意籌建的，制作《不予行政許可決定書(shū)》，說(shuō)明理由，告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利及投訴渠道。????崗位責(zé)任人：市場(chǎng)監(jiān)督處（科）審核人員崗位職責(zé)及權(quán)限：1．制作《開(kāi)辦藥品零售企業(yè)同意籌建通知書(shū)》或《不予行政許可決定書(shū)》。2．裝訂成冊(cè)，立卷歸檔。（六）送達(dá)標(biāo)準(zhǔn)：及時(shí)、準(zhǔn)確通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，憑《申報(bào)完成通知書(shū)》領(lǐng)取批件，并在《送達(dá)認(rèn)證老師聯(lián)系確定流程》上簽字。??崗位責(zé)任人：申報(bào)完成辦送達(dá)人員時(shí)限：10個(gè)工作日
二、藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)許可項(xiàng)目iso認(rèn)證流程建議：藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)編號(hào)：38-2-02法定實(shí)施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局或分局依據(jù)：1．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào)第十四條）2．《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國(guó)單位令第360號(hào)第十二條）3．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（單位食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào)第五條、第九條）4．《北京市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》（京藥品監(jiān)督發(fā)[2004]20號(hào)）5．《北京市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》（試行）（京藥品監(jiān)督市[2004]167號(hào)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)總時(shí)限：自申報(bào)完成之日起15個(gè)工作日（不含送達(dá)時(shí)間）申報(bào)完成范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)藥品零售（連鎖）企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)由市藥品監(jiān)督局申報(bào)完成，藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督分局申報(bào)完成。????許可程序：（一）申請(qǐng)與申報(bào)完成申請(qǐng)開(kāi)辦藥品零售（連鎖）企業(yè)的向市藥品監(jiān)督局、申請(qǐng)開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的向擬辦企業(yè)所在地藥品監(jiān)督分局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下申請(qǐng)材料：1．藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端“企業(yè)驗(yàn)收申請(qǐng)”（3。??5寸盤(pán)）（申請(qǐng)人在www。sfda。gov。??cn網(wǎng)站下載企業(yè)端程序并正確填報(bào)、導(dǎo)出）；2．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表（零售）》；3．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明iso三體系認(rèn)證；4．營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；5．質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)、聘書(shū)；6．依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū)；7．?dāng)M辦企業(yè)質(zhì)量管理iso三體系認(rèn)證目錄及主要設(shè)施、設(shè)備目錄；8．申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；如需提交軟盤(pán)的，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)iso三體系認(rèn)證丟失自行負(fù)責(zé)的承諾；9．凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《認(rèn)證委托書(shū)》2份；10．按申請(qǐng)材料順序制作目錄。????標(biāo)準(zhǔn)：1．申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，簽字并加蓋企業(yè)AAA企業(yè)信用認(rèn)證。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)；2．凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者iso14001環(huán)境管理體系認(rèn)證說(shuō)明，注明日期，加蓋單位AAA企業(yè)信用認(rèn)證；個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章；3．藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端“企業(yè)驗(yàn)收申請(qǐng)”填報(bào)完整、正確，符合導(dǎo)入系統(tǒng)條件。????崗位責(zé)任人：申報(bào)完成辦申報(bào)完成人員崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。2．對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)申報(bào)完成，填寫(xiě)《申報(bào)完成通知書(shū)》，將《申報(bào)完成通知書(shū)》交與申請(qǐng)人作為申報(bào)完成憑證。??3．對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，申報(bào)完成人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫(xiě)《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。??申報(bào)完成人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料。??4．對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需要行政許可，不予申報(bào)完成，填寫(xiě)《不予申報(bào)完成通知書(shū)》，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。??時(shí)限：2個(gè)工作日（二）審核標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)《北京市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》、《北京市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》（試行）對(duì)申請(qǐng)材料和現(xiàn)場(chǎng)檢查進(jìn)行審核。??開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的：（1）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；（2）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師、從業(yè)藥師，以下同）。????質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)配備專職的具有高中以上文化程度，經(jīng)所在地藥品監(jiān)督管理分局組織考核合格的人員；企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗；（3）企業(yè)在單位有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書(shū)后方可上崗；（4）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的；（5）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。????企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所相對(duì)獨(dú)立，且周邊環(huán)境整潔；（6）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，有24小時(shí)需求時(shí)，有提供這種服務(wù)的能力。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有70%以上的單位基本藥物品種。??開(kāi)辦藥品零售（連鎖）企業(yè)的：（1）藥品零售（連鎖）企業(yè)總部應(yīng)是企業(yè)法人；（2）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；（3）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，必須配有執(zhí)業(yè)藥師；（4）具有資產(chǎn)控股、并且直接經(jīng)營(yíng)的門iso認(rèn)證公司達(dá)到（含）20個(gè)以上，所有門iso認(rèn)證公司均已經(jīng)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；（5）倉(cāng)庫(kù)中具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和入庫(kù)、傳遞、分檢、上架、出庫(kù)等現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；（6）具有專用的計(jì)算機(jī)和服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，并運(yùn)用該系統(tǒng)對(duì)在庫(kù)藥品的分類、存放和相關(guān)信息的申報(bào)以及對(duì)藥品的購(gòu)進(jìn)、入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、配送、出庫(kù)復(fù)核、門iso認(rèn)證公司管理進(jìn)行記錄和管理，對(duì)質(zhì)量情況能夠進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的查詢、統(tǒng)計(jì)、記錄；（7）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的配送能力，應(yīng)備有70%以上的單位基本藥物品種，有24小時(shí)需求時(shí)，有提供這種服務(wù)的能力。????藥品零售企業(yè)申請(qǐng)集中設(shè)庫(kù)的：應(yīng)是兩個(gè)及兩個(gè)以上的藥品零售企業(yè)為同一法定代表人、施行統(tǒng)一電子化管理的，可以申請(qǐng)集中設(shè)置倉(cāng)庫(kù)，統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)置倉(cāng)庫(kù)總面積應(yīng)與各企業(yè)合計(jì)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。??藥品零售企業(yè)集中設(shè)庫(kù)的若干企業(yè)應(yīng)確立其中的一個(gè)零售企業(yè)為總iso認(rèn)證公司，由總iso認(rèn)證公司集中承租藥品倉(cāng)庫(kù)、統(tǒng)一質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)、建立質(zhì)量保證體系和藥品采購(gòu)、配送體系。??經(jīng)總iso認(rèn)證公司所在地藥品監(jiān)督管理分局批準(zhǔn)后，各企業(yè)可以不設(shè)獨(dú)立倉(cāng)庫(kù)。??崗位責(zé)任人：市場(chǎng)監(jiān)督處（科）審核人員崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料和企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)情況分別進(jìn)行審核。2．對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意通過(guò)審核的意見(jiàn)，將申請(qǐng)材料和審核意見(jiàn)轉(zhuǎn)復(fù)審人員。3．對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的，出具不同意通過(guò)審核的意見(jiàn)及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。????時(shí)限：9個(gè)工作日（三）復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)：1．程序是否符合規(guī)定要求；2．是否在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；3．材料審核意見(jiàn)和現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)果的確認(rèn)。崗位責(zé)任人：市場(chǎng)監(jiān)督處（科）主管處（科）長(zhǎng)崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書(shū)進(jìn)行復(fù)審。??2．同意審核人員意見(jiàn)的，提出復(fù)審意見(jiàn)后轉(zhuǎn)審定人員。??3．不同意審核人員意見(jiàn)的，提出復(fù)審意見(jiàn)及理由，與審核人員意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)審定人員。時(shí)限：2個(gè)工作日（四）審定標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)復(fù)審意見(jiàn)的確認(rèn)，簽發(fā)審定意見(jiàn)。??崗位責(zé)任人：市藥品監(jiān)督局（分局）主管局長(zhǎng)崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)復(fù)審人員移交的申請(qǐng)材料和許可文書(shū)進(jìn)行審定。2．對(duì)同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，簽署審定意見(jiàn)，轉(zhuǎn)市場(chǎng)監(jiān)督處（科）審核人員。??3．對(duì)不同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見(jiàn)后，提出審定意見(jiàn)及理由，轉(zhuǎn)市場(chǎng)監(jiān)督處（科）審核人員。??時(shí)限：2個(gè)工作日。