一）ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)包括的標(biāo)準(zhǔn)范圍 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)共包括5項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。它們是： ISO9000-1：1994《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 第一部分：選擇和使用指南》 ISO9001：1994《質(zhì)量體系 iso認(rèn)證、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》 ISO9002：1994《質(zhì)量體系 生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》 ISO9003：1994《質(zhì)量體系 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式》 ISO9004-1：1994 《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第一部分：指南》 （二）ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)用途和分類 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)其用途可將5項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)分為三類：指導(dǎo)選用"質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)"用的

目前，我國為質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢提供的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)有ISO9000、ISO14000及QS9000標(biāo)準(zhǔn)。 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) 是質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的總稱。我國等同采用的單位標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)為GB／T19000標(biāo)準(zhǔn)。該國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布于1987年，于1994年進(jìn)行了部分修訂，該族標(biāo)準(zhǔn)包括了約25個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000標(biāo)準(zhǔn)總結(jié)了各工業(yè)發(fā)達(dá)單位在質(zhì)量管理方面的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，主要用于企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和改進(jìn)，為企業(yè)在質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方面提供指南。其中ISO900
1、ISO900
2、ISO9003標(biāo)準(zhǔn)，是針對(duì)企業(yè)iso三體系認(rèn)證產(chǎn)生的不同過程，制訂了3種模式化的質(zhì)量保證要求，作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢的審核依據(jù)。目前，世界上80多個(gè)國

目前，我國為質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢提供的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)有ISO9000、ISO14000及QS9000標(biāo)準(zhǔn)。 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) 是質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的總稱。我國等同采用的單位標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)為GB／T19000標(biāo)準(zhǔn)。該國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布于1987年，于1994年進(jìn)行了部分修訂，該族標(biāo)準(zhǔn)包括了約25個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000標(biāo)準(zhǔn)總結(jié)了各工業(yè)發(fā)達(dá)單位在質(zhì)量管理方面的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，主要用于企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和改進(jìn)，為企業(yè)在質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方面提供指南。其中ISO900
1、ISO900
2、ISO9003標(biāo)準(zhǔn)，是針對(duì)企業(yè)iso三體系認(rèn)證產(chǎn)生的不同過程，制訂了3種模式化的質(zhì)量保證要求，作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢的審核依據(jù)。目前，世界上80多個(gè)國

ISO9000概述,質(zhì)量管理體系的建立

ISO9000概述

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是由ISO成立的“質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)”制訂的標(biāo)準(zhǔn)、指南、技術(shù)報(bào)告和小冊(cè)子的總稱。ISO9000族現(xiàn)在有四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)，除此之外的iso三體系認(rèn)證均為“附屬物”。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的總體構(gòu)成如圖所示，ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的總體構(gòu)成如圖所示。

ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)總體構(gòu)成

質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)的內(nèi)容。質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)為ISO9001及ISO9004標(biāo)準(zhǔn)的制訂給出了總體原則要求。質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)的內(nèi)容可以概括為八大質(zhì)量管理原則、十二項(xiàng)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)、八十個(gè)詞條。

為了清楚地理解八項(xiàng)質(zhì)量管理原則、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和ISO9001（GB/T1900l）標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系，表7-17給出了它們之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系。

質(zhì)量管理體系的建立

質(zhì)量管理體系的建立，應(yīng)在貫徹ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行，包括質(zhì)量管理體系的總體iso認(rèn)證及編制質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證。

1．質(zhì)量管理體系的總體iso認(rèn)證

質(zhì)量管理體系總體iso認(rèn)證是按ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)在建立質(zhì)量管理體系之初對(duì)組織所進(jìn)行的統(tǒng)籌規(guī)劃、系統(tǒng)分析、整體iso認(rèn)證，并提出iso認(rèn)證方案的過程。

質(zhì)量管理體系總體iso認(rèn)證的內(nèi)容為：領(lǐng)導(dǎo)決策，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)；組織落實(shí)，成立機(jī)構(gòu)；教育培訓(xùn)，制訂實(shí)施計(jì)劃以及質(zhì)量管理體系策劃。

2．質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的編制

質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證至少應(yīng)包括：形成iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量手冊(cè)；標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成iso三體系認(rèn)證的程序；組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的iso三體系認(rèn)證，如質(zhì)量計(jì)劃；標(biāo)準(zhǔn)

（1） ISO9000:2008 《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》

這是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，包括了“質(zhì)量管理

原則”、“質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)”、“術(shù)語和定義”等

三部分，是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ)和基本概念。

（2） ISO9001:2008 《質(zhì)量管理體系 要求》

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可用于組織證實(shí)其

有能力提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的iso三體系認(rèn)證，

并通過體系的有效應(yīng)用和持續(xù)改進(jìn)，以增強(qiáng)顧客滿意。

ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)百包括五個(gè)部分：IS09000、ISO900
1、ISO900
2、ISO9003和ISO9004。其中， ISO9000標(biāo)準(zhǔn)是ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的選用導(dǎo)則，它主要闡述幾個(gè)質(zhì)量術(shù)語基本概念之間的關(guān)系、質(zhì)量體系環(huán)境的特點(diǎn)、質(zhì)量體系國際標(biāo)準(zhǔn)的分類、在質(zhì)量管理中質(zhì)量體系國際標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用以及合同環(huán)境中質(zhì)量體系國際標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。度除ISO9000之外的其他四個(gè)標(biāo)準(zhǔn)可以分為兩個(gè)大類：ISO9001一 ISO9003標(biāo)準(zhǔn)是在合同環(huán)境下用以指導(dǎo)企業(yè)質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)；ISO9004標(biāo)準(zhǔn)是在非合同環(huán)境下用以指導(dǎo)企業(yè)質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)。在合同環(huán)境下，供需雙方建有契約關(guān)系。需方應(yīng)對(duì)供方的質(zhì)量體系提出要求，而ISO900
1、ISO900
2、ISO9003是二種不同的質(zhì)量保證模式，其中以ISO9001建立的質(zhì)量體系最為全面。ISO9002標(biāo)準(zhǔn)要求供方建立生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式，比ISO9001標(biāo)準(zhǔn)減少了iso認(rèn)證控制和售后服務(wù)兩個(gè)質(zhì)量體系要素。 ISO9003標(biāo)準(zhǔn)適用于相當(dāng)簡(jiǎn)單的iso三體系認(rèn)證，它只要求供方建立最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式，比ISO9002少六個(gè)質(zhì)量體系要素。

（1） ISO9000:2008 《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》 這是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，包括了“質(zhì)量管理 原則”、“質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)”、“術(shù)語和定義”等 三部分，是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ)和基本概念。 （2） ISO9001:2008 《質(zhì)量管理體系 要求》 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可用于組織證實(shí)其 有能力提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的iso三體系認(rèn)證， 并通過體系的有效應(yīng)用和持續(xù)改進(jìn)，以增強(qiáng)顧客滿意。

內(nèi)審員是ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織提出的一個(gè)專用名詞，相對(duì)于ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)來說，內(nèi)審員的全稱是“內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核員”。ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織制訂的標(biāo)準(zhǔn)很多，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)只是其中的一項(xiàng)，另外還有ISO14000環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)等。相對(duì)于ISO14000標(biāo)準(zhǔn)來說，內(nèi)審員的全稱則是"內(nèi)部環(huán)境管理體系審核員"。 我們目前提供的僅是ISO9000質(zhì)量管理體系內(nèi)審員，因此，在這里所說的內(nèi)審員均指“內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核員”。 根據(jù)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的要求，任何單位要取得ISO9000認(rèn)證咨詢證書，必須由本單位內(nèi)部定期進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核（簡(jiǎn)稱內(nèi)審），而實(shí)施內(nèi)審的人員必須是經(jīng)過培訓(xùn)的有資格的內(nèi)審員，只有取得了內(nèi)審員資格證書，才能在單位中承擔(dān)內(nèi)審的任務(wù)。 因此，任何單位要取得ISO9000認(rèn)證咨詢證書，必須至少擁有2-3名內(nèi)審員。 附：什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，有什么作用？ ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是由ISO/TC176（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)）編寫的國際化通用質(zhì)量管理準(zhǔn)則，旨在完善單位內(nèi)部質(zhì)量管理、穩(wěn)定產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量、提高顧客的信任度和單位的信譽(yù)度。按照ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管理，通過ISO9000質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢后的單位，可以理直氣壯地對(duì)顧客發(fā)出這樣的承諾：“我們的管理體系是國際上一致認(rèn)可的，我們的產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量是一流的！”ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的作用有多大，可想而知！ 2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)將由以下標(biāo)準(zhǔn)和支持性文件組成： 第一部分 核心標(biāo)準(zhǔn)： ISO9000：2000《質(zhì)量管理體系--基礎(chǔ)和術(shù)語》 ISO9001：2000《質(zhì)量管理體系--要求》 ISO9004：2000《質(zhì)量管理體系--業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》 ISO19011：2000《質(zhì)量和環(huán)境審核指南》 第二部分 其它標(biāo)準(zhǔn)，目前只有一項(xiàng)： ISO10012《測(cè)量控制系統(tǒng)》 注：在2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)前發(fā)布，但未取消或轉(zhuǎn)出的國際標(biāo)準(zhǔn)，在未轉(zhuǎn)化成技術(shù)報(bào)告前，仍應(yīng)視為國際標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。 第三部分 技術(shù)報(bào)告若干份，現(xiàn)已列入計(jì)劃的有： ISO/TR 10005 《質(zhì)量計(jì)劃編制指南》 ISO/TR 10006 《項(xiàng)目管理指南》 ISO/TR 10007 《技術(shù)狀態(tài)管理指南》 ISO/TR 10013 《質(zhì)量管理體系文件指南》 ISO/TR 10014 《質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性管理指南》 ISO/TR 10015 《教育和培訓(xùn)指南》 ISO/TR 10017 《統(tǒng)計(jì)技術(shù)在ISO9001中的應(yīng)用指南》 注：編號(hào)中"TR"，表示該文件是技術(shù)報(bào)告。 第四部分 小冊(cè)子 ISO/TC176（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)）將根據(jù)需要，編寫一些宣傳性小冊(cè)子，作為執(zhí)行2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)性文件，包括： 《質(zhì)量管理原則》 《選擇和使用指南》 《小型組織實(shí)施指南》

體系認(rèn)證咨詢：ISO900
1、ISO1400
1、SA8000、QC080000、TS1694
9、ISO22000 iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢：CB、CE、CCC、FCC、ROHS、SASO ISO9002是以前版本的,現(xiàn)在的認(rèn)證咨詢已經(jīng)沒ISO9002了,下面介紹一下ISO發(fā)展. ISO9000族經(jīng)過了如下發(fā)展： 第一版（即1987版）的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)只有6個(gè)，當(dāng)時(shí)稱為“ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)”。從1990年開始，TC176又陸續(xù)發(fā)布了一些質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，且于1994年對(duì)上述ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了第一次修訂，至此，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)共有16個(gè)（略）。1994年之后，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的隊(duì)伍不斷擴(kuò)大，至2000年改版之前，共有如下22個(gè)標(biāo)準(zhǔn)和2個(gè)技術(shù)報(bào)告（TR），通常稱為ISO9000族第二版標(biāo)準(zhǔn)： ISO8402：1994 《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 術(shù)語》 ISO9000-1：1994《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 第一部分 選擇和使用指南》 ISO9000-2：1993《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 第二部分 ISO9001/2/3實(shí)施通用指南》 ISO9000-3：1993《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 第三部分 ISO9001在軟件開發(fā)、供應(yīng)和維護(hù)中的使用指南》 ISO9000-4：1993《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)第四部分 可信性大綱管理指南》 ISO9001：1994 《質(zhì)量體系 iso認(rèn)證、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》 ISO9002：1994 《質(zhì)量體系 生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》 ISO9003：1994 《質(zhì)量體系 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式》 ISO9004-1：1994 《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第一部分 指南》 ISO9004-2：1991 《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第二部分 服務(wù)指南》 ISO9004-3：1993 《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第三部分 流程性材料指南》 ISO9004-4：1993 《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第四部分 質(zhì)量改進(jìn)指南》 ISO10005：1995 《質(zhì)量管理 質(zhì)量計(jì)劃指南》 ISO10006：1997 《質(zhì)量管理 項(xiàng)目管理質(zhì)量指南》 ISO10007：1995 《質(zhì)量管理 技術(shù)狀態(tài)管理指南》 ISO10011-1：1990《質(zhì)量體系審核指南 審核》 ISO10011-2：1991《質(zhì)量體系審核指南 質(zhì)量體系審核員的評(píng)定準(zhǔn)則》 ISO10011-3：1991《質(zhì)量體系審核指南 審核工作管理》 ISO10012-1：1992 《測(cè)量設(shè)備的質(zhì)量保證要求 第一部分 測(cè)量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)體系》 ISO10012-2：1997 《測(cè)量設(shè)備的質(zhì)量保證要求 第二部分 測(cè)量過程控制指南》 ISO10013：1995 《質(zhì)量手冊(cè)編制指南》 ISO/TR10014：1998《質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性管理指南》 ISO10015：1999 《質(zhì)量管理 培訓(xùn)指南》 ISO/TR10017：1999《統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南》 2000年對(duì)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的修訂結(jié)果如下：
1、規(guī)定如下四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)： ISO9000《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》； ISO9001《質(zhì)量管理體系 要求》； ISO9004《質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》； ISO19011《質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南》。
2、核心標(biāo)準(zhǔn) 其他標(biāo)準(zhǔn) 技術(shù)報(bào)告 小 冊(cè) 子 * ISO9000 ISO10012 ISO10005 《質(zhì)量管理原則及其應(yīng)用指南》 * ISO9001 ISO10006 《選擇和使用指南》 * ISO9004 ISO10007 《小型企業(yè)實(shí)施指南》 ISO19011 ISO10013 ISO10014 ISO10015 ISO10017

ISO是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織，它的英文全稱是：

the International Organization for Standardization

ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的系列標(biāo)準(zhǔn)

ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)由5個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)組成，它們是：

? ISO9001 質(zhì)量體系設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式

? ISO9002 質(zhì)量體系生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式

? ISO9003 質(zhì)量體系最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式

? ISO9004-1 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南

? ISO9000-1 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn).第1部分：選擇和使用指南

ISO9000產(chǎn)生的歷史背景(1)

§ ISO9000的產(chǎn)生是科學(xué)技術(shù)和生產(chǎn)力發(fā)展的必然結(jié)果

§ 國際貿(mào)易發(fā)展的必然要求

§ 質(zhì)量管理發(fā)展的必然產(chǎn)物

§ 質(zhì)量管理發(fā)展的必然產(chǎn)物

20 世 紀(jì) 以 前——“操作者的質(zhì)量管理”

20 世 紀(jì) 初 期——“檢驗(yàn)質(zhì)量管理”

20世紀(jì) 40年代——“統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理”

20世紀(jì) 60年代——“全面質(zhì)量管理”

§ 質(zhì)量管理發(fā)展的必然產(chǎn)物

1986 年 6 月——“ISO8402質(zhì)量術(shù)語”

1987 年 3 月——“ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)”

2000年——質(zhì)量管理體系-要求