醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)運行質(zhì)量管理體系中容易存在什么問題？

醫(yī)療器械安全問題最重要，其他和一般產(chǎn)品無差別。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系應(yīng)注意哪些問題？

根據(jù)國際標準化組織（ISO9000）制定的質(zhì)量管理體系認證咨詢的要求，任何組織都應(yīng)該制定質(zhì)量手冊、程序iso三體系認證和做作業(yè)iso三體系認證。因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)iso三體系認證也應(yīng)該按照要求制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊、程序iso三體系認證和作業(yè)iso三體系認證。醫(yī)療器械

根據(jù)國際標準化組織（ISO9000）制定的質(zhì)量管理體系認證咨詢的要求，任何組織都應(yīng)該制定質(zhì)量手冊、程序iso三體系認證和做作業(yè)iso三體系認證。因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)iso三體系認證也應(yīng)該按照要求制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊、程序iso三體系認證和作業(yè)iso三體系認證。醫(yī)療器械

應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標準》進行準備，一共五大項：1．人員資質(zhì)； 2．場 地 ；3．法規(guī)及質(zhì)量管理iso三體系認證；4．生產(chǎn)能力； 5．檢驗?zāi)芰Α保?5個小項，評分條款總分為300分，具體見審查標準。需要一條一條地去消化準備，最好找個明白人。有什么疑問，可以找我答疑！

醫(yī)療器械注冊和醫(yī)療器械質(zhì)量體系，這兩個行業(yè)前景如何？

申報里面包含有體系，申報比體系范圍要廣一些，只有建立完整的體系，才能進行申報。

2020年很多醫(yī)療器械公司利潤都翻番今年由于新冠病毒的影響，很多公司的營收和利潤都減少很多。但是，對于很多醫(yī)療器械公司來說，特別是生產(chǎn)防疫類物資的公司，有些都增長十倍。今年過年后，很多企業(yè)的復工復產(chǎn)要經(jīng)過單位的層層審批，而醫(yī)療器械的企業(yè)，很多都沒有放，大年初三就開工開始生產(chǎn)了。我們的一些供應(yīng)商，也是直接轉(zhuǎn)行去做口罩了，我們的iso三體系認證都暫時不做。醫(yī)療器械公司工作前景不錯醫(yī)療器械公司的發(fā)展不錯，但是其iso三體系認證不是研發(fā)出來了就可以銷售的，是要取得相應(yīng)的資質(zhì)才能銷售的，即取得申報證，不管是國內(nèi)、還是國外；我們國內(nèi)取得申報證后，還要取得相應(yīng)的生產(chǎn)許可證。所以，在取證的過程中有兩個崗位就非常重要，一個就是申報RA，另外一個就是質(zhì)量體系QS。質(zhì)量體系QS做什么？質(zhì)量體系QS在公司創(chuàng)立初期，就得按照標準ISO 13485的框架去搭建質(zhì)量管理體系，我們單位還要參考GMP及其附錄。這個質(zhì)量體系呢，包括質(zhì)量手冊、程序iso三體系認證和各種管理制度、操作流程，以及一些記錄表單。比如，公司iso三體系認證開始研發(fā)時，得制定一個iso三體系認證iso認證的控制流程，即這個iso三體系認證分幾個階段去iso認證，每個階段要完成什么內(nèi)容，每個階段怎么取驗收等等。本文就不細說了。再比如，我們要采購一個部件；如何去選擇供應(yīng)商，如何去確認樣品是否合格等等，都要QS人員去制定流程，從而使得其規(guī)范?？偟膩碚f，質(zhì)量體系人員是制定公司各職能模塊如何運行流程的人員。申報人員RA做什么？申報人員RA，顧名思義，其就是將iso三體系認證申報的人員，就是去拿證的人。但是，在iso三體系認證研發(fā)的時候，申報人員RA就要識別我們所研發(fā)的iso三體系認證的一些適用的法律法規(guī)，比如行業(yè)標準啊、iso三體系認證類別啊、是否要臨床等等。iso三體系認證研發(fā)出來后，那么要聯(lián)系檢測所并送樣品去檢驗，配合檢驗?zāi)玫綑z驗報告；如果有些iso三體系認證要臨床的話，那還要聯(lián)系醫(yī)療機構(gòu)進行臨床試驗哦。還有，準備申報資料交藥監(jiān)局審評，可能還要發(fā)補整改，最后拿到申報證。還有拿生產(chǎn)許可證等等。所以，這兩個崗位在醫(yī)療器械公司都是非常重要的人。申報RA需要懂得更多的法律法規(guī)，跟檢測所和藥監(jiān)局的人打交道比較多；質(zhì)量體系的人QS要對公司的流程較為熟悉，并能有效的實施并加以改善。當然，兩個方面都懂，那就更上一層樓了。如果大家覺得回答還有點用，點個贊鼓勵下吧?。?！

申報跟體系是相輔相成的，兩個職位都很好

醫(yī)療器械質(zhì)量管理人？

這兩本證書都是醫(yī)療器械質(zhì)量體系內(nèi)審員證書，體系的標準也一樣，在證書有效期內(nèi)，兩者可以通用。但前者是普通證書，只要標準換版，證書即失效。后者為申報證書，只要能完成指定的申報，證書就有效。當然，如果標準換版，申報時會要求持證人重新參加新標準的培訓，考試合格后方可申報。

前一個針對性強，后面一個適用范圍更廣一些。

兩個是一個類型的?？梢酝ㄓ谩]啥大問題。內(nèi)審員證書，沒有含金量。所以，不用太介意。

所有的醫(yī)療器械體系考核是否都應(yīng)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行考核？

您好，不是像您說的那樣的，因為《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》里面的內(nèi)容一定不適用于無菌、植入和IVD等方面的iso三體系認證的，在這些方面頭另外的規(guī)定來說明，就是以下的幾部規(guī)定《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導原則》。在“食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則等4個指導原則的通知”中有明確的說明。為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，指導監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄的現(xiàn)場檢查和對檢查結(jié)果的評估，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄，單位食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導原則》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。指導原則用于指導監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的現(xiàn)場檢查和對檢查結(jié)果的評估，適用于醫(yī)療器械申報現(xiàn)場核查、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（含延續(xù)或申報）現(xiàn)場檢查，以及根據(jù)工作需要對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的各類監(jiān)督檢查。在醫(yī)療器械申報現(xiàn)場核查、生產(chǎn)許可（含申報）現(xiàn)場檢查中，檢查組應(yīng)當依據(jù)指導原則對現(xiàn)場檢查情況出具建議結(jié)論，建議結(jié)論分為“通過檢查”“未通過檢查”“整改后復查”三種情況?，F(xiàn)場檢查中未發(fā)現(xiàn)企業(yè)有不符合項目的，建議結(jié)論為“通過檢查”?，F(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)關(guān)鍵項目（標識“*”項）不符合要求的，或雖然僅有一般項目（未標識“*”項）不符合要求，但可能對iso三體系認證質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，建議結(jié)論為“未通過檢查”。僅存在一般項目不符合要求，且不對iso三體系認證質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，建議結(jié)論為“整改后復查”。檢查結(jié)論為“整改后復查”的企業(yè)應(yīng)當在現(xiàn)場檢查結(jié)束后的規(guī)定時限內(nèi)[其中申報核查在6個月內(nèi)，生產(chǎn)許可（含申報）現(xiàn)場檢查在30周內(nèi)]完成整改并向原審查部門一次性提交整改報告，審查部門必要時可安排進行現(xiàn)場復查，全部項目符合要求的，建議結(jié)論為“通過檢查”。對于規(guī)定時限內(nèi)未能提交整改報告或復查仍存在不符合項目的，建議結(jié)論為“未通過檢查”。在生產(chǎn)許可延續(xù)現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合項目的，應(yīng)當通知企業(yè)限期整改，整改后仍不符合要求的，不予延續(xù)。在各類監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵項目不符合要求的，或雖然僅有一般項目不符合要求，但可能對iso三體系認證質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，應(yīng)當要求企業(yè)停產(chǎn)整改；僅發(fā)現(xiàn)一般項目不符合要求，且不對iso三體系認證質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，應(yīng)當要求企業(yè)限期整改。監(jiān)管部門應(yīng)當對檢查組提交的建議結(jié)論和現(xiàn)場檢查資料進行審核，出具最終檢查結(jié)果。對于涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當依法依規(guī)進行處理。通知附件將會上傳到回答的附件中