千雪未然

要螢郵癰閱簾柳

ISO13485認(rèn)證咨詢流程

ISO13485認(rèn)證咨詢分為初次認(rèn)證咨詢、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評(píng)認(rèn)證咨詢等，具體如下：
一、初次認(rèn)證咨詢
1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認(rèn)證咨詢分申請(qǐng)表》連同認(rèn)證咨詢要求中有關(guān)材料報(bào)給我們中環(huán)聯(lián)合(北京)認(rèn)證咨詢中心。我們中心收到申請(qǐng)認(rèn)證咨詢材料后，會(huì)對(duì)iso三體系認(rèn)證進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放《申報(bào)完成通知書(shū)》(這意味著如果材料提交不全，就取得不了申報(bào)完成的資格，更談不上簽合同繳費(fèi)了。這一點(diǎn)請(qǐng)申請(qǐng)認(rèn)證咨詢的企業(yè)和十環(huán)認(rèn)證咨詢咨詢輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)的工作人員給以足夠重視，以免因此影響進(jìn)度)，申請(qǐng)認(rèn)證咨詢的企業(yè)根據(jù)《申報(bào)完成通知書(shū)》來(lái)與我中心簽訂合同。
2、我們認(rèn)證咨詢中心收到企業(yè)的全額認(rèn)證咨詢費(fèi)后，向企業(yè)發(fā)出組成現(xiàn)場(chǎng)檢查組的通知，并在現(xiàn)場(chǎng)檢查一周前將檢查組組成和檢查計(jì)劃正式報(bào)企業(yè)確認(rèn)。
3、現(xiàn)場(chǎng)檢查按環(huán)境標(biāo)志iso三體系認(rèn)證保障措施指南的要求和相對(duì)應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢技術(shù)要求進(jìn)行，對(duì)需要進(jìn)行檢驗(yàn)的iso三體系認(rèn)證，由檢查組負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證咨詢的iso三體系認(rèn)證進(jìn)行抽樣并封樣，送指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。
4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)材料、現(xiàn)場(chǎng)檢查情況、iso三體系認(rèn)證環(huán)境行為檢驗(yàn)報(bào)告撰寫環(huán)境標(biāo)志iso三體系認(rèn)證綜合評(píng)價(jià)報(bào)告，提交技術(shù)委員會(huì)審查。
5、認(rèn)證咨詢中心收到技術(shù)委員會(huì)審查意見(jiàn)后，匯總審查意見(jiàn)，報(bào)認(rèn)證咨詢中心總經(jīng)理批準(zhǔn)。
6、認(rèn)證咨詢中心向認(rèn)證咨詢合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標(biāo)志認(rèn)證咨詢證書(shū)，組織公告和宣傳。
7、獲證企業(yè)如需標(biāo)識(shí)，可向認(rèn)證咨詢中心訂購(gòu);如有特殊印制要求，應(yīng)向認(rèn)證咨詢中心提出申請(qǐng)并備案。
8、年度監(jiān)督審核每年一次。
二、年度監(jiān)督檢查
1、認(rèn)證咨詢中心根據(jù)企業(yè)認(rèn)證咨詢證書(shū)發(fā)放時(shí)間，制訂年檢計(jì)劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費(fèi)，認(rèn)證咨詢中心組成檢查組，到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。
2、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，對(duì)需要進(jìn)行檢驗(yàn)的iso三體系認(rèn)證，由檢查組負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證咨詢的iso三體系認(rèn)證進(jìn)行抽樣并封樣，送指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。
3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報(bào)告、iso三體系認(rèn)證檢驗(yàn)報(bào)告撰寫綜合評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)認(rèn)證咨詢中心總經(jīng)理批準(zhǔn)。
4、年度監(jiān)督檢查每年一次。
三、復(fù)評(píng)認(rèn)證咨詢 3年到期的企業(yè)，應(yīng)重新填寫《ISO13485認(rèn)證咨詢分申請(qǐng)表》，連同有關(guān)材料報(bào)認(rèn)證咨詢中心。其余認(rèn)證咨詢程序同初次認(rèn)證咨詢。關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證咨詢申報(bào)條件和申請(qǐng)材料要求的修訂和調(diào)整 2004年8月9日單位食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號(hào)局令《醫(yī)療器械申報(bào)管理辦法》，并于公布之日起施行。原單位藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械申報(bào)管理辦法》同時(shí)廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證咨詢過(guò)程中貫徹實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD認(rèn)證咨詢符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械申報(bào)管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，CMD也將修訂和調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢申報(bào)條件及其申請(qǐng)材料要求和醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢申報(bào)條件及其申請(qǐng)材料要求，現(xiàn)公告如下： 申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢申報(bào)條件: 1 申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人或證明其法律地位的iso三體系認(rèn)證。 2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（單位或部門法規(guī)有要求時(shí)）； 3 申請(qǐng)認(rèn)證咨詢的質(zhì)量管理體系覆蓋的iso三體系認(rèn)證應(yīng)符合有關(guān)單位標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或申報(bào)iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），iso三體系認(rèn)證定型且成批生產(chǎn)。 4 申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月， 生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它iso三體系認(rèn)證的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過(guò)一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。 5 在提出認(rèn)證咨詢申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組織的iso三體系認(rèn)證無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

盧松松

國(guó)醫(yī)械華光的醫(yī)療質(zhì)量體系不叫ISo13485，叫“YY0287”，申報(bào)條件及流程叫“醫(yī)藥0287”，是中國(guó)藥監(jiān)局抄襲ISO13485的內(nèi)容。 不被外國(guó)人承認(rèn)

也就是說(shuō)，你們拿到的證書(shū)，將來(lái)做生意時(shí)，日韓港臺(tái)歐美是不認(rèn)的

我這里是ISO13485認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)（發(fā)證公司），證書(shū)帶UKAS標(biāo)志（英國(guó)皇家認(rèn)可委員會(huì)）。證書(shū)通用于70個(gè)單位地區(qū)。網(wǎng)名就是我的手機(jī)號(hào)。您可以打我電話

⑴ 申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢的條件

1、申請(qǐng)方應(yīng)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等資質(zhì)證明材料。

2、質(zhì)量體系所覆蓋的iso三體系認(rèn)證應(yīng)符合單位有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證應(yīng)取得申報(bào)資格，iso三體系認(rèn)證已定型成批生產(chǎn)。

3、申請(qǐng)方應(yīng)根據(jù)按擬申請(qǐng)認(rèn)證咨詢的標(biāo)準(zhǔn)建立iso三體系認(rèn)證化管理體系，并正式運(yùn)行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不得少于6個(gè)月，其它iso三體系認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)，體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行一次內(nèi)審和一次管理評(píng)審。

4、申請(qǐng)覆蓋的iso三體系認(rèn)證應(yīng)正常批量生產(chǎn)，保證對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核的正常進(jìn)行，并能提供充分的質(zhì)量記錄。

5、在認(rèn)證咨詢申請(qǐng)前一年內(nèi)，申請(qǐng)方質(zhì)量管理體系所覆蓋的iso三體系認(rèn)證無(wú)重大質(zhì)量事故。

⑵ 申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢的申請(qǐng)方應(yīng)報(bào)送以下材料

1、申請(qǐng)方認(rèn)證代表簽署的質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢申請(qǐng)書(shū)；

2、申請(qǐng)單位 (復(fù)印件)；

3、申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè)和程序iso三體系認(rèn)證；

4、iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)工藝流程及特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程說(shuō)明；

5、近兩年iso三體系認(rèn)證銷售情況及用戶反饋信息；

6、iso三體系認(rèn)證簡(jiǎn)介及主要外購(gòu)件、外協(xié)件清單；

7、《醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證申報(bào)證》(復(fù)印件)；

8、如同時(shí)申請(qǐng)iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢，相同材料可只提交一份。