易種烊光叫千璽
蔣明磊
小貝
GSP是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準(zhǔn)則。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)達(dá)到GSP要求，并通過認(rèn)證取得認(rèn)證證書。
GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應(yīng)規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時(shí)都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴(yán)格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。因此，許多國(guó)家制定了一系列法規(guī)來保證藥品質(zhì)量，在實(shí)驗(yàn)室階段實(shí)行GLP，新藥臨床階段實(shí)行GCP，在醫(yī)藥商品使用過程中實(shí)施GUP，GSP是這一系列控制中十分重要的一環(huán)。
1987年3月國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（簡(jiǎn)稱為ISO）頒布了ISO9000-9004質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)。其中ISO9001-9003是三種要求不同的質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)，目前用于認(rèn)證的主要有“ISO9001--開發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式”和“ISO9002--生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式”。從而確保了企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量。
另外，審核和頒發(fā)證書的機(jī)構(gòu)也很重要，因?yàn)樗仨毦哂袊?guó)際批準(zhǔn)化（ISO）組織認(rèn)可的資格，而TUV GMBH即是聞名世界的德國(guó)最權(quán)威的認(rèn)證機(jī)構(gòu)之一。
證書主要內(nèi)容應(yīng)包括：認(rèn)證機(jī)構(gòu)名稱、申請(qǐng)認(rèn)證單位名稱及產(chǎn)品審核通過的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、證書的有效期限、證書編號(hào)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)公章、認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人親筆簽字等。
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