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摘自：博濟醫(yī)械原創(chuàng)：新版GMP現(xiàn)場檢查指導原則與新版ISO 13485對比-ISO 13485
一、框架對比ISO:13485：2016｜新版GMP｜檢查原則｜
1 范圍｜第一章總則；｜第十三章 附則｜/（注“詳細條款對比” 表格中1~3部分的對比內(nèi)容為新版GMP章節(jié)，其他為檢查原則章節(jié)）｜
2 規(guī)范性引用｜第一章 總則｜/（注“詳細條款對比” 表格中1~3部分的對比內(nèi)容為新版GMP章節(jié)，其他為檢查原則章節(jié)）｜
3 術語和定義｜第十三章 附則｜/（注“詳細條款對比” 表格中1~3部分的對比內(nèi)容為新版GMP章節(jié)，其他為檢查原則章節(jié)）｜
4 質量管理體系｜第一章 總則；｜第五章 iso三體系認證管理｜iso三體系認證管理｜iso認證和開發(fā)｜
5 管理職責｜第二章 機構與人員｜機構與人員｜
6 資源管理｜第二章機構與人員；｜第三章 廠房與設施；｜第四章 設備｜機構與人員｜廠房與設施｜設備｜
7 iso三體系認證實現(xiàn)｜第六章 iso認證開發(fā)；｜第七章 采購；｜第八章 生產(chǎn)管理；｜第十章 銷售和售后服務；｜第十二章 不良事件監(jiān)測、分析和改進｜iso認證開發(fā)；｜采購｜生產(chǎn)管理｜銷售和售后服務｜不良事件監(jiān)測、分析和改進｜
8 測量、分析和改進｜第九章 質量控制｜第十章 銷售和售后服務｜第十一章 不合格品控制｜第十二章 不良事件監(jiān)測、分析和改進｜質量控制｜銷售和售后服務｜不合格品控制｜不良事件監(jiān)測、分析和改進｜
二、
兔二
2022-02-09 16:40:01 761查看 2回答
賴東東不錯哦
2022-02-09 16:55:01 1207查看 9回答
稻盛和琳
2022-02-09 18:44:46 993查看 5回答
Ramance.
2022-03-02 16:41:32 943查看 4回答
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