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夢的方向叫做闖
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
舞文
ISO13485:2016新標(biāo)準(zhǔn)于2016年3月1日正式發(fā)布，ISO 13485:2016新標(biāo)準(zhǔn)引入和強化了大量醫(yī)療器械行業(yè)最佳實踐。兼容了包括美國 FDA QSR 820、歐盟MDR & IVDR 和中國 CFDA 《質(zhì)量管理規(guī)范》等單位醫(yī)療器械法規(guī)的要求。
ISO13485，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商最為堅守的標(biāo)準(zhǔn)。這個標(biāo)準(zhǔn)在ISO 9001的基礎(chǔ)上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定，支持并幫助一些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療iso三體系認(rèn)證和服務(wù)的企業(yè)減少不可預(yù)估的風(fēng)險，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進作用。
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的主要特點是：ISO13485是一個獨立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。
互聯(lián)網(wǎng)創(chuàng)業(yè)教授
中文名 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求 發(fā)布時間 1996年
外文名 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes
性 質(zhì) 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 適用范圍 國際適用
適用對象 醫(yī)療iso三體系認(rèn)證制造商服務(wù)供應(yīng)商，企業(yè) 最近更新 2016年
朝辭白帝彩云間
ICAS英格爾認(rèn)證溫馨提示：ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是專門用于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的一個完全獨立的標(biāo)準(zhǔn)，是以ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是以醫(yī)療器械法規(guī)為主線，強調(diào)實施醫(yī)療器械法規(guī)的重要性，提出相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)要求，通過滿足醫(yī)療器械法規(guī)的要求，來確保醫(yī)療器械的安全有效。
八六年的烏鴉
還是要看具體情況，體系有時候挺虛
蕭蕭
2022-02-09 10:35:02 1342查看 2回答
蒲公英的盛夏
2022-02-09 17:37:03 821查看 2回答
豆豆
2022-02-09 21:38:53 1256查看 3回答
阿薩姆耶
2022-02-09 11:30:01 878查看 7回答
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