化妝品的iso,qs,gmp認證哪個好？

經(jīng)過美國FDA認證咨詢的護膚品最好

iso,qs,gmp化妝品哪個認證高些？

美國FDA認證咨詢的最好

GMP與ISO是否是不同行業(yè)的認證標準？

更正：GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和申報要求的藥品。GMP認證咨詢時制藥行業(yè)必須進行的強制性認證咨詢。ISO認證咨詢是分行業(yè)進行的認證咨詢，只為證明該企業(yè)符合ISO某項認證咨詢的要求。所以，在強制性上兩者不同。通過GMP認證咨詢的企業(yè)也可以申請iso認證咨詢，但是制藥企業(yè)一般不會這樣做。

GMP一般是藥業(yè)公司做的ISO13485一般來說是針對2類醫(yī)療器械的

更正： GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和申報要求的藥品。GMP認證咨詢時制藥行業(yè)必須進行的強制性認證咨詢。 ISO認證咨詢是分行業(yè)進行的認證咨詢，只為證明該企業(yè)符合ISO某項認證咨詢的要求。 所以，在強制性上兩者不同。通過GMP認證咨詢的企業(yè)也可以申請ISO認證咨詢，但是制藥企業(yè)一般不會這樣做。

ISO 13485與GMP差異對比？

摘自：博濟醫(yī)械原創(chuàng)：新版GMP現(xiàn)場檢查指導原則與新版ISO 13485對比-ISO 13485
一、框架對比ISO:13485：2016｜新版GMP｜檢查原則｜1 范圍｜第一章總則；｜第十三章 附則｜/（注“詳細條款對比” 表格中1~3部分的對比內(nèi)容為新版GMP章節(jié)，其他為檢查原則章節(jié)）｜2 規(guī)范性引用｜第一章 總則｜/（注“詳細條款對比” 表格中1~3部分的對比內(nèi)容為新版GMP章節(jié)，其他為檢查原則章節(jié)）｜3 術(shù)語和定義｜第十三章 附則｜/（注“詳細條款對比” 表格中1~3部分的對比內(nèi)容為新版GMP章節(jié)，其他為檢查原則章節(jié)）｜4 質(zhì)量管理體系｜第一章 總則；｜第五章 iso三體系認證管理｜iso三體系認證管理｜iso認證和開發(fā)｜5 管理職責｜第二章 機構(gòu)與人員｜機構(gòu)與人員｜6 資源管理｜第二章機構(gòu)與人員；｜第三章 廠房與設施；｜第四章 設備｜機構(gòu)與人員｜廠房與設施｜設備｜7 iso三體系認證實現(xiàn)｜第六章 iso認證開發(fā)；｜第七章 采購；｜第八章 生產(chǎn)管理；｜第十章 銷售和售后服務；｜第十二章 不良事件監(jiān)測、分析和改進｜iso認證開發(fā)；｜采購｜生產(chǎn)管理｜銷售和售后服務｜不良事件監(jiān)測、分析和改進｜8 測量、分析和改進｜第九章 質(zhì)量控制｜第十章 銷售和售后服務｜第十一章 不合格品控制｜第十二章 不良事件監(jiān)測、分析和改進｜質(zhì)量控制｜銷售和售后服務｜不合格品控制｜不良事件監(jiān)測、分析和改進｜
二、

什么是 GMP認證？

"gmp"是英文good manufacturing practice 的縮寫，中文的意思是「良好作業(yè)規(guī)范」，或是「優(yōu)良制造標準」，是一種特別注重制造過程中iso三體系認證質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按單位有關法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。隨著gmp的發(fā)展，國際間實施了藥品gmp認證咨詢。gmp提供了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，藥品生產(chǎn)必須符合gmp的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標準。我國衛(wèi)生部于1995年7月11日下達衛(wèi)藥發(fā)（1995）第35號"關于開展藥品gmp認證咨詢工作的通知"。藥品gmp認證咨詢是單位依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實施gmp監(jiān)督檢查并取得認可的一種制度，是國際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。同年，成立中國藥品認證咨詢委員會（china certification committee for drugs,縮寫為cccd）。1998年單位藥品監(jiān)督管理局成立后，建立了單位藥品監(jiān)督管理局藥品認證咨詢管理中心。自1998年7月1日起，未取得藥品gmp認證咨詢證書的企業(yè)，衛(wèi)生部不予申報完成生產(chǎn)新藥的申請；批準新藥的，只發(fā)給新藥證書，不發(fā)給藥品批準文號。嚴格新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批，對未取得藥品gmp認證咨詢證書的，不得發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。取得藥品gmp認證咨詢證書的企業(yè)（車間），在申請生產(chǎn)新藥時，藥品監(jiān)督管理部門予以優(yōu)先申報完成：迄至1998年6月30日未取得藥品gmp認證咨詢的企業(yè)（車間），藥品監(jiān)督管理部門將不再申報完成新藥生產(chǎn)的申請。取得藥品gmp認證咨詢證書的藥品，在參與國際藥品貿(mào)易時，可向單位藥品監(jiān)督管理部門申請辦理咨詢藥品出口銷售的證明：并可按單位有關藥品價格管理的規(guī)定，向物價部門重新申請核定該藥品價格。各級藥品經(jīng)營單位和醫(yī)療單位要優(yōu)先采購、使用得藥品gmp認證咨詢證書的藥品和取得藥品gmp認證咨詢證書的企業(yè)（車間）生產(chǎn)的藥品。藥品gmp認證咨詢的藥品，可以在相應的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標簽、說明書上使用認證咨詢標志。食品gmp認證咨詢由美國在60年代發(fā)起，當前除美國已立法強制實施食品gmp外，其他如日本、 加拿大、新加坡、德國、澳洲、中國等單位均尚采取勸導方式 輔導業(yè)者自動自發(fā)實施。

什么是GMP認證咨詢？
1、GMP認證咨詢是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，第十八條規(guī)定："單位標準、行業(yè)標準分為強制性標準和推薦性標準"。而藥品標準屬于強制性標準。
2、iso三體系認證質(zhì)量認證咨詢的種類按質(zhì)量認證咨詢的責任不同，可分為自我認證咨詢、使用方認證咨詢、第三方認證咨詢。按認證咨詢內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認證咨詢、體系認證咨詢、安全認證咨詢。藥品關系人命安危，因此藥品認證咨詢屬于安全認證咨詢，是屬于一種強制性的認證咨詢。
3、GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP，其特點體現(xiàn)在它是結(jié)合ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些單位執(zhí)行著美國FDA認證咨詢的標準，我國也有些單位通過了美國FDA認證咨詢。
4、國際認證咨詢的意義本身就是不僅要加強藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制，也要對藥廠外部關鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。
5、單位藥品監(jiān)督管理局是代表單位對藥品獨立地進行第三方公正評價的GMP認證咨詢機構(gòu)，其代碼C12。負責國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先申報完成新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認證咨詢的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再申報完成新藥生產(chǎn)的申請。
6、GMP認證咨詢是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強制性認證咨詢，那么它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構(gòu))匯同本企業(yè)專家進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(yè)(含國際標準、單位標準、行業(yè)標準)規(guī)范的質(zhì)量管理手冊及作業(yè)指導書，在學習、培訓、運轉(zhuǎn)的不斷修正過程中，再來申請GMP認證咨詢才是每個藥業(yè)人明智的選擇。職責與權(quán)限
1、單位藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品GMP認證咨詢工作。單位藥品監(jiān)督管理局藥品認證咨詢管理中心(以下簡稱"醫(yī)藥局認證咨詢中心")承辦藥品GMP認證咨詢的具體工作。
2、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP認證咨詢申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。認證咨詢申請和資料審查
1、申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品GMP認證咨詢申請書》，并按《藥品GMP認證咨詢管理辦法》的規(guī)定同時報送有關資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內(nèi)，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送單位藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
2、認證咨詢申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司申報完成、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認證咨詢中心。
3、局認證咨詢中心接到申請資料后，對申請資料進行技術(shù)審查。
4、局認證咨詢中心應在申請資料接到之日起2O個工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請單位。制定現(xiàn)場檢查方案
1、對通過資料審查的單位，應制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實的問題應列入檢查范圍。
2、醫(yī)藥局認證咨詢中心負責將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。
3、檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是單位藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時，檢查員應回避本轄區(qū)藥品GMP認證咨詢的檢查工作?，F(xiàn)場檢查
1、現(xiàn)場檢查實行組長負責制。
2、省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負責藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品GMP認證咨詢現(xiàn)場檢查。
3、醫(yī)藥局認證咨詢中心負責組織GMP認證咨詢現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實施，協(xié)助組長草擬檢查報告。
4、首次會議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負責人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準確解答檢查組提出的有關問題。
5、檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調(diào)查取證。
6、綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結(jié)果，擬定現(xiàn)場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。
7、檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。
8、末次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。被檢查單位可安排有關人員參加。
9、被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當?shù)慕忉尅⒄f明。如有爭議的問題，必要時須核實。
10、檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。1
1、如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。1
2、檢查報告的審核局認證咨詢中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關資料之日起20個工作日內(nèi)，提出審核意見，送單位藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。認證咨詢批準
1、經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報局領導審批。單位藥品監(jiān)督管理局在收到局認證咨詢中心審核意見之日起20個工作日內(nèi)，作出是否批準的決定。
2、對審批結(jié)果為"合格"的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)，由單位藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告。

什么是GMPGMP是世界衛(wèi)生組織（WHO），對所有制要企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求。國際衛(wèi)生組織規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進行生產(chǎn)，藥品出口必須初具GMP證明iso三體系認證。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)單位的單位、制藥企業(yè)和醫(yī)藥專家一致公認為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進行質(zhì)量管理的優(yōu)良的、必備的制度。GMP與ISO9000有何區(qū)別？
1、GMP是國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準則，ISO9000是由國際標準化組織（ISO）頒布的關于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標準體系。
2、GMP具有區(qū)域性，多數(shù)由各國結(jié)合本國國情制定本國的GMP，僅適用于藥品生產(chǎn)行業(yè)。ISO9000質(zhì)量體系是國際性的質(zhì)量體系，不僅適用于生產(chǎn)行業(yè)，也適用于服務、經(jīng)營、金融等行業(yè)，因而更具廣泛性。
3、GMP是專用性、強制性標準，絕大多數(shù)單位或地區(qū)的GMP具有法律效力，它的實施具有強制性，其所規(guī)定內(nèi)容不得增刪。ISO9000的推進、貫徹、實施是建立在企業(yè)自愿基礎上的，可進行選擇、刪除或補充某些要素。我國開展GMP認證咨詢情況單位藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)文：
一、2004年6月30日以前，我國所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須符合GMP要求，并取得“藥品GMP證書”。
二、生產(chǎn)血液制品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業(yè)，若在我局分別規(guī)定的1998年12月31日（國藥管安〔1998〕110號）、2000年12月31日（國藥管安〔1999〕261號）、2002年12月31日（國藥管安〔1999〕261號）后，仍未取得該劑型或類別“藥品GMP證書”的，一律不得生產(chǎn)該劑型或類別藥品。生產(chǎn)其它劑型、類別藥品的企業(yè)，自2004年7月1日起，凡未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”的，一律停止其生產(chǎn)。有關《藥品生產(chǎn)許可證》以及相應的藥品生產(chǎn)批準文號，由藥品監(jiān)督管理部門依法處理。
三、凡申請藥品GMP認證咨詢的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應在2003年12月底前完成申報工作，并將相關資料報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。
四、自2003年1月1日起，藥品生產(chǎn)企業(yè)若有未取得“藥品GMP證書”的藥品類別或劑型（包括生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線），并準備申請藥品GMP認證咨詢的，應一次性同時申報，我局將不再申報完成同一企業(yè)多次GMP認證咨詢申請。
五、體外診斷試劑、中藥飲片、藥用輔料、醫(yī)用氧氣、藥用空心膠囊等生產(chǎn)企業(yè)應按GMP要求組織生產(chǎn)，其認證咨詢管理規(guī)定另行通知。
六、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括新增生產(chǎn)范圍、新建生產(chǎn)車間）必須通過GMP認證咨詢，取得“藥品GMP證書”后，方可生產(chǎn)。
七、申請仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè)，若未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”，我局不申報完成其仿制藥品生產(chǎn)申請。
八、申請新藥生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，若在我局規(guī)定的藥品GMP認證咨詢期限后，仍未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”，我局將不予核發(fā)其相應的藥品生產(chǎn)批準文號。
九、凡未取得“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律不得接受相應劑型藥品的委托生產(chǎn)。
十、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品招標采購工作中，應優(yōu)先選購取得“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品。