3悍侔iQ
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小喵咪哦
ISO的標(biāo)準(zhǔn)不是哪一個(gè)單位的 是由ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織頒布的
對(duì)應(yīng)中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287 和YY/T0288
ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認(rèn)證，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用
余生請(qǐng)多指教丨
ISO13485沒有對(duì)應(yīng)的單位標(biāo)準(zhǔn)，是國(guó)際性標(biāo)準(zhǔn)。
ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認(rèn)證，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的。
為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。
發(fā)展：
該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從iso認(rèn)證流程建議上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。
醫(yī)療器械在國(guó)際上不僅只是一般的上市iso體系證書在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到單位和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。
約稿為生
Troeto
winterluye
醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 適用于醫(yī)療器械行業(yè)的ISO 9001，或者說是ISO 9001 醫(yī)療器械專用要求
小哥哥
2022-02-09 10:45:02 865查看 2回答
小月半
2022-02-09 10:50:02 768查看 4回答
豆豆
2022-02-09 21:38:53 1255查看 3回答
英姑娘哦
2022-02-09 11:05:01 792查看 3回答
落花伊人
2022-02-09 15:54:57 881查看 5回答
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