代替GB/T 19001-1994 Quality management systems —Requirements GB/T 19002-1994 GB/T 19003-1994 1 范圍
1.1 總則 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的iso三體系認證； b) 通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進顧客滿意。 注：在本標準中，術(shù)語”iso三體系認證”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的iso三體系認證。
1.2 應用 本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同iso三體系認證的組織。 當本標準的任何要求因組織及其iso三體系認證的特點不適用時，可以考慮對其進行刪減。 除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的iso三體系認證的能力或責任的要求, 否則不能聲稱符合本標準。 2 引用標準 下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。 GB/T 19000-2000 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(idt ISO9000:2000) 3 術(shù)語和定義 本標準采用GB/T19000中的術(shù)語和定義。 本標準描述供應鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當前的使用情況： 供方 組織 顧客 本標準中的術(shù)語“組織”用以取代GB/T19001-1994所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”。 本標準中所出現(xiàn)的術(shù)語“iso三體系認證”，也可指“服務”。 4 質(zhì)量管理體系
4.1 總要求 組織應按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成iso三體系認證，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。 組織應： a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見
1.2）； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程； f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。 組織應按本標準的要求管理這些過程 針對組織所選擇的任何影響iso三體系認證符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質(zhì)量管理體系中加以識別。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、iso三體系認證實現(xiàn)和測量 有關(guān)的過程。
4.2 iso三體系認證要求 4．2．1 總則 質(zhì)量管理體系iso三體系認證應包括： a) 形成iso三體系認證的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b) 質(zhì)量手冊； c）本標準所要求的形成iso三體系認證的程序； d) 組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的iso三體系認證； e）本標準所要求的記錄**（見
4.
2.4）。 注： 1．本標準出現(xiàn) “形成iso三體系認證的程序”之處，即要求建立該程序，形成iso三體系認證，并加以實 施和保持。 2．不同組織的質(zhì)量管理體系iso三體系認證的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復雜程度； c) 人員的能力。 3．iso三體系認證可采用任何形式或類型的媒體。
4.
2.2 質(zhì)量手冊

是質(zhì)量體系認證咨詢原則，質(zhì)量是社會生產(chǎn)、生活中的一個永 的話題，也是本世紀全球經(jīng)濟發(fā)展關(guān)注的主題之一。隨著時代的發(fā)展、科學技術(shù)水平的提高和人類對客觀事物認知的加深，質(zhì)量不斷被賦予新的生命和使命。當今各國經(jīng)濟的相互交融與全球貿(mào)易的不斷深入，以及社會成員對質(zhì)量日趨完美的追求給iso9000族標準帶來據(jù)大的發(fā)展空間。 1987版iso9000族標準來源於英國標準bs5750。為了在質(zhì)量管理領(lǐng)域推廣這一行之有效的管理方法，國際標準化組織（iso）的專家和該組織的成員國經(jīng)過卓有成效的努力和辛勤勞動，於1987年產(chǎn)生了首版iso9000族標準，即iso9000：1987系列標準，使之成為衡量企業(yè)質(zhì)量管理活動狀況的一項基礎(chǔ)性的國際標準。自此，iso9000族標準就如同一本全球暢銷書，在歐洲、美洲、亞洲以及全球逐步推廣開來。這種質(zhì)量管理模式在給企業(yè)管理注入新的活力和生機、給世界貿(mào)易帶來質(zhì)量可信度、給質(zhì)量管理體系提供評價基礎(chǔ)的同時，也隨著全球經(jīng)濟一體化、客觀認知的提高和標準自身的需要不斷發(fā)展和完善。從iso9000系列標準的演變過程可見，1987版iso9001標準從自我保證的角度出發(fā)，更多關(guān)注的是企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證；1994版iso9001標準則通過20個質(zhì)量管理體系要素，把用戶要求、法規(guī)要求及質(zhì)量保證的要求納入標準的范圍中：2000版iso9001標準在標準構(gòu)思和標準目的等方面出現(xiàn)了具有時代氣息的變化，過程方法的概念、顧客需求的考慮、持續(xù)改進的思想貫穿於整個標準，把組織的質(zhì)量管理體系滿足顧客要求的能力和程度體現(xiàn)在標準的要求之中。 隨著iso9000族標準應用的普及和標準用戶的增加，iso9000族標準中過多的標準數(shù)量、標準在不同經(jīng)濟技術(shù)領(lǐng)域中應用的難易程度、質(zhì)量管理體系的有效性成為標準使用中普遍關(guān)注的焦點。為解決1994版標準使用過程中出現(xiàn)的問題并考慮到標準未來的發(fā)展，充分滿足顧客的需其，iso/tc176於197年進行了一項有1120位用戶和顧客叁與的全球性采用iso9000族標準情況書面調(diào)查，徵集標準用戶的意見和建議，以便在標準的修訂中更準確地理解標準用戶的需求，在新版標準的內(nèi)容中更確切地體現(xiàn)質(zhì)量管理體系的綜合功能和效能。書面徵求意見的內(nèi)容也包括修訂標準的意愿、iso9001標準與iso9004標準的各自特點和相互關(guān)系、質(zhì)量管理體系標準與環(huán)境管理體系標準的關(guān)系等。歷經(jīng)5年與2000年12月15日正式由國際標準化組織頒布實施，iso9000、iso900
1、iso9004和iso19011四項標準構(gòu)成新版iso9000族標準的核心標準。 2000版iso9001標準在結(jié)構(gòu)、內(nèi)容、構(gòu)思等方面與1994版標準相比發(fā)生了明顯的變化。新版標準采用了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系機構(gòu)模式，這與1994版iso9001標準以20個要素為基礎(chǔ)的機構(gòu)模式完全不同。以過程為基礎(chǔ)的結(jié)構(gòu)模式比以要素為基礎(chǔ)的結(jié)構(gòu)模式更切合實際，被更多地運用在當今的管理活動中。過程模式的使用實現(xiàn)2000版iso9001標準內(nèi)容與iso14001標準中的pdca回圈相統(tǒng)一的目的，并把1994版iso9001標準的20個要素全部容納到新版標準中。從變化的角度來看，新版iso9001標準主要有以下特點：
一、 標準具有廣泛的適用性 iso9001：2000標準作為通用的質(zhì)量管理體系標準可適用於各類組織，不受組織類型、規(guī)模、經(jīng)濟技術(shù)活動領(lǐng)域或?qū)I(yè)范圍、提供iso三體系認證種類的影響和限制。標準的這一特點可從四個方面表現(xiàn)出來：
1、 任何組織的質(zhì)量管理體系應考慮四個應考慮四個重要組成部分：首先是管理職責，包括方針、目標、管理承諾、職責與許可權(quán)、策劃、顧客需求、質(zhì)量管理體系和管理評審等項內(nèi)容；其次是資源管理，包括人力資源、資訊資源、設施設備和工作環(huán)境等項內(nèi)容；第三是過程管理，包括顧客需求轉(zhuǎn)換、iso認證、采購、iso三體系認證生產(chǎn)與服務提供等項內(nèi)容；第四是測量、分析與改進，包括資訊測評、質(zhì)量管理體系內(nèi)審、iso三體系認證監(jiān)測和測量、過程監(jiān)測和測量、不合格品控制、持續(xù)改進、糾正和預防措施等項內(nèi)容。質(zhì)量管理體系的四個重要組成部分體現(xiàn)在新版標準條款中的分類
2、 標準中使用的術(shù)語"iso三體系認證"一詞，有雙重的含義。術(shù)語"iso三體系認證"可意指有形的實物iso三體系認證，也可意指"服務"。
3、 組織采用該標準建立質(zhì)量管理體系，其主要目的是展現(xiàn)組織有能力持續(xù)提供滿足顧客需求和相關(guān)法律、法規(guī)要求的iso三體系認證，能確保其通過有效運行質(zhì)量管理體系增強顧客的信任。
4、 標準條款的內(nèi)容和要求使用了清晰的語言和術(shù)語，綜合反映各類質(zhì)量管理活動的特徵，減少了對標準條款理解和適用的難度。
二、 明顯改善了iso9000系列標準與iso14000系列標準的相容性 新版iso9001標準能夠更好地與iso14001：1996環(huán)境管理體系標準相互相容，這是標準實施過程中一個非常重要的顧客需求。這種需求以現(xiàn)有的和期望的兩種方式存在。改善iso9000系列標準與iso14000系列標準的相容性可從新版iso9001標準的結(jié)構(gòu)、質(zhì)量管理體系模式、標準內(nèi)容、標準使用的語言和術(shù)語等方面顯現(xiàn)出來。組織的管理活動及管理體系在采用兩個體系的標準時，有可使用的同時符合iso9001標準和iso14001標準的管理體系要素。在對iso三體系認證/服務質(zhì)量、環(huán)境因素和環(huán)境影響的管理與控制中，過程模式和pdca回圈方法可更好地結(jié)合在一起發(fā)揮作用。滿足相關(guān)法律法規(guī)要求、顧客需求與社會感興趣團體的利益成為兩個系列標準的共同目的。監(jiān)測、測量、分析與改進作為管理活動的必要措施在兩個系列標準中以同樣的方式提出，更有利於管理體系的運行和提高有效性。 新版iso9001標準的另一個相容性特點，是為1994版iso900
1、iso900
2、iso9003標準的用戶提供了轉(zhuǎn)換的便利。從1994版iso9001標準要素與2000iso9001標準條款的對比來看，1994版標準的20個質(zhì)量管理體系要素完全包容於新版標準條款和內(nèi)容中。1994版標準的用戶向新版標準轉(zhuǎn)換，只需對其質(zhì)量管理體系的內(nèi)容和要求進行相應歸類和部分調(diào)整。