醫(yī)療器械的外包裝上是否需印有iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證？

作為一種體系認(rèn)證咨詢，是不應(yīng)該印刷到iso三體系認(rèn)證包裝或iso三體系認(rèn)證上的，但可以在各種宣傳品上，如iso三體系認(rèn)證說明書、廣告、信箋及名片上使用認(rèn)證咨詢標(biāo)志和認(rèn)證咨詢證書。 具體你可以咨詢認(rèn)證咨詢公司，認(rèn)證咨詢公司要是沒有告訴企業(yè)如何正確使用認(rèn)證咨詢標(biāo)志，那么企業(yè)就應(yīng)該是受害者，理論上沒有大礙

體系認(rèn)證不同于產(chǎn)品認(rèn)證，體系證書一般不能直接用于產(chǎn)品及外包裝上，但中國人喜歡打擦邊球，如果你要打只能用“本企業(yè)通過ISO13485認(rèn)證”字樣，而且需要和你的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通后才能實(shí)施，切忌不是“本產(chǎn)品通過ISO13485認(rèn)證”，不要鬧笑話！~通常醫(yī)療器械產(chǎn)品上的認(rèn)證標(biāo)示有CE認(rèn)證、GMP認(rèn)證等。個(gè)人建議出口的話就不要印了，國內(nèi)銷售可以參照第1條。

ISO 13485 醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證 英文怎么說？

ISO 13485 Medical Device Quality System Certification

醫(yī)療器械企業(yè)什么情況下需要質(zhì)量體系認(rèn)證？

做外貿(mào)的時(shí)候 招標(biāo)的時(shí)候 做CE FDA認(rèn)證咨詢的時(shí)候 客戶需要的時(shí)候 質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢 是證明的你們的企業(yè)能夠按照ISO9001和ISO13485標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行 是體現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量保證能力及總體實(shí)力的一張表現(xiàn)

看法規(guī)要求有沒有提交，如果要求了，就提交你們的質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢證書（cmd的）即可

做外貿(mào)的時(shí)候 招標(biāo)的時(shí)候 做CE FDA認(rèn)證咨詢的時(shí)候 客戶需要的時(shí)候 質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢 是證明的你們的企業(yè)能夠按照ISO9001和ISO13485標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行 是體現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量保證能力及總體實(shí)力的一張表現(xiàn)

未取得醫(yī)療器械注冊證能否申請質(zhì)量體系認(rèn)證？

你說的是iso三體系認(rèn)證體系考核 還是公司的體系認(rèn)證咨詢啊 如果是前者沒有必要

不能.申報(bào)iso三體系認(rèn)證時(shí)的質(zhì)量體系要求和申請質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢是兩碼事.申請質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢必須符合法規(guī)要求,對醫(yī)療器械企業(yè)來說,即iso三體系認(rèn)證申報(bào)在先,才具備條件申請質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢.企業(yè)在申請質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢時(shí),認(rèn)證咨詢證書的范圍不會給沒有申報(bào)證書的iso三體系認(rèn)證.

先看一下iso三體系認(rèn)證的分類。目前是II、III類iso三體系認(rèn)證在申報(bào)iso三體系認(rèn)證時(shí)要求有質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢。I類iso三體系認(rèn)證目前沒有考核要求。有沒有取得申報(bào)證不是必要條件。

公司想做醫(yī)療器械FDA&CE注冊、認(rèn)證，請問最有權(quán)威性的公司有哪些公司做一類、二類醫(yī)療器械.？

一類醫(yī)療器械我們可以做

如果二三類的話需要有相應(yīng)面積的辦公室，特殊類還需要有冷庫。醫(yī)療器械現(xiàn)在審核相對較嚴(yán)格，可以詳談一下具體是做哪些業(yè)務(wù)方便幫您提供合適方案。