Dreammmm
iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序iso三體系認(rèn)證——醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度
醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度
一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度
1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證。
2、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原AAA守合同重信用單位認(rèn)證的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、、登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原AAA守合同重信用單位認(rèn)證和企業(yè)法定代表人AAA守合同重信用單位認(rèn)證或簽字的委托認(rèn)證書，并標(biāo)明委托認(rèn)證范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證咨詢情況的有關(guān)證明。
3、首營品種須審核該iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證申報(bào)證》的復(fù)印件及iso三體系認(rèn)證合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。
4、購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)管部審核。
5、質(zhì)管部對業(yè)務(wù)部門填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)iso體系證書。
6、質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。
二、質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度
1、iso體系證書質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。
2、公司質(zhì)管部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對
一、
二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。并填寫拒收報(bào)告
繁星
2022-02-09 18:51:01 836查看 2回答
志明
2022-02-09 19:29:12 837查看 2回答
劉不煩
2022-02-09 17:52:52 922查看 2回答
1374966717
2022-02-09 19:43:06 723查看 2回答
小編為您整理16949外審員含金量、怎么才能成為注冊的TS16949:2009的外審員、我也想16949外審員，不過不了解具體情況、iso9000外審員、SA8000外審員培訓(xùn)相關(guān)iso體系認(rèn)證知識，詳情可查看下方正文！
信息系統(tǒng)安全運(yùn)維服務(wù)資質(zhì)二級費(fèi)用，信息系統(tǒng)安全運(yùn)維服務(wù)資質(zhì)二級
小編為您整理信息系統(tǒng)安全運(yùn)維服務(wù)資質(zhì)認(rèn)證證書機(jī)構(gòu)有哪些、安全運(yùn)維服務(wù)資質(zhì)的費(fèi)用是多少啊、安全運(yùn)維服務(wù)資質(zhì)哪家便宜、安全運(yùn)維服務(wù)資質(zhì)認(rèn)證哪家效率高、信息系統(tǒng)安全集成服務(wù)資質(zhì)認(rèn)證的申請書相關(guān)iso體系認(rèn)證知識，詳情可查看下方正文！
石家莊辦9000認(rèn)證的單位，石家莊9000認(rèn)證的公司
小編為您整理石家莊9000認(rèn)證多少錢、石家莊9000認(rèn)證價格多少錢、石家莊9000認(rèn)證大概多少錢、石家莊9000認(rèn)證價格貴嗎、石家莊9000認(rèn)證費(fèi)用大概多錢相關(guān)iso體系認(rèn)證知識，詳情可查看下方正文！
臺州iso45001服務(wù)怎么收費(fèi)，臺州iso45001認(rèn)證服務(wù)怎么收費(fèi)
小編為您整理臺州OHSAS18001認(rèn)證服務(wù)中心哪家收費(fèi)便宜、臺州ISO9000認(rèn)證，哪個咨詢公司服務(wù)好、臺州CE認(rèn)證,臺州機(jī)械機(jī)電CE認(rèn)證、CE認(rèn)證怎么收費(fèi)、溫州科普ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是什么相關(guān)iso體系認(rèn)證知識，詳情可查看下方正文！
iso22000質(zhì)量管理體系就業(yè)方向，質(zhì)量管理與認(rèn)證就業(yè)方向
小編為您整理高校開設(shè)的CMA專業(yè)方向未來就業(yè)前景及就業(yè)方向如何、cma就業(yè)方向有哪些、國際質(zhì)量認(rèn)證專業(yè)的就業(yè)方向、cpa和cma未來就業(yè)方向、大學(xué)生考完cma，就哪些就業(yè)方向相關(guān)iso體系認(rèn)證知識，詳情可查看下方正文！
請問企業(yè)信用評級的標(biāo)準(zhǔn)是什么呢
武漢UL認(rèn)證咨詢哪家機(jī)構(gòu)啊？必須是可以做IT類iso三體系認(rèn)證UL認(rèn)證的機(jī)構(gòu)？
食品安全法配套法規(guī)和農(nóng)iso三體系認(rèn)證質(zhì)量安全法配套法規(guī)分別是什么？
招標(biāo)iso三體系認(rèn)證的主要內(nèi)容有哪些
中證集團(tuán)開iso認(rèn)證公司有什么要求么？
如何提升iso三體系認(rèn)證質(zhì)量(個人對質(zhì)量的心得體會300字)
廣州卓瀚iso體系認(rèn)證服務(wù)有限公司怎么樣？
福建省人民政府頒發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)市場工業(yè)iso體系證書質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)與管理的暫行規(guī)定》的通知
渝公網(wǎng)安備 50010502003954號