企業(yè)在申請(qǐng)認(rèn)證咨詢時(shí)，必須向認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)提交以下資料： A。質(zhì)量手冊(cè). B。最近12個(gè)月內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評(píng)審策劃及其結(jié)果 C。認(rèn)可的內(nèi)部審核員名單. D。汽車供應(yīng)商特殊要求清單

體系； 過程； iso三體系認(rèn)證

制定計(jì)劃-組織內(nèi)審團(tuán)隊(duì)-各內(nèi)審員現(xiàn)場(chǎng)審核分工-首次會(huì)議-現(xiàn)場(chǎng)審核-末次會(huì)議-審核整改-糾正措施驗(yàn)證。

比如ISO13485申請(qǐng)認(rèn)證咨詢的條件 關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證咨詢申報(bào)條件和申請(qǐng)材料要求的修訂和調(diào)整 2004年8月9日單位食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號(hào)局令《醫(yī)療器械申報(bào)管理辦法》，并于公布之日起施行。原單位藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械申報(bào)管理辦法》同時(shí)廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證咨詢過程中貫徹實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD認(rèn)證咨詢符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械申報(bào)管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，CMD也將修訂和調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢申報(bào)條件及其申請(qǐng)材料要求和醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢申報(bào)條件及其申請(qǐng)材料要求，現(xiàn)公告如下： 申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢申報(bào)條件 1 申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人或證明其法律地位的iso三體系認(rèn)證。 2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（單位或部門法規(guī)有要求時(shí)）； 3 申請(qǐng)認(rèn)證咨詢的質(zhì)量管理體系覆蓋的iso三體系認(rèn)證應(yīng)符合有關(guān)單位標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或申報(bào)iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），iso三體系認(rèn)證定型且成批生產(chǎn)。 4 申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YYT 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月， 生產(chǎn)和經(jīng)營其它iso三體系認(rèn)證的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。 5 在提出認(rèn)證咨詢申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組織的iso三體系認(rèn)證無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。 TS16949:2002認(rèn)證咨詢審核注意事項(xiàng) 至2003年后，整個(gè)汽車行業(yè)成為社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)，在質(zhì)量管理方面，美國的通用、福特、戴姆勒-克萊斯勒，德國的寶馬、大眾，法國的雷諾、標(biāo)致、雪鐵龍，意大利的菲亞特以及日本的豐田、本田、日產(chǎn)等汽車整車公司及其主機(jī)廠及電子生產(chǎn)行業(yè)都積極推行TS16949，2004年剛剛開始，本人接到了很多朋友關(guān)于此方面咨詢，現(xiàn)將企業(yè)認(rèn)證咨詢常見問題列舉如下，與同仁交流，敬請(qǐng)指正： ISOTS 169492002認(rèn)證咨詢要求申請(qǐng)認(rèn)證咨詢企業(yè)至少有12個(gè)月的質(zhì)量管理體系運(yùn)行歷史，監(jiān)控有關(guān)顧客認(rèn)為組織是否滿足了顧客要求感受的信息、 持續(xù)評(píng)價(jià)實(shí)現(xiàn)過程的業(yè)績與制造過程的業(yè)績以證實(shí)iso三體系認(rèn)證質(zhì)量和過程效率。ISOTS 16949：2002要求建立質(zhì)量管理體系的運(yùn)行時(shí)間，各認(rèn)證咨詢機(jī)機(jī)構(gòu)要求有3個(gè)月或6個(gè)月兩種，但大部分要求6個(gè)月。企業(yè)在申請(qǐng)認(rèn)證咨詢時(shí)，必須向認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)提交以下資料： A、質(zhì)量手冊(cè) B、最近12個(gè)月內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評(píng)審策劃及其結(jié)果 C、認(rèn)可的內(nèi)部審核員名單 D、顧客特殊要求清單 1）ISOTS 16949：2002 注重質(zhì)量管理體系的完整性。申請(qǐng)認(rèn)證咨詢的主體是汽車零部件（或相關(guān)iso三體系認(rèn)證）的制造場(chǎng)所，支持性的職能（如iso認(rèn)證中心、銷售服務(wù)、采購、倉庫等）無論是與制造場(chǎng)所在一起還是遠(yuǎn)離制造場(chǎng)所，都必須列入審核的范圍。須注意：支持性的職能不能獨(dú)立取得ISOTS 16949：2002認(rèn)證咨詢證書。 2）ISOTS 16949：2002對(duì)質(zhì)量管理體系要求的刪減，規(guī)定只允許出現(xiàn)在iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證部分（技術(shù)規(guī)范
7.3），當(dāng)iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證的責(zé)任由顧客承擔(dān)時(shí)。iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證刪減的合理性必須經(jīng)過審核員現(xiàn)場(chǎng)審核的驗(yàn)證，審核要求嚴(yán)于目前9000對(duì)條款的把握程度。如果企業(yè)外包iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證，則審核員審核時(shí)必須驗(yàn)證企業(yè)和iso認(rèn)證分承包方都有適當(dāng)?shù)哪芰頋M足技術(shù)規(guī)范相關(guān)條款（
7.3）的要求，包括企業(yè)與承包方的接口。 3）認(rèn)證咨詢審核關(guān)注顧客滿意，關(guān)注與顧客有關(guān)的所有要求是否有效實(shí)施。ISOTS16949提出了顧客導(dǎo)向過程的概念。所謂顧客導(dǎo)向過程，是那些直接與顧客有接觸的過程，也就是顧客對(duì)企業(yè)有直接的要求或期望的那些活動(dòng)。IATF要求審核員在審核前必須識(shí)別企業(yè)的顧客導(dǎo)向過程（COP），并以顧客導(dǎo)向過程為基礎(chǔ)分析相關(guān)的的支持過程、管理過程、測(cè)量指標(biāo)、相關(guān)要求等。IATF列出了10個(gè)典型的顧客導(dǎo)向過程，它們是：1）市場(chǎng)分析；2）投標(biāo)；3）訂單需求；4）iso三體系認(rèn)證和過程iso認(rèn)證；5）iso三體系認(rèn)證和過程驗(yàn)證確認(rèn)；6）iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)；7）交付；8）支付；9）保用服務(wù)；10）售后過程顧客反饋。 4）ISOTS 16949：2002更強(qiáng)調(diào)認(rèn)證咨詢審核過程是一個(gè)增值的過程。IATF要求審核過程不僅要評(píng)價(jià)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否符合ISOTS 16949：2002技術(shù)規(guī)范的要求，同時(shí)要為企業(yè)識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。這些改進(jìn)機(jī)會(huì)將有利于企業(yè)提高iso三體系認(rèn)證質(zhì)量，優(yōu)化流程，降低成本，提高效率。因此審核過程更為嚴(yán)謹(jǐn)與細(xì)致。

iso/ts16949內(nèi)審是通常是在程序iso三體系認(rèn)證建立當(dāng)年年底或第二年年初進(jìn)行（一定安排在工作時(shí)間進(jìn)行，別搞的審著審著放了，員工各種抱怨）。接下來幾年的內(nèi)審大致也是安排在這個(gè)時(shí)間段（年底或年初）。祝您工作順心!

企業(yè)在申請(qǐng)認(rèn)證咨詢時(shí)，必須向認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)提交以下資料： A。質(zhì)量手冊(cè). B。最近12個(gè)月內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評(píng)審策劃及其結(jié)果 C。認(rèn)可的內(nèi)部審核員名單. D。汽車供應(yīng)商特殊要求清單

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