gb/t19001-iso9001:2000《質(zhì)量管理體系要求》

gb/t19001-ISO9001:2000《質(zhì)量管理體系要求》是ISO9001認(rèn)證、ISO14001認(rèn)證、OHSAS18001認(rèn)證等系列ISO標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證。gb/t19001-iso9001:2000《質(zhì)量管理體系要求》是ISO制定的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),ISO14001是ISO制定的環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn),OHSAS18001是ISO制定的職業(yè)健康與安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)。iso認(rèn)證主流的稱呼也是單即指三體系認(rèn)證。gb/t19001-iso9001:2000《質(zhì)量管理體系要求》包括ISO9001認(rèn)證、ISO14001認(rèn)證、OHSAS18001認(rèn)證。gb/t19001-iso9001:2000《質(zhì)量管理體系要求》可以提高企業(yè)專業(yè)水平,形成自我監(jiān)督、自我發(fā)現(xiàn)和自我完善的機(jī)制,gb/t19001-iso9001:2000《質(zhì)量管理體系要求》能大幅減少成本投入和提高工作效率,在社會(huì)樹(shù)立良好的品質(zhì)、信譽(yù)和形象。
中文名
gb/t19001-iso9001:2000《質(zhì)量管理體系要求》
服務(wù)類別
ISO管理體系認(rèn)證咨詢
服務(wù)宗旨
中證集團(tuán),全國(guó)認(rèn)證!
服務(wù)介紹
ISO是一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織,其成員由來(lái)自世界上100多個(gè)國(guó)家的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體組成,代表中國(guó)全國(guó)參加ISO的國(guó)家機(jī)構(gòu)是中國(guó)國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局(CSBTS)。

ISO管理體系認(rèn)證咨詢簡(jiǎn)介

gb/t19001-iso9001:2000《質(zhì)量管理體系要求》是中證ISO認(rèn)證的服務(wù)之一,ISO前身是1928年成立的“國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)國(guó)際聯(lián)合會(huì)”(簡(jiǎn)稱ISA)。gb/t19001-iso9001:2000《質(zhì)量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容涉及廣泛,從基礎(chǔ)的緊固件、軸承各種原材料到半成品和成品等,gb/t19001-iso9001:2000《質(zhì)量管理體系要求》技術(shù)領(lǐng)域涉及信息技術(shù)、交通運(yùn)輸、全國(guó)農(nóng)業(yè)、保健和環(huán)境等各行各業(yè)。中證集團(tuán)ISO認(rèn)證包含了ISO9001、ISO14001、ISO45001等全國(guó)主流iso體系認(rèn)證服務(wù)!

ISO管理體系認(rèn)證咨詢 iso體系認(rèn)證

ISO管理體系認(rèn)證咨詢 要求

ISO管理體系認(rèn)證咨詢概述

iso13485標(biāo)準(zhǔn): 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織推出iso9000系列標(biāo)準(zhǔn)后,結(jié)合醫(yī)療器械特點(diǎn)于1996年正式發(fā)布了iso13485-1996《質(zhì)量體系-醫(yī)療器械-iso9001應(yīng)用的專用要求》。由於iso9001標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)于2000年12月15日正式升級(jí)至iso9001:2000,取消了iso9002,所以iso/tc210于2003年3月正式發(fā)布了iso13485:2003。從強(qiáng)化我國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理,保障醫(yī)療器械安全有效,維護(hù)人民的健康需要出發(fā),單位醫(yī)藥管理局按等同采用原則,將iso13485:2003轉(zhuǎn)化為yy/t0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用於法規(guī)的要求》,它將替代原有的yy/t0287-1996《質(zhì)量體系-醫(yī)療器械-gb/t19001-iso9001應(yīng)用的專用要求》。 iso13485:2003于2003年9月17日發(fā)布,2004年4月1日實(shí)施,繼而將取代iso13485:1996《質(zhì)量體系-醫(yī)療器械-gb/t19001-iso9001應(yīng)用的專用要求》。 iso13485標(biāo)準(zhǔn)是可以獨(dú)立使用的、用於醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn),不是iso9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南,兩者不能兼容。由此,它也就成為除iso9001:2000以外,惟一的一個(gè)獨(dú)立的用於醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)於醫(yī)療器械行業(yè)來(lái)說(shuō),這是一個(gè)非常重要的標(biāo)準(zhǔn)。 iso13485:2003是以iso9001:2000為基礎(chǔ)的,它采用了iso9001各章、條的架構(gòu)和其主要內(nèi)容。但是,由於醫(yī)療器械直接關(guān)系到人的生命和健康,中國(guó)和世界各國(guó)都為其制定了較其他iso三體系認(rèn)證更多的法律、法規(guī),提出了更嚴(yán)格的控制要求,以便達(dá)到使醫(yī)療器械安全和有效的主要目的。為此,iso13485:2003將iso9001:2000的內(nèi)容分為提出要求的章、條和資料性的章、條。標(biāo)準(zhǔn)將對(duì)iso13485:2003更改的內(nèi)容分為三類:第一類是對(duì)實(shí)質(zhì)性的要求以刪除或重大修改的方式進(jìn)行刪除或修訂。第二類是對(duì)提出要求的章、條以增加條文的方式進(jìn)行更改。第三類是對(duì)提出要求的章、條以增加信息或裁剪的方式進(jìn)行更改,以使其符合醫(yī)療器械法規(guī)的要求。 醫(yī)療器械質(zhì)量管理的iso13485新標(biāo)準(zhǔn)之特點(diǎn): 1.iso13485:2003是以iso9001:2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)。 2.iso13485:2003是適合於法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)。 3.iso13485:2003對(duì)iso三體系認(rèn)證化程度的要求明顯高于iso9001:2000。 4.iso13485:2003對(duì)醫(yī)療器械范圍的界定進(jìn)一步明確。 5.iso13485:2003標(biāo)準(zhǔn)更具專業(yè)性特點(diǎn)。

86617535     發(fā)表于 2021-11-12 20:47:06

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Incand.Y     發(fā)表于 2021-11-12 20:47:07

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思域無(wú)疆     發(fā)表于 2021-11-12 20:47:44

iso13485標(biāo)準(zhǔn): 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織推出iso9000系列標(biāo)準(zhǔn)后,結(jié)合醫(yī)療器械特點(diǎn)于1996年正式發(fā)布了iso13485-1996《質(zhì)量體系-醫(yī)療器械-iso9001應(yīng)用的專用要求》。由於iso9001標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)于2000年12月15日正式升級(jí)至iso9001:2000,取消了iso9002,所以iso/tc210于2003年3月正式發(fā)布了iso13485:2003。從強(qiáng)化我國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理,保障醫(yī)療器械安全有效,維護(hù)人民的健康需要出發(fā),單位醫(yī)藥管理局按等同采用原則,將iso13485:2003轉(zhuǎn)化為yy/t0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用於法規(guī)的要求》,它將替代原有的yy/t0287-1996《質(zhì)量體系-醫(yī)療器械-gb/t19001-iso9001應(yīng)用的專用要求》。 iso13485:2003于2003年9月17日發(fā)布,2004年4月1日實(shí)施,繼而將取代iso13485:1996《質(zhì)量體系-醫(yī)療器械-gb/t19001-iso9001應(yīng)用的專用要求》。 iso13485標(biāo)準(zhǔn)是可以獨(dú)立使用的、用於醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn),不是iso9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南,兩者不能兼容。由此,它也就成為除iso9001:2000以外,惟一的一個(gè)獨(dú)立的用於醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)於醫(yī)療器械行業(yè)來(lái)說(shuō),這是一個(gè)非常重要的標(biāo)準(zhǔn)。 iso13485:2003是以iso9001:2000為基礎(chǔ)的,它采用了iso9001各章、條的架構(gòu)和其主要內(nèi)容。但是,由於醫(yī)療器械直接關(guān)系到人的生命和健康,中國(guó)和世界各國(guó)都為其制定了較其他iso三體系認(rèn)證更多的法律、法規(guī),提出了更嚴(yán)格的控制要求,以便達(dá)到使醫(yī)療器械安全和有效的主要目的。為此,iso13485:2003將iso9001:2000的內(nèi)容分為提出要求的章、條和資料性的章、條。標(biāo)準(zhǔn)將對(duì)iso13485:2003更改的內(nèi)容分為三類:第一類是對(duì)實(shí)質(zhì)性的要求以刪除或重大修改的方式進(jìn)行刪除或修訂。第二類是對(duì)提出要求的章、條以增加條文的方式進(jìn)行更改。第三類是對(duì)提出要求的章、條以增加信息或裁剪的方式進(jìn)行更改,以使其符合醫(yī)療器械法規(guī)的要求。 醫(yī)療器械質(zhì)量管理的iso13485新標(biāo)準(zhǔn)之特點(diǎn): 1.iso13485:2003是以iso9001:2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)。 2.iso13485:2003是適合於法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)。 3.iso13485:2003對(duì)iso三體系認(rèn)證化程度的要求明顯高于iso9001:2000。 4.iso13485:2003對(duì)醫(yī)療器械范圍的界定進(jìn)一步明確。 5.iso13485:2003標(biāo)準(zhǔn)更具專業(yè)性特點(diǎn)。

寶寶貝貝     發(fā)表于 2021-11-12 20:48:20

iso13485標(biāo)準(zhǔn): 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織推出iso9000系列標(biāo)準(zhǔn)后,結(jié)合醫(yī)療器械特點(diǎn)于1996年正式發(fā)布了iso13485-1996《質(zhì)量體系-醫(yī)療器械-iso9001應(yīng)用的專用要求》。由於iso9001標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)于2000年12月15日正式升級(jí)至iso9001:2000,取消了iso9002,所以iso/tc210于2003年3月正式發(fā)布了iso13485:2003。從強(qiáng)化我國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理,保障醫(yī)療器械安全有效,維護(hù)人民的健康需要出發(fā),單位醫(yī)藥管理局按等同采用原則,將iso13485:2003轉(zhuǎn)化為yy/t0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用於法規(guī)的要求》,它將替代原有的yy/t0287-1996《質(zhì)量體系-醫(yī)療器械-gb/t19001-iso9001應(yīng)用的專用要求》。 iso13485:2003于2003年9月17日發(fā)布,2004年4月1日實(shí)施,繼而將取代iso13485:1996《質(zhì)量體系-醫(yī)療器械-gb/t19001-iso9001應(yīng)用的專用要求》。 iso13485標(biāo)準(zhǔn)是可以獨(dú)立使用的、用於醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn),不是iso9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南,兩者不能兼容。由此,它也就成為除iso9001:2000以外,惟一的一個(gè)獨(dú)立的用於醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)於醫(yī)療器械行業(yè)來(lái)說(shuō),這是一個(gè)非常重要的標(biāo)準(zhǔn)。 iso13485:2003是以iso9001:2000為基礎(chǔ)的,它采用了iso9001各章、條的架構(gòu)和其主要內(nèi)容。但是,由於醫(yī)療器械直接關(guān)系到人的生命和健康,中國(guó)和世界各國(guó)都為其制定了較其他iso三體系認(rèn)證更多的法律、法規(guī),提出了更嚴(yán)格的控制要求,以便達(dá)到使醫(yī)療器械安全和有效的主要目的。為此,iso13485:2003將iso9001:2000的內(nèi)容分為提出要求的章、條和資料性的章、條。標(biāo)準(zhǔn)將對(duì)iso13485:2003更改的內(nèi)容分為三類:第一類是對(duì)實(shí)質(zhì)性的要求以刪除或重大修改的方式進(jìn)行刪除或修訂。第二類是對(duì)提出要求的章、條以增加條文的方式進(jìn)行更改。第三類是對(duì)提出要求的章、條以增加信息或裁剪的方式進(jìn)行更改,以使其符合醫(yī)療器械法規(guī)的要求。 醫(yī)療器械質(zhì)量管理的iso13485新標(biāo)準(zhǔn)之特點(diǎn): 1.iso13485:2003是以iso9001:2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)。 2.iso13485:2003是適合於法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)。 3.iso13485:2003對(duì)iso三體系認(rèn)證化程度的要求明顯高于iso9001:2000。 4.iso13485:2003對(duì)醫(yī)療器械范圍的界定進(jìn)一步明確。 5.iso13485:2003標(biāo)準(zhǔn)更具專業(yè)性特點(diǎn)。

chrisL     發(fā)表于 2021-11-12 22:21:34

iso13485標(biāo)準(zhǔn): 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織推出iso9000系列標(biāo)準(zhǔn)后,結(jié)合醫(yī)療器械特點(diǎn)于1996年正式發(fā)布了iso13485-1996《質(zhì)量體系-醫(yī)療器械-iso9001應(yīng)用的專用要求》。由於iso9001標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)于2000年12月15日正式升級(jí)至iso9001:2000,取消了iso9002,所以iso/tc210于2003年3月正式發(fā)布了iso13485:2003。從強(qiáng)化我國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理,保障醫(yī)療器械安全有效,維護(hù)人民的健康需要出發(fā),單位醫(yī)藥管理局按等同采用原則,將iso13485:2003轉(zhuǎn)化為yy/t0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用於法規(guī)的要求》,它將替代原有的yy/t0287-1996《質(zhì)量體系-醫(yī)療器械-gb/t19001-iso9001應(yīng)用的專用要求》。 iso13485:2003于2003年9月17日發(fā)布,2004年4月1日實(shí)施,繼而將取代iso13485:1996《質(zhì)量體系-醫(yī)療器械-gb/t19001-iso9001應(yīng)用的專用要求》。 iso13485標(biāo)準(zhǔn)是可以獨(dú)立使用的、用於醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn),不是iso9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南,兩者不能兼容。由此,它也就成為除iso9001:2000以外,惟一的一個(gè)獨(dú)立的用於醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)於醫(yī)療器械行業(yè)來(lái)說(shuō),這是一個(gè)非常重要的標(biāo)準(zhǔn)。 iso13485:2003是以iso9001:2000為基礎(chǔ)的,它采用了iso9001各章、條的架構(gòu)和其主要內(nèi)容。但是,由於醫(yī)療器械直接關(guān)系到人的生命和健康,中國(guó)和世界各國(guó)都為其制定了較其他iso三體系認(rèn)證更多的法律、法規(guī),提出了更嚴(yán)格的控制要求,以便達(dá)到使醫(yī)療器械安全和有效的主要目的。為此,iso13485:2003將iso9001:2000的內(nèi)容分為提出要求的章、條和資料性的章、條。標(biāo)準(zhǔn)將對(duì)iso13485:2003更改的內(nèi)容分為三類:第一類是對(duì)實(shí)質(zhì)性的要求以刪除或重大修改的方式進(jìn)行刪除或修訂。第二類是對(duì)提出要求的章、條以增加條文的方式進(jìn)行更改。第三類是對(duì)提出要求的章、條以增加信息或裁剪的方式進(jìn)行更改,以使其符合醫(yī)療器械法規(guī)的要求。 醫(yī)療器械質(zhì)量管理的iso13485新標(biāo)準(zhǔn)之特點(diǎn): 1.iso13485:2003是以iso9001:2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)。 2.iso13485:2003是適合於法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)。 3.iso13485:2003對(duì)iso三體系認(rèn)證化程度的要求明顯高于iso9001:2000。 4.iso13485:2003對(duì)醫(yī)療器械范圍的界定進(jìn)一步明確。 5.iso13485:2003標(biāo)準(zhǔn)更具專業(yè)性特點(diǎn)。

浮倥     發(fā)表于 2021-11-14 17:55:30

iso認(rèn)證質(zhì)量保證體系和保證質(zhì)量的措施

1?我公司通過(guò)GB/T19001-2008/ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢情況?

2008年我公司開(kāi)始貫徹ISO9001族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),并于2010年通過(guò)GB/T19001-2008/ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢審核。我公司的質(zhì)量管理體系適用于:電力iso認(rèn)證和技術(shù)服務(wù),覆蓋了我公司的全部iso三體系認(rèn)證。?

2?我公司的質(zhì)量管理體系說(shuō)明及GB/T19001-2008/ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)在工程的具體應(yīng)用?


2.1?嚴(yán)格貫徹執(zhí)行GB/T19001-ISO9001標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系?

我公司按GB/T19001-ISO9001標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系組織推行了質(zhì)量保證體系,在項(xiàng)目中實(shí)施質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)管理,并在認(rèn)真落實(shí)質(zhì)量保證制度的同時(shí)不斷提出鞏固、完善和提高的新目標(biāo),以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量保證體系。為貫徹“精益求精、不斷改善”宗旨和質(zhì)量方針,實(shí)現(xiàn)各項(xiàng)工程投產(chǎn)后良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益,我公司將按照質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證的要求控制勘測(cè)iso認(rèn)證全過(guò)程,強(qiáng)化勘測(cè)iso認(rèn)證質(zhì)量的動(dòng)態(tài)控制,并定期進(jìn)行內(nèi)部審核,認(rèn)真貫徹電力建設(shè)方針、法規(guī),以優(yōu)質(zhì)的勘測(cè)iso認(rèn)證iso三體系認(rèn)證確保工程建設(shè)的優(yōu)質(zhì)高效。?

在所投工程項(xiàng)目中全面貫徹執(zhí)行我公司質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的各項(xiàng)要求,確保向項(xiàng)目法人提供滿意的勘測(cè)iso認(rèn)證成品和服務(wù),我公司承諾在即將投標(biāo)項(xiàng)目的勘測(cè)iso認(rèn)證過(guò)程中,均貫徹執(zhí)行
2.
1.2??B??項(xiàng)目經(jīng)理a)?ia)iso三體系認(rèn)證交付后控制
2.
3.7?
3.
1.5??26)?f)

大美妞     發(fā)表于 2021-11-15 03:53:28

iso認(rèn)證質(zhì)量保證體系和保證質(zhì)量的措施

1?我公司通過(guò)GB/T19001-2008?idt?ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢情況?

2008年我公司開(kāi)始貫徹ISO9001族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),并于2010年通過(guò)GB/T19001-2008?idt?ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢審核。我公司的質(zhì)量管理體系適用于:電力iso認(rèn)證和技術(shù)服務(wù),覆蓋了我公司的全部iso三體系認(rèn)證。?

2?我公司的質(zhì)量管理體系說(shuō)明及GB/T19001-2008?idt?ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)在工程的具體應(yīng)用?


2.1?嚴(yán)格貫徹執(zhí)行GB/T19001-ISO9001標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系?

我公司按GB/T19001-ISO9001標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系組織推行了質(zhì)量保證體系,在工程中實(shí)施質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)管理,并在認(rèn)真落實(shí)質(zhì)量保證制度的同時(shí)不斷提出鞏固、完善和提高的新目標(biāo),以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量保證體系。為貫徹“精益求精、不斷改善”宗旨和質(zhì)量方針,實(shí)現(xiàn)各項(xiàng)工程投產(chǎn)后良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益,我公司將按照質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證的要求控制勘測(cè)iso認(rèn)證全過(guò)程,強(qiáng)化勘測(cè)iso認(rèn)證質(zhì)量的動(dòng)態(tài)控制,并定期進(jìn)行內(nèi)部審核,認(rèn)真貫徹電力建設(shè)方針、法規(guī),以優(yōu)質(zhì)的勘測(cè)iso認(rèn)證iso三體系認(rèn)證確保工程建設(shè)的優(yōu)質(zhì)高效。?

在所投工程工程中全面貫徹執(zhí)行我公司質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的各項(xiàng)要求,確保向工程法人提供滿意的勘測(cè)iso認(rèn)證成品和服務(wù),我公司承諾在即將投標(biāo)工程的勘測(cè)iso認(rèn)證過(guò)程中,均貫徹執(zhí)行
2.
1.2B??????a)?ia)〃iso三體系認(rèn)證交付后控制
2.
3.7
3.
1.5???6)?f)

宛如咸魚(yú)     發(fā)表于 2021-11-15 03:53:29

iso13485標(biāo)準(zhǔn): 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織推出iso9000系列標(biāo)準(zhǔn)后,結(jié)合醫(yī)療器械特點(diǎn)于1996年正式發(fā)布了iso13485-1996《質(zhì)量體系-醫(yī)療器械-iso9001應(yīng)用的專用要求》。由於iso9001標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)于2000年12月15日正式升級(jí)至iso9001:2000,取消了iso9002,所以iso/tc210于2003年3月正式發(fā)布了iso13485:2003。從強(qiáng)化我國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理,保障醫(yī)療器械安全有效,維護(hù)人民的健康需要出發(fā),單位醫(yī)藥管理局按等同采用原則,將iso13485:2003轉(zhuǎn)化為yy/t0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用於法規(guī)的要求》,它將替代原有的yy/t0287-1996《質(zhì)量體系-醫(yī)療器械-gb/t19001-iso9001應(yīng)用的專用要求》。 iso13485:2003于2003年9月17日發(fā)布,2004年4月1日實(shí)施,繼而將取代iso13485:1996《質(zhì)量體系-醫(yī)療器械-gb/t19001-iso9001應(yīng)用的專用要求》。 iso13485標(biāo)準(zhǔn)是可以獨(dú)立使用的、用於醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn),不是iso9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南,兩者不能兼容。由此,它也就成為除iso9001:2000以外,惟一的一個(gè)獨(dú)立的用於醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)於醫(yī)療器械行業(yè)來(lái)說(shuō),這是一個(gè)非常重要的標(biāo)準(zhǔn)。 iso13485:2003是以iso9001:2000為基礎(chǔ)的,它采用了iso9001各章、條的架構(gòu)和其主要內(nèi)容。但是,由於醫(yī)療器械直接關(guān)系到人的生命和健康,中國(guó)和世界各國(guó)都為其制定了較其他iso三體系認(rèn)證更多的法律、法規(guī),提出了更嚴(yán)格的控制要求,以便達(dá)到使醫(yī)療器械安全和有效的主要目的。為此,iso13485:2003將iso9001:2000的內(nèi)容分為提出要求的章、條和資料性的章、條。標(biāo)準(zhǔn)將對(duì)iso13485:2003更改的內(nèi)容分為三類:第一類是對(duì)實(shí)質(zhì)性的要求以刪除或重大修改的方式進(jìn)行刪除或修訂。第二類是對(duì)提出要求的章、條以增加條文的方式進(jìn)行更改。第三類是對(duì)提出要求的章、條以增加信息或裁剪的方式進(jìn)行更改,以使其符合醫(yī)療器械法規(guī)的要求。 醫(yī)療器械質(zhì)量管理的iso13485新標(biāo)準(zhǔn)之特點(diǎn): 1.iso13485:2003是以iso9001:2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)。 2.iso13485:2003是適合於法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)。 3.iso13485:2003對(duì)iso三體系認(rèn)證化程度的要求明顯高于iso9001:2000。 4.iso13485:2003對(duì)醫(yī)療器械范圍的界定進(jìn)一步明確。 5.iso13485:2003標(biāo)準(zhǔn)更具專業(yè)性特點(diǎn)。

莊孟尼     發(fā)表于 2021-11-15 19:47:16

iso認(rèn)證質(zhì)量保證體系和保證質(zhì)量的措施

1?我公司通過(guò)GB/T19001-2008/ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢情況?

2008年我公司開(kāi)始貫徹ISO9001族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),并于2010年通過(guò)GB/T19001-2008/ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢審核。我公司的質(zhì)量管理體系適用于:電力iso認(rèn)證和技術(shù)服務(wù),覆蓋了我公司的全部iso三體系認(rèn)證。?

2?我公司的質(zhì)量管理體系說(shuō)明及GB/T19001-2008/ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)在工程的具體應(yīng)用?


2.1?嚴(yán)格貫徹執(zhí)行GB/T19001-ISO9001標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系?

我公司按GB/T19001-ISO9001標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系組織推行了質(zhì)量保證體系,在項(xiàng)目中實(shí)施質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)管理,并在認(rèn)真落實(shí)質(zhì)量保證制度的同時(shí)不斷提出鞏固、完善和提高的新目標(biāo),以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量保證體系。為貫徹“精益求精、不斷改善”宗旨和質(zhì)量方針,實(shí)現(xiàn)各項(xiàng)工程投產(chǎn)后良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益,我公司將按照質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證的要求控制勘測(cè)iso認(rèn)證全過(guò)程,強(qiáng)化勘測(cè)iso認(rèn)證質(zhì)量的動(dòng)態(tài)控制,并定期進(jìn)行內(nèi)部審核,認(rèn)真貫徹電力建設(shè)方針、法規(guī),以優(yōu)質(zhì)的勘測(cè)iso認(rèn)證iso三體系認(rèn)證確保工程建設(shè)的優(yōu)質(zhì)高效。?

在所投工程項(xiàng)目中全面貫徹執(zhí)行我公司質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的各項(xiàng)要求,確保向項(xiàng)目法人提供滿意的勘測(cè)iso認(rèn)證成品和服務(wù),我公司承諾在即將投標(biāo)項(xiàng)目的勘測(cè)iso認(rèn)證過(guò)程中,均貫徹執(zhí)行
2.
1.2B??項(xiàng)目經(jīng)理b)?
2.
3.6iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)評(píng)審iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)更改的控制?36)?

室內(nèi)設(shè)計(jì)師宋宋     發(fā)表于 2021-12-02 21:27:26

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