審核iso
9001:2008需要審核員對(duì)受審核方的
質(zhì)量管理體系（qms）和業(yè)務(wù)性質(zhì)有深入的理解。就是什么說(shuō)在組織認(rèn)證咨詢(xún)審核之前，對(duì)其進(jìn)行拜訪以及引入第一階段審核是有益的。
第一階段審核主要是為認(rèn)證咨詢(xún)審核（第二階段審核）進(jìn)行范圍界定和策劃，并使審核員對(duì)組織有一個(gè)了解。例如，讓審核員增進(jìn)對(duì)組織qms、方針、目標(biāo)、風(fēng)險(xiǎn)、過(guò)程、場(chǎng)所等方面的知識(shí)。同時(shí)，它可用于審核機(jī)構(gòu)就其需求和期望與受審核方進(jìn)行溝通。
在預(yù)備性的第一階段審核中，實(shí)施的活動(dòng)包括：
識(shí)別業(yè)務(wù)的主要風(fēng)險(xiǎn)、相關(guān)的法律法規(guī)及符合性
評(píng)估受審核方所確定的過(guò)程是否充分滿(mǎn)足其目標(biāo)和顧客的要求
實(shí)施
iso三體系認(rèn)證評(píng)審
該評(píng)審應(yīng)確定組織的qms
iso三體系認(rèn)證是否充分覆蓋iso9001:2008標(biāo)準(zhǔn)的所有要求。評(píng)審?fù)ǔＴ谑軐徍朔浆F(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行（除非要求用其他方式并被認(rèn)可）。作為此項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果，應(yīng)提交一份注明不完善之處的報(bào)告。作為iso
三體系認(rèn)證評(píng)審的一部分，審核員應(yīng)對(duì)范圍和支持性程序及過(guò)程描述的實(shí)用性進(jìn)行評(píng)估，并收集有關(guān)組織
管理體系范圍、過(guò)程和場(chǎng)所的必要信息。
起草以后的認(rèn)證咨詢(xún)iso三
體系認(rèn)證，包括范圍描述
策劃認(rèn)證咨詢(xún)（第二階段）審核，包括選擇審核組的要求
獲取內(nèi)部審核和管理評(píng)審已得到有效策劃或?qū)嵤┑淖C據(jù)
核查qms已得到實(shí)施并且已經(jīng)可以接受第二階段審核，包括適當(dāng)層次的iso三體系認(rèn)證和支持性記錄
只要體系存在不足，審核員都應(yīng)在審核報(bào)告中注明，以便組織有機(jī)會(huì)在認(rèn)證咨詢(xún)（第二階段）審核前進(jìn)行糾正。
就第二階段審核的日期達(dá)成共識(shí)
1. 引言
組織為尋求一個(gè)適宜的、充分的和有效的質(zhì)量管理體系, 需要進(jìn)行內(nèi)部審核以確保qms能夠發(fā)揮預(yù)期的作用，且內(nèi)部審核能夠識(shí)別系統(tǒng)的薄弱環(huán)節(jié)以及潛在的改進(jìn)機(jī)會(huì)。內(nèi)部審核作為向較高管理者進(jìn)行反饋的機(jī)制能夠?yàn)檩^高管理者和其他利益相關(guān)方提供體系滿(mǎn)足iso9001:2008要求的保證。如何管理內(nèi)部審核過(guò)程，是確保質(zhì)量管理體系有效性的關(guān)鍵因素。
2. 要求和指南
2.1 iso9001:2008第
8.
2.2條款的規(guī)定如下：
8.
2.2 內(nèi)部審核：
“考慮擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。”
本要求旨在使內(nèi)部審核方案關(guān)注那些以往曾經(jīng)發(fā)生過(guò)問(wèn)題，或有可能正在發(fā)生問(wèn)題，和/或有可能發(fā)生問(wèn)題（由于過(guò)程本身的特性）的過(guò)程和區(qū)域。這些問(wèn)題可能是由人為因素、過(guò)程能力、測(cè)量靈敏度、客戶(hù)要求的申報(bào)、工作環(huán)境的變化等方面所引起。
應(yīng)在內(nèi)部審核方案中優(yōu)先考慮特別容易產(chǎn)生缺陷或不符合的過(guò)程。
對(duì)那些因受下列因素影響而特別容易產(chǎn)生缺陷的過(guò)程應(yīng)予特別的關(guān)注：
- severe consequences of failure on process capability; 過(guò)程能力缺乏的嚴(yán)重后果；
- 顧客不滿(mǎn)意；
- 與iso三體系認(rèn)證（或過(guò)程）法律法規(guī)要求不符。
2.2 iso9004:2009第
8.
2.
1.3條款
較高管理者應(yīng)當(dāng)確保建立有效和高效的內(nèi)部審核過(guò)程，以評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng)。內(nèi)部審核過(guò)程可作為獨(dú)立評(píng)定任何指定過(guò)程或活動(dòng)的管理方面的工具。由于內(nèi)部審核是評(píng)價(jià)組織的有效性和效率，因此內(nèi)部審核過(guò)程可作為獨(dú)立的工具，用于獲取現(xiàn)有的要求得到滿(mǎn)足的客觀證據(jù)。
本iso9004指南強(qiáng)調(diào)進(jìn)行內(nèi)部審核時(shí)需要有效地利用資源。（注：本iso9004指南不是iso9001審核的依據(jù)。）
3. 審核指南
第三方審核員檢查內(nèi)部審核過(guò)程時(shí)，應(yīng)評(píng)價(jià)下列事宜：
-內(nèi)部審核所需要的審核能力，
-在策劃內(nèi)部審核時(shí)組織所做出的風(fēng)險(xiǎn)分析（如果有），
- 管理層參與內(nèi)部審核的程度
- iso19011提供的指南（但要注意iso9001:2008并不要求組織使用iso19011），以及
- 組織使用內(nèi)部審核結(jié)果評(píng)價(jià)其質(zhì)量管理體系有效性并識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)的方式。
第三方審核員需要：
a) 評(píng)價(jià)組織識(shí)別關(guān)鍵區(qū)域和其他參數(shù)的方法；
例如，組織是否已識(shí)別：
對(duì)iso三體系認(rèn)證質(zhì)量至關(guān)重要的過(guò)程，
復(fù)雜過(guò)程，或需要特別關(guān)注的過(guò)程，
需要確認(rèn)的過(guò)程，
需要對(duì)人員資格鑒定的過(guò)程，
需要密切監(jiān)視過(guò)程參數(shù)的過(guò)程，
要求經(jīng)常校準(zhǔn)和/或驗(yàn)證的監(jiān)測(cè)和測(cè)量活動(dòng)，
跨多個(gè)場(chǎng)所和/或勞動(dòng)密集的活動(dòng)和過(guò)程等等。
已經(jīng)發(fā)生過(guò)問(wèn)題的或存在風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程以及已建立的用于衡量有效性和效率的過(guò)程績(jī)效指標(biāo)，以及這些衡量是否和組織的總體目的和目標(biāo)保持一致？
組織在設(shè)定對(duì)這些過(guò)程和活動(dòng)的審核頻次時(shí)是否使用了這些信息？
b) 評(píng)價(jià)組織的內(nèi)部審核員和審核組的能力；
應(yīng)有證據(jù)表明組織：
識(shí)別了其內(nèi)審員的能力要求；
提供了適宜的培訓(xùn)，
有對(duì)內(nèi)部審核員和審核組的表現(xiàn)進(jìn)行監(jiān)視的過(guò)程，
審核組中包括有適宜專(zhuān)業(yè)知識(shí)的人員（這樣他們就能夠識(shí)別出在什么地方如果存在對(duì)某一特定過(guò)程或活動(dòng)的偏離將對(duì)iso三體系認(rèn)證質(zhì)量產(chǎn)生嚴(yán)重的后果）
如果出現(xiàn)下列情況，應(yīng)評(píng)定內(nèi)部審核員是否明白對(duì)于審核過(guò)程結(jié)果的可靠性方面存在著固有的風(fēng)險(xiǎn)：
沒(méi)有考慮對(duì)于審核結(jié)果具有實(shí)質(zhì)意義的事宜，
選擇不適當(dāng)?shù)某闃臃桨福?
對(duì)所收集證據(jù)的重要性評(píng)估不適當(dāng)，或
偏離審核計(jì)劃和內(nèi)部審核程序
c) 評(píng)價(jià)審核策劃；
在實(shí)施內(nèi)部審核活動(dòng)期間，組織應(yīng)能夠最大程度地利用現(xiàn)有資源。這可以通過(guò)在進(jìn)行內(nèi)部審核策劃時(shí)采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方式來(lái)加以推動(dòng)實(shí)現(xiàn)。
應(yīng)確定組織（在整個(gè)內(nèi)部審核過(guò)程中）是否考慮使用基于風(fēng)險(xiǎn)的方式來(lái)制訂其內(nèi)部審核計(jì)劃，以確保有效和高效地利用資源。這也將確保審核過(guò)程中的失誤和不正確審核結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)降至最低。
組織應(yīng)有利用以往審核結(jié)果策劃以后內(nèi)部審核的過(guò)程。
d) 尋找組織已經(jīng)有效實(shí)施內(nèi)部審核方案的證據(jù)。
通過(guò)考慮上述因素以及檢查內(nèi)部審核過(guò)程是否使qms得到切實(shí)的改進(jìn)，第三方審核員應(yīng)能夠判斷組織是否實(shí)施了有效的內(nèi)部審核方案以及內(nèi)部審核的結(jié)果是否為分析qms的有效性提供了證據(jù)。
1、供方證實(shí)其質(zhì)量體系符合規(guī)定的質(zhì)量體系要求。
在合同情況下，供方應(yīng)向特定的顧客證實(shí)其質(zhì)量體系滿(mǎn)足合同中規(guī)定的質(zhì)量體系要求。在第三方認(rèn)證咨詢(xún)的情況下，供方應(yīng)向認(rèn)證咨詢(xún)機(jī)構(gòu)證實(shí)其質(zhì)量體系滿(mǎn)足所申請(qǐng)的質(zhì)量保證模式的要求。
2、合同情況下作為顧客與供方之間的質(zhì)量保證協(xié)議。
合同中顧客對(duì)供方的質(zhì)量體系要求合適時(shí)可以直接引用三種模式中適用的一種；需要時(shí)，也可在一種模式的基礎(chǔ)上進(jìn)行適當(dāng)剪裁或提出補(bǔ)充要求。合同中引用哪一種模式以及如何剪裁、補(bǔ)充，應(yīng)由顧客與供方協(xié)商，在對(duì)雙方都有利的基礎(chǔ)上達(dá)成一致意見(jiàn)。合同簽訂后，被引用的質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)以及剪裁、補(bǔ)充的要求，將作為顧客對(duì)供方質(zhì)量體系審核的依據(jù)。
3、作為合同前評(píng)定供方質(zhì)量體系的準(zhǔn)則（屬第二方認(rèn)定或申報(bào)的情況）。
合同簽訂前，顧客往往需要評(píng)定供方的質(zhì)量體系，以確定該供方具有滿(mǎn)足其訂購(gòu)iso三體系認(rèn)證技術(shù)要求的能力。評(píng)定前，雙方應(yīng)就使用哪一個(gè)質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)以及必要時(shí)的補(bǔ)充要求作為評(píng)定（或認(rèn)定）的準(zhǔn)則達(dá)成一致意見(jiàn)。
4、作為第三方認(rèn)證咨詢(xún)的依據(jù)。
在第三方
質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢(xún)時(shí)，供方和認(rèn)證咨詢(xún)機(jī)構(gòu)應(yīng)就使用哪一個(gè)質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)作為認(rèn)證咨詢(xún)的準(zhǔn)則達(dá)成一致意見(jiàn)。所選擇的模式應(yīng)適合所覆蓋的iso三體系認(rèn)證技術(shù)要求的需要，并且不會(huì)誤導(dǎo)供方的顧客。
例如，一個(gè)組織有
iso認(rèn)證功能，申請(qǐng)?bào)w系認(rèn)證咨詢(xún)所覆蓋的iso三體系認(rèn)證是該組織自行iso認(rèn)證的，究竟是選擇gb1/t19001-iso9001，還是選擇gb1/t19002-iso9002就特別重要。當(dāng)iso認(rèn)證質(zhì)量對(duì)iso三體系認(rèn)證質(zhì)量的形成特別重要，而且在iso三體系認(rèn)證檢驗(yàn)和試驗(yàn)時(shí)又難以充分驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)選擇gb1/t19001-iso9001。一般來(lái)說(shuō)，一個(gè)組織自己iso認(rèn)證并制造的iso三體系認(rèn)證，最好選擇第一種模式的質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢(xún)。
