下列三種情況可視同企業(yè)已通過(guò)醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核：
一、企業(yè)獲得單位藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證咨詢(xún)機(jī)構(gòu)頒發(fā)的GB/ T19001和YY/T0287(或GB/T19002和YY/T0288)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢(xún)證書(shū)，證 書(shū)在有效期內(nèi)的。??獲得證書(shū)的質(zhì)量體系覆蓋的iso三體系認(rèn)證范圍應(yīng)包括申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)申報(bào)iso三體系認(rèn)證的種類(lèi)。??
三、已實(shí)施iso三體系認(rèn)證安全認(rèn)證咨詢(xún)，其iso三體系認(rèn)證安全認(rèn)證咨詢(xún)證書(shū)在有效期內(nèi)的。 總之，凡是通過(guò)其他方式已經(jīng)證明了企業(yè)質(zhì)量體系具有生產(chǎn)某種iso三體系認(rèn)證的技術(shù)和管理能 力，企業(yè)再申請(qǐng)不同規(guī)格型號(hào)的該iso三體系認(rèn)證準(zhǔn)產(chǎn)申報(bào)時(shí)就不必再對(duì)其質(zhì)量體系進(jìn)行考核了，以 避免重復(fù)檢查。

對(duì)于藥監(jiān)而言 生產(chǎn)
二、三類(lèi)醫(yī)療器械需要具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械申報(bào)證 生產(chǎn)一類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理咨詢(xún)一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案和一類(lèi)醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證備案

為了促進(jìn)企業(yè)強(qiáng)化技術(shù)基礎(chǔ)，完善質(zhì)量體系，提 高iso三體系認(rèn)證質(zhì)量，增強(qiáng)iso三體系認(rèn)證的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力，進(jìn)而對(duì)規(guī)范 市場(chǎng)行為、促進(jìn)經(jīng)濟(jì)貿(mào)易發(fā)展和保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，由 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織%9:;(和國(guó)際電工委員會(huì)%9(及其 機(jī)構(gòu) %共約 $""" 個(gè)專(zhuān)業(yè)技術(shù)委員會(huì)和分委員會(huì)和近 !"""個(gè)工作組(，每年制訂和修訂約 $"""余個(gè)國(guó)際標(biāo) 準(zhǔn)。并由各國(guó)分支機(jī)構(gòu)根據(jù)這些標(biāo)準(zhǔn)對(duì)相關(guān)iso三體系認(rèn)證進(jìn)行 考查、審核和評(píng)定，并對(duì)通過(guò)認(rèn)證咨詢(xún)的iso三體系認(rèn)證發(fā)給國(guó)際上 公認(rèn)的質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢(xún)證書(shū)。這就是人們常提到的國(guó)際 質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢(xún)。 我國(guó)質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢(xún)機(jī)構(gòu) 0 單位認(rèn)可委員會(huì) %/=>/+(的質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢(xún)工作起步于 $,,#年。$,,? 年 ?月，單位技術(shù)監(jiān)督局作為我國(guó)統(tǒng)一管理全國(guó)標(biāo)準(zhǔn) 化、計(jì)量、質(zhì)量和質(zhì)量認(rèn)證咨詢(xún)工作的單位主管部門(mén)，依據(jù) 《iso三體系認(rèn)證質(zhì)量法》，經(jīng)單位認(rèn)證正式成立 /=>/+，并 認(rèn)證 /=>/+ 建立和實(shí)施中國(guó)質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢(xún)制度。 $,,@年 ,月 /=>/+ 正式向國(guó)際認(rèn)可論壇申請(qǐng) 加入國(guó)際互認(rèn)制度。$,,- 年 ? 月 /=>/+ 順利通過(guò) 了 9>A 國(guó)際同行評(píng)審，并首批簽署了國(guó)際認(rèn)可論壇 多邊承認(rèn)協(xié)議，加入可質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢(xún)國(guó)際多邊承認(rèn)制 度。 根據(jù) /=>/+ 相關(guān)報(bào)道，截至 $,,- 年 $# 月 !$ 日止，/=>/+ 已發(fā)出 ?"?# 張帶有單位認(rèn)可標(biāo)志的 質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢(xún)證書(shū)，涉及認(rèn)可業(yè)務(wù)范圍達(dá)到全部 !, 類(lèi)中的 !#類(lèi)，地域分布已覆蓋了 !"個(gè)省、自治區(qū)、直 轄市和香港特別行政區(qū)。 $,,’年 $月 ##日，中國(guó)質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢(xún)單位認(rèn)可 委員會(huì)%/=>/+(在國(guó)際認(rèn)可論壇%9>A (大會(huì)上首次 簽署了國(guó)際認(rèn)可論壇多邊承認(rèn)協(xié)議%B>A CD B>(，標(biāo) 志著中國(guó)取得 /=>/+ 認(rèn)可的所有認(rèn)證咨詢(xún)機(jī)構(gòu)頒發(fā)的 9:;,""" 質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢(xún)證書(shū)都取得了國(guó)際同行的互 認(rèn)，實(shí)現(xiàn)了與國(guó)際接軌的戰(zhàn)略目標(biāo)。 為了完善我國(guó)質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢(xún)管理，$,,?年經(jīng)單位 質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局認(rèn)證成立，并由單位藥品監(jiān)督管理局 按國(guó)際慣例和單位有關(guān)規(guī)定創(chuàng)建了中國(guó)醫(yī)療器械質(zhì) 量認(rèn)證咨詢(xún)中心 %/DE/(。/DE/ 是同時(shí)接受單位質(zhì)量 技術(shù)監(jiān)督局和中國(guó)醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢(xún)委員會(huì)即中國(guó) 醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證咨詢(xún)中心醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢(xún)管理 委員會(huì)監(jiān)督管理的獨(dú)立運(yùn)行機(jī)構(gòu)。 /DE/ 具體工作是按照醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證國(guó)際標(biāo) 準(zhǔn)、單位標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及其補(bǔ)充技術(shù)要求對(duì)醫(yī)療器 械進(jìn)行質(zhì)量認(rèn)證咨詢(xún)，按照 FG C H $,""" 0 9:; ,""" 系列 標(biāo)準(zhǔn)、11 C H "#’- 0 9:;$!?’&、11 C H "#’’ 0 9:;$!?’’ 質(zhì)量體系 0 醫(yī)療器械的專(zhuān)用要求或其他公 認(rèn)的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行審核和檢查， 并按照確認(rèn)的iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證實(shí)施檢驗(yàn)，對(duì) 通過(guò)認(rèn)證咨詢(xún)的iso三體系認(rèn)證和單位頒發(fā)符合單位法律、行政法規(guī) 和標(biāo)準(zhǔn)要求的iso三體系認(rèn)證質(zhì)量認(rèn)證咨詢(xún)證書(shū)和質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢(xún)證 書(shū)及其認(rèn)證咨詢(xún)標(biāo)志。該中心的成立進(jìn)一步完善了我國(guó)質(zhì) 量體系認(rèn)證咨詢(xún)的分支機(jī)構(gòu)設(shè)置和管理。 在我國(guó)目前醫(yī)療器械市場(chǎng)中，尤其是在辦理和使 用醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的許多專(zhuān)業(yè)人員中，對(duì)質(zhì)量體 系認(rèn)證咨詢(xún)工作及其內(nèi)容尚不完全了解。比如當(dāng)前的現(xiàn)狀 和業(yè)內(nèi)人們普遍認(rèn)為醫(yī)療器械只需有單位藥品監(jiān)督

CMDC經(jīng)中國(guó)iso三體系認(rèn)證質(zhì)量認(rèn)證咨詢(xún)機(jī)構(gòu)單位認(rèn)可委員會(huì)評(píng)定，批準(zhǔn)獲得iso三體系認(rèn)證質(zhì)量認(rèn)證咨詢(xún)機(jī)構(gòu)單位認(rèn)可資格。申報(bào)號(hào)為A01－97。CMDC是經(jīng)濟(jì)上獨(dú)立核算、業(yè)務(wù)上獨(dú)立對(duì)外、工作上接受單位質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的統(tǒng)一管理和中國(guó)醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢(xún)委員會(huì)即中國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證咨詢(xún)中心醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢(xún)管理委員會(huì)（以下統(tǒng)一簡(jiǎn)稱(chēng)管委會(huì)）監(jiān)督管理的獨(dú)立運(yùn)行機(jī)構(gòu)。CMDC擁有開(kāi)展質(zhì)量認(rèn)證咨詢(xún)工作所必需的資源，其審核工作和結(jié)論堅(jiān)持科學(xué)、客觀(guān)和公正，不受部門(mén)經(jīng)濟(jì)利益和其他任何方面的影響和干擾。CMDC的宗旨是通過(guò)科學(xué)、客觀(guān)、公正的醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證咨詢(xún)，為所認(rèn)證咨詢(xún)的iso三體系認(rèn)證及其質(zhì)量體系提供信任,為確保iso三體系認(rèn)證質(zhì)量,保障醫(yī)療器械的安全、有效,維護(hù)人民健康,維護(hù)顧客的合法權(quán)益,提高醫(yī)療器械在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力，為促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易的發(fā)展，促進(jìn)國(guó)際醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證咨詢(xún)的合作做出貢獻(xiàn)。

一類(lèi)醫(yī)療器械不需要辦生產(chǎn)企業(yè)許可證。只需要到?。ㄊ校┚洲k生產(chǎn)備案即可。

生產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械的

是必須要辦理生產(chǎn)許可證

以及ISO13485（YY/T0287）認(rèn)證，CMD產(chǎn)品認(rèn)證

參考因素很多，主要要有案例，一類(lèi)體系幾乎不查，挑選代理機(jī)構(gòu)，找有做二三類(lèi)的案例最好。幾乎做醫(yī)療器械注冊(cè)的代理機(jī)構(gòu)都做的有體系認(rèn)證輔導(dǎo)服務(wù)。

看你是什么產(chǎn)品，如果是醫(yī)療器械產(chǎn)品一類(lèi)以上的產(chǎn)品，在tuv（南德、萊茵）認(rèn)證過(guò)的，在他們?nèi)蚬倬W(wǎng)上肯定能查到，DNV公司不提供網(wǎng)絡(luò)查詢(xún)，至于其他產(chǎn)品或其他認(rèn)證公司就不確定了。

醫(yī)療器械在CE認(rèn)證里一般來(lái)說(shuō)是MDD指令里的93/42/EEC,但好像一類(lèi)的醫(yī)療器械里只有滅菌的才能發(fā)CE證書(shū)，如果連滅菌效果沒(méi)有的話(huà)，那就做不了CE了！

中國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證中心（簡(jiǎn)稱(chēng)CMDC）是經(jīng)國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局授權(quán)成立并由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局按國(guó)際慣例和國(guó)家有關(guān)規(guī)定創(chuàng)建的、為國(guó)內(nèi)外企事業(yè)單位提供醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證和質(zhì)量體系認(rèn)證服務(wù)的、具有獨(dú)立法人地位的公正的第三方實(shí)體。