質(zhì)量管理體系iso三體系認證應包括： a) 形成iso三體系認證的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標; b) 質(zhì)量手冊； c) 本標準所要求的形成iso三體系認證和程序； d) 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的iso三體系認證； e) 本標準所要求的記錄（見
4.
2.4）。 （1） 主要的質(zhì)量管理體系iso三體系認證 ① iso三體系認證化的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 ② 質(zhì)量手冊。 ③ ISO 9001標準明確規(guī)定要編制的程序iso三體系認證，共有6處： a.
4.
2.3iso三體系認證控制 b.
4.
2.4記錄控制 c.
8.
2.2內(nèi)部審核 d．
8.3不合格品控制 e.
8.
5.2糾正措施 f．
8.
5.3預防措施 ④ 確保對過程進行有效管理而適當增加的書面iso三體系認證，諸如程序iso三體系認證、作業(yè)指導書等。 ⑤ ISO 9001標準明確要求的記錄。 （3） 一般的書面程序 ① iso三體系認證控制程序 ② 記錄控制程序 ③ 管理評審控制程序 ④ 培訓控制程序（人力資源管理程序） ⑤ 質(zhì)量策劃控制程序 ⑥ 與顧客有關的過程控制程序 ⑦ iso認證和開發(fā)控制程序 ⑧ 采購控制程序 ⑨ 客戶財產(chǎn)控制程序 ⑩ 生產(chǎn)和服務動作控制程序 ? 設施、設備管理控制程序 ? 工作環(huán)境管理控制程序 ? 過程確認控制程序 ? iso三體系認證的防護和交付控制程序 ? 監(jiān)視和測量裝置的控制程序 ? 質(zhì)量目標管理和統(tǒng)計技術應用控制程序 ? 數(shù)據(jù)分析和應用控制程序 ? 標識和可追溯性控制程序 ? 過程監(jiān)視和測量控制程序 ? iso三體系認證監(jiān)視和測量控制程序 ○21不合格品的控制程序 ○22糾正和預防措施控制程序 ○23內(nèi)部質(zhì)量審核程序 ○24信息交流控制程序 ○25持續(xù)改進控制程序 ○26顧客滿意度評價程序 （4） iso三體系認證的存在形式 iso三體系認證可存在于任何媒體，可以是紙張、照片、樣件、磁盤等形式。 (3) iso三體系認證的分類 ① 內(nèi)部iso三體系認證 a. 體系iso三體系認證：質(zhì)量手冊、程序iso三體系認證、質(zhì)量計劃、通用的管理性指導書等； b. 職能部門的管理性iso三體系認證：如營銷、采購、服務、培訓等各項管理活動的規(guī)定，管理作業(yè)指導書； c. 技術性iso三體系認證：如iso認證圖樣、技術規(guī)范、采購iso三體系認證、檢驗和試驗iso三體系認證、工藝iso三體系認證、設備iso三體系認證等； d. 收集和報告數(shù)據(jù)或信息的表格。 ② 外來iso三體系認證 a. 國際/單位/行業(yè)/地方標準、法律法規(guī)； b. 顧客提供的圖樣要求； c. 顧客、有關機構指定使用的表格，如報關用表格等。
4.
2.4記錄控制 應建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應保持清晰、易于識別和申報。應編制形成iso三體系認證的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、申報、保存期限和處置所需的控制。 理解與實施要點 （1） 記錄的概念 闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據(jù)的iso三體系認證稱為記錄。 證明iso三體系認證符合性與質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)性iso三體系認證被稱為質(zhì)量記錄。 表格不是記錄，表格是規(guī)定性iso三體系認證，當表格填寫了內(nèi)容后，變?yōu)樽C據(jù)性iso三體系認證，則稱為記錄。 （2） 記錄的設置 設置記錄的要求來自： ① ISO 9001標準要求； ② 程序iso三體系認證、質(zhì)量計劃及其他iso三體系認證規(guī)定； ③ 特定證實、改進驗證、追溯的要求； ④ 相關方要求。 記錄編制時，要目的明確、項目全面、填寫簡便、格式規(guī)范、整理方便。 （3） 記錄的作用 ① 為要求得到滿足，為質(zhì)量管理體系有效進行提供客觀證據(jù)； ② 為有追溯性的場合提供證實； ③ 為采取糾正和預防措施提供客觀證據(jù)。 （4） 記錄的范圍 記錄包括組織內(nèi)部的，也有來自供應商、客戶及其他相關方（如海關）的。 在標準中凡是有“見
4.
2.4”的注釋處則一定要有記錄，標準共有19處出現(xiàn)這樣的要求。標準中要求的記錄共計21項。 除控制ISO 9001標準規(guī)定的記錄外，還應對根據(jù)需要增加的一些記錄進行控制。 重要的記錄有（注：帶*號者為ISO 9001標準指明的記錄）： ① 管理評審記錄*（見ISO 9001之
5.
6.1） ② 人員教育、培訓、技能、經(jīng)驗和鑒定記錄*（見ISO9001
6.
2.2e） ③ 證實過程和iso三體系認證符合性的記錄*（見ISO9001之
7.1d） ④ iso三體系認證要求評審及跟蹤措施記錄*（見ISO9001之
7.
2.2） ⑤ iso認證輸入的記錄*（見ISO9001之
7.
3.2） ⑥ iso認證評審結果及其跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之
7.
3.4） ⑦ iso認證驗證結果及其跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之
7.
3.5） ⑧ iso認證確認結果及其跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之
7.
3.6） ⑨ iso認證更改評審及其跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之
7.
3.7） ⑩ 供應商評價及跟蹤措施的記錄*（見ISO9001之
7.
3.7） ? 過程確認記錄*（見ISO9001之
7.
4.1） ? 有追溯性要求的iso三體系認證標識記錄*（見ISO9001之
7.
5.3） ? 顧客提供財產(chǎn)遺失、損壞和不適用等問題的記錄*（見ISO9001之
7.
5.4） ? 監(jiān)視和測量裝置校準或檢定結果的記錄*（見ISO9001之
7.6） ? 當無單位或國際校準標準時，應記錄用以校準測量設備的依據(jù)*（見ISO9001之
7.6a） ? 內(nèi)部審核記錄*（見ISO9001之
8.
2.2） ? iso三體系認證測量和監(jiān)控記錄*（見ISO9001之
8.
2.4） ? 不合格品的記錄（包括讓步記錄）*（見ISO 9001之
8.3） ? 糾正措施記錄*（見ISO 9001
8.
5.2e） ? 預防措施記錄*（見ISO9001之
8.
5.3d） ○21測量和監(jiān)控設備偏離校準狀態(tài)后，對原測試結果的評價記錄*（見ISO9001之
7.6） ○22設備、工裝驗收、保養(yǎng)記錄 ○23iso三體系認證緊急放行記錄，客戶投訴記錄，過程測量和監(jiān)視記錄 ○24內(nèi)部審核中的糾正措施的跟蹤驗證記錄 ○25iso三體系認證分發(fā)記錄等。 （5） 記錄的表現(xiàn)形式 記錄以表格、iso三體系認證形式較多，也包括磁帶、磁盤、照片等，后面幾種形式的控制容易忽略，應引起注意。