盤絲大仙

4.
2.3iso三體系認(rèn)證控制

質(zhì)量管理體系所要求的iso三體系認(rèn)證應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的iso三體系認(rèn)證，應(yīng)依據(jù)
4.
2.4的要求進(jìn)行控制。

應(yīng)編制形成iso三體系認(rèn)證的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：

a) iso三體系認(rèn)證發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保iso三體系認(rèn)證是充分與適宜的；

b) 必要時(shí)對(duì)iso三體系認(rèn)證進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；

c) 確保iso三體系認(rèn)證的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；

d) 確保在使用處可獲得適用iso三體系認(rèn)證的有關(guān)版本；

e) 確保iso三體系認(rèn)證保持清晰、易于識(shí)別；

f) 確保外來(lái)iso三體系認(rèn)證得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；

g) 防止作廢iso三體系認(rèn)證的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢iso三體系認(rèn)證時(shí)， 對(duì)這些iso三體系認(rèn)證進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。

理解與實(shí)施要點(diǎn)

(1) iso三體系認(rèn)證控制的目的

確保各場(chǎng)所獲得并使用正確、有效的適用iso三體系認(rèn)證，防止因iso三體系認(rèn)證的差錯(cuò)，對(duì)質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。

注：記錄作為一種特殊形式的iso三體系認(rèn)證，按ISO 9001之
4.
2.4條款的要求進(jìn)行控制。

(2) iso三體系認(rèn)證控制的范圍

這里的iso三體系認(rèn)證是指與質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有iso三體系認(rèn)證，包括組織內(nèi)部形成的iso三體系認(rèn)證以及從外部獲得的iso三體系認(rèn)證。

應(yīng)對(duì)直接影響iso三體系認(rèn)證或服務(wù)質(zhì)量以及直接影響體系運(yùn)行的iso三體系認(rèn)證進(jìn)行控制。至于那些僅用作參考的iso三體系認(rèn)證、書籍、資料，雖應(yīng)妥善保管，但不必納入質(zhì)量管理體系的iso三體系認(rèn)證控制范圍。

(3) iso三體系認(rèn)證的分類

① 內(nèi)部iso三體系認(rèn)證

a. 體系iso三體系認(rèn)證：質(zhì)量手冊(cè)、程序iso三體系認(rèn)證、質(zhì)量計(jì)劃、通用的管理性指導(dǎo)書等；

b. 職能部門的管理性iso三體系認(rèn)證：如營(yíng)銷、采購(gòu)、服務(wù)、培訓(xùn)等各項(xiàng)管理活動(dòng)的規(guī)定，管理作業(yè)指導(dǎo)書；

c. 技術(shù)性iso三體系認(rèn)證：如iso認(rèn)證圖樣、技術(shù)規(guī)范、采購(gòu)iso三體系認(rèn)證、檢驗(yàn)和試驗(yàn)iso三體系認(rèn)證、工藝iso三體系認(rèn)證、設(shè)備iso三體系認(rèn)證等；

d. 收集和報(bào)告數(shù)據(jù)或信息的表格。

② 外來(lái)iso三體系認(rèn)證

a. 國(guó)際/單位/行業(yè)/地方標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)；

b. 顧客提供的圖樣要求；

c. 顧客、有關(guān)機(jī)構(gòu)指定使用的表格，如報(bào)關(guān)用表格等。

(4) iso三體系認(rèn)證控制的要求

建立和實(shí)施iso三體系認(rèn)證控制程序，確保：

① iso三體系認(rèn)證發(fā)布前，由認(rèn)證人員對(duì)iso三體系認(rèn)證的適宜性進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。

審查是保證iso三體系認(rèn)證的正確性，批準(zhǔn)意味著從行政上贊同iso三體系認(rèn)證的實(shí)施。

② 對(duì)使用中的iso三體系認(rèn)證適時(shí)評(píng)審，以保持iso三體系認(rèn)證的適宜性。

對(duì)使用中iso三體系認(rèn)證的評(píng)審一般定期進(jìn)行，如在每年的管理評(píng)審前進(jìn)行，也可根據(jù)需要適時(shí)進(jìn)行。

③ 必要時(shí)更改并再批準(zhǔn)。

質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證更改必須有規(guī)定的申請(qǐng)、更改、審批手續(xù)。非iso三體系認(rèn)證更改部門負(fù)責(zé)人不得以任何借口自行更改任何iso三體系認(rèn)證。

④ 識(shí)別iso三體系認(rèn)證的現(xiàn)行修訂狀態(tài)。

修訂狀態(tài)可直接在被更改的iso三體系認(rèn)證上標(biāo)識(shí)，也可通過(guò)控制清單（如標(biāo)準(zhǔn)目錄、圖樣目錄、iso三體系認(rèn)證目錄等）進(jìn)行標(biāo)識(shí)。

⑤ 需要使用iso三體系認(rèn)證的場(chǎng)合，都能得到并使用相應(yīng)iso三體系認(rèn)證的有效版本。

⑥ iso三體系認(rèn)證清晰，易于識(shí)別和申報(bào)

為使iso三體系認(rèn)證清晰易懂，便于識(shí)別和申報(bào)，應(yīng)就iso三體系認(rèn)證的編號(hào)，iso三體系認(rèn)證的編寫要求，iso三體系認(rèn)證的格式，iso三體系認(rèn)證的歸檔、編目、發(fā)放、回收等作出適當(dāng)規(guī)定。

通常情況下，iso三體系認(rèn)證的總目錄應(yīng)表明iso三體系認(rèn)證的修訂狀態(tài)、編制時(shí)間；iso三體系認(rèn)證的發(fā)放清單應(yīng)表明iso三體系認(rèn)證分發(fā)日期、分發(fā)編號(hào)、發(fā)往的場(chǎng)所等。

⑦ 識(shí)別外來(lái)iso三體系認(rèn)證的適應(yīng)性，并控制其分發(fā)。

應(yīng)就外來(lái)iso三體系認(rèn)證的收集、審查、批準(zhǔn)、歸檔、編目、標(biāo)識(shí)、發(fā)放、使用、評(píng)審、更新、補(bǔ)充和作廢等作出規(guī)定，以保持外來(lái)iso三體系認(rèn)證的適應(yīng)性。

應(yīng)該建立一個(gè)渠道（如參加標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)等），以便及時(shí)收集到iso三體系認(rèn)證的最新版本或修改信息。

⑧ 防止使用作廢iso三體系認(rèn)證。

為了防止使用作廢iso三體系認(rèn)證，應(yīng)及時(shí)將作廢或失效iso三體系認(rèn)證從使用場(chǎng)所撤回。對(duì)于為特殊目的而保留的任何作廢iso三體系認(rèn)證，都必須進(jìn)行標(biāo)識(shí)。

(5) iso三體系認(rèn)證控制實(shí)施的要點(diǎn)

① 對(duì)iso三體系認(rèn)證進(jìn)行分類（見(jiàn)本條文第（3）條款），并規(guī)定各類iso三體系認(rèn)證的主管部門和配合部門。

② iso三體系認(rèn)證控制程序應(yīng)對(duì)iso三體系認(rèn)證控制的管理方法作出詳細(xì)規(guī)定。

a.iso三體系認(rèn)證的控制包括：iso三體系認(rèn)證的取號(hào)、編寫、審批、歸檔、標(biāo)識(shí)、發(fā)放、使用、借閱、更改、作廢、評(píng)審以及保密控制等。

b.iso三體系認(rèn)證的控制包括：收集、審查、批準(zhǔn)、歸檔、發(fā)放、使用、評(píng)審、更新、補(bǔ)充和作廢等。

③ 將iso三體系認(rèn)證分為“受控iso三體系認(rèn)證”（受到更改控制的iso三體系認(rèn)證）和“非受控iso三體系認(rèn)證”兩類。

“受控iso三體系認(rèn)證“參照下列方法控制：

iso三體系認(rèn)證管理的責(zé)任分配（建議）

iso三體系認(rèn)證 編寫 審核 批準(zhǔn) 發(fā)放 回收 評(píng)審

質(zhì)量手冊(cè) 指定人員 管理者代表 總經(jīng)理 文控中心 文控中心 管理者代表

總經(jīng)理

程序iso三體系認(rèn)證 相關(guān)部門 相關(guān)部門會(huì)審 管理者代表 文控中心 文控中心 管理者代表

相關(guān)部門

作業(yè)指導(dǎo)書 相關(guān)部門 相關(guān)部門會(huì)審 主管/經(jīng)理 文控中心 文控中心 相關(guān)部門

表格 相關(guān)部門 相關(guān)部門 主管/經(jīng)理 文控中心 文控中心 相關(guān)部門

技術(shù)規(guī)范 技術(shù)部門 技術(shù)部門主管 技術(shù)部門經(jīng)理 文控中心 文控中心 技術(shù)部等部門

質(zhì)量計(jì)劃 指定部門 相關(guān)部門 管理者代表 文控中心 文控中心 相關(guān)部門

a. 作受控標(biāo)記，例如加蓋“受控”圖章或其他自定的方式。

b. 每個(gè)iso三體系認(rèn)證有唯一的分發(fā)編號(hào)。

c. 規(guī)定各類iso三體系認(rèn)證的發(fā)放范圍及其審批人，發(fā)放后有記錄。

d. 受控iso三體系認(rèn)證中都應(yīng)有修改記錄單，供使用人參照。

e. 為便于撤換更改，iso三體系認(rèn)證用活頁(yè)夾裝訂較好。

f. iso三體系認(rèn)證可以以舊換新，分發(fā)編號(hào)不變。應(yīng)規(guī)定舊iso三體系認(rèn)證的處理辦法。

g. iso三體系認(rèn)證丟失后應(yīng)有作廢聲明，并對(duì)補(bǔ)發(fā)辦法作出規(guī)定。補(bǔ)發(fā)iso三體系認(rèn)證使用新的分發(fā)編號(hào)。

h. iso三體系認(rèn)證的版本以版本號(hào)、修訂號(hào)來(lái)標(biāo)識(shí)，小的修改只需申報(bào)修訂號(hào)，經(jīng)多次修訂（0～5次）或大幅度修訂后，需更換版本號(hào)。如A/1:A為版本號(hào)，1為修訂號(hào)。

④ iso三體系認(rèn)證更改注意事項(xiàng)

a. 更改影響的評(píng)估

iso三體系認(rèn)證的更改可能對(duì)體系或iso三體系認(rèn)證帶來(lái)影響。如是這樣，則需在實(shí)施更改前評(píng)估更改對(duì)組織有關(guān)部門的影響并通知有關(guān)部門。

應(yīng)注意相關(guān)iso三體系認(rèn)證的更改。

b. 更改時(shí)間的安排

更改實(shí)施的關(guān)鍵是時(shí)間的安排。

iso認(rèn)證更改的實(shí)施應(yīng)考慮到更改前庫(kù)存的所有配件（包括采購(gòu)?fù)局械牟牧希┑睦谩?/p>

c. 更改的標(biāo)識(shí)與記錄

更改的標(biāo)識(shí)應(yīng)能確保追溯至更改的依據(jù)。

更改原因的記錄應(yīng)保存。

標(biāo)準(zhǔn)條文

4.
2.4記錄控制

應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和申報(bào)。應(yīng)編制形成iso三體系認(rèn)證的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、申報(bào)、保存期限和處置所需的控制。

理解與實(shí)施要點(diǎn)

（1） 記錄的概念

闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的iso三體系認(rèn)證稱為記錄。

證明iso三體系認(rèn)證符合性與質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)性iso三體系認(rèn)證被稱為質(zhì)量記錄。

表格不是記錄，表格是規(guī)定性iso三體系認(rèn)證，當(dāng)表格填寫了內(nèi)容后，變?yōu)樽C據(jù)性iso三體系認(rèn)證，則稱為記錄。

（2） 記錄的設(shè)置

設(shè)置記錄的要求來(lái)自：

① ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)要求；

② 程序iso三體系認(rèn)證、質(zhì)量計(jì)劃及其他iso三體系認(rèn)證規(guī)定；

③ 特定證實(shí)、改進(jìn)驗(yàn)證、追溯的要求；

④ 相關(guān)方要求。

記錄編制時(shí)，要目的明確、項(xiàng)目全面、填寫簡(jiǎn)便、格式規(guī)范、整理方便。

（3） 記錄的作用

① 為要求得到滿足，為質(zhì)量管理體系有效進(jìn)行提供客觀證據(jù)；

② 為有追溯性的場(chǎng)合提供證實(shí)；

③ 為采取糾正和預(yù)防措施提供客觀證據(jù)。

（4） 記錄的范圍

記錄包括組織內(nèi)部的，也有來(lái)自供應(yīng)商、客戶及其他相關(guān)方（如海關(guān)）的。

在標(biāo)準(zhǔn)中凡是有“見(jiàn)
4.
2.4”的注釋處則一定要有記錄，標(biāo)準(zhǔn)共有19處出現(xiàn)這樣的要求。標(biāo)準(zhǔn)中要求的記錄共計(jì)21項(xiàng)。

除控制ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的記錄外，還應(yīng)對(duì)根據(jù)需要增加的一些記錄進(jìn)行控制。

重要的記錄有（注：帶*號(hào)者為ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)指明的記錄）：

① 管理評(píng)審記錄*（見(jiàn)ISO 9001之
5.
6.1）

② 人員教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)和鑒定記錄*（見(jiàn)ISO9001
6.
2.2e）

③ 證實(shí)過(guò)程和iso三體系認(rèn)證符合性的記錄*（見(jiàn)ISO9001之
7.1d）

④ iso三體系認(rèn)證要求評(píng)審及跟蹤措施記錄*（見(jiàn)ISO9001之
7.
2.2）

⑤ iso認(rèn)證輸入的記錄*（見(jiàn)ISO9001之
7.
3.2）

⑥ iso認(rèn)證評(píng)審結(jié)果及其跟蹤措施的記錄*（見(jiàn)ISO9001之
7.
3.4）

⑦ iso認(rèn)證驗(yàn)證結(jié)果及其跟蹤措施的記錄*（見(jiàn)ISO9001之
7.
3.5）

⑧ iso認(rèn)證確認(rèn)結(jié)果及其跟蹤措施的記錄*（見(jiàn)ISO9001之
7.
3.6）

⑨ iso認(rèn)證更改評(píng)審及其跟蹤措施的記錄*（見(jiàn)ISO9001之
7.
3.7）

⑩ 供應(yīng)商評(píng)價(jià)及跟蹤措施的記錄*（見(jiàn)ISO9001之
7.
3.7）

? 過(guò)程確認(rèn)記錄*（見(jiàn)ISO9001之
7.
4.1）

? 有追溯性要求的iso三體系認(rèn)證標(biāo)識(shí)記錄*（見(jiàn)ISO9001之
7.
5.3）

? 顧客提供財(cái)產(chǎn)遺失、損壞和不適用等問(wèn)題的記錄*（見(jiàn)ISO9001之
7.
5.4）

? 監(jiān)視和測(cè)量裝置校準(zhǔn)或檢定結(jié)果的記錄*（見(jiàn)ISO9001之
7.6）

? 當(dāng)無(wú)單位或國(guó)際校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄用以校準(zhǔn)測(cè)量設(shè)備的依據(jù)*（見(jiàn)ISO9001之
7.6a）

? 內(nèi)部審核記錄*（見(jiàn)ISO9001之
8.
2.2）

? iso三體系認(rèn)證測(cè)量和監(jiān)控記錄*（見(jiàn)ISO9001之
8.
2.4）

? 不合格品的記錄（包括讓步記錄）*（見(jiàn)ISO 9001之
8.3）

? 糾正措施記錄*（見(jiàn)ISO 9001
8.
5.2e）

? 預(yù)防措施記錄*（見(jiàn)ISO9001之
8.
5.3d）

○21測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)后，對(duì)原測(cè)試結(jié)果的評(píng)價(jià)記錄*（見(jiàn)ISO9001之
7.6）

○22設(shè)備、工裝驗(yàn)收、保養(yǎng)記錄

○23iso三體系認(rèn)證緊急放行記錄，客戶投訴記錄，過(guò)程測(cè)量和監(jiān)視記錄

○24內(nèi)部審核中的糾正措施的跟蹤驗(yàn)證記錄

○25iso三體系認(rèn)證分發(fā)記錄等。

（5） 記錄的表現(xiàn)形式

記錄以表格、iso三體系認(rèn)證形式較多，也包括磁帶、磁盤、照片等，后面幾種形式的控制容易忽略，應(yīng)引起注意。

（6） 記錄的要求

記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、清晰，容易辯認(rèn)。記錄不得隨意涂改，即使筆誤必須更改時(shí)，也只能是劃線更改并在劃線處簽署更改者姓名。

（7） 記錄的管理

應(yīng)制定記錄控制的iso三體系認(rèn)證化程序，程序中應(yīng)就記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、申報(bào)、保存期限和處理作出規(guī)定。

① 記錄的標(biāo)識(shí)

如iso認(rèn)證流程建議標(biāo)識(shí)、部門標(biāo)識(shí)、編號(hào)標(biāo)識(shí)、分類標(biāo)識(shí)、重要程度標(biāo)識(shí)、時(shí)間標(biāo)識(shí)等。標(biāo)識(shí)的繁簡(jiǎn)程度，視具體情況而定。

記錄標(biāo)識(shí)的目的是便于申報(bào)，唯一可溯。凡能達(dá)到該目的的方法均可算為標(biāo)識(shí)。

② 記錄的貯存

貯存的環(huán)境應(yīng)能防潮、防火，防蛀等，應(yīng)便于存取和申報(bào)。

③ 記錄的保護(hù)

為了保護(hù)記錄，使其不丟失和損壞，應(yīng)就記錄的收集、傳遞、歸檔、保管作出規(guī)定。如：

a. 規(guī)定記錄收集的渠道，收集的時(shí)間間隔，如日?qǐng)?bào)、月報(bào)、季報(bào)、年報(bào)等。

b. 記錄的發(fā)放人員應(yīng)要求收件人在原件背后簽字，這樣便于查詢哪些部門收到了記錄。

c. 記錄按流水號(hào)集依次排列存放。

d. 歸檔、保管方式應(yīng)便于存取和查閱，為此應(yīng)做好記錄的分類、編目工作等。

④ 記錄的申報(bào)

應(yīng)規(guī)定記錄可以查閱的范圍（必要時(shí)，規(guī)定保密級(jí)別）、人員和手續(xù)，以防止無(wú)關(guān)人員查閱、非法調(diào)用、更換等。

⑤ 記錄的保存期限

應(yīng)規(guī)定記錄的保存期限。規(guī)定記錄的保存期限時(shí)應(yīng)考慮下列因素：

a. 法律、法規(guī)及iso三體系認(rèn)證責(zé)任的有關(guān)要求。

b. 合同要求。

c. iso三體系認(rèn)證的壽命周期/責(zé)任期/保修（質(zhì)）期/有效期。

d. 設(shè)備報(bào)廢時(shí)間。

e. 人員在職時(shí)間。

f. 有效的追溯期。

g. 認(rèn)證咨詢審核周期等。

⑥ 記錄的處理

對(duì)過(guò)了保存期的記錄，應(yīng)規(guī)定銷毀的審批手續(xù)和執(zhí)行方法，以免造成無(wú)法挽回的損失。