大自然的搬運(yùn)工

愛爾蘭悍匪

小狗

想吃糖的木子小

GG-TVXQ-

題主問了三者之間的不同，詳細(xì)的太多，我簡單說一下。

首先GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）是由我國衛(wèi)生部規(guī)定的，一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。也就是說企業(yè)要想藥品生產(chǎn)必須通過GMP。而且這個(gè)認(rèn)證咨詢是國內(nèi)制造的標(biāo)準(zhǔn)，其他單位不做這個(gè)認(rèn)證咨詢。

而ISO9000（并不準(zhǔn)確，應(yīng)該是ISO9001），ISO13485，統(tǒng)稱ISO族系認(rèn)證咨詢，屬于國際化的一個(gè)認(rèn)證咨詢，并不一定非要通過才能開始生產(chǎn)。但是通過這兩類認(rèn)證咨詢，在招投標(biāo)以及接觸國外客戶方面會(huì)有優(yōu)勢。

而ISO9001與ISO13485的區(qū)別在于ISO9001適用與所有行業(yè)，屬于基礎(chǔ)認(rèn)證咨詢。而ISO13485只適用與醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)。更加專業(yè)相當(dāng)于升級(jí)版。手打不易，望采納~

呀呀

GMP是指藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；

鼠哥日記

您好，醫(yī)療器械GMP與ISO9000，ISO13485這三者的區(qū)別是這樣的

【醫(yī)療器械GMP】

醫(yī)療器械GMP的目的是醫(yī)療器械GMP自2011年1月1日

起正式實(shí)行，2011年7月1日后達(dá)不到規(guī)范的企業(yè)將不允許申報(bào)。GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，

Good 中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范 良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造 良好作業(yè)規(guī)范 優(yōu)良制造 標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施保證產(chǎn) 標(biāo)準(zhǔn)

品質(zhì)量安全的管理制度。

2010年10月22

日，深圳市食品與藥品監(jiān)督管理局召開了《2010年深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管

工作及“規(guī)范”實(shí)施動(dòng)員大會(huì)》，為醫(yī)療器械行業(yè)的第一次大會(huì)。我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展非常迅速，越來越多的iso三體系認(rèn)證進(jìn)入市場，對(duì)醫(yī)療器械的安全性、

有效性提出了越來越高的要求。為此，加大監(jiān)管力度，鼓勵(lì)先進(jìn)，淘汰落后是新 形勢下的必然選擇。通過推行醫(yī)療器械GMP，逐步提高準(zhǔn)入門檻，在嚴(yán)格日常監(jiān)

管、保障企業(yè)iso三體系認(rèn)證安全有效的同時(shí)，逐步淘汰一批散、亂、差，推動(dòng)企業(yè)提升管 理水平，適應(yīng)國際規(guī)則，使優(yōu)秀企業(yè)做大做強(qiáng)。提升醫(yī)療器械生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)與國

際接軌，是中國醫(yī)療器械企業(yè)立足于本土，積極走向世界的必由之路。

【ISO9000】：

ISO（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織）和 IAF （國際認(rèn)可論壇）于2008年（戊子年）8月20日發(fā)布聯(lián)合公報(bào)，一致同意平穩(wěn)轉(zhuǎn)換全球應(yīng)用最廣的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施ISO9001:2008認(rèn)證咨詢。

ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)世界上170個(gè)單位大約100萬個(gè)通過ISO9001認(rèn)證咨詢的組織的8年實(shí)踐，更清晰、明確地表達(dá)ISO9001:2008的要求，并增強(qiáng)與ISO14001:2004的兼容性。

2008 版 ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》國際標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃于

2008 年底發(fā)布 GB/T

19001-2008《質(zhì)量管理體系要求》。ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布1年后，所有經(jīng)認(rèn)可的認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)所發(fā)放的認(rèn)證咨詢證書均為

ISO9001:2008認(rèn)證咨詢證書；內(nèi)審員全稱叫內(nèi)部質(zhì)量體系審核員，通常由既精通ISO9001:2008國際標(biāo)準(zhǔn)又熟悉該企業(yè)管理狀況的人員擔(dān)任。按照ISO9001:2008新標(biāo)準(zhǔn)的要求，凡是推行ISO9001:2008新標(biāo)準(zhǔn)的組織每年至少需進(jìn)行一次內(nèi)部質(zhì)量審核，所以，凡是推行ISO9001:2008的組織，通常都需要培養(yǎng)一批內(nèi)審員。內(nèi)審員可以由各部門人員兼職擔(dān)任，因此內(nèi)審員在一個(gè)組織內(nèi)對(duì)質(zhì)量體系的正常運(yùn)行和改進(jìn)起著重要的作用。

質(zhì)量是取得成功的關(guān)鍵。由不同的單位單位，國際組織和工業(yè)協(xié)會(huì)所做的研究

表明，企業(yè)的生存，發(fā)展和不斷進(jìn)步都要依靠質(zhì)量保證體系的有效實(shí)施。ISO

9000系列質(zhì)量體系被世界上110多個(gè)單位廣泛采用，既包括發(fā)達(dá)單位，也包括發(fā)展中單位，使市場競爭更加激烈，iso三體系認(rèn)證和服務(wù)質(zhì)量得到日益提高。事實(shí)證明，

有效的質(zhì)量管理是在激烈的市場競爭中取勝的手段之一。

今周ISO9000系列管理標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)為提供iso三體系認(rèn)證和服務(wù)的各行各業(yè)所接納和認(rèn)可，擁有一個(gè)由世界各國及社會(huì)廣泛承認(rèn)的質(zhì)量管理體系具有巨大的市場優(yōu)越性。未來幾年內(nèi)，當(dāng)國內(nèi)外市場經(jīng)濟(jì)進(jìn)一步發(fā)展，貿(mào)易壁壘被排除以后，它將會(huì)變得更加重要。

建立ISO9000質(zhì)量保證體系可使企業(yè)和組織體會(huì)到以下的一些益處：

1） 一個(gè)結(jié)構(gòu)完善的質(zhì)量管理體系，使組織的運(yùn)行產(chǎn)生更大的效益及更高的效率。

2）更好的培訓(xùn)和更高的生產(chǎn)力。

3）減少顧客拒收和申訴，可以節(jié)省大量的開支，最終享有一個(gè)更大的市場份額：

4）顧客對(duì)企業(yè)和企業(yè)的iso三體系認(rèn)證/ 服務(wù)有了更大的信任。

5）能夠在要求在ISO9000認(rèn)證咨詢的市場中暢通無阻。

【ISO13485】：

ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。

該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從iso認(rèn)證流程建議上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市iso體系證書在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到單位和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。

美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進(jìn)入北美，歐洲或亞洲不同單位的市場，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。

追尋

諾仿拌釘荒溫村

櫻井圓子醬

冰河

流螢

您好，醫(yī)療器械GMP與ISO9000，ISO13485這三者的關(guān)系是這樣的：

醫(yī)療器械GMP——對(duì)中國來說，是針對(duì)體系考核的

ISO13485——不是中國的體系法規(guī)，在中國銷售不要求；

ISO9000——不是針對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的。

下面我將為您簡述這三者的簡介，希望對(duì)您有所幫助。

【醫(yī)療器械GMP】：

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。

GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

中國衛(wèi)生部于1995年7月11日下達(dá)衛(wèi)藥發(fā)（1995）第35號(hào)"關(guān)于開展藥品GMP認(rèn)證工作的通知"。藥品GMP認(rèn)證是國家依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實(shí)施GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度。雖然國際上藥品的概念包括獸藥，但只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個(gè)國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。

藥品GMP認(rèn)證分為國家和省兩級(jí)進(jìn)行，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定，省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作；符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認(rèn)證證書。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

【ISO9000】：

ISO9000質(zhì)量保證體系是企業(yè)發(fā)展與成長之根本，ISO9000不是指一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，而是一類標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。是由TC176（TC176指質(zhì)量管理體系技術(shù)委員會(huì)）制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)，是ISO12000多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中最暢銷、最普遍的產(chǎn)品。

ISO（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織）和 IAF （國際認(rèn)可論壇）于2008年（戊子年）8月20日發(fā)布聯(lián)合公報(bào)，一致同意平穩(wěn)轉(zhuǎn)換全球應(yīng)用最廣的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施ISO9001:2008認(rèn)證。

ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)世界上170個(gè)國家大約100萬個(gè)通過ISO9001認(rèn)證的組織的8年實(shí)踐，更清晰、明確地表達(dá)ISO9001:2008的要求，并增強(qiáng)與ISO14001:2004的兼容性。

2008 版 ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》國際標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃于 2008 年底發(fā)布 GB/T 19001-2008《質(zhì)量管理體系要求》。ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布1年后，所有經(jīng)認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)所發(fā)放的認(rèn)證證書均為ISO9001:2008認(rèn)證證書；內(nèi)審員全稱叫內(nèi)部質(zhì)量體系審核員，通常由既精通ISO9001:2008國際標(biāo)準(zhǔn)又熟悉該企業(yè)管理狀況的人員擔(dān)任。按照ISO9001:2008新標(biāo)準(zhǔn)的要求，凡是推行ISO9001:2008新標(biāo)準(zhǔn)的組織每年至少需進(jìn)行一次內(nèi)部質(zhì)量審核，所以，凡是推行ISO9001:2008的組織，通常都需要培養(yǎng)一批內(nèi)審員。內(nèi)審員可以由各部門人員兼職擔(dān)任，因此內(nèi)審員在一個(gè)組織內(nèi)對(duì)質(zhì)量體系的正常運(yùn)行和改進(jìn)起著重要的作用。