區(qū)別如下：

1、FDA是美國醫(yī)療器械510K注冊證；而醫(yī)療器械注冊證是通常國內(nèi)醫(yī)療器械注冊證的說法；

2、通過FDA認(rèn)證，企業(yè)必須有QSR820體系認(rèn)證，然后產(chǎn)品才可以申請510K注冊證；

而國內(nèi)醫(yī)療器械注冊證，只需要辦理YY0287審核報告，就可以，

3、FDA注冊證費用高，周期長，每年有年檢費用，大概1200美元左右；

這個區(qū)別很大

1.FDA是美國醫(yī)療器械510K注冊證；而醫(yī)療器械注冊證是通常國內(nèi)醫(yī)療器械注冊證的說法；

2.通過FDA認(rèn)證，企業(yè)必須有QSR820體系認(rèn)證，然后產(chǎn)品才可以申請510K注冊證；

而國內(nèi)醫(yī)療器械注冊證，只需要辦理YY0287審核報告，就可以，

3.FDA注冊證費用高，周期長，每年有年檢費用，大概1200美元左右；

但是進(jìn)入美國的醫(yī)療器械必須有FDA認(rèn)證，市場上才可以銷售，

醫(yī)療器械咨詢定義

醫(yī)療器械咨詢是為醫(yī)療器械生產(chǎn)商、經(jīng)銷商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、行業(yè)監(jiān)管及投資機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療器械咨詢完整解決方案。

醫(yī)療器械咨詢范圍

醫(yī)療器械法規(guī)咨詢

提供醫(yī)療器械法規(guī)注冊咨詢。包括中等100多個國家（包括SFDA、FDA、CE、Canada、Brazil、Japan等）的法規(guī)注冊代理服務(wù)工作。獲得注冊證，經(jīng)營許可證，生產(chǎn)許可證的。提供各個國家的法規(guī)研究咨詢，包括：

1、各國法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)提供

2、各國法規(guī)研究報告

3、產(chǎn)品法規(guī)注冊策略研究

4、法規(guī)符合性策略分析和研究

醫(yī)療器械注冊代理

1、醫(yī)療器械中國SFDA注冊認(rèn)證代理

2、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊認(rèn)證代理服務(wù)

3、醫(yī)療器械歐盟CE注冊認(rèn)證代理

4、醫(yī)療器械美國FDA注冊認(rèn)證代理

5、醫(yī)療器械加拿大CMDR注冊認(rèn)證代理

6、醫(yī)療器械不良事件報告及召回咨詢

7、醫(yī)療器械其他國際注冊認(rèn)證代理咨詢

質(zhì)量管理咨詢

為醫(yī)療器械企業(yè)提供質(zhì)量管理咨詢，包括滿足中國生產(chǎn)管理實施細(xì)則的要求，滿足YY/T0287及ISO13485質(zhì)量管理體系的要求，滿足美國QSR質(zhì)量管理體系法規(guī)的要求，滿足巴西質(zhì)量管理體系的要求，日本JGMP質(zhì)量管理的要求。包括如下內(nèi)容：

1、醫(yī)療器械專業(yè)實踐規(guī)范咨詢

2、美國QSR 21CFR820法規(guī)咨詢

3、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系咨詢

4、醫(yī)療器械流程體系提升咨詢

5、醫(yī)療器械管理運營提升咨詢

6、醫(yī)療器械企業(yè)成熟度診斷評價

7、醫(yī)療器械常年顧問

醫(yī)療器械多語言翻譯及文案策劃

1、醫(yī)療器械多國語言翻譯

2、醫(yī)療器械文案策劃審核

3、監(jiān)管機(jī)構(gòu)法規(guī)文函回復(fù)

4、不良事件召回文案審核

5、醫(yī)療器械法規(guī)文案審核

行業(yè)技術(shù)信息研究

1、醫(yī)療器械法規(guī)信息服務(wù)

2、醫(yī)療器械法規(guī)數(shù)據(jù)庫

3、醫(yī)療器械行業(yè)信息服務(wù)

4、醫(yī)療器械技術(shù)信息服務(wù)

5、醫(yī)療器械行業(yè)滿意度調(diào)查

6、醫(yī)療器械市場研究調(diào)查

參考資料

多關(guān)注一些醫(yī)療相關(guān)的法規(guī)

如
一、
二、

三類醫(yī)療器械

的注冊條例；醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證體系；醫(yī)療器械的經(jīng)營許可和生產(chǎn)許可等法規(guī)條例等

現(xiàn)在有類似弗銳達(dá)

醫(yī)療器械咨詢

管理機(jī)構(gòu)這樣的相關(guān)公司，他們官網(wǎng)會更新一些相關(guān)資訊，多去關(guān)注關(guān)注，了解好行業(yè)動態(tài)，再加上其他助理專業(yè)知識，相信就可以做一位合格的醫(yī)療器械公司的

總經(jīng)理助理

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485：2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認(rèn)證。ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。

其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485：2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認(rèn)證。

ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。