【品质管理资料】质量体系-医疗器械GB-T19001-ISO9001应用的专用要求(doc 42页)精编版

YY/T0287-2003质量体系-医疗器械GB/T19001-ISO9001应用的专用要求目录前言30引言40.1总则40.2过程方法40.3与其他标准的关系40.4与其它管理体系的相容性51范围51.1总则51.2应用52引用标准63术语和定义64质量管理体系74.1总要求74.2iso三体系认证要求85管理职责95.1管理承诺95.2以顾客为关注焦点95.3质量方针95.4策划105.5职责、权限和沟通105.6管理评审106资源管理116.1资源提供116.2人力资源116.3基础设施126.4工作环境127iso三体系认证实现127.1iso三体系认证实现的策划127.2与顾客有关的过程137.3iso认证和开发137.4采购157.5生产和服务提供167.6监视和测量装置的控制188测量、分析和改进198.1总则198．2监视和测量198.3不合格品的控制208.4数据分析208.5改进21附录A22附录B26参考文献目录50前言本标准等同采用ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》本标准将取消并代替YY/T0287：1996和YY/T0288：1996。过去使用YY/T0288：1996的组织可以按照1.2条，通过删减某些要求来使用本标准。由于任何标准都会被修订，本标准出版时，本标准引用iso三体系认证的最新的版本（包括任何修改）适用。本标准是一个以GB/T19001为基础的独立标准，并遵循了ISO9001GB/T19001的格式。本标准起草单位：医疗器械质量管理和通用要求标准

【品質(zhì)管理資料】質(zhì)量體系-醫(yī)療器械GB-T19001-ISO9001應用的專用要求(doc 42頁)精編版

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そ湧鍺た嘸懼

YY/T0287-2003

質(zhì)量體系-醫(yī)療器械GB/T19001-ISO9001應用的專用要求目錄

前言3

0引言4

0.1總則4

0.2過程方法4

0.3與其他標準的關(guān)系4

0.4與其它管理體系的相容性5

1范圍5

1.1總則5

1.2應用5

2引用標準6

3術(shù)語和定義6

4質(zhì)量管理體系7

4.1總要求7

4.2iso三體系認證要求8

5管理職責9

5.1管理承諾9

5.2以顧客為關(guān)注焦點9

5.3質(zhì)量方針9

5.4策劃10

5.5職責、權(quán)限和溝通10

5.6管理評審10

6資源管理11

6.1資源提供11

6.2人力資源11

6.3基礎(chǔ)設(shè)施12

6.4工作環(huán)境12

7iso三體系認證實現(xiàn)12

7.1iso三體系認證實現(xiàn)的策劃12

7.2與顧客有關(guān)的過程13

7.3iso認證和開發(fā)13

7.4采購15

7.5生產(chǎn)和服務提供16

7.6監(jiān)視和測量裝置的控制18

8測量、分析和改進19

8.1總則19

8．2監(jiān)視和測量19

8.3不合格品的控制20

8.4數(shù)據(jù)分析20

8.5改進21

附錄A22

附錄B26

參考文獻目錄50

前言

本標準等同采用ISO13485：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》

本標準將取消并代替YY/T0287：1996和YY/T0288：1996。過去使用YY/T0288：1996的組織可以按照
1.2條，通過刪減某些要求來使用本標準。由于任何標準都會被修訂，本標準出版時，本標準引用iso三體系認證的最新的版本（包括任何修改）適用。

本標準是一個以GB/T19001為基礎(chǔ)的獨立標準，并遵循了ISO9001GB/T19001的格式。本標準起草單位：醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準

發(fā)布于：2022-02-11 14:24:15

因ISO9000換版，求內(nèi)審跟管理評審的報告？

hope one

其實你參照ISO9001：2000標準做的內(nèi)審與管理評審是差不多一樣的，，體系結(jié)構(gòu)沒有太大的改變。。只是個別述語有些變化，，所以你可以完全參照以前的內(nèi)審與管理評審做就可以啦，，沒事的，，個別述語注意下改改就可以，，

2022-02-09 13:38:21 773查看 2回答

ISO9001：2008品質(zhì)體系要求，其所需文件有哪四階

rachel

1、質(zhì)量手冊；2、程序iso三體系認證；3、管理iso三體系認證、作業(yè)指導書等；4、表格、記錄等

2022-02-09 11:13:53 875查看 2回答

iso9000應用的關(guān)鍵要點

豆瓣不豆瓣

八項原則是基礎(chǔ)，關(guān)鍵是PDCA循環(huán)運用的實際工作中，計劃--實施--檢查--改進

2022-02-09 10:45:02 832查看 3回答

關(guān)于公司部分以貿(mào)易方式交易的產(chǎn)品，怎么管理品質(zhì)，如何滿足ISO9001的要求。

柏云飛

對于貿(mào)易iso三體系認證，可以從供方管理著手，也可以抽檢。按7.4的要求進行控制，控制的方法由組織自己決定，只要體現(xiàn)對采購進行有效控制就可以了。

2022-02-09 12:42:26 865查看 2回答

如何實現(xiàn)ISO9001-2015質(zhì)量體系管理的有效性

狐貍

有效性需要根據(jù)目標測量，不斷地分析改進機會，并實施。也需要不斷對目標制訂的合理性，適宜性等評估，制訂出合適的目標，

2022-02-09 11:05:01 1103查看 2回答

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