質量管理體系iso三體系認證應包括： a) 形成iso三體系認證的質量方針和質量目標; b) 質量手冊； c) 本標準所要求的形成iso三體系認證和程序； d) 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的iso三體系認證； e) 本標準所要求的記錄（見
4.
2.4）。 （1） 主要的質量管理體系iso三體系認證 ① iso三體系認證化的質量方針和質量目標。 ② 質量手冊。 ③ ISO 9001標準明確規(guī)定要編制的程序iso三體系認證，共有6處： a.
4.
2.3iso三體系認證控制 b.
4.
2.4記錄控制 c.
8.
2.2內部審核 d．
8.3不合格品控制 e.
8.
5.2糾正措施 f．
8.
5.3預防措施 ④ 確保對過程進行有效管理而適當增加的書面iso三體系認證，諸如程序iso三體系認證、作業(yè)指導書等。 ⑤ ISO 9001標準明確要求的記錄。 （3） 一般的書面程序 ① iso三體系認證控制程序 ② 記錄控制程序 ③ 管理評審控制程序 ④ 培訓控制程序（人力資源管理程序） ⑤ 質量策劃控制程序 ⑥ 與顧客有關的過程控制程序 ⑦ iso認證和開發(fā)控制程序 ⑧ 采購控制程序 ⑨ 客戶財產控制程序 ⑩ 生產和服務動作控制程序 ? 設施、設備管理控制程序 ? 工作環(huán)境管理控制程序 ? 過程確認控制程序 ? iso三體系認證的防護和交付控制程序 ? 監(jiān)視和測量裝置的控制程序 ? 質量目標管理和統(tǒng)計技術應用控制程序 ? 數據分析和應用控制程序 ? 標識和可追溯性控制程序 ? 過程監(jiān)視和測量控制程序 ? iso三體系認證監(jiān)視和測量控制程序 ○21不合格品的控制程序 ○22糾正和預防措施控制程序 ○23內部質量審核程序 ○24信息交流控制程序 ○25持續(xù)改進控制程序 ○26顧客滿意度評價程序 （4） iso三體系認證的存在形式 iso三體系認證可存在于任何媒體，可以是紙張、照片、樣件、磁盤等形式。 (3) iso三體系認證的分類 ① 內部iso三體系認證 a. 體系iso三體系認證：質量手冊、程序iso三體系認證、質量計劃、通用的管理性指導書等； b. 職能部門的管理性iso三體系認證：如營銷、采購、服務、培訓等各項管理活動的規(guī)定，管理作業(yè)指導書； c. 技術性iso三體系認證：如iso認證圖樣、技術規(guī)范、采購iso三體系認證、檢驗和試驗iso三體系認證、工藝iso三體系認證、設備iso三體系認證等； d. 收集和報告數據或信息的表格。 ② 外來iso三體系認證 a. 國際/單位/行業(yè)/地方標準、法律法規(guī)； b. 顧客提供的圖樣要求； c. 顧客、有關機構指定使用的表格，如報關用表格等。
4.
2.4記錄控制 應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易于識別和申報。應編制形成iso三體系認證的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、申報、保存期限和處置所需的控制。 理解與實施要點 （1） 記錄的概念 闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的iso三體系認證稱為記錄。 證明iso三體系認證符合性與質量管理體系有效運行的證據性iso三體系認證被稱為質量記錄。 表格不是記錄，表格是規(guī)定性iso三體系認證，當表格填寫了內容后，變?yōu)樽C據性iso三體系認證，則稱為記錄。 （2） 記錄的設置 設置記錄的要求來自： ① ISO 9001標準要求； ② 程序iso三體系認證、質量計劃及其他iso三體系認證規(guī)定； ③ 特定證實、改進驗證、追溯的要求； ④ 相關方要求。 記錄編制時，要目的明確、項目全面、填寫簡便、格式規(guī)范、整理方便。 （3） 記錄的作用 ① 為要求得到滿足，為質量管理體系有效進行提供客觀證據； ② 為有追溯性的場合提供證實； ③ 為采取糾正和預防措施提供客觀證據。 （4） 記錄的范圍 記錄包括組織內部的，也有來自供應商、客戶及其他相關方（如海關）的。 在標準中凡是有“見
4.
2.4”的注釋處則一定要有記錄，標準共有19處出現這樣的要求。標準中要求的記錄共計21項。 除控制ISO 9001標準規(guī)定的記錄外，還應對根據需要增加的一些記錄進行控制。 重要的記錄有（注：帶*號者為ISO 9001標準指明的記錄）： ① 管理評審記錄*（見ISO 9001之
5.
6.1） ② 人員教育、培訓、技能、經驗和鑒定記錄*（見ISO9001
6.
2.2e） ③ 證實過程和iso三體系認證符合性的記錄*（見ISO9001之
7.1d） ④ iso三體系認證要求評審及跟蹤措施記錄*（見ISO9001之
7.
2.2） ⑤ iso認證輸入的記錄*（見ISO9001之
7.
3.2） ⑥ iso認證評審結果及其跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之
7.
3.4） ⑦ iso認證驗證結果及其跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之
7.
3.5） ⑧ iso認證確認結果及其跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之
7.
3.6） ⑨ iso認證更改評審及其跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之
7.
3.7） ⑩ 供應商評價及跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之
7.
3.7） ? 過程確認記錄*（見ISO9001之
7.
4.1） ? 有追溯性要求的iso三體系認證標識記錄*（見ISO9001之
7.
5.3） ? 顧客提供財產遺失、損壞和不適用等問題的記錄*（見ISO9001之
7.
5.4） ? 監(jiān)視和測量裝置校準或檢定結果的記錄*（見ISO9001之
7.6） ? 當無單位或國際校準標準時，應記錄用以校準測量設備的依據*（見ISO9001之
7.6a） ? 內部審核記錄*（見ISO9001之
8.
2.2） ? iso三體系認證測量和監(jiān)控記錄*（見ISO9001之
8.
2.4） ? 不合格品的記錄（包括讓步記錄）*（見ISO 9001之
8.3） ? 糾正措施記錄*（見ISO 9001
8.
5.2e） ? 預防措施記錄*（見ISO9001之
8.
5.3d） ○21測量和監(jiān)控設備偏離校準狀態(tài)后，對原測試結果的評價記錄*（見ISO9001之
7.6） ○22設備、工裝驗收、保養(yǎng)記錄 ○23iso三體系認證緊急放行記錄，客戶投訴記錄，過程測量和監(jiān)視記錄 ○24內部審核中的糾正措施的跟蹤驗證記錄 ○25iso三體系認證分發(fā)記錄等。 （5） 記錄的表現形式 記錄以表格、iso三體系認證形式較多，也包括磁帶、磁盤、照片等，后面幾種形式的控制容易忽略，應引起注意。

質量管理體系iso三體系認證應包括：

a) 形成iso三體系認證的質量方針和質量目標;

b) 質量手冊；

c) 本標準所要求的形成iso三體系認證和程序；

d) 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的iso三體系認證；

e) 本標準所要求的記錄（見
4.
2.4）。

（1） 主要的質量管理體系iso三體系認證

① iso三體系認證化的質量方針和質量目標。

② 質量手冊。

③ ISO 9001標準明確規(guī)定要編制的程序iso三體系認證，共有6處：

a.
4.
2.3iso三體系認證控制

b.
4.
2.4記錄控制

c.
8.
2.2內部審核

d．
8.3不合格品控制

e.
8.
5.2糾正措施

f．
8.
5.3預防措施

④ 確保對過程進行有效管理而適當增加的書面iso三體系認證，諸如程序iso三體系認證、作業(yè)指導書等。

⑤ ISO 9001標準明確要求的記錄。

（3） 一般的書面程序

① iso三體系認證控制程序

② 記錄控制程序

③ 管理評審控制程序

④ 培訓控制程序（人力資源管理程序）

⑤ 質量策劃控制程序

⑥ 與顧客有關的過程控制程序

⑦ iso認證和開發(fā)控制程序

⑧ 采購控制程序

⑨ 客戶財產控制程序

⑩ 生產和服務動作控制程序

?7?6 設施、設備管理控制程序

?7?7 工作環(huán)境管理控制程序

?7?8 過程確認控制程序

?7?9 iso三體系認證的防護和交付控制程序

?7?0 監(jiān)視和測量裝置的控制程序

?7?1 質量目標管理和統(tǒng)計技術應用控制程序

?7?2 數據分析和應用控制程序

?7?3 標識和可追溯性控制程序

?7?4 過程監(jiān)視和測量控制程序

?7?5 iso三體系認證監(jiān)視和測量控制程序

○21不合格品的控制程序

○22糾正和預防措施控制程序

○23內部質量審核程序

○24信息交流控制程序

○25持續(xù)改進控制程序

○26顧客滿意度評價程序

（4） iso三體系認證的存在形式

iso三體系認證可存在于任何媒體，可以是紙張、照片、樣件、磁盤等形式。

(3) iso三體系認證的分類

① 內部iso三體系認證

a. 體系iso三體系認證：質量手冊、程序iso三體系認證、質量計劃、通用的管理性指導書等；

b. 職能部門的管理性iso三體系認證：如營銷、采購、服務、培訓等各項管理活動的規(guī)定，管理作業(yè)指導書；

c. 技術性iso三體系認證：如iso認證圖樣、技術規(guī)范、采購iso三體系認證、檢驗和試驗iso三體系認證、工藝iso三體系認證、設備iso三體系認證等；

d. 收集和報告數據或信息的表格。

② 外來iso三體系認證

a. 國際/單位/行業(yè)/地方標準、法律法規(guī)；

b. 顧客提供的圖樣要求；

c. 顧客、有關機構指定使用的表格，如報關用表格等。

4.
2.4記錄控制

應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易于識別和申報。應編制形成iso三體系認證的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、申報、保存期限和處置所需的控制。

理解與實施要點

（1） 記錄的概念

闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的iso三體系認證稱為記錄。

證明iso三體系認證符合性與質量管理體系有效運行的證據性iso三體系認證被稱為質量記錄。

表格不是記錄，表格是規(guī)定性iso三體系認證，當表格填寫了內容后，變?yōu)樽C據性iso三體系認證，則稱為記錄。

（2） 記錄的設置

設置記錄的要求來自：

① ISO 9001標準要求；

② 程序iso三體系認證、質量計劃及其他iso三體系認證規(guī)定；

③ 特定證實、改進驗證、追溯的要求；

④ 相關方要求。

記錄編制時，要目的明確、項目全面、填寫簡便、格式規(guī)范、整理方便。

（3） 記錄的作用

① 為要求得到滿足，為質量管理體系有效進行提供客觀證據；

② 為有追溯性的場合提供證實；

③ 為采取糾正和預防措施提供客觀證據。

（4） 記錄的范圍

記錄包括組織內部的，也有來自供應商、客戶及其他相關方（如海關）的。

在標準中凡是有“見
4.
2.4”的注釋處則一定要有記錄，標準共有19處出現這樣的要求。標準中要求的記錄共計21項。

除控制ISO 9001標準規(guī)定的記錄外，還應對根據需要增加的一些記錄進行控制。

重要的記錄有（注：帶*號者為ISO 9001標準指明的記錄）：

① 管理評審記錄*（見ISO 9001之
5.
6.1）

② 人員教育、培訓、技能、經驗和鑒定記錄*（見ISO9001
6.
2.2e）

③ 證實過程和iso三體系認證符合性的記錄*（見ISO9001之
7.1d）

④ iso三體系認證要求評審及跟蹤措施記錄*（見ISO9001之
7.
2.2）

⑤ iso認證輸入的記錄*（見ISO9001之
7.
3.2）

⑥ iso認證評審結果及其跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之
7.
3.4）

⑦ iso認證驗證結果及其跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之
7.
3.5）

⑧ iso認證確認結果及其跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之
7.
3.6）

⑨ iso認證更改評審及其跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之
7.
3.7）

⑩ 供應商評價及跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之
7.
3.7）

?7?6 過程確認記錄*（見ISO9001之
7.
4.1）

?7?7 有追溯性要求的iso三體系認證標識記錄*（見ISO9001之
7.
5.3）

?7?8 顧客提供財產遺失、損壞和不適用等問題的記錄*（見ISO9001之
7.
5.4）

?7?9 監(jiān)視和測量裝置校準或檢定結果的記錄*（見ISO9001之
7.6）

?7?0 當無單位或國際校準標準時，應記錄用以校準測量設備的依據*（見ISO9001之
7.6a）

?7?1 內部審核記錄*（見ISO9001之
8.
2.2）

?7?2 iso三體系認證測量和監(jiān)控記錄*（見ISO9001之
8.
2.4）

?7?3 不合格品的記錄（包括讓步記錄）*（見ISO 9001之
8.3）

?7?4 糾正措施記錄*（見ISO 9001
8.
5.2e）

?7?5 預防措施記錄*（見ISO9001之
8.
5.3d）

○21測量和監(jiān)控設備偏離校準狀態(tài)后，對原測試結果的評價記錄*（見ISO9001之
7.6）

○22設備、工裝驗收、保養(yǎng)記錄

○23iso三體系認證緊急放行記錄，客戶投訴記錄，過程測量和監(jiān)視記錄

○24內部審核中的糾正措施的跟蹤驗證記錄

○25iso三體系認證分發(fā)記錄等。

（5） 記錄的表現形式

記錄以表格、iso三體系認證形式較多，也包括磁帶、磁盤、照片等，后面幾種形式的控制容易忽略，應引起注意。

質量管理體系iso三體系認證應包括： a) 形成iso三體系認證的質量方針和質量目標; b) 質量手冊； c) 本標準所要求的形成iso三體系認證和程序； d) 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的iso三體系認證； e) 本標準所要求的記錄（見
4.
2.4）。 （1） 主要的質量管理體系iso三體系認證 ① iso三體系認證化的質量方針和質量目標。 ② 質量手冊。 ③ iso 9001標準明確規(guī)定要編制的程序iso三體系認證，共有6處： a.
4.
2.3iso三體系認證控制 b.
4.
2.4記錄控制 c.
8.
2.2內部審核 d．
8.3不合格品控制 e.
8.
5.2糾正措施 f．
8.
5.3預防措施 ④ 確保對過程進行有效管理而適當增加的書面iso三體系認證，諸如程序iso三體系認證、作業(yè)指導書等。 ⑤ iso 9001標準明確要求的記錄。 （3） 一般的書面程序 ① iso三體系認證控制程序 ② 記錄控制程序 ③ 管理評審控制程序 ④ 培訓控制程序（人力資源管理程序） ⑤ 質量策劃控制程序 ⑥ 與顧客有關的過程控制程序 ⑦ iso認證和開發(fā)控制程序 ⑧ 采購控制程序 ⑨ 客戶財產控制程序 ⑩ 生產和服務動作控制程序 ? 設施、設備管理控制程序 ? 工作環(huán)境管理控制程序 ? 過程確認控制程序 ? iso三體系認證的防護和交付控制程序 ? 監(jiān)視和測量裝置的控制程序 ? 質量目標管理和統(tǒng)計技術應用控制程序 ? 數據分析和應用控制程序 ? 標識和可追溯性控制程序 ? 過程監(jiān)視和測量控制程序 ? iso三體系認證監(jiān)視和測量控制程序 ○21不合格品的控制程序 ○22糾正和預防措施控制程序 ○23內部質量審核程序 ○24信息交流控制程序 ○25持續(xù)改進控制程序 ○26顧客滿意度評價程序 （4） iso三體系認證的存在形式 iso三體系認證可存在于任何媒體，可以是紙張、照片、樣件、磁盤等形式。 (3) iso三體系認證的分類 ① 內部iso三體系認證 a. 體系iso三體系認證：質量手冊、程序iso三體系認證、質量計劃、通用的管理性指導書等； b. 職能部門的管理性iso三體系認證：如營銷、采購、服務、培訓等各項管理活動的規(guī)定，管理作業(yè)指導書； c. 技術性iso三體系認證：如iso認證圖樣、技術規(guī)范、采購iso三體系認證、檢驗和試驗iso三體系認證、工藝iso三體系認證、設備iso三體系認證等； d. 收集和報告數據或信息的表格。 ② 外來iso三體系認證 a. 國際/單位/行業(yè)/地方標準、法律法規(guī)； b. 顧客提供的圖樣要求； c. 顧客、有關機構指定使用的表格，如報關用表格等。
4.
2.4記錄控制 應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易于識別和申報。應編制形成iso三體系認證的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、申報、保存期限和處置所需的控制。 理解與實施要點 （1） 記錄的概念 闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的iso三體系認證稱為記錄。 證明iso三體系認證符合性與質量管理體系有效運行的證據性iso三體系認證被稱為質量記錄。 表格不是記錄，表格是規(guī)定性iso三體系認證，當表格填寫了內容后，變?yōu)樽C據性iso三體系認證，則稱為記錄。 （2） 記錄的設置 設置記錄的要求來自： ① iso 9001標準要求； ② 程序iso三體系認證、質量計劃及其他iso三體系認證規(guī)定； ③ 特定證實、改進驗證、追溯的要求； ④ 相關方要求。 記錄編制時，要目的明確、項目全面、填寫簡便、格式規(guī)范、整理方便。 （3） 記錄的作用 ① 為要求得到滿足，為質量管理體系有效進行提供客觀證據； ② 為有追溯性的場合提供證實； ③ 為采取糾正和預防措施提供客觀證據。 （4） 記錄的范圍 記錄包括組織內部的，也有來自供應商、客戶及其他相關方（如海關）的。 在標準中凡是有“見
4.
2.4”的注釋處則一定要有記錄，標準共有19處出現這樣的要求。標準中要求的記錄共計21項。 除控制iso 9001標準規(guī)定的記錄外，還應對根據需要增加的一些記錄進行控制。 重要的記錄有（注：帶*號者為iso 9001標準指明的記錄）： ① 管理評審記錄*（見iso 9001之
5.
6.1） ② 人員教育、培訓、技能、經驗和鑒定記錄*（見iso9001
6.
2.2e） ③ 證實過程和iso三體系認證符合性的記錄*（見iso9001之
7.1d） ④ iso三體系認證要求評審及跟蹤措施記錄*（見iso9001之
7.
2.2） ⑤ iso認證輸入的記錄*（見iso9001之
7.
3.2） ⑥ iso認證評審結果及其跟蹤措施的記錄*（見iso9001之
7.
3.4） ⑦ iso認證驗證結果及其跟蹤措施的記錄*（見iso9001之
7.
3.5） ⑧ iso認證確認結果及其跟蹤措施的記錄*（見iso9001之
7.
3.6） ⑨ iso認證更改評審及其跟蹤措施的記錄*（見iso9001之
7.
3.7） ⑩ 供應商評價及跟蹤措施的記錄*（見iso9001之
7.
3.7） ? 過程確認記錄*（見iso9001之
7.
4.1） ? 有追溯性要求的iso三體系認證標識記錄*（見iso9001之
7.
5.3） ? 顧客提供財產遺失、損壞和不適用等問題的記錄*（見iso9001之
7.
5.4） ? 監(jiān)視和測量裝置校準或檢定結果的記錄*（見iso9001之
7.6） ? 當無單位或國際校準標準時，應記錄用以校準測量設備的依據*（見iso9001之
7.6a） ? 內部審核記錄*（見iso9001之
8.
2.2） ? iso三體系認證測量和監(jiān)控記錄*（見iso9001之
8.
2.4） ? 不合格品的記錄（包括讓步記錄）*（見iso 9001之
8.3） ? 糾正措施記錄*（見iso 9001
8.
5.2e） ? 預防措施記錄*（見iso9001之
8.
5.3d） ○21測量和監(jiān)控設備偏離校準狀態(tài)后，對原測試結果的評價記錄*（見iso9001之
7.6） ○22設備、工裝驗收、保養(yǎng)記錄 ○23iso三體系認證緊急放行記錄，客戶投訴記錄，過程測量和監(jiān)視記錄 ○24內部審核中的糾正措施的跟蹤驗證記錄 ○25iso三體系認證分發(fā)記錄等。 （5） 記錄的表現形式 記錄以表格、iso三體系認證形式較多，也包括磁帶、磁盤、照片等，后面幾種形式的控制容易忽略，應引起注意。

質量管理體系iso三體系認證應包括： a) 形成iso三體系認證的質量方針和質量目標; b) 質量手冊； c) 本標準所要求的形成iso三體系認證和程序； d) 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的iso三體系認證； e) 本標準所要求的記錄（見
4.
2.4）。 （1） 主要的質量管理體系iso三體系認證 ① iso三體系認證化的質量方針和質量目標。 ② 質量手冊。 ③ ISO 9001標準明確規(guī)定要編制的程序iso三體系認證，共有6處： a.
4.
2.3iso三體系認證控制 b.
4.
2.4記錄控制 c.
8.
2.2內部審核 d．
8.3不合格品控制 e.
8.
5.2糾正措施 f．
8.
5.3預防措施 ④ 確保對過程進行有效管理而適當增加的書面iso三體系認證，諸如程序iso三體系認證、作業(yè)指導書等。 ⑤ ISO 9001標準明確要求的記錄。 （3） 一般的書面程序 ① iso三體系認證控制程序 ② 記錄控制程序 ③ 管理評審控制程序 ④ 培訓控制程序（人力資源管理程序） ⑤ 質量策劃控制程序 ⑥ 與顧客有關的過程控制程序 ⑦ iso認證和開發(fā)控制程序 ⑧ 采購控制程序 ⑨ 客戶財產控制程序 ⑩ 生產和服務動作控制程序 ? 設施、設備管理控制程序 ? 工作環(huán)境管理控制程序 ? 過程確認控制程序 ? iso三體系認證的防護和交付控制程序 ? 監(jiān)視和測量裝置的控制程序 ? 質量目標管理和統(tǒng)計技術應用控制程序 ? 數據分析和應用控制程序 ? 標識和可追溯性控制程序 ? 過程監(jiān)視和測量控制程序 ? iso三體系認證監(jiān)視和測量控制程序 ○21不合格品的控制程序 ○22糾正和預防措施控制程序 ○23內部質量審核程序 ○24信息交流控制程序 ○25持續(xù)改進控制程序 ○26顧客滿意度評價程序 （4） iso三體系認證的存在形式 iso三體系認證可存在于任何媒體，可以是紙張、照片、樣件、磁盤等形式。 (3) iso三體系認證的分類 ① 內部iso三體系認證 a. 體系iso三體系認證：質量手冊、程序iso三體系認證、質量計劃、通用的管理性指導書等； b. 職能部門的管理性iso三體系認證：如營銷、采購、服務、培訓等各項管理活動的規(guī)定，管理作業(yè)指導書； c. 技術性iso三體系認證：如iso認證圖樣、技術規(guī)范、采購iso三體系認證、檢驗和試驗iso三體系認證、工藝iso三體系認證、設備iso三體系認證等； d. 收集和報告數據或信息的表格。 ② 外來iso三體系認證 a. 國際/單位/行業(yè)/地方標準、法律法規(guī)； b. 顧客提供的圖樣要求； c. 顧客、有關機構指定使用的表格，如報關用表格等。
4.
2.4記錄控制 應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易于識別和申報。應編制形成iso三體系認證的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、申報、保存期限和處置所需的控制。 理解與實施要點 （1） 記錄的概念 闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的iso三體系認證稱為記錄。 證明iso三體系認證符合性與質量管理體系有效運行的證據性iso三體系認證被稱為質量記錄。 表格不是記錄，表格是規(guī)定性iso三體系認證，當表格填寫了內容后，變?yōu)樽C據性iso三體系認證，則稱為記錄。 （2） 記錄的設置 設置記錄的要求來自： ① ISO 9001標準要求； ② 程序iso三體系認證、質量計劃及其他iso三體系認證規(guī)定； ③ 特定證實、改進驗證、追溯的要求； ④ 相關方要求。 記錄編制時，要目的明確、項目全面、填寫簡便、格式規(guī)范、整理方便。 （3） 記錄的作用 ① 為要求得到滿足，為質量管理體系有效進行提供客觀證據； ② 為有追溯性的場合提供證實； ③ 為采取糾正和預防措施提供客觀證據。 （4） 記錄的范圍 記錄包括組織內部的，也有來自供應商、客戶及其他相關方（如海關）的。 在標準中凡是有“見
4.
2.4”的注釋處則一定要有記錄，標準共有19處出現這樣的要求。標準中要求的記錄共計21項。 除控制ISO 9001標準規(guī)定的記錄外，還應對根據需要增加的一些記錄進行控制。 重要的記錄有（注：帶*號者為ISO 9001標準指明的記錄）： ① 管理評審記錄*（見ISO 9001之
5.
6.1） ② 人員教育、培訓、技能、經驗和鑒定記錄*（見ISO9001
6.
2.2e） ③ 證實過程和iso三體系認證符合性的記錄*（見ISO9001之
7.1d） ④ iso三體系認證要求評審及跟蹤措施記錄*（見ISO9001之
7.
2.2） ⑤ iso認證輸入的記錄*（見ISO9001之
7.
3.2） ⑥ iso認證評審結果及其跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之
7.
3.4） ⑦ iso認證驗證結果及其跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之
7.
3.5） ⑧ iso認證確認結果及其跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之
7.
3.6） ⑨ iso認證更改評審及其跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之
7.
3.7） ⑩ 供應商評價及跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之
7.
3.7） ? 過程確認記錄*（見ISO9001之
7.
4.1） ? 有追溯性要求的iso三體系認證標識記錄*（見ISO9001之
7.
5.3） ? 顧客提供財產遺失、損壞和不適用等問題的記錄*（見ISO9001之
7.
5.4） ? 監(jiān)視和測量裝置校準或檢定結果的記錄*（見ISO9001之
7.6） ? 當無單位或國際校準標準時，應記錄用以校準測量設備的依據*（見ISO9001之
7.6a） ? 內部審核記錄*（見ISO9001之
8.
2.2） ? iso三體系認證測量和監(jiān)控記錄*（見ISO9001之
8.
2.4） ? 不合格品的記錄（包括讓步記錄）*（見ISO 9001之
8.3） ? 糾正措施記錄*（見ISO 9001
8.
5.2e） ? 預防措施記錄*（見ISO9001之
8.
5.3d） ○21測量和監(jiān)控設備偏離校準狀態(tài)后，對原測試結果的評價記錄*（見ISO9001之
7.6） ○22設備、工裝驗收、保養(yǎng)記錄 ○23iso三體系認證緊急放行記錄，客戶投訴記錄，過程測量和監(jiān)視記錄 ○24內部審核中的糾正措施的跟蹤驗證記錄 ○25iso三體系認證分發(fā)記錄等。 （5） 記錄的表現形式 記錄以表格、iso三體系認證形式較多，也包括磁帶、磁盤、照片等，后面幾種形式的控制容易忽略，應引起注意。

內審的目的

第一講 審 核

一 基本概念

1 審核是指什么？

審核——為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成iso三體系認證的過程。

2 過程實是指什么？

企業(yè)在實施94版ISO9000標準時，是按逐個要素編制程序iso三體系認證，2000版則分為五大過程，所有的工作都分解成各種過程。審核的過程是指――審核到現場發(fā)現證據對其進行評價，確定是否滿足審核準則。

3 審核準則是指什么？

審核準則原稱審核依據。（包括ISO9001標準，手冊，程序iso三體系認證，法律法規(guī)的有關要求或其它依據）

審核是按我們自己所承諾的一些iso三體系認證結合我們現場做的過程是否符合這些iso三體系認證的要求。

4 審核的目的是指什么？

審核的目的：是確保企業(yè)質量體系與ISO 9000質量標準的符合性和有效性。

符合性是指我們所做的過程和活動是否符合標準中所要求的內容，或是否符合對外承諾的標準，或者是對外承諾的活動。

5 審核員的工作是什么？

內審員的工作就是拿著編好的各種iso三體系認證對照各個部門做的情況是否符合。

二 新版9001與9004的區(qū)別

9001和9004是兩個相關的標準，所有的標題號內容全部是一一對應的，只不過9001標準作為審核、作為企業(yè)、作為組織申請認證咨詢必須按照9001標準的要求檢查我們的活動。但是如果編制質量手冊或準備各種質量iso三體系認證、策劃各種活動的時候，就要按9004標準。要求一個組織在編制質量手冊和程序iso三體系認證的過程中，要把9001和9004兩個標準對照起來。

9001標準就是提出一些要求，9004標準有一些解釋性，可以指導如何實現9001標準。

9001標準和9004標準結合起來以后，作為一個組織更能發(fā)揮質量管理體系的作用。

9004標準中提到有效性和效率。作為一個組織來講，首先要考慮效率，如果通過認證咨詢后沒有任何效率，任何一個組織也不會去做這個工作。

三. 審核的特點

審核的特點：系統(tǒng)地、獨立地、正