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無顏
醉憶春寒
東南北-
楓葉飄jc
思凡
第二類醫(yī)療器械注冊申請材料要求
1、醫(yī)療器械注冊申請表；
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
3、產(chǎn)品技術(shù)報告；
4、安全風(fēng)險分析報告；
5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明；（應(yīng)有檢測機(jī)構(gòu)簽章）
6、產(chǎn)品性能自測報告；
7、有承檢資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告；（原件）
8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料；（原件，具體提交方式見《注冊管理辦法》附件12）
9、醫(yī)療器械說明書；
10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；（原件）1
1、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。另附：附件
1、醫(yī)療器械注冊申請表、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件、臨床試驗(yàn)資料復(fù)印件（內(nèi)容分別與資料編號
1、
5、8相一致）；附件
2、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽及包裝標(biāo)識備案內(nèi)容表；附件
3、真實(shí)性核查文件；附件
4、授權(quán)委托書；附件
5、電子文檔（包括：①注冊申請表；②注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；③說明書；④醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽及包裝標(biāo)識備案內(nèi)容表）。
Shirley夢
2022-02-09 16:50:13 1014查看 2回答
Roland
2022-02-09 21:54:55 1028查看 8回答
賺錢
2022-02-09 16:55:01 817查看 3回答
魔叉詩人-老時
2022-02-09 17:45:02 813查看 3回答
2022-02-11 12:00:02 764查看 0回答
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