數(shù)星星

QSR820是為了確保醫(yī)療器械成品的安全和有效，并遵從美國食品，藥品和化妝品法。

ISO9001是各國對iso三體系認(rèn)證和企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量評價和監(jiān)督的通行證；作為顧客對供方質(zhì)量體系審核的依據(jù)；企業(yè)有滿足其訂購iso三體系認(rèn)證技術(shù)要求的能力。

boboboy.

醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用標(biāo)準(zhǔn)ISO13485（我國等同標(biāo)準(zhǔn)號為YY/T 0287）作為體系認(rèn)證咨詢質(zhì)量管理的依據(jù)。過去這個標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC210反復(fù)討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)。

ISO13485是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是標(biāo)準(zhǔn)ISO9001在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。

這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來，ISO13485：2003國際標(biāo)準(zhǔn)的iso認(rèn)證流程建議是：“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求”。新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說：“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合標(biāo)準(zhǔn)ISO9001，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求?！?/p>

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對iso三體系認(rèn)證技術(shù)要求的補(bǔ)充

這一點(diǎn)，在標(biāo)準(zhǔn)引言的總則中明確指出：“……值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對iso三體系認(rèn)證技術(shù)要求的補(bǔ)充?！?/p>

標(biāo)準(zhǔn)ISO13485沒有過程模式圖

在標(biāo)準(zhǔn)的0.2過程方法一節(jié)中，該標(biāo)準(zhǔn)只做簡要說明，沒有過程模式圖。

標(biāo)準(zhǔn)ISO13485中關(guān)于刪減的規(guī)定

這在該標(biāo)準(zhǔn)的
1.2節(jié)“應(yīng)用”中有較詳細(xì)的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對iso認(rèn)證和開發(fā)控制進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對iso認(rèn)證和開發(fā)控制的刪減。

標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)“保持其有效性”ISO13485

在標(biāo)準(zhǔn)ISO9001條文中許多“”持續(xù)改進(jìn)之處在標(biāo)準(zhǔn)ISO13485中均改為“保持其有效性”，這是因?yàn)楫?dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的iso三體系認(rèn)證。

根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，標(biāo)準(zhǔn)ISO13485對形成iso三體系認(rèn)證程序要求之處增多。

根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，標(biāo)準(zhǔn)ISO13485要求形成iso三體系認(rèn)證的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求有20多處，它們是：

iso三體系認(rèn)證控制程序（
4.
2.3）；記錄控制程序（
4.
2.4）；培訓(xùn)（
6.
2.2注）；基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)；工作環(huán)境（
6.4）；風(fēng)險管理（
7.1）；iso三體系認(rèn)證要求（
7.
2.2）；iso認(rèn)證和開發(fā)程序（
7.
3.1）；采購程序（
7.
4.1）；生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（
7.
5.
1.1b）、(
7.
5.
1.
2.1)、(
7.
5.
1.
2.2)、(
7.
5.
1.
2.3)；計算機(jī)軟件確認(rèn)程序及滅菌過程確認(rèn)程序（
7.
5.
2.1）；iso三體系認(rèn)證標(biāo)識程序（
7.
5.
3.1）；可追溯性程序（
7.
5.
3.
2.1）；iso三體系認(rèn)證防護(hù)的程序或作業(yè)指導(dǎo)書（7．5．5）；監(jiān)視和測量裝置控制程序（7．6）；反饋系統(tǒng)程序（提供質(zhì)量問題的早期報警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過程）（
8.
2.1）；內(nèi)部審核程序（
8.
2.2）；iso三體系認(rèn)證監(jiān)視和測量程序(
8.
2.
4.1)；不合格品控制程序（
8.3）返工作業(yè)指導(dǎo)書；數(shù)據(jù)分析程序（
8.4）；忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序（
8.
5.1）不良事件告知行政主管部門的程序（法規(guī)要求時）（
8.
5.1）；糾正措施程序（
8.
5.2）；預(yù)防措施程序（
8.
5.3）。

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)特點(diǎn)，增加了許多專業(yè)性規(guī)定。

根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點(diǎn)，ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)中作了許多專業(yè)性規(guī)定，如
4.
2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行iso三體系認(rèn)證的日期起不少于2年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定?！?
6.4工作環(huán)境中，增加了對iso三體系認(rèn)證清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；
7.
2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；
8.
2.1的標(biāo)題改為“反饋”，而不是ISO 9001的
8.
2.1的顧客滿意，并增加了提供質(zhì)量問題早期報警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)等內(nèi)容。因?yàn)轭櫩蜐M意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實(shí)施。此外對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求，即“組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份?！?/p>

總之，新的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001：2000相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于標(biāo)準(zhǔn)ISO13485根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO 9001：2000的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)這份新標(biāo)準(zhǔn)。