小太陽(yáng)

9月23日，ISO9001:2015新版標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布！宣告著第三代管理標(biāo)準(zhǔn)(G3)時(shí)代如期應(yīng)境而來。此次發(fā)布的新版標(biāo)準(zhǔn)較之前版本變化巨大。這些關(guān)于新版ISO9001:2015的問題是你必須知道的。

ISO 9001:2015的變化問題

1.為什么會(huì)決定發(fā)布新版ISO 9001？

自2000年ISO9001最后一次重大修改之后，商業(yè)需求和期望發(fā)生了明顯變化。這些改變包括要求更高的客戶、新技術(shù)的出現(xiàn)、越來越復(fù)雜的的供應(yīng)鏈以及對(duì)可持續(xù)性發(fā)展計(jì)劃越來越強(qiáng)烈的意識(shí)。

2.ISO9001是否還適用于所有組織——大、小組織，不同行業(yè)和不同項(xiàng)目——產(chǎn)品、服務(wù)？

標(biāo)準(zhǔn)的概念并未改變；該標(biāo)準(zhǔn)仍適用于任何組織，無(wú)論其規(guī)模、類型或其核心業(yè)務(wù)是什么。

3.該標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)有什么變化？

該標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)已改為與ISO制定的通用10-條款高層結(jié)構(gòu)一致，以確保ISO眾多管理體系標(biāo)準(zhǔn)之間更加協(xié)調(diào)。新版ISO14001也將采用該結(jié)構(gòu)，也即圍繞PDCA（計(jì)劃-實(shí)施-檢查-改進(jìn)）順序建立起來的結(jié)構(gòu)。目前，所有ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)均須采用這一結(jié)構(gòu)。這一改變讓組織可以更容易地在一個(gè)單
一、綜合體系內(nèi)履行多個(gè)ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)。

4.新舊版本的內(nèi)容主要有哪些不同？

在ISO指令第1部分的SL附錄中闡明了該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)高層結(jié)構(gòu)的采用；

明確要求基于風(fēng)險(xiǎn)的思考支持和提高對(duì)過程方法的理解和應(yīng)用；

規(guī)定性要求更少；

就文件而言更加柔性；

改進(jìn)對(duì)服務(wù)的適用；

定義管理體系范圍的要求；

增加了組織環(huán)境；

增加了領(lǐng)導(dǎo)要求；

更強(qiáng)調(diào)獲得期望的過程結(jié)果以提高顧客滿意。

5.文件要求有什么變化？

不再提及具體的文件程序；組織負(fù)責(zé)用其文件信息來支撐其過程運(yùn)行，并保留必要文件信息，以證明過程已按照計(jì)劃實(shí)施的。文件需求的程度取決于商務(wù)環(huán)境。

6.標(biāo)準(zhǔn)未提及質(zhì)量手冊(cè)，那是否還需要質(zhì)量手冊(cè)？

質(zhì)量手冊(cè)不再做特別要求。新標(biāo)準(zhǔn)要求組織為了質(zhì)量管理體系（QMS）的有效性保留必要文件信息。滿足這一要求有許多方式，質(zhì)量手冊(cè)只是其中一種。如果組織方便且適合繼續(xù)在質(zhì)量手冊(cè)框架內(nèi)描述其質(zhì)量管理體系，這當(dāng)然是完全可接受的。

7.為什么管理評(píng)審被移到了績(jī)效評(píng)估版塊？（
9.3）

新版ISO9001的順序是基于計(jì)劃-實(shí)施-檢查-改進(jìn)周期的，為了評(píng)估質(zhì)量管理體系績(jī)效，管理評(píng)審有必要遵循體系績(jī)效的評(píng)估。