ISO13485基础设施和设备控制程序

玲珑电子科技有限公司基础设施和设备控制程序（依据YY/T0287-2017/ISO13485:2016）■受控 □非受控发放号：编制：审核：批准：iso三体系认证编号：QP05版本：A/0发布日期:XXXX年12月10日实施日期:XXXX年12月10日iso三体系认证履历表iso三体系认证修改履历｜修订时间｜修改条款｜版本｜修改内容｜初版｜A/0｜新发行｜规定公司基础设施的管理和维护保养的要求，确保公司基础设施满足要求的能力。适用于iso三体系认证实现所需的基础设施、设备及仪器设备的控制。无4.1 YY/T 0287-2017idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》4.3《医疗器械生产质量管理规范》5.1总经理：负责批准和提供相应的资源来满足基础设施和设备的需求。5.2 生产部：负责生产设备、基础设施的管理、维护与保养。5.3品保部：负责对监视和测量装置进行维护管理。5.4采购部：负责公司基础设施和设备的采购。6.1.1根据公司发展需要购置设施设备时，由需求部门填写《设备申购单》，提供相应的技术参数进行申购，申购时应确定所需设备的iso认证流程建议、型号、规格、精度要求等。6.1.2设备申购相关参数及要求，需经工程部进行验证后，需求部门报总经理批准后，实施采购。6.1.3采购部依据提供的技术参数进行基础确

ISO13485基礎(chǔ)設(shè)施和設(shè)備控制程序

瀏覽次數(shù)：762 發(fā)布時(shí)間：2022-02-11 13:25:01

憶江南

玲瓏電子科技有限公司

基礎(chǔ)設(shè)施和設(shè)備控制程序

（依據(jù)YY/T0287-2017/ISO13485:2016）

■受控 □非受控

發(fā)放號(hào)：

編制：審核：批準(zhǔn)：iso三體系認(rèn)證編號(hào)：QP05版本：A/0發(fā)布日期:XXXX年12月10日實(shí)施日期:XXXX年12月10日

iso三體系認(rèn)證履歷表

iso三體系認(rèn)證修改履歷｜

修訂時(shí)間｜修改條款｜版本｜修改內(nèi)容｜

初版｜A/0｜新發(fā)行｜

規(guī)定公司基礎(chǔ)設(shè)施的管理和維護(hù)保養(yǎng)的要求，確保公司基礎(chǔ)設(shè)施滿足要求的能力。

適用于iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)所需的基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備及儀器設(shè)備的控制。

無(wú)

4.1 YY/T 0287-2017idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》

4.3《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
5.1總經(jīng)理：負(fù)責(zé)批準(zhǔn)和提供相應(yīng)的資源來(lái)滿足基礎(chǔ)設(shè)施和設(shè)備的需求。

5.2 生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備、基礎(chǔ)設(shè)施的管理、維護(hù)與保養(yǎng)。

5.3品保部：負(fù)責(zé)對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置進(jìn)行維護(hù)管理。

5.4采購(gòu)部：負(fù)責(zé)公司基礎(chǔ)設(shè)施和設(shè)備的采購(gòu)。

6.
1.1根據(jù)公司發(fā)展需要購(gòu)置設(shè)施設(shè)備時(shí)，由需求部門(mén)填寫(xiě)《設(shè)備申購(gòu)單》，提供相應(yīng)的技術(shù)

參數(shù)進(jìn)行申購(gòu)，申購(gòu)時(shí)應(yīng)確定所需設(shè)備的iso認(rèn)證流程建議、型號(hào)、規(guī)格、精度要求等。

6.
1.2設(shè)備申購(gòu)相關(guān)參數(shù)及要求，需經(jīng)工程部進(jìn)行驗(yàn)證后，需求部門(mén)報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，實(shí)施采

購(gòu)。

6.
1.3采購(gòu)部依據(jù)提供的技術(shù)參數(shù)進(jìn)行基礎(chǔ)確

發(fā)布于：2022-02-11 14:57:22

ISO9001-2015標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序A0

45gtft

標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序1、目的：對(duì)iso三體系認(rèn)證的標(biāo)識(shí)和可追溯性作出規(guī)定，以防止iso三體系認(rèn)證在實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的混淆和誤用，并達(dá)到iso三體系認(rèn)證的追溯性要求。2、適用范圍：適用于本公司iso三體系認(rèn)證在進(jìn)貨、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、貯存、交付等全過(guò)程中iso三體系認(rèn)證的標(biāo)識(shí)和可追溯性控制。...

2022-02-09 10:40:01 1106查看 2回答

ISO9001-2015外包控制程序

1949101

1目的通過(guò)建立外包過(guò)程控制程序，以此來(lái)指導(dǎo)對(duì)公司的外包方進(jìn)行選擇,評(píng)價(jià)與管理控制確保外包過(guò)程能有效運(yùn)行，使外包過(guò)程的結(jié)果滿足本公司規(guī)定的要求。2適用范圍適用于本公司所有外包過(guò)程。當(dāng)出現(xiàn)下列情況時(shí)，可以申請(qǐng)外包：a)用于本公司人員、設(shè)備不足，生產(chǎn)能力負(fù)荷已達(dá)飽和時(shí)。b)特殊iso三...

2022-02-09 13:30:22 901查看 2回答

ISO9001和ISO13485的異同點(diǎn)是什么

豆豆

都是質(zhì)量管理體系要求的標(biāo)準(zhǔn)??！前者是國(guó)際化質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)在每個(gè)東西在市場(chǎng)上都是要達(dá)到那個(gè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，后者是ISO組織對(duì)前者標(biāo)準(zhǔn)的升級(jí)。

2022-02-09 21:38:53 1255查看 3回答

iso9001 2015正式版測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備的控制指的是什么

手牽手

根據(jù)ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源可得出測(cè)量和監(jiān)視設(shè)備主要控制：1、使所用的測(cè)量和監(jiān)視設(shè)備適合所進(jìn)行的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)的特定類(lèi)型；2、使所用的測(cè)量和監(jiān)視設(shè)備得到維護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途；3、當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)，測(cè)量和監(jiān)視設(shè)備應(yīng)：a)對(duì)照能溯源到...

2022-02-09 11:05:01 1098查看 3回答

ISO9000必須要監(jiān)視和測(cè)量控制程序嗎

滿身青女味

對(duì)的，因?yàn)樗怯少|(zhì)量管理體系技術(shù)委員會(huì)制定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，旨在告訴受眾iso三體系認(rèn)證或者服務(wù)都做了哪些質(zhì)量保證，它所提出的7個(gè)大點(diǎn)及以下的小點(diǎn)一般都要達(dá)標(biāo)才行。

2022-02-09 17:01:24 822查看 2回答

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