想了解ISO13485体系

ISO13485医疗器械质量管理体系

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485：2016版标准建立体系或者寻求认证。ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

想了解ISO13485體系

瀏覽次數(shù)：782 發(fā)布時(shí)間：2022-02-11 16:19:45

濃眉女子

你們要做這個(gè)體系嗎？

發(fā)布于：2022-02-11 17:31:41

κiζsヤ栤脣

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

發(fā)布于：2022-02-11 17:31:41

小白鯨?

ISO13485標(biāo)準(zhǔn):

發(fā)布于：2022-02-11 17:31:41

牧馬

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。

其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485：2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認(rèn)證。

ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。

發(fā)布于：2022-02-11 18:02:51

ISO9001和ISO13485的異同點(diǎn)是什么

豆豆

都是質(zhì)量管理體系要求的標(biāo)準(zhǔn)??！前者是國(guó)際化質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)在每個(gè)東西在市場(chǎng)上都是要達(dá)到那個(gè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，后者是ISO組織對(duì)前者標(biāo)準(zhǔn)的升級(jí)。

2022-02-09 21:38:53 1255查看 3回答

對(duì)ISO9000有一定了解？大概要了解什么簡(jiǎn)單說得點(diǎn)的，還有如果面試問你知道什么是ISO9000怎

夢(mèng)想照亮現(xiàn)實(shí)

不了解就去把標(biāo)準(zhǔn)背下來，然后把八大原則背下來，然后把PDCA過程圖記下來

2022-02-09 18:30:08 773查看 2回答

面試采購，要求熟悉對(duì)ISO9001及14000體系，我想問下這2個(gè)體系跟我的采購工作有什么關(guān)系？

哭泣

采購有關(guān)的ISO9001條款主要是7.4.1和7.4.2，這兩個(gè)條款主要關(guān)注供應(yīng)商的管理和采購過程。ISO14000體系主要是在采購新iso三體系認(rèn)證或服務(wù)時(shí)，對(duì)其中具有的環(huán)境因素進(jìn)行識(shí)別和評(píng)價(jià)。

2022-02-09 23:16:36 791查看 2回答

2022-02-09 18:49:35 838查看 0回答

ISO9000質(zhì)量體系要認(rèn)證了，作為精密模具公司的品管部應(yīng)該做好哪些準(zhǔn)備呢？我是負(fù)責(zé)品管部的，所以想了解。

阿曌空空

做精密模具的，應(yīng)該有整套完整的生產(chǎn)記錄，加上客戶抱怨或投訴的處理記錄，差不多了測(cè)試設(shè)備檢定或校準(zhǔn)記錄沒必要找什么咨詢公司，現(xiàn)在的咨詢公司也很亂

2022-02-09 11:35:01 813查看 12回答

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