哈哈不是我

TS16949

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）于2002年3月公布了一項(xiàng)行業(yè)性的質(zhì)量體系要求，它的全名是“質(zhì)量管理體系—汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件的組織實(shí)施ISO9001：2000的特殊要求”，英文為ISO/TS16949。

我們從實(shí)踐角度出發(fā)，在背景、目標(biāo)與意義、內(nèi)容三方面，對(duì)該質(zhì)量管理體系要求作簡(jiǎn)要介紹。

1、ISO/TS16949的背景和動(dòng)態(tài)

為了協(xié)調(diào)國(guó)際汽車質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)范，由世界上主要的汽車制造商及協(xié)會(huì)于1996年成立了一個(gè)專門機(jī)構(gòu)，稱為國(guó)際汽車工作組 International Automotive Task Force (IATF) 。 IATF的成員包括了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理與質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)(ISO/TC176)，意大利汽車工業(yè)協(xié)會(huì)(ANFIA)，法國(guó)汽車制造商委員會(huì)(CCFA)和汽車裝備工業(yè)聯(lián)盟(FIEV)，德國(guó)汽車工業(yè)協(xié)會(huì)(VDA)，汽車制造商如寶馬(BMW)，克萊斯勒(Daimler Chrysler)，菲亞特(Fiat)，福特(Ford)，通用(General Motors)，雷諾(Renault)和大眾(Voldswagen)等。

IATF對(duì)3個(gè)歐洲規(guī)范VDA
6.1(德國(guó))，VSQ(意大利)，EAQF(法國(guó))和QS-9000(北美)進(jìn)行 了協(xié)調(diào)，在和ISO9001：2000版標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合的基礎(chǔ)上，在ISO/TC176的的認(rèn)可下，制定出了ISO/TS16949 :2002 這個(gè)規(guī)范。

2002年3月1日，ISO與IATF公布了國(guó)際汽車質(zhì)量的技術(shù)規(guī)范ISO/TS16949:2002，這項(xiàng)技術(shù)規(guī)范適用于整個(gè)汽車產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)零部件與服務(wù)件的供應(yīng)鏈，包括整車廠，2002年版的ISO/TS16949已經(jīng)生效，并展開(kāi)認(rèn)證咨詢工作。

在2002年4月24號(hào)，福特，通用和克萊斯勒三大汽車制造商在美國(guó)密歇根州底特律市召開(kāi)了新聞發(fā)布會(huì)，宣布對(duì)供應(yīng)廠商要采取的統(tǒng)一的一個(gè)質(zhì)量體系規(guī)范，這個(gè)規(guī)范就是ISO/TS16949。供應(yīng)廠商如沒(méi)有得到 ISO/TS16949的認(rèn)證咨詢，也將意味著失去作為 一個(gè)供 應(yīng)商的資格。

目前，法國(guó)雪鐵龍(Citroen)，標(biāo)志(Peugeot)，雷諾(Renault)和日本日產(chǎn)(Nissan)汽車制造商已強(qiáng)制要求其供應(yīng)商通過(guò)ISO/TS16949的認(rèn)證咨詢。

2、時(shí)間表

a) ISO/TS16949:2002已于去年4月份起開(kāi)始在全球推行；

b) 第一版的ISO/TS 16949:1999將在2003年12月15日廢止;

c) IATF對(duì)已經(jīng)申報(bào)了ISO/TS16949：1999的企業(yè)規(guī)定了一個(gè)有條件的寬限期：2004年 12月15日前，這些企業(yè)必須把目前的認(rèn)證咨詢更新為ISO/TS16949：2002。這個(gè)所謂的有條件，就是企業(yè)的所有客戶必須同意2004年12月15日這個(gè)期限。在這個(gè)寬限期內(nèi)，認(rèn)證咨詢公司的監(jiān)督審核將以原有規(guī)定的時(shí)間表繼續(xù)進(jìn)行;

d) QS-9000第三版（在ISO9000:1994基礎(chǔ)上）有效期至2006年12月14日。實(shí)際上，在2003年12月15日之后，QS-9000認(rèn)證咨詢將變成一個(gè)單獨(dú)的認(rèn)證咨詢，它不再包括ISO-9001 認(rèn)證咨詢。 ISO/TS16949：2002涵蓋了QS9000的90％內(nèi)容；

e) 在2006年底之前，除了新建立的公司或以前沒(méi)有經(jīng)過(guò)體系認(rèn)證咨詢的公司將尋求ISO/TS16949的認(rèn)證咨詢以外，全球現(xiàn)有的22,000個(gè)已經(jīng)QS9000申報(bào)的公司也要轉(zhuǎn)換成ISO/TS16949申報(bào)。

3、IATF的工作網(wǎng)絡(luò)

為切實(shí)可行，有效地貫徹ISO/TS16949規(guī)范，IATF在全球建立了5個(gè)地區(qū)性的國(guó)際汽車監(jiān)督署（IAOB Internation Automotive Oversight Bureau)。這5個(gè)監(jiān)督署采用相同的 程序方法來(lái)監(jiān)督ISO/TS16949規(guī)范的管理，操作和實(shí)施。每個(gè)監(jiān)督署的職責(zé)包括：

a) 代表IATF，通過(guò)相同的程序，貫徹和管理ISO/TS16949的申報(bào)全過(guò)程。包括見(jiàn)證審核活動(dòng)，申報(bào)審核員的資格培訓(xùn)和考試，監(jiān)督認(rèn)證咨詢公司和申報(bào)審核員的工作質(zhì)量；

b) 與其他監(jiān)督署協(xié)調(diào)，以確保ISO/TS16949申報(bào)計(jì)劃的全球一致性；

c) 貫徹和實(shí)施IATF的政策和決定；

d) 負(fù)責(zé)IATF與全球汽車制造商之間有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)事宜；

e) 建立和維持IATF的信息數(shù)據(jù)庫(kù)以便于申報(bào)管理。

這5個(gè)監(jiān)督署分別為 ANFIA, IATF-France, SMMT，VDA-QMC和IAOB。負(fù)責(zé)亞太 地區(qū)的汽車監(jiān)督署IAOB位于美國(guó)密歇根州南費(fèi)爾德市。只有與其簽約的認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)才可以頒發(fā)受IATF承認(rèn)的ISO/TS16949證書(shū)?，F(xiàn)在汽車監(jiān)督署已經(jīng)在全球批準(zhǔn)了48個(gè)認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)。到目前為此，IATF已在全球通過(guò)認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)頒發(fā)了大約1700張ISO/TS16949證書(shū)，大部分獲證公司分布在歐洲和北美洲地區(qū)。

4、I SO/TS16949 的特點(diǎn)

ISO/TS16949是 國(guó)際汽車行業(yè)的技術(shù)規(guī)范，是基于ISO9001的基礎(chǔ)，加進(jìn)了汽車行業(yè)的技術(shù)規(guī)范。此規(guī)范完全和ISO9000:2000保持一致，但更著重于缺陷防范、減少在汽車零部件供應(yīng)鏈中容易產(chǎn)生的質(zhì)量波動(dòng)和浪費(fèi)。

ISO/TS16949是國(guó)際汽車行業(yè)的一個(gè)技術(shù)規(guī)范，其針對(duì)性和適用性非常明確：此規(guī)范只適用于汽車整車廠和其直接的零備件制造商。這些廠家必須是直接與生產(chǎn)汽車有關(guān)的，能開(kāi)展加工制造活動(dòng)，并通過(guò)這種活動(dòng)使iso三體系認(rèn)證能夠增值。對(duì)所認(rèn)證咨詢的公司廠家資格，有著嚴(yán)格的限定。那些只具備支持功能的單位，如iso認(rèn)證中心，公司總部和配送中心等，不能獨(dú)立獲得ISO/TS16949：2002認(rèn)證咨詢。對(duì)那些為整車廠家或汽車零備件廠家制造設(shè)備和工具的廠家，也不能獲得ISO/TS16949：2002的認(rèn)證咨詢。因此，ISO/TS16949:2002的實(shí)施，對(duì)三大汽車公司和他們的零備件制造供應(yīng)商將有直接的影響。

ISO/TS16949特別注重廠家的完成品及實(shí)現(xiàn)這個(gè)完成品的質(zhì)量系統(tǒng)能力。它認(rèn)為這是整個(gè)制造過(guò)程活動(dòng)的基礎(chǔ)。另一個(gè)特點(diǎn)是，它特別注重一個(gè)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理系統(tǒng)的有效性。

ISO/TS16949：2002的審核，由從單一的要素的審核轉(zhuǎn)變成一個(gè)過(guò)程的審核。一個(gè)過(guò)程的審核將把重點(diǎn)放在以用戶為中心。它是根據(jù)用戶的要求來(lái)評(píng)估廠家的活動(dòng)，圍繞用戶的滿意度來(lái)衡量廠家的表現(xiàn)。另外，三大汽車制造商，對(duì)其供應(yīng)商都提出了iso三體系認(rèn)證的特別要求，而 ISO/TS16949：2002的審核，也包括了對(duì)滿足這些要求的過(guò)程審核。

ISO/TS16949把用戶的要求和技術(shù)規(guī)范放在同等重要的位置。因此，認(rèn)證咨詢公司對(duì)廠家的認(rèn)證咨詢審核，很多地方類似于第二方的審核。

ISO/TS16949：2002的主要特點(diǎn)之一是，它是受IATF承認(rèn)的一個(gè)單一的全球質(zhì)量系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)和申報(bào)程序?；ハ喑姓J(rèn)將減少第二方和第三方的審核，為廠家節(jié)省費(fèi)用。另外，相對(duì)于iso三體系認(rèn)證審核，TS16949更注重過(guò)程的審核。

由于 ISO/TS16949：2002已包含了ISO9001：2000的所有內(nèi)容，所以獲得ISO/TS16949：2000的認(rèn)證咨詢，也標(biāo)志著符合ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)。

5、對(duì)受審核方的要求

ISO/TS16949：2002認(rèn)證咨詢申報(bào)，只適用于汽車整車廠和其直接的零備件制造商。這些廠家必須是直接與生產(chǎn)汽車有關(guān)的，具有加工制造能力，并通過(guò)這種能力的實(shí)現(xiàn)使iso三體系認(rèn)證能夠增值。

要求獲得ISO/TS16949：2002認(rèn)證咨詢申報(bào)的公司，必須具備有至少12個(gè)月的生產(chǎn)和質(zhì) 量管理記錄，包括內(nèi)部評(píng)審和管理層評(píng)審的完整記錄。

對(duì)于一個(gè)新設(shè)立的加工場(chǎng)所，如沒(méi)有12個(gè)月的記錄，也可進(jìn)行評(píng)審。經(jīng)評(píng)審符合質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)范要求的，認(rèn)證咨詢公司可簽發(fā)一封符合規(guī)范要求的信件。當(dāng)具備了12個(gè)月的記錄后，再進(jìn)行認(rèn)證咨詢審核申報(bào)。

經(jīng)認(rèn)證咨詢獲頒證書(shū)的機(jī)構(gòu)，如不能繼續(xù)保持質(zhì)量體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)和iso三體系認(rèn)證質(zhì)量的一致性，將有被吊銷證書(shū)的風(fēng)險(xiǎn)。

6、對(duì)審核方的要求

認(rèn)證咨詢公司（審核方〕必須事先得到國(guó)際汽車署的審核，批準(zhǔn)和認(rèn)證。認(rèn)證咨詢公司的審核 活動(dòng)將始終處在國(guó)際汽車署的嚴(yán)格監(jiān)督之下。國(guó)際汽車署有權(quán)見(jiàn)證認(rèn)證咨詢公司的審核活動(dòng)并對(duì)認(rèn)證咨詢公司實(shí)行記分制?？鄯值囊?guī)則是十分嚴(yán)厲的（包括用戶對(duì)其認(rèn)證咨詢的供應(yīng)商的投訴〕。違規(guī)分達(dá)到一定程度，就會(huì)被取消認(rèn)證咨詢資格。

TS16949 五大手冊(cè)

1、FMEA：失效模式和含金量分析

2、MSA：測(cè)量系統(tǒng)分析

3、APQP：先期質(zhì)量策劃

4、PPAP：生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序

5、SPC：統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制

FMEA 失效模式與影響分析

Failure Mode and Effects Analysis 潛在失效模式與后果分析

在iso認(rèn)證和制造iso三體系認(rèn)證時(shí)，通常有三道控制缺陷的防線：避免或消除故障起因、預(yù)先確定或檢測(cè)故障、減少故障的影響和后果。FMEA正是幫助我們從第一道防線就將缺陷消滅在搖籃之中的有效工具。

FMEA是一種可靠性iso認(rèn)證的重要方法。它實(shí)際上是FMA（故障模式分析）和FEA（故障影響分析）的組合。它對(duì)各種可能的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)、分析，以便在現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)上消除這些風(fēng)險(xiǎn)或?qū)⑦@些風(fēng)險(xiǎn)減小到可接受的水平。及時(shí)性是成功實(shí)施FMEA的最重要因素之一，它是一個(gè)“事前的行為”，而不是“事后的行為”。為達(dá)到最佳效益，F(xiàn)MEA必須在故障模式被納入iso三體系認(rèn)證之前進(jìn)行。

FMEA實(shí)際是一組系列化的活動(dòng)，其過(guò)程包括：找出iso三體系認(rèn)證/過(guò)程中潛在的故障模式；根據(jù)相應(yīng)的評(píng)價(jià)體系對(duì)找出的潛在故障模式進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)量化評(píng)估；列出故障起因/機(jī)理，尋找預(yù)防或改進(jìn)措施。

由于iso三體系認(rèn)證故障可能與iso認(rèn)證、制造過(guò)程、使用、承包商/供應(yīng)商以及服務(wù)有關(guān)，因此FMEA又細(xì)分為iso認(rèn)證FMEA、過(guò)程FMEA、使用FMEA和服務(wù)FMEA四類。其中iso認(rèn)證FMEA和過(guò)程FMEA最為常用。

iso認(rèn)證FMEA（也記為d-FMEA）應(yīng)在一個(gè)iso認(rèn)證概念形成之時(shí)或之前開(kāi)始，并且在iso三體系認(rèn)證開(kāi)發(fā)各階段中，當(dāng)iso認(rèn)證有變化或得到其他信息時(shí)及時(shí)不斷地修改，并在圖樣加工完成之前結(jié)束。其評(píng)價(jià)與分析的對(duì)象是最終的iso三體系認(rèn)證以及每個(gè)與之相關(guān)的系統(tǒng)、子系統(tǒng)和零部件。需要注意的是，d-FMEA在體現(xiàn)iso認(rèn)證意圖的同時(shí)還應(yīng)保證制造或裝配能夠?qū)崿F(xiàn)iso認(rèn)證意圖。因此，雖然d-FMEA不是靠過(guò)程控制來(lái)克服iso認(rèn)證中的缺陷，但其可以考慮制造/裝配過(guò)程中技術(shù)的/客觀的限制，從而為過(guò)程控制提供了良好的基礎(chǔ)。進(jìn)行d-FMEA有助于：

? iso認(rèn)證要求與iso認(rèn)證方案的相互權(quán)衡；

? 制造與裝配要求的最初iso認(rèn)證；

? 提高在iso認(rèn)證/開(kāi)發(fā)過(guò)程中考慮潛在故障模式及其對(duì)系統(tǒng)和iso三體系認(rèn)證影響的可能性；

? 為制定全面、有效的iso認(rèn)證試驗(yàn)計(jì)劃和開(kāi)發(fā)項(xiàng)目提供更多的信息；

? 建立一套改進(jìn)iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)試驗(yàn)的優(yōu)先控制系統(tǒng)；

? 為將來(lái)分析研究現(xiàn)場(chǎng)情況、評(píng)價(jià)iso認(rèn)證的更改以及開(kāi)發(fā)更先進(jìn)的iso認(rèn)證提供參考。

過(guò)程FMEA（也記為p-FMEA）應(yīng)在生產(chǎn)工裝準(zhǔn)備之前、在過(guò)程可行性分析階段或之前開(kāi)始，而且要考慮從單個(gè)零件到總成的所有制造過(guò)程。其評(píng)價(jià)與分析的對(duì)象是所有新的部件/過(guò)程、更改過(guò)的部件/過(guò)程及應(yīng)用或環(huán)境有變化的原有部件/過(guò)程。需要注意的是，雖然p-FMEA不是靠改變iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證來(lái)克服過(guò)程缺陷，但它要考慮與計(jì)劃的裝配過(guò)程有關(guān)的iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證特性參數(shù)，以便最大限度地保證iso三體系認(rèn)證滿足用戶的要求和期望。

p-FMEA一般包括下述內(nèi)容：

? 確定與iso三體系認(rèn)證相關(guān)的過(guò)程潛在故障模式；

? 評(píng)價(jià)故障對(duì)用戶的潛在影響；

? 確定潛在制造或裝配過(guò)程的故障起因，確定減少故障發(fā)生或找出故障條件的過(guò)程控制變量；

? 編制潛在故障模式分級(jí)表，建立糾正措施的優(yōu)選體系；

? 將制造或裝配過(guò)程iso三體系認(rèn)證化。

FMEA技術(shù)的應(yīng)用發(fā)展十分迅速。50年代初，美國(guó)第一次將FMEA思想用于一種戰(zhàn)斗機(jī)操作系統(tǒng)的iso認(rèn)證分析，到了60年代中期，F(xiàn)MEA技術(shù)正式用于航周工業(yè)（Apollo計(jì)劃）。1976年，美國(guó)國(guó)防部頒布了FMEA的軍用標(biāo)準(zhǔn)，但僅限于iso認(rèn)證方面。70年代末，F(xiàn)MEA技術(shù)開(kāi)始進(jìn)入汽車工業(yè)和醫(yī)療設(shè)備工業(yè)。80年代初，進(jìn)入微電子工業(yè)。80年代中期，汽車工業(yè)開(kāi)始應(yīng)用過(guò)程FMEA確認(rèn)其制造過(guò)程。到了1988年，美國(guó)聯(lián)邦航空局發(fā)布咨詢通報(bào)要求所有航空系統(tǒng)的iso認(rèn)證及分析都必須使用FMEA。1991年，ISO-9000推薦使用FMEA提高iso三體系認(rèn)證和過(guò)程的iso認(rèn)證。1994年，F(xiàn)MEA又成為QS-9000的認(rèn)證咨詢要求。目前，F(xiàn)MEA已在工程實(shí)踐中形成了一套科學(xué)而完整的分析方法。

MSA 測(cè)量系統(tǒng)分析

MSA（Measurement System Analysis）使用數(shù)理統(tǒng)計(jì)和圖表的方法對(duì)測(cè)量系統(tǒng)的分辨率和誤差進(jìn)行分析，以評(píng)估測(cè)量系統(tǒng)的分辨率和誤差對(duì)于被測(cè)量的參數(shù)來(lái)說(shuō)是否合適，并確定測(cè)量系統(tǒng)誤差的主要成分。

測(cè)量系統(tǒng)的誤差由穩(wěn)定條件下運(yùn)行的測(cè)量系統(tǒng)多次測(cè)量數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)特性：偏倚和方差來(lái)表征。偏倚指測(cè)量數(shù)據(jù)相對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)值的位置，包括測(cè)量系統(tǒng)的偏倚（Bias）、線性（Linearity）和穩(wěn)定性（Stability）；而方差指測(cè)量數(shù)據(jù)的分散程度，也稱為測(cè)量系統(tǒng)的R&R，包括測(cè)量系統(tǒng)的重復(fù)性（Repeatability）和再現(xiàn)性（Reproducibility）。

一般來(lái)說(shuō)，測(cè)量系統(tǒng)的分辨率應(yīng)為獲得測(cè)量參數(shù)的過(guò)程變差的十分之一。測(cè)量系統(tǒng)的偏倚和線性由量具校準(zhǔn)來(lái)確定。測(cè)量系統(tǒng)的穩(wěn)定性可由重復(fù)測(cè)量相同部件的同一質(zhì)量特性的均值極差控制圖來(lái)監(jiān)控。測(cè)量系統(tǒng)的重復(fù)性和再現(xiàn)性由Gage R&R研究來(lái)確定。

分析用的數(shù)據(jù)必須來(lái)自具有合適分辨率和測(cè)量系統(tǒng)誤差的測(cè)量系統(tǒng)，否則，不管我們采用什么樣的分析方法，最終都可能導(dǎo)致錯(cuò)誤的分析結(jié)果。在ISO10012-2和QS9000中，都對(duì)測(cè)量系統(tǒng)的質(zhì)量保證作出了相應(yīng)的要求，要求企業(yè)有相關(guān)的程序來(lái)對(duì)測(cè)量系統(tǒng)的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。

APQP iso三體系認(rèn)證質(zhì)量先期策劃

APQP=Advanced Product Quality Planning

中文意思是:iso三體系認(rèn)證質(zhì)量先期策劃（或者iso三體系認(rèn)證質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃）是QS9000/TS16949質(zhì)量管理體系的一部分。

定義及其他知識(shí)點(diǎn)：

iso三體系認(rèn)證質(zhì)量策劃是一種結(jié)構(gòu)化的方法，用來(lái)確定和制定確保某iso三體系認(rèn)證使顧客滿意所需的步驟。

iso三體系認(rèn)證質(zhì)量策劃的目標(biāo)是促進(jìn)與所涉及每一個(gè)人的聯(lián)系，以確保所要求的步驟按時(shí)完成。

有效的iso三體系認(rèn)證質(zhì)量策劃依賴于高層管理者對(duì)努力達(dá)到使顧客滿意這一宗旨的承諾。

PPAP 生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序

PPAP=PRODUCTION PART APPROVAL PROCESS

Production Part Approval Process 生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序

即生產(chǎn)件認(rèn)可過(guò)程,要求按照節(jié)拍生產(chǎn),制造出的樣件用于驗(yàn)證生產(chǎn)能力.

PPAP生產(chǎn)件提交保證書(shū):主要有生產(chǎn)件尺寸檢驗(yàn)報(bào)告,外觀檢驗(yàn)報(bào)告,功能檢驗(yàn)報(bào)告, 材料檢驗(yàn)報(bào)告;外加一些零件控制方法和供應(yīng)商控制方法;主要是制造型企業(yè)要求供應(yīng)商在提交iso三體系認(rèn)證時(shí)做PPAPiso三體系認(rèn)證及首件，只有當(dāng)ppapiso三體系認(rèn)證全部合格后才能提交；當(dāng)工程申報(bào)后還須提交報(bào)告。

PPAP是對(duì)生產(chǎn)件的控制程序，也是對(duì)質(zhì)量的一種管理方法。

PPAP還有提交等級(jí)的劃分,這是根據(jù)客戶的要求而定的.

SPC 統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制

SPC是Statistical Process Control的簡(jiǎn)稱統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制

利用統(tǒng)計(jì)的方法來(lái)監(jiān)控制程的狀態(tài)，確定生產(chǎn)過(guò)程在管制的狀態(tài)下，以降低iso三體系認(rèn)證品質(zhì)的變異