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貓小狐
ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management
system-requirements for regulatory
）。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。
該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來(lái)，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從iso認(rèn)證流程建議上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國(guó)際上不僅只是一般的上市iso體系證書在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到單位和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國(guó)的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國(guó)的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以除了專用要求外，可以說(shuō)ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。
目前美國(guó)、加拿大和歐洲普遍以ISO
9001,EN 46001或 ISO
13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進(jìn)入北美，歐洲或亞洲不同單位的市場(chǎng)，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。想知道更多就去企業(yè)咨詢認(rèn)證咨詢網(wǎng)的論壇逛逛，肯定會(huì)有收獲。
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