GMP,CFDA,FDA,CE,ISO13485这几个分别代表什么意思？他们之间有什么共同点？不

1. 执行力度不同：GMP是法规，13485是认证咨询企业内部需要，行业推荐标准 2.审核机构不同：GMP代表单位实施审核，13485只是一个认证咨询机构 3.关注点不同：GMP最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。 4.GMP监督审核员都是大爷，13485审核员看被审企业的脸色行事，否则就没饭吃可以说：GMP源于13485但细节要求高于13485，里面有很多否决项，是必须达到的。 2 CE是欧盟认证咨询,美国要做FDA申报，看iso三体系认证的类别 ,ISO 13485，国际认证咨询，是针对医疗行业企业的ISO 体系认证咨询 3 由于医疗iso三体系认证是救死扶伤、防病治病的特殊iso三体系认证，其质量的基本要求是安全有效，仅按照ISO9000族标准的通用要求来规范医疗器械生产企业是不够的。为此，ISO发布ISO13485标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。 GMP的着重点在于iso三体系认证策划研发到实现的全过程当中，生产设备条件；环境因素；人员；制度因素等更全面具体的客观要求规定。

执行力度不同：GMP是法规，13485是认证企业内部需要，行业推荐标准2.审核机构不同：GMP代表国家实施审核，13485只是一个认证机构3.关注点不同：GMP最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。4.GMP监督审核员都是大爷，13485审核员看被审企业的脸色行事，否则就没饭吃可以说：GMP源于13485但细节要求高于13485，里面有很多否决项，是必须达到的。2 CE是欧盟认证,美国要做FDA注册，看产品的类别 ,ISO 13485，国际认证，是针对医疗行业企业的ISO 体系认证3 由于医疗产品是救死扶伤、防病治病的特殊产品，其质量的基本要求是安全有效，仅按照ISO9000族标准的通用要求来规范医疗器械生产企业是不够的。为此，ISO发布ISO13485标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。GMP的着重点在于产品策划研发到实现的全过程当中，生产设备条件；环境因素；人员；制度因素等更全面具体的客观要求规定。

GMP,CFDA,FDA,CE,ISO13485這幾個(gè)分別代表什么意思？他們之間有什么共同點(diǎn)？不

瀏覽次數(shù)：1947 發(fā)布時(shí)間：2022-02-11 12:45:01

南笙°

1. 執(zhí)行力度不同：GMP是法規(guī)，13485是認(rèn)證咨詢(xún)企業(yè)內(nèi)部需要，行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)
2.審核機(jī)構(gòu)不同：GMP代表單位實(shí)施審核，13485只是一個(gè)認(rèn)證咨詢(xún)機(jī)構(gòu)
3.關(guān)注點(diǎn)不同：GMP最關(guān)注實(shí)質(zhì)細(xì)節(jié)方面的東西，13485只是一個(gè)泛泛的標(biāo)準(zhǔn)，具體實(shí)施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。
4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事，否則就沒(méi)飯吃可以說(shuō)：GMP源于13485但細(xì)節(jié)要求高于13485，里面有很多否決項(xiàng)，是必須達(dá)到的。 2? CE是歐盟認(rèn)證咨詢(xún),美國(guó)要做FDA申報(bào)，看iso三體系認(rèn)證的類(lèi)別 ,ISO 13485，國(guó)際認(rèn)證咨詢(xún)，是針對(duì)醫(yī)療行業(yè)企業(yè)的ISO 體系認(rèn)證咨詢(xún) 3?? 由于醫(yī)療iso三體系認(rèn)證是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認(rèn)證，其質(zhì)量的基本要求是安全有效，僅按照ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是不夠的。為此，ISO發(fā)布ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專(zhuān)用要求。 GMP的著重點(diǎn)在于iso三體系認(rèn)證策劃研發(fā)到實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程當(dāng)中，生產(chǎn)設(shè)備條件；環(huán)境因素；人員；制度因素等更全面具體的客觀要求規(guī)定。

發(fā)布于：2022-02-11 13:55:27

舌尖上的加菲貓

執(zhí)行力度不同：GMP是法規(guī)，13485是認(rèn)證企業(yè)內(nèi)部需要，行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)

2.審核機(jī)構(gòu)不同：GMP代表國(guó)家實(shí)施審核，13485只是一個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)

3.關(guān)注點(diǎn)不同：GMP最關(guān)注實(shí)質(zhì)細(xì)節(jié)方面的東西，13485只是一個(gè)泛泛的標(biāo)準(zhǔn)，具體實(shí)施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。

4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事，否則就沒(méi)飯吃

可以說(shuō)：GMP源于13485但細(xì)節(jié)要求高于13485，里面有很多否決項(xiàng)，是必須達(dá)到的。

2 CE是歐盟認(rèn)證,美國(guó)要做FDA注冊(cè)，看產(chǎn)品的類(lèi)別 ,ISO 13485，國(guó)際認(rèn)證，是針對(duì)醫(yī)療行業(yè)企業(yè)的ISO 體系認(rèn)證

3 由于醫(yī)療產(chǎn)品是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，其質(zhì)量的基本要求是安全有效，僅按照ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是不夠的。為此，ISO發(fā)布ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專(zhuān)用要求。

GMP的著重點(diǎn)在于產(chǎn)品策劃研發(fā)到實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程當(dāng)中，生產(chǎn)設(shè)備條件；環(huán)境因素；人員；制度因素等更全面具體的客觀要求規(guī)定。

發(fā)布于：2022-02-11 14:27:56

iso9001，ce，gs，ccc，rohs，cqc分別什么意思

花生醬的牛奶Y

ISO9001是質(zhì)量管理體系認(rèn)證。CE是iso三體系認(rèn)證出口歐盟過(guò)要求的認(rèn)證。根據(jù)不同iso三體系認(rèn)證有要求不同的指令。GS認(rèn)證以德國(guó)iso三體系認(rèn)證安全法(GPGS)為依據(jù)，按照歐盟統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)EN或德國(guó)工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)DIN進(jìn)行檢測(cè)的一種自愿性認(rèn)證。CCC是中國(guó)強(qiáng)制認(rèn)證。在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售的is...

2022-02-09 10:55:02 1221查看 3回答

ISO9001是代表什么?

隨風(fēng)隨你

代表質(zhì)量認(rèn)證體系！

2022-02-09 11:00:01 905查看 2回答

ISO9001和ISO14001分別指的是什么ISO9001和ISO14001分別指的是什么

完全二哥

ISO14001指的是環(huán)境管理體系認(rèn)證ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證這些的iso三體系認(rèn)證辦理OK了都是會(huì)出證書(shū)的有管理iso三體系認(rèn)證...

2022-02-09 11:20:02 864查看 4回答

ISO9001和ISO14001分別指的是什么ISO9001和ISO14001分別指的是什么ISO9001和ISO14001分別指的是什么

綠豆發(fā)芽

ISO9001是質(zhì)量管理體系認(rèn)證ISO14001是環(huán)境管理體系認(rèn)證兩個(gè)同屬I(mǎi)SO體系內(nèi)，確實(shí)不同的認(rèn)證...

2022-02-09 14:21:38 1016查看 7回答

iso9001，ce，gs，ccc，rohs，cqc分別什么意思？

Zengzeng

2022-02-09 13:52:16 1895查看 2回答

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