GMP或iso9000等質(zhì)量管理體系？

GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫(xiě)，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)iso三體系認(rèn)證質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按單位有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。ISO9000質(zhì)量管理體系是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是世界上最主要的非單位間國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)，成立于二次世界大戰(zhàn)以后，總部位于瑞士日內(nèi)瓦。通過(guò)ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢企業(yè)在以下四個(gè)方面可以得到規(guī)范質(zhì)量管理：
1.機(jī)構(gòu)：標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定了為保證iso三體系認(rèn)證質(zhì)量而必須建立的管理機(jī)構(gòu)及職責(zé)權(quán)限。
2.程序：組織的iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)必須制定規(guī)章制度、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量體系操作檢查程序，并使之iso三體系認(rèn)證化。
3.過(guò)程：質(zhì)量控制是對(duì)生產(chǎn)的全部過(guò)程加以控制，是面的控制，不是點(diǎn)的控制。從根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研確定iso三體系認(rèn)證、iso認(rèn)證iso三體系認(rèn)證、采購(gòu)原材料，到生產(chǎn)、檢驗(yàn)、包裝和儲(chǔ)運(yùn)等，其全過(guò)程按程序要求控制質(zhì)量。并要求過(guò)程具有標(biāo)識(shí)性、監(jiān)督性、可追溯性。
4.總結(jié)：不斷地總結(jié)、評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系，不斷地改進(jìn)質(zhì)量管理體系，使質(zhì)量管理呈螺旋式上升。

一、 什么叫ISO？ ISO是一個(gè)組織的英語(yǔ)簡(jiǎn)稱(chēng)。其全稱(chēng)是International Organization for Standardization，翻譯成中文就是“國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織”。又稱(chēng)“經(jīng)濟(jì)聯(lián)合國(guó)”（現(xiàn)有成員國(guó)150多個(gè)）。 ISO為一非單位的國(guó)際科技組織，是世界上最大的、最具權(quán)威的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制訂、修訂組織。它成立于1947年2月23日。ISO的較高權(quán)力機(jī)構(gòu)是每年一次的“全體大會(huì)”，其日常辦事機(jī)構(gòu)是中央秘書(shū)處，設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。 ISO 宣稱(chēng)它的宗旨是“發(fā)展國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)在全球的一致性，促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易與科學(xué)技術(shù)的合作。”
二、什么叫ISO9000 ？ ISO標(biāo)準(zhǔn)由技術(shù)委員會(huì)（TECHNICAL COMMITTEES簡(jiǎn)稱(chēng)TC）制訂。ISO共有200多個(gè)技術(shù)委員會(huì)，2200多個(gè)分技術(shù)委員會(huì)（簡(jiǎn)稱(chēng)SC）。 TC和SC下面還可設(shè)立若干工作組（WG）。–
三、什么叫認(rèn)證咨詢 ？ “認(rèn)證咨詢”一詞的英文原意是一種出具證明iso三體系認(rèn)證的行動(dòng)。1986中對(duì)“認(rèn)證咨詢”的定義是：“由可以充分信任的第三方證實(shí)某一經(jīng)鑒定的iso三體系認(rèn)證或服務(wù)符合特定標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范性iso三體系認(rèn)證的活動(dòng)?！? 舉例來(lái)說(shuō)，對(duì)第一方（供方或賣(mài)方）提供的iso三體系認(rèn)證或服務(wù)，第二方（需方或辦方）無(wú)法判定其品質(zhì)是否合格，而由第三方來(lái)判定。第三方既要對(duì)第一方負(fù)責(zé)，又要對(duì)第二方負(fù)責(zé)，不偏不倚，出具的證明要能獲得雙方的信任，這樣的活動(dòng)就叫做“認(rèn)證咨詢”。 這就是說(shuō)，第三方的認(rèn)證咨詢活動(dòng)必須公開(kāi)、公正、公平，才能有效。這就要求第三方必須有絕對(duì)的權(quán)力和威信，必須獨(dú)立于第一方和第二方之外，必須與第一方和第二方?jīng)]有經(jīng)濟(jì)上的利益關(guān)系，或者有同等的利害關(guān)系，或者有維護(hù)雙方權(quán)益的義務(wù)和責(zé)任，才能獲得雙方的充分信任?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice，GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染和交叉污染，降低各種差錯(cuò)的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。 世界衛(wèi)生組織，60年代中開(kāi)始組織制訂藥品GMP，中國(guó)則從80年代開(kāi)始推行。1988年頒布了中國(guó)的藥品GMP，并于1992年作了第一次修訂。十幾年來(lái)，中國(guó)推行藥品GMP取得了一定的成績(jī)，一批制藥企業(yè)(車(chē)間)相繼通過(guò)了藥品GMP認(rèn)證咨詢和達(dá)標(biāo)，促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高。但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內(nèi)容也急需做相應(yīng)修改。 單位藥品監(jiān)督管理局自1998年8月19日成立以來(lái)，十分重視藥品GMP的修訂工作，先后召開(kāi)多次座談會(huì)，聽(tīng)取各方面的意見(jiàn)，特別是藥品GMP的實(shí)施主體-藥品生產(chǎn)企業(yè)的意見(jiàn)，組織有關(guān)專(zhuān)家開(kāi)展修訂工作。目前，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)已由單位藥品監(jiān)督管理局第9號(hào)局長(zhǎng)令發(fā)布，并于1999年8月1日起施行。

一、 什么叫ISO？ ISO是一個(gè)組織的英語(yǔ)簡(jiǎn)稱(chēng)。其全稱(chēng)是International Organization for Standardization，翻譯成中文就是“國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織”。又稱(chēng)“經(jīng)濟(jì)聯(lián)合國(guó)”（現(xiàn)有成員國(guó)150多個(gè)）。 ISO為一非單位的國(guó)際科技組織，是世界上最大的、最具權(quán)威的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制訂、修訂組織。它成立于1947年2月23日。ISO的較高權(quán)力機(jī)構(gòu)是每年一次的“全體大會(huì)”，其日常辦事機(jī)構(gòu)是中央秘書(shū)處，設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。 ISO 宣稱(chēng)它的宗旨是“發(fā)展國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)在全球的一致性，促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易與科學(xué)技術(shù)的合作。”
二、什么叫ISO9000 ？ ISO標(biāo)準(zhǔn)由技術(shù)委員會(huì)（TECHNICAL COMMITTEES簡(jiǎn)稱(chēng)TC）制訂。ISO共有200多個(gè)技術(shù)委員會(huì)，2200多個(gè)分技術(shù)委員會(huì)（簡(jiǎn)稱(chēng)SC）。 TC和SC下面還可設(shè)立若干工作組（WG）。–
三、什么叫認(rèn)證咨詢 ？ “認(rèn)證咨詢”一詞的英文原意是一種出具證明iso三體系認(rèn)證的行動(dòng)。1986中對(duì)“認(rèn)證咨詢”的定義是：“由可以充分信任的第三方證實(shí)某一經(jīng)鑒定的iso三體系認(rèn)證或服務(wù)符合特定標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范性iso三體系認(rèn)證的活動(dòng)?！? 舉例來(lái)說(shuō)，對(duì)第一方（供方或賣(mài)方）提供的iso三體系認(rèn)證或服務(wù)，第二方（需方或辦方）無(wú)法判定其品質(zhì)是否合格，而由第三方來(lái)判定。第三方既要對(duì)第一方負(fù)責(zé)，又要對(duì)第二方負(fù)責(zé)，不偏不倚，出具的證明要能獲得雙方的信任，這樣的活動(dòng)就叫做“認(rèn)證咨詢”。 這就是說(shuō)，第三方的認(rèn)證咨詢活動(dòng)必須公開(kāi)、公正、公平，才能有效。這就要求第三方必須有絕對(duì)的權(quán)力和威信，必須獨(dú)立于第一方和第二方之外，必須與第一方和第二方?jīng)]有經(jīng)濟(jì)上的利益關(guān)系，或者有同等的利害關(guān)系，或者有維護(hù)雙方權(quán)益的義務(wù)和責(zé)任，才能獲得雙方的充分信任。 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice，GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染和交叉污染，降低各種差錯(cuò)的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。 世界衛(wèi)生組織，60年代中開(kāi)始組織制訂藥品GMP，中國(guó)則從80年代開(kāi)始推行。1988年頒布了中國(guó)的藥品GMP，并于1992年作了第一次修訂。十幾年來(lái)，中國(guó)推行藥品GMP取得了一定的成績(jī)，一批制藥企業(yè)(車(chē)間)相繼通過(guò)了藥品GMP認(rèn)證咨詢和達(dá)標(biāo)，促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高。但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內(nèi)容也急需做相應(yīng)修改。 單位藥品監(jiān)督管理局自1998年8月19日成立以來(lái)，十分重視藥品GMP的修訂工作，先后召開(kāi)多次座談會(huì)，聽(tīng)取各方面的意見(jiàn)，特別是藥品GMP的實(shí)施主體-藥品生產(chǎn)企業(yè)的意見(jiàn)，組織有關(guān)專(zhuān)家開(kāi)展修訂工作。目前，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)已由單位藥品監(jiān)督管理局第9號(hào)局長(zhǎng)令發(fā)布，并于1999年8月1日起施行。

ISO9000質(zhì)量管理體系是什么？

什么是ISO9000質(zhì)量管理體系 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)自1987年問(wèn)世以來(lái)，由于其制定的高度概括性和認(rèn)證咨詢模式的嚴(yán)謹(jǐn)性，曾一度在世界范圍內(nèi)形成席卷工商業(yè)的旋風(fēng)，在我國(guó)同樣也掀起了ISO 9000認(rèn)證咨詢熱潮。就ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)本身而言，由于其總結(jié)了諸多工業(yè)發(fā)達(dá)單位近百年來(lái)的管理經(jīng)驗(yàn)，融合了當(dāng)今諸多優(yōu)秀的管理方法，并用最簡(jiǎn)潔的方式將企業(yè)運(yùn)行的模式加以概括，指明了企業(yè)管理的基本流程；同時(shí)該體系本身又兼具相當(dāng)?shù)膹椥?，容許每個(gè)企業(yè)根據(jù)自身特點(diǎn)加以最大限度的發(fā)揮運(yùn)用。因此，使用這套管理工具，可以幫助組織建立正常運(yùn)轉(zhuǎn)的基本框架，制定各個(gè)層面最基礎(chǔ)的管理制度，同時(shí)還能結(jié)合組織自身管理隊(duì)伍素質(zhì)的高低，選擇不

按照ISO9000質(zhì)量體系建立公司的質(zhì)量管理體系，可以：
1. 強(qiáng)化質(zhì)量管理，提高企業(yè)效益；增強(qiáng)客戶信心，擴(kuò)大市場(chǎng)份額 負(fù)責(zé)ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢的認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)都是經(jīng)過(guò)單位認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的權(quán)威機(jī)構(gòu)，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量體系的審核是非常嚴(yán)格的。這樣，對(duì)于企業(yè)內(nèi)部來(lái)說(shuō)，可按照經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審核的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)量體系進(jìn)行質(zhì)量管理，真正達(dá)到法治化、科學(xué)化的要求，極大地提高工作效率和iso三體系認(rèn)證合格率，迅速提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。對(duì)于企業(yè)外部來(lái)說(shuō)，當(dāng)顧客得知供方按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行管理，拿到了ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢證書(shū)，并且有認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)的嚴(yán)格審核和定期監(jiān)督，就可以確信該企業(yè)是能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)合格iso三體系認(rèn)證乃至優(yōu)秀iso三體系認(rèn)證的信得過(guò)

質(zhì)量管理體系（Quality Management System,QMS) ISO9001:2005標(biāo)準(zhǔn)定義為“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系”，通常包括制定質(zhì)量方針、目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)。實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標(biāo)，有效地開(kāi)展各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)，必須建立相應(yīng)的管理體系，這個(gè)體系就叫質(zhì)量管理體系。

新版GMP質(zhì)量管理體系樣本，？

SFDA藥品認(rèn)證咨詢管理中心出版的《藥品GMP指南》中有“質(zhì)量管理體系”有專(zhuān)門(mén)論述，里面有很多例證及表格，比較詳細(xì)應(yīng)該夠你應(yīng)用的了。

藥品質(zhì)量管理體系（pqs），基于qms（質(zhì)量管理體系）而來(lái)，最合適的指南應(yīng)該是ich的q10，要建立質(zhì)量管理體系不是一兩句話可以說(shuō)清楚的，建議你去學(xué)習(xí)一下ich的q10，有時(shí)間的話也可以找iso的qms相關(guān)資料學(xué)習(xí)一下。ich的官方網(wǎng)站是ich，有很多知識(shí)可以便宜折扣下載學(xué)習(xí)。先從法規(guī)和指南學(xué)起吧，反正pqs的建立不是一個(gè)人能完成的。

什么是ISO9000質(zhì)量管理體系？

關(guān)于ISO9001方面如果只是說(shuō)行政這方面不包括人事方面的話就基本沒(méi)有多大的事,如果包括人事部門(mén)在內(nèi)的行政事情就比較多一點(diǎn),不包括人事的話,主要就是
1.組織人員7S檢查并將檢查結(jié)果進(jìn)行改善,
2.機(jī)器設(shè)施維護(hù)和點(diǎn)檢(包括消防設(shè)施)差不多就這些,沒(méi)有多大事,如果是ISO14001方面的話行政就比較多事.

從你公司的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證中找到“行政助理”的職權(quán)是什么，再看看和行政部相關(guān)的管理iso三體系認(rèn)證的具體內(nèi)容。這樣你的問(wèn)題可能就差不多了。

什么是ISO9000質(zhì)量管理體系 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)自1987年問(wèn)世以來(lái)，由于其制定的高度概括性和認(rèn)證咨詢模式的嚴(yán)謹(jǐn)性，曾一度在世界范圍內(nèi)形成席卷工商業(yè)的旋風(fēng)，在我國(guó)同樣也掀起了ISO 9000認(rèn)證咨詢熱潮。就ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)本身而言，由于其總結(jié)了諸多工業(yè)發(fā)達(dá)單位近百年來(lái)的管理經(jīng)驗(yàn)，融合了當(dāng)今諸多優(yōu)秀的管理方法，并用最簡(jiǎn)潔的方式將企業(yè)運(yùn)行的模式加以概括，指明了企業(yè)管理的基本流程；同時(shí)該體系本身又兼具相當(dāng)?shù)膹椥?，容許每個(gè)企業(yè)根據(jù)自身特點(diǎn)加以最大限度的發(fā)揮運(yùn)用。因此，使用這套管理工具，可以幫助組織建立正常運(yùn)轉(zhuǎn)的基本框架，制定各個(gè)層面最基礎(chǔ)的管理制度，同時(shí)還能結(jié)合組織自身管理隊(duì)伍素質(zhì)的高低，選擇不同的管理流程和模式以達(dá)到質(zhì)量管理的目的。目前，全球已有超過(guò)60萬(wàn)家的組織通過(guò)了質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢，我國(guó)共有16萬(wàn)余家組織獲得了質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢證書(shū)。 ISO／TC 176技術(shù)委員會(huì)通過(guò)調(diào)研、試點(diǎn)、改進(jìn)，在原1994版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，正式發(fā)布了2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)隨即將其等同轉(zhuǎn)化為單位標(biāo)準(zhǔn)。 2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的核心標(biāo)準(zhǔn)包括： （1）ISO 9000：2000《質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》 （2）ISO 9001：2000《質(zhì)量管理體系——要求》 （3）ISO 9004：2000《質(zhì)量管理體系——業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》 （4）ISO 19011；2002《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》 （5）此外，2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)中還包括ISO 10012《測(cè)量管理體系——測(cè)量過(guò)程和測(cè)量設(shè)備要求》等其他標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、技術(shù)報(bào)告等iso三體系認(rèn)證。

iso9000質(zhì)量管理體系內(nèi)容是什么？

請(qǐng)下載：ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)。

一個(gè)質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)