屈紹航博客

15715384031

阿酒

玉磬

我的~駕~刀

宣告

ISO13488 / EN46002是一項(xiàng)醫(yī)療設(shè)備方面的質(zhì)量體系。它表明該司已經(jīng)在電子醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)方面建立了一套質(zhì)量體系。

ISO13485是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專門針對(duì)這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)型醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)型移植設(shè)備和無菌醫(yī)療設(shè)備等其他的術(shù)語做了定義。

ISO13485支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療iso三體系認(rèn)證和服務(wù)的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及權(quán)威組織眼中的聲譽(yù)。

ISO13485:2003已正式頒布，該標(biāo)準(zhǔn)將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中國醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。中國等同采用的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由單位食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了，該標(biāo)準(zhǔn)自2004年4月1日起實(shí)施。

ISO13485:2003是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于僅在醫(yī)療iso三體系認(rèn)證工業(yè)領(lǐng)域經(jīng)營的企業(yè)，該標(biāo)準(zhǔn)可以獨(dú)立于ISO9001:2000使用。

從簡(jiǎn) 接代放（

醫(yī)療器械相關(guān)問題釋疑：

1、ISO1348
5、FDA、CE認(rèn)證咨詢的區(qū)別？

ISO13485/ISO13488：是可以獨(dú)立使用的、用于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械的iso認(rèn)證、開發(fā)、生產(chǎn)以及相應(yīng)的安裝和服務(wù)的質(zhì)量體系要求，用于對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的評(píng)審。內(nèi)容包含安全上的基本要求、風(fēng)險(xiǎn)分析/評(píng)估，臨床評(píng)估/調(diào)查、標(biāo)示、其它技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以及信息回饋系統(tǒng)、上市后的監(jiān)督、客戶投訴調(diào)查、警戒系統(tǒng)、建議性通告(召回)等，是可以獨(dú)立使用的、用于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)?！癋DA”是美國食品藥物管理署的英文縮寫。它要求美國市場(chǎng)上所有的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體是安全而有效的，在美國境外生產(chǎn)的屬于FDA管轄的iso三體系認(rèn)證，在進(jìn)入美國之前需先登記獲批準(zhǔn)。

CE認(rèn)證咨詢是歐盟推行的一種iso三體系認(rèn)證安全認(rèn)證咨詢，凡帶有CE標(biāo)志的iso三體系認(rèn)證才可以在歐盟統(tǒng)一市場(chǎng)上自由流通。

2、ISO13485管理體系認(rèn)證咨詢是如何對(duì)iso三體系認(rèn)證的安全及風(fēng)險(xiǎn)分析進(jìn)行要求的？

ISO13485/ISO13488是對(duì)企業(yè)的管理體系進(jìn)行認(rèn)證咨詢的，因此有關(guān)專家認(rèn)為，這個(gè)問題本身有一點(diǎn)概念上的混淆。例如對(duì)安全方面，標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)的要求為“現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)的目標(biāo)，在于保持能夠持續(xù)生產(chǎn)安全和有效的醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系的有效性”，而“不是質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)”。其并不是對(duì)iso三體系認(rèn)證質(zhì)量提出了詳細(xì)要求，那是iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢的范圍。

3、CE認(rèn)證咨詢是否一定要先通過ISO13485？

否，主要取決于iso三體系認(rèn)證的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類。如果企業(yè)生產(chǎn)的只是危險(xiǎn)性最低的I類中的特定iso三體系認(rèn)證，那么企業(yè)不一定需要先通過ISO13485體系認(rèn)證咨詢。

4、ISO1348
5、FDA、CE認(rèn)證咨詢需要多少費(fèi)用？

ISO13485是管理體系認(rèn)證咨詢，可按體系認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)估其費(fèi)用；而FDA和CE為iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢，這還需取決于iso三體系認(rèn)證的風(fēng)險(xiǎn)程度。風(fēng)險(xiǎn)度越高或iso三體系認(rèn)證的復(fù)雜程度越高，認(rèn)證咨詢費(fèi)用越貴。

5、ISO13485/ISO13488/EN46000三者的區(qū)別？

EN46001/46002是歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（CEN）與歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)頒布的醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，與ISO13485/13488幾乎完全相同，也是1996年頒布，已經(jīng)逐漸被ISO13485所取代。