看灰機(jī)

1. 引言 本文件是CQC產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力的要求，包括對認(rèn)證產(chǎn)品的檢驗(yàn)要求及制造廠質(zhì)量體系的要求，以保證其生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品符合國家認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)并與型式試驗(yàn)樣機(jī)在規(guī)定程度內(nèi)的一致性。本文件是產(chǎn)品獲得產(chǎn)品安全認(rèn)證證書和允許使用認(rèn)證標(biāo)志應(yīng)具備的條件，是可接受的最低標(biāo)準(zhǔn)。若有特殊要求的，按《自愿性產(chǎn)品認(rèn)證特殊要求》中有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
2. 定義
2.1 申請人 申請產(chǎn)品認(rèn)證注冊的組織。
2.2 持證人 持有產(chǎn)品認(rèn)證證書的組織。 注：取證前稱為申請人，取證后稱為持證人。
2.3 生產(chǎn)者（制造商） 實(shí)施質(zhì)量體系，控制認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)的組織。
2.4 生產(chǎn)廠/制造廠/加工廠（場）所 指對認(rèn)證產(chǎn)品進(jìn)行最終裝配和/或檢驗(yàn)以及使用認(rèn)證標(biāo)志的地點(diǎn)。3 總則 生產(chǎn)者應(yīng)建立滿足本文件第4章所要求的文件化質(zhì)量體系并使之有效地運(yùn)行，且具備批量生產(chǎn)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品的能力。對認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)者的審核每年至少一次（根據(jù)認(rèn)證產(chǎn)品類別和生產(chǎn)的穩(wěn)定狀態(tài)而定），以保證將必要的日常工作和程序保持在可接受的水平上。對生產(chǎn)者進(jìn)行監(jiān)督復(fù)查期間，要抽取認(rèn)證產(chǎn)品樣機(jī)和/或零部件進(jìn)行檢驗(yàn)，以驗(yàn)證其與認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的符合性并與型式試驗(yàn)樣機(jī)一致。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)可能危及到產(chǎn)品與認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的符合性的情況時，可增加監(jiān)督頻次。4 質(zhì)量體系
4.1 職責(zé)和資源
4.
1.1 職責(zé) 生產(chǎn)者應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且在其組織的內(nèi)部指定一名質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人和一名認(rèn)證聯(lián)絡(luò)工程師（或聯(lián)絡(luò)員）。質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人應(yīng)是組織管理層中的一名成員，應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。不論其在其他方面職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實(shí)施和保持； b) 確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志/認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求； c) 及時向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報涉及獲證產(chǎn)品安全性能的變更； d) 負(fù)責(zé)與認(rèn)證機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò)與協(xié)調(diào)認(rèn)證方面的事情； e) 建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用； f) 建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志/認(rèn)證標(biāo)志； 認(rèn)證聯(lián)絡(luò)工程師（或聯(lián)絡(luò)員）應(yīng)熟悉認(rèn)證業(yè)務(wù)，其職責(zé)是協(xié)助質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人與認(rèn)證機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò)認(rèn)證事宜。
4.
1.2 資源 生產(chǎn)者應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)試驗(yàn)、儲存等必備的環(huán)境。
4.2 文件和記錄
4.
2.1 生產(chǎn)者應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運(yùn)作和控制需要的文件。質(zhì)量計劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等）、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。 產(chǎn)品設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計劃的其中一個內(nèi)容,其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)要求.
4.
2.2 生產(chǎn)者應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)確保： a) 文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性； b) 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預(yù)期使用； c) 確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。
4.
2.3 生產(chǎn)者應(yīng)建立并保持文件化的質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。 生產(chǎn)者至少應(yīng)保存下述記錄： ● 采購物資檢驗(yàn)/驗(yàn)證記錄 ● 例行檢驗(yàn)記錄 ● 選定型式試驗(yàn)記錄 ● 檢驗(yàn)和測試設(shè)備校準(zhǔn)記錄 ● 檢驗(yàn)和測試設(shè)備功能檢查記錄 ● 顧客投訴及糾正措施記錄 ● 對不合格品采取措施的記錄 ● 內(nèi)部質(zhì)量審核記錄 ● 標(biāo)志使用情況的記錄 質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)牡谋４嫫谙?，上述記錄的保存時間應(yīng)不少于兩年。4